臨床試験結果（RR50）
臨床試験結果
... 6. 試験期間中に死亡例はみられなかった。重篤な有害事象は 22 例 23 件であり、発現率は TAK-085 2 g 群で 3.0%（5 例 ／165 例、6 件）、TAK-085 4 g 群で 5.8%（10 例／171 例、 10 件）、EPA-E 群で 4.2%（7 例／167 例、7 件）であった。 治験薬投与中に発現した重篤な有害事象は、TAK-085 2 g ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 医療法人△△会 ××病院 作成年月日： 20**年 *月 *日(Ver.1) 12.4 原資料の閲覧について 当該試験の方法についての資料は、被験者が希望した場合、他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験 の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することが可能である。ただし、閲覧を希望してから上記 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 感染症重症度（咽喉頭炎、扁桃炎を除く）は、 「中等症」は肺炎患者が 66.8%（165/247）、 慢性呼吸器病変の二次感染患者が 63.0%（68/108）、急性気管支炎患者が 35.7%（5/14） であり、急性気管支炎患者で「中等症」の割合が低かった。 基礎疾患・合併症が「あり」の被験者は、肺炎患者が 64.8%（160/247）、慢性呼 吸器病変の二次感染患者が 81.5%（88/108）、急性上気道感染症群患者が ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ...ラインに従い、それ以上の胚・胎児発生に関する試験は実施しなかった。 50 及び 150 mg/kg/日群の腎 臓では、対照群又は背景データに比べて、腎実質の石灰化、好塩基性尿細管、及び尿細管の拡張の頻 度と程度（軽微~中等度）の増加が認められた（報告書番号 RF0480）。これらの所見は、母体の一般 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... の存在及び非存在下での PEG2ru20KCOOH には，染色体異常，倍数体又は核内倍加の有意な上昇 は観察されなかった．以上のように， PEG2ru20KCOOH は，培養ヒト末梢血液リンパ球において， 代謝活性化系の有無にかかわらず染色体異常の誘発に関して陰性であった． 小核試験においては，各群雄 5 匹のマウスに PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... GARFIELD-VTE：0〜6ヵ月時の転帰 [19] 追跡6ヵ月時の暫定的結果もいくつか発表しま した。もちろん登録患者さんの追跡は現在も続 行中です。6ヵ月時の最初のデータですが、これ は全体的に非常に心強い結果だという風に申 し上げたいです。大出血の初回発症は比較的低 い数になっていました。私どものコホートでは 過剰な出血は認めていませんが、VT再発率は 予測できうる範囲にとどまっていました。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 試料：ホルマリン固定ブロック 情報：血液検査結果、放射線画像検査結果等 【試料・情報の利用又は提供を希望しない場合】 本研究への試料・情報の利用又は提供を希望しない方は、下記問い合わせまで申し出て 下さい。ただし、試料・情報が個人を識別できる場合のみ対応可能です。 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ P/KFOR）である。この P/KFOR ...
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臨床試験
... 秘密保持 • 全ての情報は秘密として保存され、法律によりあなたによって書か れた許可書なしに部外へ漏らすことはありません。あなたの免疫シ ステムや人免疫不全ウイルス感染の状態を調べるテストは特殊であ り、免疫系の一部、ウイルス検査、薬剤レベルに関してはコピーでお 渡しすることはいたしません。しかし、必要であれば人免疫不全ウイ ルス抗体テストの結果はお渡しします。更に、結果を一般に公表した ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... また、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）は、研究代表者、研究分担者、研究事務局及 びデータセンターにより、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究 の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適 切に保管し、その後適切に廃棄します。特に、本研究の個人情報を含む情報は、研究終了後少なくと も 5 年間保存し、保存期間終了後は適切に廃棄します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ３．研究に用いる情報の種類と方法 上記に示した対象患者さんについて，以下の内容をカルテから抽出します。 ・ 患者基本情報（性別，年齢），出生歴，家族歴，生活歴，病歴，治療内容（検査結果，解剖結果を含 む），死亡に至った傷病名，死亡の状況（救急搬送の状況を含む）。必要に応じて，解剖検査を担当 した病理学講座・法医学講座から情報提供を受けます。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ３．研究に用いる情報の種類と方法 上記に示した対象患者さんについて，以下の内容をカルテから抽出します。 ・ 患者基本情報（性別，年齢），出生歴，家族歴，生活歴，病歴，治療内容（検査結果，解剖結果を含 む），死亡に至った傷病名，死亡の状況（救急搬送の状況を含む）。必要に応じて，解剖検査を担当 した病理学講座・法医学講座から情報提供を受けます。 ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、新旧の蛍光内視鏡システムは製造元が違うようだが使用方法等は変わらないのかとの質問があ り、研究者から、従来使用していたのはオリンパス社製、新たに導入するのは Karl-Storz 社製であるが、シ ステムの原理は同じであるとの回答があった。 委員から、先行研究は随分前の研究であるがどのような結果が出たのかとの質問があり、研究者から、先 ...
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臨床試験管理センター
... (腎臓内科学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1963－5) 「BIM 遺伝子多型を有するEGFR 変異肺がんの臨床的特徴を明らかにする多施設共同研究 (PEOPLE-J: Project for Elucidating Characteristics of BIM Polymorphism-Positive EGFR ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 代謝物の毒性 ヒト血漿中で認められたミラベグロンの 8 種の代謝物（M5，M8，M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）について，ヒト血漿中薬物濃度が測定された（表 2.4-2）。その結果，ヒト血漿中で投 与薬物に関連するすべての物質の曝露量（未変化体及び代謝物の総和）の 10%を超える主代謝物 は M11 及び M12 の 2 種であることが確認された。M11 及び M12 は薬理活性が認められていない ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... グロブリンや自己抗体等）も減少させると考えられている。また、疾患活動性の高い SLE 患者において、補体の自己抗体の結合によって補体が低値であることが知られており、臓器 組織の障害に関与していると考えられている [Crow, 2009]。以上のことから、ベリムマブ （静脈内投与）の臨床試験では、血清免疫グロブリン、自己抗体、補体（C3 及び C4）及び B ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 患者を除いているが、これは治療技術の進歩により後期第 II 相臨床試験実施時期には上記 の内科的局所療法が普及していたためである。また、後期第 II 相臨床試験では前期第 II 相臨床試験に比べて Stage I 及び IV-A の患者を除いているが、これは本剤の代表的な適応 患者を明確にした上で評価するために規定した。すなわち、 Stage I ...
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がんペプチドワクチン臨床試験の現場から
... 診療科：泌尿器科 概要：ワクチン開始前の免疫検査結果に 基づき、１２種類のがんワクチン候補ペ プチドより個々の患者に適したペプチド を最大４種選び、毎週ないし２週ごとに 外来で皮下投与する。 ...
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