表 12-1 マウス 2 年間慢性毒性及び発がん性試験（慢性毒性）
慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... ・＜参考＞ NTP（発がん性）、雄の 0.0875、0.175、0.35、0.70 mmol/L（1.20、2.65、5.13、 9.55 mg/kg 体重/日）、雌の 0.70 mmol/L（12.99 mg/kg 体重/日）投与群における、肺の肺胞/ 細気管支腺腫 /癌について、Table では、「肺の肺胞/細気管支腺腫」及び「肺の肺胞/細気管支 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... で、BCV、BMS-794712 及び BMS-948158 は CYP 酵素、UGT1A1 及びトランスポーターの阻 害剤であることが示された。 BCV 及び BMS-794712 は軽度～中等度の阻害作用を有し、可逆的及び 弱い時間依存性の CYP3A4 阻害剤であることが示された（IC 50 ： ...BCV 及び ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 79％増加）及び 12 ヵ月終了時（Day335、77％増加）、雌：試験 12 ヵ月終了時（Day335、70％増 加）]で認められた。特に Day335 の ALT 値には大きなばらつきがあり、対照群と同程度の値を示 すものもあれば、2 倍以上の高値を示すものもあった。ALP の減少が 55kBq/kg 以上の群の雄及び 110kBq/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 表の目次 表 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 ............................................................................................................. 1 表 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... おいても生体にとって問題となる遺伝毒性はないことから、これらの腫瘍は遺伝毒 性メカニズムとは考え難く、閾値が存在すると考えられた。 慢性毒性及び発がん性試験で得られた無毒性量は、イヌで ...体重/日、 マウスで 26.0 mg/kg 体重/日、ラットで 5.2 mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態を 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C 型慢性肝疾患の治療薬として承認されている。本邦においては、 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． ...をげっ歯類に 1ヵ月間反復投与した場合，中和抗体の産生が報告されて いるため，PEG-IFNα-2b を同様に反復投与しても毒性学的に意義ある結果は得られないと考えら ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 光学顕微鏡下に PLD と一致した細胞の空胞化がみられた。CD1雌マウスに MK-3102を1500 mg/kg/ 日の用量で投与した別に実施した探索的 5日間経口投与毒性試験（TT # -2554）[2.6.7.17 項] で、 肝臓の透過型電子顕微鏡検査（TEM）により空胞化が PLD の特徴を有していることが確認された。 さらに、その他の変化として、1500 ...
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マウス慢性脳低灌流モデルを用いた大脳白質慢性虚血性変化に対するCilostazolの投与効果に関する研究
... のみを認めた例を確認した事に端を発する 2,3 ． このように疾患概念の歴史こそ古いが，VaDはCVDの様々な病態を基盤とする上に， ADのような臨床的・病理学的特徴を有さないため，個々の症例で血管病変と認知機 能障害の関連を明確化することは必ずしも容易ではなかった．その影響もあり，病態生理 が十分に吟味されないまま「変性疾患の証拠が確認されない認知症で，CVDを合併する もの= ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 5、50、125、250 及び 500mg/kg を雌ラットの交配開始前 14 日から妊娠 19 日目又は出産後 6 日目まで投与したラット受胎能に関するパイロット試験成績（報告書 96030）を基に設定した。当該パイロット試験では、500mg/kg 群の母動物に死亡（投与 1 週 目）・摂餌量減少（妊娠期間中）及び受胎能への影響（吸収胚増加など）が、250mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 より認められた。フィブリノーゲン、好中球、血小板、ア ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 した発育遅延が認められた。全ての所見は 4 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 尿パラメータや腎における組織学的所見の他に，カナグリフロジン水和物の薬理作用に起 因すると考えられる変化として，ラット及びイヌでは血中グルコースの低値が認められた． 更に，ラットでは尿中にケトン体が認められ pH も低かったが，尿中グルコース排泄が過多 な状況での絶食により，体脂肪の異化が生じた結果であると推察される．また，ラットを用 ...
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クロレート SL ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 9 月 7 日 2/6 呼吸器感作性皮膚感作性生殖細胞変異原性発がん性生殖毒性特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露 ) 吸引性呼吸器有害性 ( 環境に対する有害性 ) 水
... 化学的安定性 常温では安定。 危険有害反応可能 強力な酸化剤であり、可燃性物質や還元性物質と激しく反応する。 避けるべき条件 燃えやすいものとの混合、熱 混触危険物質 多くの有機物と反応し、衝撃に敏感な混合物を生成し、爆発の危険 ...
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図 1 死亡別にみた死亡率の年次推移 2 Safety and Health:NIOSH) が 1 発がん性 2 催奇性 3 生殖毒性 4 臓器障害 ( 低用量での ) 5 遺伝毒性 6 危険薬剤に構造あるいは毒性が類似している の 6 項目のうち1つ以上満たしている薬剤のことをいうと定義しています
... ■ 海外・日本における職業性曝露対策 欧米諸国では、1970 年代から国家が医療従事者のため の抗がん剤取り扱いガイドラインを作成し、その遵守を法 的に義務づけています。アメリカでは労働者安全衛生法の もと、1970 年に連邦政府の一機関として、労働安全衛生 管理局（Occupational Safety & Health Administration：OSHA） が設置され、1986 ...
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