Top PDF 表 12-2 マウス 2 年間慢性毒性及び発がん性試験（発がん性）

慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア

... ・＜参考＞ NTP（発がん性）、雄の 0.0875、0.175、0.35、0.70 mmol/L（1.20、2.65、5.13、 9.55 mg/kg 体重/日）、雌の 0.70 mmol/L（12.99 mg/kg 体重/日）投与群における、肺の肺胞/ 細気管支腺腫 /癌について、Table では、「肺の肺胞/細気管支腺腫」及び「肺の肺胞/細気管支腺腫 ...

16

2.6.6 毒性試験の概要文目次略語略号一覧毒性試験の概要文まとめ単回投与毒性試験マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験ラットを用い

... AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり，いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はアラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...

387

ラコサミド毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文まとめ非臨床毒性試験として単回投与毒性試験ではマウスラット及びイヌで反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間までラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間までラコサミド ( 開発コード

... F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 mg/kg/日群で体重減少がみられ、用量制限因子と考えられた。高用量群（180 mg/kg/日群）で軽度な発育遅延みられたが、体重の減少を除き、全ての所 ...

200

CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表毒性試験の概要文 MSD 株式会社

... 光学顕微鏡下に PLD と一致した細胞の空胞化がみられた。CD1雌マウスに MK-3102を1500 mg/kg/ 日の用量で投与した別に実施した探索的 5日間経口投与毒性試験（TT # -2554）[2.6.7.17 項] で、肝臓の透過型電子顕微鏡検査（TEM）により空胞化が PLD の特徴を有していることが確認された。さらに、その他の変化として、1500 ...

186

4.6 生殖発生毒性その他の毒性光毒性抗原性及び免疫毒性毒性発現の機序に関する試験依存性代謝物の安全性評価不純物の安全性評

... 3a、4a 及び 5a に対する EC 50 値は ...21%である。ジェノタイプ 2a 及び 2b のレプリコンに対する EC 50 値は 87～1000 nM 超であった。レプリコンアッセイにおいて BCV と DCV 及び ASV との間に交差耐性は認められず、 BCV と DCV 及び ASV との併用で相加又は相乗作用が認められた。また、 ...

37

2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表毒性試験の概要文まとめ単回投与毒性試験反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお

... は、CD-1 マウスにおける受胎能及び着床までの初期胚発生、胚・胎児発生、並びに出生前・出生後の発生に対する C5 阻害の影響を評価するためにも使用した（ ...3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ...

41

第 1 回石油製品需給適正化調査等石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日

... ○庄野委員：今の費用対効果の算定なのですが、ちょっと単純すぎるのではないかと思うのですね。というのは、２年間の発がん性毒性試験、要するに医薬でも農薬でもそうですが、かなりファイナルの試験要求項目で、我々は普通スクリーニングレベルではかなりもう落としていっているケースも多いし、ポテンシャルがあるのだったらもう最初 ...

19

鳥居薬品株式会社毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表毒性試験の概要文まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ

... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...

52

目次頁略号一覧表まとめ反復投与毒性試験ラットラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論

... 1 まとめ本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬剤との併用投与により、成人 C 型慢性肝疾患の治療薬として承認されている。本邦においては、リバビリンとの併用による ...

16

最終報告書表題 :2-(4 - モルホリノジチオ ) ベンゾチアゾールのマウスを用いる小核試験試験番号 :SR08136 株式会社化合物安全性研究所 - 1/34 -

... ならびにそれより公比 2 で低下させた 1000 および 500 mg/kg の 2 日間の連続投与は、小核誘発性の評価において十分に高用量であったと考えられる。なお、小核出現頻度および幼若赤血球の比率の陰性対照群の平均値は、いずれも試験施設の背景データ(Appendix 4)の平均値±2SD の範囲内であった。また、陽性対照群では小核出現頻度は明確に増加し、十 ...

34

2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次まとめ単回投与毒性試験マウス単回投与毒性試験経口投与..

... 雄ラットで膵島細胞腫瘍発生率がやや上昇したことを除き、イロプロスト投与に関連した非腫瘍性又は腫瘍性病変の型の変化、発現率及び重症度の増加は認められなかった。膵島細胞腫瘍は栄養バランスの不均衡な食餌投与に関連した影響である可能性が高い。ラットにイロプロストを反復強制経口投与した結果、50 及び 125/100mg/kg/日で、一部の一般症状の発現率増加、摂餌量及 ...

138

非臨床概要毒性試験の目次項目 - 頁毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...

... 眼科学的検査および血液学的検査に異常は認められなかった。血液生化学的検査において、8mg/kg/日以上の群の雌で AST の高値がみられたが、明らかな投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲（38～88mU/mL）を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えられた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...

55

2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次まとめ単回投与毒性試験げっ歯類の単回投与毒性試験マウスの

... 79％増加）及び 12 ヵ月終了時（Day335、77％増加）、雌：試験 12 ヵ月終了時（Day335、70％増加）]で認められた。特に Day335 の ALT 値には大きなばらつきがあり、対照群と同程度の値を示すものもあれば、2 倍以上の高値を示すものもあった。ALP の減少が 55kBq/kg 以上の群の雄及び 110kBq/kg ...

117

一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウスイヌサル ) 33) 動物種投与経路投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500

... 一般薬理試験及び毒性試験（3）生殖発生毒性試験 35）１）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット）トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 ...

5

目次目次...2 略号一覧毒性試験の概要文まとめ単回投与毒性試験マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..

... mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作），及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ ...

92

4.2 機器の設計の妥当性確認の概要総括本品について物理的化学的特性試験生物学的安全性試験機械的安全性試験安定性及び耐久性試験性能を裏付ける試験を実施した検体については以下を参照すること全ての試験を表に要約する全ての試験は設定された判定基準を満たした表 4.2-

... ICU 及び内科 ICU にて行われた、2 相から成る試験である。1997 年 9 月から 1998 年 8 月まで（＝ FY1998 年）の時期はほぼ全ての症例に薬剤被覆無し CVC（Arrow International 社, Reading, PA）が使用され、1998 年 9 月から 1999 年 8 月まで（＝ FY1999 年）の時期はほぼ全ての症例に M/R 含浸 ...

118

2.6.6 毒性試験の概要文目次毒性試験の概要文まとめ試験概要単回投与毒性試験反復投与毒性試験遺伝毒性試験生殖発生毒性試験その他の毒性試験...

表 12-2 マウス 2 年間慢性毒性及び発がん性試験（発がん性）