ひと くらし みらいのために 厚生労働省 Ministry of Health Labour and Welfare 平成 28 年度治験推進地域連絡会議 を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の 直しと臨床研究法制化について 厚 労働省医政局研究開発振興課治験推進室 1

「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の

⾒直しと臨床研究法制化について

厚⽣労働省 医政局

研究開発振興課 治験推進室

厚生労働省

Ministry of Health Labour and Welfare ひと、くらし、みらいのために

厚生労働省

Ministry of Health Labour and Welfare ひと、くらし、みらいのために

平成28年度 治験推進地域連絡会議

倫理指針の見直しについて

臨床研究法制化について

その他

本日の議題

倫理指針の見直しについて

臨床研究法制化について

その他

これまでの指針改正の経緯

 各指針は、定期的（5年を⽬途）に諸状況の変化に伴う⾒直しを⾏うとともに、法律の改正に伴う⾒直しを⾏ってきた。  定期的な⾒直しは、ゲノム指針については平成25年度に、医学系指針については平成26年度に、遺伝⼦指針については平成27年 度に実施。

＜参考＞これまでの指針改正の主な経緯

（⾚字は、諸状況の変化に伴う定期的な⾒直し） 疫学研究指針 臨床研究指針 ゲノム指針 遺伝⼦指針 H６ H13 H13 指針制定 H6 指針、ガイドライン策定 ↓ ↓ H14 H14 指針制定 ↓ H14 指針制定 H15 ↓ H15 指針制定 ↓ ↓ H16 H16 全部改正 （個情法制定による） H16 全部改正（個情法制定による） H16 全部改正（個情法制定による） H16 全部改正（個情法制定による） H17 H17 ⼀部改正 （介護保険法改正による） ↓_↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ H18 ↓ H19 H19 全部改正（指導者の指導・ 監督責務の追加等） H20 H20 ⼀部改正（⼀般社団法等施 ⾏に伴う⽤語修正） H20 全部改正（倫理審査委員会の改正等） H20 ⼀部改正 （⼀般社団法 等施⾏に伴う⽤語修正） H20 ⼀部改正 （⼀般社団法 等施⾏に伴う⽤語修正） H21 ↓ ↓ ↓ ↓ H22 ↓ ↓ ↓ ↓ H23 ↓ ↓ ↓ ↓ H24 ↓ ↓ ↓ ↓ H25 ↓ ↓ H25 全部改正 ↓ H26 H26 疫学研究指針廃⽌ H26 臨床研究指針廃⽌ ↓ ↓ H27 H26 医学系指針策定（2指針統合） ↓ ↓↓ H27 旧指針廃⽌・新指針制定↓ H29 改正個情法施⾏ 改正個情法施⾏ 改正個情法施⾏

4

指針⾒直しの背景

○個⼈情報保護法等

（※1）

の改正を踏まえ、個⼈情報の定義や取扱い

等の⾒直しが必要となった。

※1 ここでいう「個⼈情報保護法等」とは、以下の３つの法律が含まれる。

・個⼈情報の保護に関する法律（個情法）

・⾏政機関の保有する個⼈情報の保護に関する法律（⾏個法）

・独⽴⾏政法⼈等の保有する個⼈情報の保護に関する法律（独個法）

○併せて、法律に規定されている適⽤除外及び例外規定について、どのよ

うな場合に該当するのか等を整理しつつ、研究対象者の保護等を⽬的

として指針

（※2）

⾒直しの検討を⾏った。

※2 「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」

及び「遺伝⼦治療等臨床研究に関する指針」を指す。

5

指針⾒直しの基本的考え⽅

○ 指針は、研究に⽤いられる試料・情報の取扱いについて、

個⼈情報の保護

の徹底

に加えて、研究対象者の⾃由意思による同意を得るべきこと等の基本

⽅針を踏まえた

すべての研究者が遵守すべき統⼀的なルールを定めてきた

。

○ 特に、個⼈情報の保護については、

研究主体毎に適⽤される法律

（個情

法、⾏個法、独個法）

が異なる中で、

複数施設間での共同研究等において

試料・情報のやり取りに⽀障の出ることがないよう、

指針上のルールは各法律の

趣旨を包含したものとなっている。

○ こうした背景を踏まえ、今回の指針の⾒直しにおいても、原則として、

これまで

と同様に、

試料・情報の取扱いについて、

各法律の趣旨を包含したものとしつつ

、研究対象者の保護等のため統⼀的なルールを整備する。

6

（参考）研究主体毎に適⽤される法律等について

個⼈情報保護法

⺠間事業者（私⽴⼤学・学会、私⽴病院、

_{⺠間企業等）※}

⾏政機関個⼈情報保護法

国の⾏政機関、国⽴研究所 等

独⽴⾏政法⼈等個⼈情報保護法

独⽴⾏政法⼈、国⽴⼤学 等

個⼈情報保護条例

地⽅公共団体、公⽴⼤学、公⽴研究機関、

_{公⽴医療機関 等}

※私⽴⼤学、研究所、1つの主体とみなすことができる共同研究、学会等の学術研究を⽬的とす

る機関・団体及びそれらに属する者が学術研究⽬的で個⼈情報を取り扱う場合は、個⼈情報

保護法の適⽤除外（個情法76条）。

○研究主体毎に適⽤される法律等が異なる。なお、

指針ではすべての研究者が遵守す

べき統⼀的なルールを定めているため、指針の遵守は必須である。

7

法律

の

規制

個⼈情報の保護に関する基本⽅針（閣議決定）

個⼈情報保護法

（１〜３章：基本理念、国及び地⽅公共団体の責務・施策等）

個⼈情報

保護条例

＜対象＞

地⽅公共団体

等

⾏政機関

個⼈情報

保護法

＜対象＞

国の⾏政機関

等

独⽴⾏政法⼈

個⼈情報

保護法

＜対象＞

独⽴⾏政法⼈ 等

個⼈情報保護法

４〜７章：個⼈情報取扱事業者等 の

義務、罰則等

＜対象＞ ⺠間事業者 等

基本⽅針

倫 理 指 針

⺠間分野

公的分野

（参考） 個⼈情報保護法等と指針との体系イメージ

8

個⼈情報保護法の改正のポイント

個⼈情報保護法の改正のポイント

Ⅱ．適切な規律の下で個⼈

情報等の有⽤性を確保

Ⅱ．適切な規律の下で個⼈

情報等の有⽤性を確保

・

・

匿名加⼯情報に関する加⼯⽅法や取扱い等の規定の整備

匿名加⼯情報に関する加⼯⽅法や取扱い等の規定の整備

Ⅲ．個⼈情報の保護を強化

（名簿屋対策）

Ⅲ．個⼈情報の保護を強化

（名簿屋対策）

・

・不正な利益を図る⽬的による個⼈情報データベース提供罪の新設

・

・不正な利益を図る⽬的による個⼈情報データベース提供罪の新設

トレーサビリティの確保（第三者提供に係る確認及び記録の作成義務）

トレーサビリティの確保（第三者提供に係る確認及び記録の作成義務）

Ⅰ．個⼈情報の定義の明確

化

Ⅰ．個⼈情報の定義の明確

化

Ⅳ．個⼈情報保護委員会の

新設及びその権限

Ⅳ．個⼈情報保護委員会の

新設及びその権限

・個⼈情報保護委員会を新設し、現⾏の主務⼤⾂の権限を⼀元化

・個⼈情報保護指針の作成や届出、公表等の規定の整備

・個⼈情報保護委員会を新設し、現⾏の主務⼤⾂の権限を⼀元化

・個⼈情報保護指針の作成や届出、公表等の規定の整備

Ⅴ．個⼈情報の取扱いのグ

ローバル化

Ⅴ．個⼈情報の取扱いのグ

ローバル化

・国境を越えた適⽤と外国執⾏当局への情報提供に関する規定の整備

・

・国境を越えた適⽤と外国執⾏当局への情報提供に関する規定の整備

・

外国にある第三者への個⼈データの提供に関する規定の整備

外国にある第三者への個⼈データの提供に関する規定の整備

・

個⼈情報の定義の明確化

（⾝体的特徴等が該当）

・

個⼈識別符号（⽣体情報をデジタルデータに変換したもの等）の追加

・

要配慮個⼈情報（個⼈情報に病歴等が含まれるもの等）に関する規定の整備

・

個⼈情報の定義の明確化

（⾝体的特徴等が該当）

・

個⼈識別符号（⽣体情報をデジタルデータに変換したもの等）の追加

・

要配慮個⼈情報（個⼈情報に病歴等が含まれるもの等）に関する規定の整備

・本⼈同意を得ない第三者提供(オプトアウト規定)の届出、公表等厳格化

・利⽤⽬的の変更制限を緩和する規定の整備

・取り扱う個⼈情報が5,000⼈以下の⼩規模取扱事業者への対応

・本⼈同意を得ない第三者提供(オプトアウト規定)の届出、公表等厳格化

・利⽤⽬的の変更制限を緩和する規定の整備

・取り扱う個⼈情報が5,000⼈以下の⼩規模取扱事業者への対応

Ⅵ．その他改正事項

Ⅵ．その他改正事項

個⼈情報保護法の改正概要

9

個⼈情報保護法等の改正に伴う指針改正のポイント

個⼈情報保護法等の改正に伴う指針改正のポイント

２．インフォームド・コンセン

ト等の⼿続の⾒直し

２．インフォームド・コンセン

ト等の⼿続の⾒直し

・個情法等で個⼈情報等の取扱いが⼀部厳格化（

要配慮個⼈情報の取

扱い、外国にある第三者への提供、第三者提供時の記録作成

等）され

たこと等による

オプトアウト⼿続等の⾒直し

。

・個情法等で個⼈情報等の取扱いが⼀部厳格化（

要配慮個⼈情報の取

扱い、外国にある第三者への提供、第三者提供時の記録作成

等）され

たこと等による

オプトアウト⼿続等の⾒直し

。

３．匿名加⼯情報・⾮識別

加⼯情報の取扱規定の追

加

３．匿名加⼯情報・⾮識別

加⼯情報の取扱規定の追

加

・個情法等で

匿名加⼯情報や⾮識別加⼯情報が新たに設けられ

、取扱い

が規定されたことにより、

指針上での取扱いについて追加

。

・個情法等で

匿名加⼯情報や⾮識別加⼯情報が新たに設けられ

、取扱い

が規定されたことにより、

指針上での取扱いについて追加

。

１．⽤語の定義の⾒直し

１．⽤語の定義の⾒直し

４．改正指針施⾏前までに

対応すべき事項及び経過

措置

４．改正指針施⾏前までに

対応すべき事項及び経過

措置

・

個情法等改正の影響を受ける部分

は、

改正指針施⾏⽇

（個情法等の

施⾏⽇と同⽇）

までに準備し、適合する必要がある

。

・現⾏⼜はそれ以前の指針において対応を猶予してきた事項については、施

⾏と同時⼜は⼀定の猶予期間を設けて対応を求める。

・

個情法等改正の影響を受ける部分

は、

改正指針施⾏⽇

（個情法等の

施⾏⽇と同⽇）

までに準備し、適合する必要がある

。

・現⾏⼜はそれ以前の指針において対応を猶予してきた事項については、施

⾏と同時⼜は⼀定の猶予期間を設けて対応を求める。

・

個情法等で新たな定義（個⼈識別符号、要配慮個⼈情報等）が追加

されたこと等による

匿名化等の定義の⾒直し

。

・

個情法等で新たな定義（個⼈識別符号、要配慮個⼈情報等）が追加

されたこと等による

匿名化等の定義の⾒直し

。

個⼈情報保護法等の改正に伴う指針⾒直しの概要

10

改正指針の公布・施⾏に係るスケジュール

指

針

施⾏

予定

︵個

情

法

等

の

施⾏

と

同時

︶

各省

親部会

３省合同会議

H28.4 H28.8

各省

親部会

H27.9

周知期間

改正法成⽴

・

公布

個⼈情報保護委

員会設置

政令案

・

規則案

パ

ブ

コメ

政令

・

規則公布

個⼈情報保護法等

施⾏

H28.1

政令等作成

論点

整理

H28.10 〜11

⾏個法等成⽴

H28.5 H28.9〜10

とり

ま

と

め

パブコメ

H29.5.30

ガ

イ

ド

ラ

イ

ン

公布

周知 期間 H28.11 H28.10

ガ

イ

ド

ラ

イ

ン

案

パ

ブ

コメ

H28.11.30 H28.8

指針公布予定

とり

ま

と

め

３省 合同会議 H28.12 H29.5.30 H29.2⽬途

11

改正指針の説明会（今後の予定）

日程

会場

2月6日

国立病院機構大阪医療センター

2月7日

国立病院機構京都医療センター

2月8日

国立病院機構九州医療センター

2月9日

国立病医院機構長崎医療センター

2月10日

国立病院機構名古屋医療センター

2月13日

神奈川県相模原市南メディカルセンター

2月16日

国立病院機構四国がんセンター

2月24日

国立病院機構東京医療センター

_{国立病院機構静岡医療センター}

2月28日

国立病院機構金沢医療センター

3月10日

国立病院機構岡山医療センター

3月17日

国立病院機構呉医療センター

12

倫理指針の見直しについて

臨床研究法制化について

その他

臨床研究事案に関する主な報道

概要

ディオバン事案

ノバルティス社の高血圧症治療薬ディオバンに係る臨床試験において、データ操作

等があり、試験結果の信頼性や研究者の利益相反行為等の観点から社会問題化

（平成25年夏）。（東京慈恵会医科大学、京都府立医科大学、滋賀医科大学、千葉

大学、名古屋大学が関連）

⇒平成26年１月、ノバルティス社を薬事法の誇大広告禁止規定違反の疑いで刑事

告発。

タシグナ事案

ノバルティス社の白血病治療薬タシグナに係る臨床試験において、全ての患者

データがノバルティス社に渡っていたことなど、実質的にノバルティス社が深く関与

していたことが明らかになった。

⇒平成26年７月、薬機法の副作用報告義務違反についてノバルティス社に対し業

務改善命令。

CASE‐J事案

武田薬品工業の高血圧症治療薬ブロプレスについて、既存の高血圧治療薬との

比較で、心血管系疾患の発生に統計学的に有意差がないのに、一定期間経過後

には差があるかのような誤解を招きかねない広告があったことが発覚（平成26年２

月）。

⇒平成27年６月、薬機法の誇大広告禁止規定に違反するとして武田薬品工業に対

し業務改善命令。

14

高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討

委員会

（平成25年8月～平成26年3月）

ノバルティス社のディオバンに係る臨床研究事案

について、事案の状況把握及び再発防止策等の具体

的方策を検討。

【報告書概要】（平成26年4月）

・「臨床研究に関する倫理指針」の見直しの一環と

して必要な対応を図る

・国は、平成26年秋を目処に、臨床研究の信頼回復

のための法制度の必要性について検討を進めるべ

き

臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会

（平成26年12月11日にとりまとめ公表） 我が国の臨床研究の信頼を早急に回復するため、法制度を 含めた臨床研究に係る制度の在り方について検討。 【主な検討項目】 ① 臨床研究の質の確保 ② 被験者の保護 ③ 製薬企業等の資金提供・労務提供にあたっての透明性 の確保及び臨床研究の実施機関における利益相反管理 他

臨床研究の不正事案に関する検討の経緯について

【高血圧症治療薬の臨床研究事案・その他の臨床研究事案】

「臨床研究に関する倫理指針」の見直し

（平成26年12月22日告示）

【新設された主な内容】 研究の質の確保・被験者保護、研究機関と製薬企業間の 透明性確保のため、以下の規定を新設・充実。 ➀倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保のための 規定充実 ➁研究責任者の責務の明確化、教育・研修の規定充実 ➂データ改ざん防止のため、モニタリング・監査の規定新 設 ➃資料の保存に関する規定新設 ⑤利益相反に関する規定新設

健康・医療戦略

（平成26年7月22日閣議決定）（抄）

○2014年秋を目処に法制度を含めた臨床研究に係

る制度の在り方について検討を進め結論を得、

我が国の臨床研究の信頼回復を図る。

15

臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会

我が国の臨床研究の信頼を早急に回復するため、法制度を含めた臨床研究に係る制度の在り方についての検討を目的とし、 医政局長の私的諮問機関として、本検討会を開催。 （※）ノバルティスファーマ株式会社が販売する降圧剤バルサルタンに係る臨床研究事案に関し、再発防止策等の検討を行って いる「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の報告書において、国は、平成26年秋を目途に、臨床研究の信 頼回復のための法制度に係る検討を進めるべき、とされている

目的

臨床研究に係る次の事項について、臨床研究の信頼回復のための具 体的方策及び法制度の必要性について検討・提言する。 ① 臨床研究の質の確保 ② 被験者の保護 ③ 製薬企業等の資金提供・労務提供にあたっての透明性の確保及び臨 床研究の実施機関における利益相反管理 他 ○ 全９回にわたり、臨床研究に関する諸外国の制度、現状の 制度を変更した場合の医療現場や医薬品・医療機器等の開発に 対する影響、製薬企業等の資金提供・労務提供等にあたっての 透明性確保に関する対応状況等に関するヒアリングを行った上 で議論。 第１回（平成２６年 ４月１７日） 第２回（平成２６年 ５月１６日） 第３回（平成２６年 ６月２５日） 第４回（平成２６年 ７月２３日） 第５回（平成２６年 ８月２７日） 第６回（平成２６年１０月 １日） 第７回（平成２６年１０月２２日） 第８回（平成２６年１１月 ６日） 第９回（平成２６年１１月２６日） 報告書（平成２６年１２月１１日） （敬称略） ○：座長 えんどう ひさお 学習院大学経済学部 教授 桐野 きりの 高明 たかあき 独立行政法人国立病院機構 理事長 楠岡 くすおか 英雄 ひでお 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター院長 児玉 こだま 安司 やすし 新星総合法律事務所 弁護士・医師 近藤 こんどう 達也 たつや 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 大門 だいもん 貴志 たかし 兵庫医科大学医学部 准教授 武藤 むとう 香織 かおり 東京大学医科学研究所 教授 武藤 むとう 徹一郎 てついちろう 公益財団法人がん研究会 メディカルディレクター・名誉院長 望月 もちづき 正隆 まさたか 東京理科大学薬学部 教授 山口 やまぐち 育子 いくこ NPO法人 ささえあい医療人権センター COML理事長 山本 やまもと 隆司 りゅうじ 東京大学法学政治学研究科 教授 ◯ 遠藤 久夫

開催実績

委員

主な検討事項

16

「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」報告書（概要）

＜法規制の必要性＞

○

不適正事案が判明した場合の調査、再発防止策の策定、関係者の処分等の迅速な対

応に現状の制度では限界があり、信頼回復のためには倫理指針の遵守だけでは十分と

は言えない。

○ 他方、過度な規制導入は研究の萎縮をもたらすなどの影響を懸念。自由な研究環境

を確保しつつ法規制による研究の萎縮防止のためには、法規制と研究者等の自助努

力・法規制以外の対応方策とのバランスが重要。

○ これらのことから、我が国においても欧米の規制を参考に一定の範囲の臨床研究に

法規制が必要。その際、運用面において研究者に過度な負担を課すことがないよう配

慮が必要。

＜法規制の範囲＞

○ 臨床研究に参加する被験者に対するリスクと、研究結果が医療現場の治療方針に

与える影響の度合い等の社会的リスクの双方を勘案し、以下の範囲とすることが妥

当。

・ 未承認又は適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究

・ 医薬品・医療機器等の広告に用いられることが想定される臨床研究

＜具体的な規制や対策の内容＞

○ 研究者に対し、行政による研究計画の事前審査等を受けることを更に求める

ことについては、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効

性を考えると、実施には慎重であるべき。

17

公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日

臨床研究法案の概要

臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供 に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通 じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

法案の概要

施行期日

１．臨床研究の実施に関する手続 （１）特定臨床研究（※）の実施に係る措置 ① 以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びイ ンフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。 ※ 特定臨床研究とは ・ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究 ・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究 ② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査 委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。 ③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会 への意見聴取に努めることを義務付け。 （２）重篤な疾病等が発生した場合の報告 特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に 報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。 （３）実施基準違反に対する指導・監督 ① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の中止等を命じることができる。 ② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床 研究の中止等を命じることができる。 ２.製薬企業等の講ずべき措置 ① 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。 ② 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等（※詳細は厚生労働省令で規定）の公 表を義務付け。

法案の内容

法案の内容

18

法制度による見直しの考え方（ポイント）

【見直し前】：倫理指針に基づく実施・指導体制

【見直し後】：法律に基づく実施・指導体制

・不透明な奨学寄附金（１０億円）の提供 ・資金提供の公表は自主開示 研究不正に対する歯止め にならなかった 行政指導に強制力が ない 倫理審査委員会 医療機関の管理者 厚生労働大臣 製薬企業等 研究資金の提供 提出 意見 研究計画 ・データ改ざんが行われていた ・利益相反管理が不十分 ・記録が廃棄されていた 認定臨床研究審査委員会 厚生労働大臣 製薬企業等 研究資金の提供 研究計画 臨床研究に関する資金提 供について、契約の締結 や公表を義務付け 委員構成等について厚労大臣の認定 を受けた審査委員会が研究計画や有 害事象対応を審査 改善命令、認定取消等 法律に基づく調査権限・監 視指導 改善命令⇒中止命令⇒罰則 （保健衛生上の危害発生・拡大防止のために必要な場合には、中止命令⇒罰則） 医師・歯科医師 申請 実施許可 臨床研究を実施する者 ①計画を提出 ③計画を届出 勧告⇒企業名の公表 指導 指導 指導 モニタリングや利益相反管理等 に関する実施基準の遵守、 記録の保存を義務付け ②意見

19

医薬品等の臨床研究

手術・手技の

臨床研究

一般の医

療

治験

（承認申請目的の医 薬品等の臨床試験）

特定臨床研究

未承認・適応外の医薬 品等の臨床研究 製薬企業等から資金提供を受 けた医薬品等の臨床研究

基準遵守

義務

（GCP省令）

基準遵守義務

基準遵守

義務

（努力義務）

医薬品医療機器等法

臨床研究法案

医療における規制の区分について

一般の医療も含め、医薬品等 以外の臨床研究等についての 検討規定を臨床研究法案に設 ける 高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医 療の提供については、 ①各病院ごとに提供の適否等を判断する部門の設置 ②当該部門を中心とした審査プロセスの遵守等を、 ・特定機能病院については承認要件として義務付け ・その他の病院については努力義務 とする。 （平成28年６月10日省令公布・施行）

20

特定臨床研究の実施の手続

認定臨床研究審査委員会が研究計画を審査

研究実施者が、研究計画を認定臨床研究審査委員会に提出

＜特定臨床研究の実施プロセス＞

研究実施者が特定臨床研究を実施

⇒以下の事項について遵守することを義務付け

厚生労働大臣に研究計画を届出

（認定臨床研究審査委員会の意見書を添付） ◎臨床研究実施基準 ・臨床研究の実施体制・構造設備に関する事項 ・モニタリング・監査の実施に関する事項 ・健康被害の補償・医療の提供に関する事項 ・製薬企業等との利益相反管理に関する事項 等 ◎適切なインフォームド・コンセントの取得 ◎記録の作成・保存 ◎研究対象者の秘密の保持 ＜上記の手続に違反した場合の対応＞ 改善命令 研究の 一 部又は 全 部の 停止 命令 罰則 立入検査・ 報 告徴収 （検査の忌避・虚偽報告の場合）

Ｚ

緊急命 令（ 研究 の停 止 等 ） （保健衛生上の危害の発生又は拡大防止のために必 要と認めるとき）

21

立入検査・報告徴収 定期報告 認定臨床研究審査 委員会 医薬品医療機器総合機構 （PMDA） _③通知 ①報告（発生したすべての 疾病等） ②情報の整理・調査 特定臨床試験を実施する者 厚生労働大臣 ①報告 （予期しない重篤な もの） 厚生科学審議会 （⑤意見） （④意見聴取） ⑥立入検査・報告徴収、 改善命令、研究の停止命令、緊急命令 ②意見 （原因究明・再 発防止）

法案における対応

○ 特定臨床研究に起因することが疑われる疾病・死亡・障害・感染症が発生した場合には、認定臨床研究

審査委員会への報告を義務付けるとともに、そのうち予期しない重篤なものについては、厚生労働大臣（Ｐ

ＭＤＡ）への報告を義務付ける。

○ 厚生労働大臣は、毎年度、報告を受けた特定臨床研究における疾病等の発生状況について、厚生科学

審議会に報告し、その意見を聴いて、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために必要な措置をとる。

重篤な疾病等の報告の義務付け

22

法律に基づく資金提供の公表範囲

公表の有無

研究費（臨床）

○

寄附金

○

※

（自社製品の研究責任者、研究責任者が所属する機関へのもの）

原稿執筆料・講師謝金等

○

※

（自社製品の研究責任者、研究責任者が所属する機関へのもの）

その他

（接遇費等）

×

※自社製品の臨床研究終了後２年以内の資金提供も含む

○ 医薬品等（医薬品・医療機器・再生医療等製品）の製造販売業者等（一定の関係法人（例：子

法人）を含む）に対し、医薬品等（自社製品）の臨床研究を実施する医師・歯科医師（研究責任

者）、研究責任者が所属する機関への資金提供について、毎年度、公表を義務付ける。

○ 企業が違反した場合は、厚生労働大臣が勧告を行い、勧告に従わない場合は企業名の公表

を行う。

○ 医薬品等の製造販売業者等が自社製品の臨床研究へ資金提供を行うときは、契約を締結し

て行うことを義務付ける

。

公表の対象範囲

23

倫理指針の見直しについて

臨床研究法制化について

その他

体制整備

臨床研究・治験の活性化

信頼性確保 ⼈材育成 研究推進 国際展開

臨床研究・治験活性化施策について

・臨床研究に精通する医師に加え、戦略的に臨床研究を企画・⽴案・実施するためのマネージメントや被験者ケアを担う⼈材が不⾜ ・臨床研究を実施するために必要なデータ管理システム等の設備が不⼗分 ・世界の潮流である多施設共同研究を⾏う場合の調整事務局の整備が不⼗分で、規模の⼤きい臨床研究の実施が困難 等 臨床研究を推進する ための背景・課題 世界に先駆けて超⾼齢社会を迎える我が国にあっては、健康⻑寿社会の形成に向け、世界最先端の医 療技術・サービスの実現による、健康寿命の延伸が重要な課題。 2020年までに（1）医師主導治験届出数 年間40件（2）FIH試験（企業治験含む）年間40件

健康医療戦略

（H26年7⽉22⽇閣議決定）

臨床研究中核病院

臨床研究品質確保体制整備病院

早期探索的・国際⽔準臨床研究事業

臨床研究・治験推進研究事業

⾰新的医療シーズ実⽤化研究事業

（新規）

国際共同臨床研究実施推進拠点

倫理審査委員会認定

倫理指針への適合性調査

中央治験審査委員会・中央倫

理審査委員会基盤整備事業

（新規）

ARO機能評価事業（新規）

ＣＲＣ、ＤＭ、医師のための研修

⽣物統計家の育成

⽇本の医療⽔準の向上と

⽇本発のエビデンスを

世界に発信していくことを⽬指す

普及啓発

臨床研究ポータルサイト

等

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医療技術実⽤化総合促進事業

海外対応可能な⼈材の育成 や、国際共同治験を実施する 者に対する様々な⽀援（研 究計画の⽴案･作成や企業 折衝、その他コンサルテーション 等）を⾏うための体制を構築 する。 質の⾼い臨床研究を実施できるよう にするため、臨床研究従事者等の 養成研修及び臨床研究の啓発を推 進する。 被験者の安全性を確保して臨床研究・治験の実施を推進 すべく、CRCやDM等の雇⽤や 海外からの関連情報収集等を⾏うことで、⾰新的医薬品・ 医療機器等の国内臨床開発を加速する。

臨床研究・治験従事者研修及び啓発プログラム

未承認医薬品等臨床研究

安全性確保⽀援プログラム

国際共同臨床研究実施推進プログラム

医療法に基づく臨床研究中核病院等が備える臨床研究⽀援基盤を、⽇本全体の臨床研究基盤へと押し上げるために、これまで実 施してきた事業を臨床研究中核病院等に集約化し、他の医療機関の模範となり得る体制の構築を⾏う。 ⾃施設のみならず⽇本の医療機関が実施する未承認の臨床研究等を総合的に⽀援し、⽂部科学省の橋渡し加速ネットワークプログ ラムによって創出されたシーズ等、⾰新的医療技術を迅速に実⽤化する。また、⽇本の臨床研究環境の⾰新に寄与することで、医療技 術の実⽤化スキームの効率化、迅速化、標準化を推進する。 未承認薬等を⽤いた臨床研究・治験では、 予期せぬ副作⽤等の有害事象が起こる可能 性が⾼い

医療系ベンチャー育成⽀援プログラム

臨床研究中核病院にベン チャー⽀援部⾨を設置し、研 究開発の⽀援や、共同研究 を実施。 臨床研究中核病院 ベンチャー 臨床研究等の支援 共同研究

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中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備

モデル事業（平成28年度）

 医療分野研究開発推進計画（平成26年7⽉22⽇健康・医療戦略推進本部決定）において、症例集積性の向上とコストの 適正化、スピードの向上、ＩＣＨ－ＧＣＰ基準の推進など、臨床研究の質の向上を図るため、「各ネットワーク拠点と なる⾰新的医療技術創出拠点のＡＲＯや中央倫理・治験審査委員会等の機能を活⽤する」とされたところ。  3ヵ所程度の機関において、中央倫理・治験審査委員会（以下、中央IRB）に求められる基盤整備（モデル事業）を実 地検証を含め試⾏的に⾏うとともに、モデル事業を⾏う機関とは独⽴した会議体を設置し、基盤整備に必要な要件を整 理する。

研究の質のバラ

つき、研究進捗

の遅延

等が発生

 臨床研究・治験活性化の更なる 促進には、治験手続き業務の集 約が必要。  しかしながら、研究実施機関は 各々独自のIRBで審査している ケースが多く、中央IRBの活用が 思うように進んでいない。

背景及び課題

H27年度研究班による成果も反映

＜研究課題＞

・中央委員会（受託側）の規程等整備

・審査を委託する機関側の規程等の整備

・受託側の事務処理等業務の煩雑化

・受託側の審査責任の範囲

研究実施機関によって審査の質 にバラつきがある。 モデル事業を行う拠点が施設・研究者要件 等審査に必要な視点の実地検証を踏まえた 上でチェックリストを作成

会議体

各拠点からの情報を

基に基盤整備に必要

な要件を整理。倫理

審査の受委託に関す

るガイドラインの作

成等を行う。

○

△

×

在り方会議運営事業

スタンダードモデル構築事業

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中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会

基盤整備モデル事業（平成28年度 採択機関）

○ 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会スタンダードモデル構築事業

○ 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会の在り方会議運営事業

機関名

委員会名

国立研究開発法人国立がん研究センター

国立がん研究センター 研究倫理審査委員会

東北大学病院

東北大学病院 臨床研究倫理委員会

東北大学病院 治験審査委員会

名古屋大学医学部附属病院

臨床介入研究専門審査委員会

バイオ先端介入研究専門審査委員会

大阪大学医学部付属病院

介入研究倫理審査委員会

観察研究倫理審査委員会

未来医療倫理審査委員会

大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

独立行政法人国立病院機構 臨床研究中央倫

理審査委員会

機関名

東京医科歯科大学

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 医療分野研究開発推進計画（平成26年7⽉22⽇健康・医療戦略推進本部決定）において、症例集積性の向上とコストの適正化、 スピードの向上、ＩＣＨ－ＧＣＰ基準の推進など、臨床研究の質の向上を図るため、「各ネットワーク拠点となる⾰新的医療技術創出 拠点のＡＲＯや中央倫理・治験審査委員会等の機能を活⽤する」とされている。  そのため、平成28年度では、全国で数カ所程度の中央治験・倫理審査委員会を試⾏的に整備し、審査を進めるために必要な課題を 抽出することで、中央倫理・治験審査委員会に必要な要件を整理しているところである。  平成29年度は、中央倫理・治験審査委員会（以下、中央IRB）に求められる基盤整備（モデル事業）の成果も活⽤しつつ、中央 IRB推進に必要な要件を確⽴させるとともに、さらなる基盤整備を⾏う。 研究の質のバラつき、 研究進捗の遅延等が発⽣

○

 臨床研究・治験活性化の更なる促進には、治験⼿続き 業務の集約が必要。  しかしながら、研究実施機関は各々独⾃のIRBで審査し ているケースが多く、中央IRBの活⽤が思うように進んでい ない。 研究計画書, 同意説明文書

△

×

中央治験審査委員会・倫理審査委員会によ

る⼀括審査

（将来的なイメージ）

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業

背景及び課題

 質の⾼い臨床開発環境の整備、審査の質的均⼀化

 治験・倫理審査委員会の集約化

 治験・臨床研究の効率化及びスピードの向上

臨床研究中核病院や認定倫理審査委員会を有する

機関等において、審査を受託する要件、審査を委託す

る機関の審査依頼要件を調整、整理

平成29年度は、

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各国の倫理審査体制の比較

米 国

英 国

日 本

集約化

_{（研究主体ごと）}

整備中

_{（機関⇒地域⇒中央）}

整備済

_施設ごと

未整備

委員会数

_{（中央IRBは選択肢の１つ）}

2000-3000

_{（イングランド：69）}

200以上⇒88

2500-3000

倫理審査委員会

集約化に関連する

法律・指針

改正コモンルール

⼀括審査の義務化 （改正案 2016年1⽉パブコメ終了）

EU臨床試験指令/規則

⼀括審査の義務化（2004年〜）

なし

受委託契約

施設間契約あり

_課題ごと

_{1申請＝1か所の審査}

中央管理のため不要

_{機関の⻑の委託}

規定なし

Local Context

書類による確認

＊HRA：Health Research Authority

HRAで確認・審査

（医療研究機構：特定省庁に属さない公的機関）

研究内容と⼀括審査

共通テンプレート

あり

_{（申請書、通知書その他）}

あり

なし

審査の質保証

AAHRPP認証

_QC/QA/監査

HRAによる

厚労省認定事業

審査期間

フルレビュー審査：１０⽇_{迅速審査：3-5⽇} 試験薬臨床試験：６０⽇以内_{遺伝⼦治療等：９０⽇以内} 規定なし

ＡＲＯ機能評価事業

委託 公開リストによる、 支援機能の見える化

ＡＲＯ機能評価事業

【日本医療研究開発機構】

オールジャパンでの⾰新的な医療技術創出のため、⾰新的医療技術創出拠点やナショナルセンターといった拠点

（以下、拠点等）の有するARO機能の更なる強化と活⽤が求められており、これまで、拠点等におけるARO機能の

整備が⾏われてきた。今後、拠点等AROも含めた全国のAROを対象として、それぞれの得意とする⽀援機能やその

充実度等についての客観的な評価を公開し、シーズと各AROの得意分野とのマッチングを向上させることで、拠点等

AROを含めた全国のAROの更なる活⽤が期待される。

本事業においては、専⾨家や⺠間のシンクタンク等を活⽤して、ARO機能評価に係る基準を策定した上で、各

AROの得意とする⽀援機能やその充実度等を客観的かつ定量的に評価し、リスト化して公開することで、「⽀援機能

の⾒える化」によるシーズ－AROマッチングの最適化を図り、これによりオールジャパンでの⾰新的な医療技術創出を促

進する。

※ＡＲＯ：Academic Research Organizationの略。研究機関、医療機関等を有する⼤学等がその機能を活⽤して医薬品開発等を⽀援する組織。

【実施主体】

【ＡＲＯ】 評価基準 作成 評価・リス ト公開 見直し 調査

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○臨床研究及び治験実施環境の抜本的向上 ・⾰新的医療技術創出拠点プロジェクトにおいて推進している橋渡し研究⽀援拠点、早期・探索的 臨床試験拠点、臨床研究中核病院及び⽇本主導型グローバル臨床研究拠点（以下「⾰新的 医療技術創出拠点」という。）並びに国⽴⾼度専⾨医療研究センター（ナショナルセンター）といっ た拠点を総合的に活⽤し、それらを中⼼としたARO（Academic Research Organization）機能の構築による臨床研究及び治験を推進する。臨床研究及び治験を進め るため、各施設が連携して症例の集約化を図るとともに、今後も、これらの資源を有効に活⽤しつつ、 更なる機能の向上を図り、国際⽔準の質の⾼い臨床研究や治験が確実に実施される仕組みを構 築する。

健康・医療戦略

（H26年7⽉22⽇策定）

① ⾰新的医療技術創出拠点のシーズの実⽤化に関する臨床研究・医師主導

治験

② ⾰新的医療技術創出拠点のＡＲＯ機能の⽀援を受けて実施する臨床研

究・医師主導治験

③ 国際共同臨床研究実施推進拠点のＡＲＯ機能を活⽤した国際共同臨床

研究・医師主導治験

平成29年度

研究課題

【2020年頃までの達成⽬標】 （1）医師主導治験届出数 年間40件

（2）FIH試験（企業治験含む）年間40件

現状と課題

 拠点で創出されたシーズの更なる実⽤化促進（切れ⽬のない⼀体的な推進）が必要  拠点のARO機能を更に強化し、国内外共に⽀援できる体制の構築が急務

FIH試験やICH-GCP準拠の臨床研究･治験の促進により、

⽇本発の医薬品等の開発が更に加速

⾰新的医療技術創出拠点プロジェクト

⾰新的医療シーズ実⽤化研究事業（新規）

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製薬企業 等

⾰新的医療技術

創出拠点

国際共同臨床研究･治験 に参加する⽇本の医療 機関を⽀援

シーズの

実⽤化加速へ

③海外ARO

②国内ARO

研究開発を⾏う 拠点外医療機関 を⽀援

①切れ⽬のない開発

拠点の有望なシーズを次のフェーズへ

⾰新的医療シーズ実⽤化研究事業の概要

ARO機能

により様々な

病院を⽀援

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ありがとうございました。

厚生労働省

Ministry of Health Labour and Welfare

ひと、くらし、みらいのために

厚生労働省

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