薬物動態・血中濃度
MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... までに水晶体と肝臓を除くすべての組織で検出限界未満となった（表 2.6.5.5.2）。多くの組織では 投与後 4 時間に C max に到達したが，胆汁，骨，皮下脂肪及び尿では投与後 8 時間，水晶体では投 与後 24 時間に C max に到達した。投与後 4 時間における放射能濃度は，消化管を除くと肝臓で最 も高く，次いで尿，副腎皮質，腎臓皮質，皮下脂肪，腎臓，腎臓髄質及び副腎が高かった。放射 ...
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製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... 【薬 物 動 態】 １．血中濃度 L-dopa製剤非併用のパーキンソン病患者にレキップCR錠 2 ∼ 16mgを普通食摂食後に反復経口投与した時の血漿中ロピニ ロールのトラフ濃度はほぼ用量比例的に増加した。投与量で補 正した血漿中ロピニロール濃度は投与後 7 時間にCmax（1.63± 0.46ng/mL/mg）に達し、AUC 0-24 ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 血漿中濃度測定法 測定内バリデーション マウス LC-MS/MS 178-ME-096 4.2.2.1-3 血漿中濃度測定法 測定間バリデーション ラット LC-MS/MS 178-ME-075 4.2.2.1-11 血漿中濃度測定法 測定内バリデーション ウサギ LC-MS/MS 178-ME-097 4.2.2.1-16 ...
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小青竜湯のカルバマゼピン血中濃度に及ぼす影響 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 米川恭史 , 大西憲明 , 北野直子ほか . 漢方薬による薬物相互作用 (2) : 健常者における小青 竜 湯 併 用 時 の カ ル バ マ ゼ ピ ン の 体 内 動 態 学 的 特 性 . TDM 研 究 1999; 16: 191-2. MOL , MOL-Lib 1. 目的 ...
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YAKUGAKU ZASSHI 127(9) (2007) 2007 The Pharmaceutical Society of Japan 1441 Reviews Pharmaceutical Care の実践 薬物血中濃度解析と緑内障治療薬の薬剤経済性 池田博昭 Pract
... Fig. 2. Time Course of Serum Theophylline Concentration (from Ref. 7) 物中毒の治療方針を支援する情報提供を行った． 臨床研究の対象となった症例は，目的は不明であ るが持続性テオフィリン 400 mg 錠（ユニフィル） を 1 回に 6 錠服薬し，急性薬物中毒の疑われた患者 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 2.6.5.6 薬物 動態試験概要表）。血清中及び透析緩衝液中のダサチニブ及び BMS-582691 濃度は LC/MS/MS 法 により測定した 4)18) 。ダサチニブの蛋白結合率は、ダサチニブ濃度が 100 及び 500 ng/mL でそれ ぞれ ...の蛋白結合率は、BMS-582691 濃度が 100 及 び 500 ng/mL ...
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改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... 気動脈血酸素分圧較差（A-aDO 2 ）、肺拡散能力（DL co ）等の 検査を行うこと。 （2）ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン等の上昇を伴う肝 機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前 及び本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状 態を十分に観察すること。 ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... には定常状態に達した。アファチニブのトラフ血漿 中濃度は 43 日間の PK 観察期間を通して安定していた。40 mg 投与群で認められたばらつきは， 用量を調節することによって ...43）に減少した。全体的に血漿 中濃度のばらつきは全用量群で高かった。用量調節の結果，Day 43 の最終 PK Visit には，全用 ...
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添付文書の薬物動態情報 ～基本となる3つの薬物動態パラメータを理解する～
... 患者の特徴を示す場合 分布容積が大きくなる場合 やけど、腹水、妊娠など 加齢：脂肪割合が高くなり脂溶性(分布容積が 大きい)薬物の分布容積がさらに大きくなる 血中濃度は低くなる ...
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別添 抗菌薬の PK/PD ガイドライン はじめに PK とは薬物動態を意味する Pharmacokinetics の略であり 薬物の用法 用量と生 体内での薬物濃度推移 ( 吸収 分布 代謝 排泄 ) の関係を表す また PD とは 薬力学を意味する Pharmacodynamics の略であり
... なお、PPK 解析は、この段階においては、患者における個体差要因の解析、特定 の要因を持つ患者集団における用法・用量調節等に有益である。 2.4. 特定の要因を持つ患者集団を対象とした PK/PD 解析 小児、高齢者、腎機能低下患者、肝機能低下患者、代謝酵素活性が低下している 患者等の特定の要因を持つ患者集団の PK 成績を用いた PK/PD 解析は、当該患者集 団における最適な用法・用量を示す上で貴重な情報となる。前項で述べたように、 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。回帰モデルによ ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... 3 時間で最高血漿中濃度（C max ）118.7 ng eq./mL に達し，半減期（t 1/2 ）12.4 時間で消失した． また，投与後 8 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-8h ）は 0.70 μg eq.･h/mL，無限時 間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC inf ）は 1.32 μg eq.･h/mL ...
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医薬品開発における生体試料中 薬物濃度分析法バリデーション （BMV）に関するガイドライン
... 薬物動態学的な理由等、取得した分析結果を理由とした再 分析は、客観性を維持することが難しいため、 可能な限り実施し ないことが望ましい 。 このような再分析を実施する場合には、再分析を行う実試料の 選定についても、必要に応じて前後の採血時点の実試料を含め るなど、慎重に行うべきである。加えて、再分析における繰り返し 分析の回数や採用値の選択方法等の手順をあらかじめ計画[r] ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 59 Fe-SCF を鉄として 0.75 mg 59 Fe/kg の用量で妊娠 18 日目のラットに単回経口投与した。投与 3， 6 及び 24 時間後に頸静脈から母体血液を採取した後屠殺し，母体組織及び子宮，胎盤，胎児，羊 膜を摘出して放射能の組織中濃度を測定した。その結果を表 3 に示した。 投与 3 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... 単回投与において、ラット皮下投与後の血漿中放射能濃度推移から算出した薬物動態パラメータよ り、 1～10mg/kg の用量範囲において線形性を示すことが示唆された。皮下投与時における放射能の吸 収率は、99.4%であった。一方、イヌに 0.125%、0.25%及び 0.5%の投与濃度で 6mL/h、2 時間持続硬 ...
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製品添付文書 ラミクタール（双極性障害） 薬物動態｜HealthGSKjp
... 成人又は小児てんかん患者を対象とした国内臨床試験において、既存の抗て んかん薬の投与を受けている患者にラモトリギンを投与した時の定常状態に おける血中ラモトリギン濃度、並びに成人及び小児てんかん患者を対象とし た日韓共同試験において、抗てんかん薬を併用しなかった時の日本人患者で の定常状態における血中ラモトリギン濃度を以下に示した。併用抗てんかん ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 2.6.5.2.3. 血漿および尿中濃度測定法 ..................................................... 2.6.5 - p. 6 2.6.5.2.4. 血漿中濃度測定法.................................................................... 2.6.5 - p. 7 ...
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YAKUGAKU ZASSHI 128(4) (2008) 2008 The Pharmaceutical Society of Japan 635 Regular Articles 未熟児無呼吸発作に対し投与されたテオフィリン血中濃度の変動 母集団薬物動態解析による製剤間変動の検討
... ニターは治療上必要な検査として行われたものであ る． 2. 調査方法 性別（SEX），在胎週数（GA）， 出生体重，アプガースコア（1 分値・5 分値；AS1・ AS5）， 日 齢 （AGE ）， 体重 （ BW ）， 受 胎 後週 数 （PCA＝GA＋AGE），テオフィリン投与量，投与時 間，採血時間，テオフィリン血中濃度，酸素供給の 有無（OXY）を調査項目とし，カルテから retro- ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... DMF 濃度は 全動物種の全測定時点で LLOQ 未満であったことから、DMF は全身循環前に MMF に速やかに加 水分解されることが示唆された。以前の論文報告では、経口投与後の DMF は、小腸上部の塩基性 pH 環境、特にエステラーゼを含む体液中では、MMF に速やかに加水分解されることも示されて いる（ Werdenberg et ...
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ダクラタスビル塩酸塩 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 AUC area under the concentration-time curve 血中濃度曲線下面積 AUC(INF) area u
... ターに依存していないことが示唆された。さらに、 BSP の存在下又は非存在下でヒト OATP1B1、 OATP2B1 又は OATP1B3 を発現する HEK-293 細胞を用いた in vitro 試験データ、並びに OATP1B3 を発現する Xenopus laevis 卵母細胞を用いた in vitro 試験データから、ダクラタスビルは OATP1B1、 OATP2B1 及び OATP1B3 ...
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