臨床試験データ・プロセッシングのプロセス分析
ビッグデータの活用と分析に至るプロセス
... ビッグデータには、その特性とされる「3つのV」のVariety（バラエティ）、Volume（ボリューム）、Velocity （ベロシティ）のいずれかを持っていることが挙げられます。 【出所】Deja VVVu: Others Claiming Gartner’s Construct for Big Data［Gartner | Doug Laney］ ...
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意思決定プロセスの共有─概念分析
... また，当事者を巻き込むことの阻害因子として，医 療者側の時間の制限や場の構造上の制限（Faller, 2003; Whitney, 2004 ）について，複数の記述が確認された。 それらの障壁を補完するという意味において，ビデオ やオーディオ，コンピュータグラフィック，webベー ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 有効性評価期間は治験薬投与開始 56 日後までの期間とした．ただし，治験を中止した被験 者は中止時点で有効性評価を行い，冠動脈病変の有無のみ投与開始 56 日後も評価した． 目標被験者数は，本邦における川崎病の年間発症数は，年々増加しており 2007 年から 2008 年に実施された全国調査から 2 年間で 23,337 名と約 11,000 名/年にも上っている［26 ］． 一方， ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の代謝に飽和が確認された。また、雄ラットの肝細胞抽出液 を β-グルクロニダーゼおよびスルファターゼで処理したときの代謝物の生成量が無処理群に 比べ変化したことから、一部の代謝物はグルクロン酸および硫酸抱合体であると考えられた。 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg を単回経口投与したときの尿糞中には ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... 体重減少はカナグリフロジンに特徴的な作用であり，尿中グルコース排泄量増加に 伴うカロリーロスが寄与していると考えられる［ 8］．治療期間終了時における観察期 間終了日からの空腹時尿中グルコース／クレアチニン比変化量のプラセボ群との差 （ LSMean±SE）は -7.22±4.04 mg/mg.CRE であり，プラセボ群に対して，MP-513 群で ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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MaxGauge_診断分析プロセス
... MaxGaugeのログより、再起動時点でのデータベース内処理状況より、同一ブロックへの大量な 「DELETE」、「INSERT」処理がCPUを100%を使い切って、滞留が急増していることを確認。 その ため、「システムが過負荷状態 → Oracleクラスタウェアの処理（ハートビート送信）が完了出来 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 由来放射活性へ の曝露量は同程度であった． [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性の分布は雌雄共に広範であり，血液及 び血漿，並びにすべての分析マトリックスにおいて放射活性が定量可能であった．放射活性の最 高濃度は，雌雄共に血漿，血液，腸間膜リンパ節，脾臓，肝臓，副腎及び腎臓で認められた．放 射活性は，血液及び血漿から雄ではそれぞれ 827 及び 655 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 性評価項目である治験責任（分担）医師の評価した痒みスコア（日中又は夜間の症状のうち程度 の高い方）と発斑スコア（総合）の合計の投与 2週後のベースラインからの変化量において、プラ セボ群に対するデスロラタジン 10 mg 群及び5 mg ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 32.1%～47.1% の存在比率を占めた（概要表 2.6.5.15 In vivo での代謝）。カニクイザルにおいては， 14 C-ミラベグ ロン（10 mg/kg）を単回経口投与後の血漿中に M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 168 時間において肝臓，胆汁に次いで 3 番目に高い値を示したが，その濃度は同じ 10 mg/kg を有色ラッ トに経口投与したときの投与後 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 時間以上）MET ...
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学際系学部1回生の「社会調査リテラシー」 : 必修科目「社会データ処理基礎」期末試験の得点分析から
... 「公務員就職とそ の調べ方」 「教師を目指すこと／教師になってから」では、各回に 1 名で20分のプレゼンテー ションを実施した。これら 3 名は、職業・企業調べをテーマとした筆者の前期ゼミ（基礎演習 Ⅰ）の履修者である。 2 企業の女性雇用を比較して相違点を発見し、そこから女性活用につい ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 反応は逃避、見当識障害あり、嘔吐反射は低下。胸部 X 線検査で右側の肺炎を認めた。心電図で 急性虚血を認めず、QT 正常、ST の延長又は短縮なし。Rocephin を筋肉内投与。末梢静脈路から propofol 投与及び輸液を実施。挿管し、血圧低下とともに動揺がみられた。臨床検査値（基準範 囲）は白血球 27.7 K/μL（4～11）、赤血球 4.20 M/μL（4.4～6）、ヘモグロビン ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾールのヒト皮膚透過性は高い（塗布量の 45%）。メトロニダゾールを動物に経口投 与後の吸収は速やか且つ良好である。また、静脈内又は経口投与後の血中から組織への分布も速 やかであり、排泄器官と肝臓に高濃度で分布する。投与 24 時間後にも高濃度が認められたのは ...
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臨床試験情報の開示とその背景
... ステップ2のプロセスを、 技術文書 （technical documents）と続く ガイドライン案 （draft guidelines）作成の2段階に分割（ステップ2a、2b）し、それぞれ産業側 の役割・貢献及び行政側の管理責任を明確化（産業側の専門家及び運営委 員の各節目における文書への署名は、行政側と共に従来通り実施） ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... DIC の基礎疾患は重症であることが多く、特に感染症 DIC 患者においては、DIC 離脱後、 生命予後が改善することが重要となる。しかしながら、第 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 日目の転帰において、いずれ も有意差は認められなかった。前述のとおり、DIC ...
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ICH E9（R1） 臨床試験におけるEstimandと感度分析
... – より多くの関係者の認識を高めること、トレーニング資料に対 する（インフォーマルな）コメントを期待している • ビデオ（動画） – より広い関係者に興味を持ってもらうためのメッセージから 構成される、3～4分のアニメーション ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... BEL110751 試験の個々の試験結果（52 週時）として最終解析結果を示す。なお、BEL110751+BEL110752 併合には BEL110751 試験の中間解析の結果が含まれている。 ...1 の共変量にベースラインの PGA スコアを加えた。 ...
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