臨床研究・治験推進研究事業
臨床研究 治験推進研究事業疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究 (16lk h0001) 研究開発代表者 資料 2-1 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 神経研究所長 武田伸一 資料内容 クリニカル イノベーション
... 検討課題 • 既存及び構築中の疾患登録システムに係る 情報収集及び情報公開 に向けた検討 – 疾患登録システムにかかる情報を収集し、ウェブ サイトなどで情報が一元的に収集、可視化 • 疾患登録システム及び治験ネットワークの 連携 等に関する検討 ...
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( 報告様式 4) 課題管理番号 16lk h0001 平成 29 年 5 月 15 日 平成 28 年度委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事業名 : ( 日本語 ) 臨床研究 治験推進研究事業 ( 英語 )Project Promoting Clinical Trials for
... 分担研究 （日本語）データ管理等担当者として医師主導治験の準備と実施 開発課題名： （英 語）Research aimed at improving the quality of a phase 1/2 study of crizotinib, an oral small molecule inhibitor of anaplastic lymphoma kinase (ALK), in young ...
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国家基幹研究開発推進事業 原子力システム研究開発 －基盤研究開発分野－
... 項 目 内 容 １．目的・目標 高速増殖炉燃料の研究開発では、燃料被覆管に新型材料（ODS 鋼等） を採用するとともに、燃料ペレットについては中空形状を採用すること 等により高燃焼度化を達成し、燃料費の大幅な低減を図っていく必要が ある。このような高性能・高燃焼度燃料の開発にあたっては、種々な燃 料を多数原子炉で照射し、その照射後試験を迅速に行って燃料や材料等 ...
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臨床試験と治験
... 本事業は、橋渡し研究支援機関の機能強化、橋渡し研究支 援を行うための人材の確保・登用・育成や橋渡し研究支援を 担う「橋渡し研究支援推進プログラム実施機関」と橋渡し研 究支援機関の活動・連携の促進を担う「実施機関をサポート する機関」にて実施する。 ...
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目次 1. はじめに 治験費用における現状の問題点 臨床試験研究経費に関する問題点 治験費用総額に関する問題点 新治験費用算定方式の考案 新治験費用算定方式考案にあたっての考え方 治験業務フロー及
... 合計ポイント数が少ないプロトコルから多いプロトコルの順に並べ、図 9 に、治験期間の長 短で 3 種類、図 10 には、契約症例数の多寡で 3 種類に区分して、国立病院機構算定方式で算 定した治験費用と新治験費用算定方式で算定した治験費用を示した。 新治験費用算定方式で算定した症例単価は、治験期間が 12 ヵ月未満の場合には国立病院機 ...
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2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 国⽴がん研究センター中央病院が全体の調整事務局となり、がんゲノム医療中核病院を中⼼に⾏う 多施設共同研究 賛同が得られた企業から薬剤無償提供を受け、患者の⾃⼰負担軽減をはかる 有効性が期待できる結果の得られた薬剤は企業治験の実施や未承認薬・適応外薬検討会議への ...
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開発の中止等に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 治験の期間 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 報告事項 □ 別添に示す理由により、西暦 年 月 日をもって □ 当該被験薬の開発を中止 □ 当該治験を中止 ...
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現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 9 臨床研究 法対応 jRCTs031180022 消化器外科 佐藤 太郎 WJOG10617Gフッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種 を有する切除不能の進行・再発胃 食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX ramucirumab 療法と weekly nab PTX ramucirumab 療法のランダム化第 II 相試験 P SELECT 試験 10 ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... 6. 研究者（研究責任者）の責務 モニタリングを適切に実施するにあたり研究者（研究責任者）が遵守すべき責務を以下 に示す。 第一に、臨床試験実施のプロセスがわかる記録（原資料）の整備が必要である。通常診 療のための診療録の記載に加えて、臨床試験のために特別に記載すべき事項があることを ...
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National Cancer Center Hospital 平成 28 年度第 1 回臨床研究 治験活性化協議会 国立がん研究センター中央病院の 患者申出療養の体制整備と現状 国立がん研究センター中央病院藤原康弘 Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 臨床
... Sep 13,2016 6 •院内の運用を決定し、本制度を推進するメンバー •病院長、研究担当副院長、診療担当副院長、薬事管理室、 医療安全、医療連携室、薬剤部、医事課、研究管理課、看護 部、相談支援センター、臨床研究支援部門、診療部 ...
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厚生労働行政推進調査事業費補助金地域医療基盤開発推進研究事業高齢化社会における死因究明の推進に関する研究
... - 14 - 生活保護法第18条の規定によりその際 の基準額は一律5,250円とすることとさ れている（「生活保護法による保護の実 施要領について」（通知）（平成28年３ 月31日 社援発0331号第４号）。 こうした現状を踏まえて、政府の死因 究明推進計画（平成26年）においても「検 案に際して行われる検査の費用や検案 書発行料の費用負担の在り方を検討す ること」と明記されているところである。 ...
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< 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他
... （医療機器治験）臨床試験研究経費ポイント算出表 要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。 要素 Ⅰ Ⅱ Ⅲ （ウエイト×1） （ウエイト×3） （ウエイト×5） A 対象疾患の重症度 3 軽症 中等度 重症・重篤 Ｂ 入院・外来の別 1 外来 入院 ...
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戦略的創造研究推進事業 ＣＲＥＳＴ
... つぎに、空気振動の基幹脳活性の増大あるいは低下効果について、周波数帯域構造の観点か ら検討を試みた。可聴域上限を超える超高周波帯域を細かい周波数帯域に分割して被験者に呈 示し、先行研究で基幹脳活性と正の相関が明らかとなっている後頭部７電極から記録されたα波 ポテンシャルの平均値を FBA-index として用いた。すなわち、16kHz 以上の超高周波成分をほぼ 8kHz 帯域ごとに分割して、可聴音とともに呈示した。図 20 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ② 患者情報や生体試料あるいは画像情報などの第三者への提供がある場合 ③ 製薬企業以外の研究者などによる調査結果の学会発表や論文の公表がある場合 ④ 保険診療以外の費用が発生する場合 ⑤ 薬機法や GPSP 省令に基づかず実施される場合 ⑥ その他、臨床試験審査委員会が必要と判断した場合 ...
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戦略的創造研究推進事業 ＣＲＥＳＴ
... 4-3-1. ヒト病理組織における神経回路応答-BMP-LSI 応用のための基礎研究 ヒト脳は高度に発達した細胞構築と多数の神経細胞から構成される神経ネットワークにより高次な 情報処理を行っている。これまで神経系の研究は比較的卖純な動物モデルを用いて卖一神経細 胞あるいは小数の神経細胞からなるネットワークの構造と機能が主に解析されてきた。しかしヒト脳 ...
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戦略的創造研究推進事業 ＣＲＥＳＴ
... もう一つの成功要因は、代表者の松岡を含む多くのメンバーが東工大 GSIC や東大情報基盤セ ンターなど、実際のスパコンセンター所属であることを生かし、研究費より桁違いの経費が必要な TSUBAME2.0 や東大 T2K/Oakleaf およびそのユーザベースを、相互レバレッジ的に積極的に活 用できたことによることが大きい。従来のプロジェクトがともすると中に閉じてしまい、相互連携はせ ...
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戦略的創造研究推進事業 ＣＲＥＳＴ
... ・本研究開発においては、大阪大学蛋白質研究所内に、日本蛋白質構造データバンク （ PDBj: PDB Japan）なる組織を構築し、米国（RCSB-PDB）、欧州(EBI-PDBe)および NMR 実験情報のデータバンクである BMRB(BioMagResBank)と協力して国際蛋白質構 造データバンク（ wwPDB）を運営し、PDB の構造情報と NMR 実験データを wwPDB と BMRB ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対し監査業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約致します 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験の監査業務を遂行する目的以外のために使 用しません。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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ひと くらし みらいのために 厚生労働省 Ministry of Health Labour and Welfare 平成 28 年度治験推進地域連絡会議 を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の 直しと臨床研究法制化について 厚 労働省医政局研究開発振興課治験推進室 1
... ＡＲＯ機能評価事業 【日本医療研究開発機構】 オールジャパンでの⾰新的な医療技術創出のため、⾰新的医療技術創出拠点やナショナルセンターといった拠点 （以下、拠点等）の有するARO機能の更なる強化と活⽤が求められており、これまで、拠点等におけるARO機能の 整備が⾏われてきた。今後、拠点等AROも含めた全国のAROを対象として、それぞれの得意とする⽀援機能やその ...
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