薬物動態評価
2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 2.6.4.2.2 薬物動態データの取り扱い BAY 81-8973 とコージネイト FS の薬物動態を比較するために、ラット及びウサギを用いた in vivo 薬物動態試験を実施した。 ラ ッ ト の 試 験 で は 、 試 料 採 取 回 数 が 少 な い 試 験 に 適 し た 母 集 団 薬 物 動 態 解 析 〔 NONMEM ...
24
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 遺伝毒性及びがん原性 ミラベグロンは細菌を用いた復帰突然変異試験において遺伝子突然変異誘発性を示さなかった。 ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験において代謝活性化系の非存在下あるいは存在下に 染色体異常を有する細胞数の増加が認められたものの，いずれも細胞生存率が 40%未満という強 い細胞毒性を示す処理濃度においてのみ認められた変化であり，ラットを用いた小核試験におい ...
33
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... .............................................................................................. 45 2.6.5.16 ヒトにおける in Vivo 代謝.............................................................................................. ...
107
創薬 創剤における探索動態研究の役割と課題 布施英一協和発酵工業株式会社医薬研究センター薬物動態研究所 1. はじめに弊社では 1990 年代初期より探索ステージにおける動態研究の体制を整備してきた 特に 1996 年から探索動態専門のグループを立ち上げ 欧州の製薬会社での経験を有するコンサルタント
... 図 1 探索段階における化合物の最適化のフロー 3. サルにおける全身クリアランスが肝血流速度を超えたら？ 薬理評価動物がマウスであったプロジェクトにおいて、当初のリード化合物はマウス肝ミ クロソーム代謝固有クリアランス(CL int )が 300 L/h/kg を超える、肝代謝消失型の化合物で あった。ヒト肝ミクロソームでの CL int は 3 L/h/kg であり、著しく高値ではなかったが、マ ...
6
博士論文 門脈カニューレラットを用いた 消化管吸収性評価法の構築に関する研究 2015 年 科研製薬株式会社薬物動態 安全性部 松田良樹
... 今回用いた各トランスポーターの基質薬物のうち、FEX のように P-gp のみによって汲み出され る薬物の場合には ZSQ の前処理で増加した消化管吸収率が P-gp の寄与率に相当する。しかし、TPT のように P-gp と Bcrp の共通基質となる薬物では、一方のトランスポーターのみを阻害した場合に は、もう一方のトランスポーターの寄与が相対的に大きくなるため、それぞれのトランスポーター ...
75
ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま れるメタノール抽出画分放射能及び白金濃度、並びに蛋白非結合型成分が含まれる限外濾 ...
64
別添 抗菌薬の PK/PD ガイドライン はじめに PK とは薬物動態を意味する Pharmacokinetics の略であり 薬物の用法 用量と生 体内での薬物濃度推移 ( 吸収 分布 代謝 排泄 ) の関係を表す また PD とは 薬力学を意味する Pharmacodynamics の略であり
... ・ 治療効果に影響する PK-PD パラメータは、複数存在する場合も考えられる。 3. 非臨床 PK/PD 試験法に関する今後の課題 3.1. 非臨床 PK/PD 試験の外挿性の検証 臨床での薬効を予測し、臨床用法・用量の設定に利用可能な PK/PD パラメータを 明らかにすることが、非臨床 PK/PD 試験の主要な目的である。非臨床試験において 求められた PK/PD パラメータのターゲット値の臨床への外挿性は、臨床での PK/PD ...
19
略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... を評価すること，および様々な内因性および外因性因子がアファチニブの薬物動態に及ぼす影 響を共変量解析により検討することである。これらの内因性および外因性因子として，人口統 計学的因子（年齢，性別，民族性，体格，飲酒，喫煙歴），腎障害および肝障害，疾患特異的変 数（ECOG パフォーマンス・スコア，肝転移の有無，癌の種類）などを評価した。またアジア ...
171
バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 2.6.4.4.3 臓器及び組織への分布 2.6.4.4.3.1 ラット（試験番号 P00012-07-03） 記載箇所：参考 [M4.2.2.2-5] P00012-07-03 雌雄 Long-Evans ラットに 14 C-DMF（10 mg/kg）を単回経口投与したときの組織分布を検討した。 血液及び組織は、投与 72 時間後までの所定の時点で採取した。全身の放射能分布は投与 0.5、4、 8、24 及び 72 ...
56
製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... -4- ２． L-dopa製剤非併用例（早期パーキンソン病患者） L-dopa製剤非併用例 （早期パーキンソン病患者）62例を対象と した非盲検試験において、レキップCR錠は最終評価時（16週） におけるUPDRS PartⅡ及びPartⅢの合計点を改善し、また有効 性に関する全般的な印象の改善率は71.0％（44/62例）であった。 平均 1 日投与量（任意漸増・維持量投与期）は11.13±2.77mg/日 ...
4
製品添付文書 ラミクタール（双極性障害） 薬物動態｜HealthGSKjp
... ３．双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制 ＜国内において実施された臨床試験の成績＞ （1） 第Ⅱ/Ⅲ相試験 40） 双極Ⅰ型障害患者に対して、第 1 期として非盲検下で本剤200mgを投与し、 第 2 期として、症状が安定した患者を対象にプラセボ対照ランダム化治療中 止試験を実施した。主要評価項目である第 2 期開始から治験を中止・脱落す るまでの期間（Time to withdrawal from ...
10
アセトアミノフェンの薬物動態に及ぼす葛根湯の相互作用の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Pharmacokinetic study on acetaminophen: interaction with a Chinese medicine.[r] ...
1
葛根湯服用後のエフェドリンとプソイドエフェドリンの薬物動態および服用量による体内動態の変化
... Pharmacokinetics of Ephedrine and Pseudoephedrine after oral administration of Kakkonto to healthy male volunteers. 論文中の安全性評価[r] ...
1
2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... リデーションデータを表 2.6.4-2 にまとめる．バリデーションは概して，ICH Q2（R1）ガイドラ イン，分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目及び実施方法）に従って実施した．バ リデーションで得られたデータの評価には Findlay ら[2]が推奨する許容基準を適用した． 表 2.6.4-2 Summary of validation data for rFVIII-bound PEG by ELISA ...
51
ノート 医療薬学 42(12) (2016) バイオアベイラビリティの個体差を考慮した母集団薬物動態解析の有用性評価 (2) * 松葉映美, 宇佐美陽平, 服部龍太郎, 深尾美紀, 橋本征也富山大学大学院医学薬学研究部医薬品安全性学研究室 Evaluation of Usefulne
... よる影響を示した．なお，臨床試験デザインの種 類は，薬物を単回投与し 1 人当たり 2～3 点の採 血を行う理想的な試験（Table 2，Ideal design & Single dose ）や薬物を連続投与し 1 人当たり 1～3 点の採血を行う現実的な試験（Table 2，Realistic design & Repetitive dose ），あるいは薬物を単回投 与し ...
8
サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 21 13 週間反復経口投与毒性試験（15、30 及び 80 mg/kg/日）では、80 mg/kg/日群の雌に副腎の絶対重 量の増加がみられた。30 mg/kg/日群の雄及び 80 mg/kg/日群の雌雄では、肝臓の絶対及び相対重量が 増加し、ALP の上昇、総コレステロールの増加、トリグリセリドの増加、及び／又はグルコースの ...
34
目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... なお，PEG-IFNα-2b は C 型慢性肝炎患者の治療薬として申請するが，本邦ではリバビリンとの 併用療法について有効性と安全性が評価されており，実際上は PEG-IFNα-2b 単独投与としての臨 床適用ではない．PEG-IFNα-2b による治療で併用されるリバビリンについては，「使用上の注意」 において授乳中の婦人に対して「禁忌」の扱いであり， 「授乳中の婦人には，投与を避けることが ...
16
トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... ラセミ体として評価した CD 1790 は DPP-4 を阻害せず［CTD 4.2.1.1-8，CTD 4.2.1.1-6］，また 様々な分子受容体および酵素測定に対しそれぞれ 3 µM および 10 µM の濃度においても 30%を 超える阻害作用を示さなかったことから［CTD 4.2.1.1-9］，薬理学的に不活性と分類した（参 照：薬理試験の概要文，CTD ...
54
医薬品開発における SimCYP の 利用 第一三共株式会社 薬物動態研究所 井上晋一
... rifampicin, carbamazepine atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, zefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin midazolam, buspirone, felo[r] ...
31
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.D 雄及び雌 Wistar ラットにおける単回, 皮下投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, ...
88