< 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他

当センターにおける治験・臨床研究

の啓発活動実施による効果

２０１2年2月25日

国立循環器病研究センター

先進医療・治験推進部

治験主任 松川智洋

＜内容＞

〇国立循環器病研究センターの紹介

〇治験推進のための取り組み

〇治験啓発活動

〇ポスト活性化5カ年計画

〇その他

中核病院に指定された

国立循環器病研究センター

研究開発基盤センターの紹介

研究開発基盤センターの位置付け

病院

研究所

運営局

研究開発基盤センタ－

・研究開発部（ＴＲ研究支援）

・先進医療･治験推進部

（治験事務局・ＣＲＣ・ＤＭ

/解析

国循

研究開発基盤センター

(2010年4月～)

先進医療・治験推進部

・医師1名

・治験主任（薬剤師）

・ＣＲＣ（常勤

2名・非常勤9名）

－治験、臨床研究の支援

・派遣事務員2名

－治験事務局業務

－IRB事務局業務

・ＤＭ

/生物統計家7名

－個々の臨床研究支援

－統計関連研究・教育活動

臨床研究部

・医師2名

・ＴＲ

/リサーチナース（看護部併任）1名

－個々の臨床研究支援

－リサーチナース教育活動

自主臨床研究支援

・臨床研究相談

・院内セミナー開催

・研究所との連携

病院

研究開発基盤センター

研究所

治験の支援

・治験事務局

・治験審査委員会事務局

・自主臨床研究支援

＜内容＞

〇国立循環器病研究センターの紹介

〇治験推進のための取り組み

〇治験啓発活動

〇ポスト活性化5カ年計画

〇その他

自主臨床研究のCRC支援状況

「介入研究の内訳」

(2008～2011）

医

薬 品 12課題

医療機器

10課題

＜支援条件＞

〇支援する

・介入研究

・前向き観察研究

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2008

2009

2010

2011

課題数

介入研究

観察研究

×支援しない

・後ろ向き観察研究

◆事務局が行ったこと

・研究経費ポイント表の整備

医療機器のポイント表

を作成

国際共同治験と国内治験

を区別

・CRC賃金代を課題ごとに徴収

・関連部署への研究費の分配

（医薬品治験）臨床試験研究経費ポイント算出表

要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。

要素

Ⅰ Ⅱ Ⅲ （ウエイト×1） （ウエイト×3） （ウエイト×5） A 対象疾患の重症度 3 軽症 中等度 重症・重篤 Ｂ 入院・外来の別 1 外来 入院

Ｃ 治験薬製造承認の状況 1 他の適応に国内で承認 同一適応に欧米で承認 未承認 Ｄ デザイン 2 オープン 単盲検 二重盲検 Ｅ プラセボの使用 5 使用

Ｆ 併用薬の使用 1 同効薬でも不変使用可 同効薬のみ禁止 全面禁止 Ｇ 治験薬の投与経路 1 内用・外用 皮下・筋注 静注・特殊 H 治験薬の投与期間 3 4週間以内 5～24週 25週以上又は未定 I-1 被験者層 2 成人 小児、成人（高齢者、肝、腎障害等合併有） 乳児・新生児 I-2 被験者層 2 急性期（発症後24時間内投与） 超急性期（発症後12時間内投与） J 被験者の選出 _{（適格＋除外規準数）} 1 19以下 30以上 K チェックポイントの 経過観察回数 3 4以下 5～9 10以上 L 臨床症状観察項目数 1 4以下 5～9 10以上 Ｍ 一般的臨床検査＋非侵襲的機能検査及 び画像診断項目数 1 49以下 50～99 100以上 Ｎ 侵襲的機能検査及び 画像診断_回数 5 × 回数 O 特殊検査のための 検体採取_回数 2 × 回数 P 生検回数 5 × 回数 S 相の種類 5 Ⅱ相・Ⅲ相 Ⅰ相 Ⅰ相（firsrt-in-man） 算出額：合計ポイント数×9,000円（国内治験の場合6,000円）×症例数

（医療機器治験）臨床試験研究経費ポイント算出表

要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。 要素 Ⅰ Ⅱ Ⅲ （ウエイト×1） （ウエイト×3） （ウエイト×5） A 対象疾患の重症度 3 軽症 中等度 重症・重篤 Ｂ 入院・外来の別 1 外来 入院 Ｃ 治験機器製造承認の状況 1 他の適応に国内で承認 同一適応に欧米で承認 未承認 Ｄ-1 機器の種類 10 体内留置を行わない医療機器 患者の体内に手術等により 留置を行う医療機器 体内と体外を２４時間以上 連結する医療用具 D-2 機器の種類 10 薬事法施行規則９３条により設置管理基 準書が作成され、設置管理が求められる 大型医療機械 Ｅ 対照機器の使用 5 使用 Ｆ 被験者層 3 成人 小児、成人（高齢者、肝、腎障害等合併有） 乳児・新生児 Ｇ 被験者の選出 （適格＋除外規準数） 1 19以下 20～29 30以上 H チェックポイントの 経過観察回数 3 4以下 5～9 10以上 I 臨床症状観察項目数 1 4以下 5～9 10以上 J 一般的臨床検査＋非侵襲的機能検査及 び画像診断項目数 1 49以下 50～99 100以上 K 侵襲的機能検査及び 画像診断回数 5 × 回数 L 特殊検査のための 検体採取回数 2 × 回数 M 生検回数 5 × 回数 N 診療報酬点数のない診療法を新たに習 得する必要のある医療従事者数 5 １～５人 ６～１０人以上 11人以上 O 試験の種類 5 パイロット試験 パイロット試験（firsrt-in-man） 合計ポイント数 算出額：合計ポイント数×9,000円（国内治験の場合6,000円）×症例数

CRC賃金の変更

【変更前】

Ⅰ，ＣＲＣ賃金：臨床試験研究費×30％

委託料 ：

75,970 円／年

Ⅱ，①謝金、②旅費、③臨床研究経費、④治験薬管理経費、⑤備品費、⑥賃金、⑦委託

料、⑧被験者負担軽減費から算定される⑨事務経費（①~⑧の合計の 10％）、

⑩管理費（①~⑨の合計 30％）の算定基準

＊治験医療機器の場合は、治験薬管理経費が含まれません。

【変更後】

Ⅰ，ＣＲＣ賃金＋委託料：80,000 円／月

Ⅱ，①謝金、②旅費、③臨床研究経費、④治験薬管理経費、⑤備品費、⑥賃金、⑦被験

者負担軽減費から算定される⑧事務経費（①~⑦の合計の 10％）、

⑨管理費（①

~⑦の合計 30％）の算定基準

＊治験医療機器の場合は、治験薬管理経費が含まれません。

◆責任医師・分担医師に対して

〇全納返金なしの体制を廃止し、

出来高制の周知徹底

〇研究費運用の簡便化

学会・研修会参加、物品購入が可能

〇治験実施率の向上を熱望

コメディカルへの分配金↑

当センターにおける治験実施率

・ 夜間の病棟での採血・臨床検査処理、

撮影時間、生理機能検査

→データの未実施がなくなる

＊逸脱症例が減少

・ 治験が業務であることの認識や院内協

力体制が充実すれば

→治験の実施・遂行がスムーズ

<仮説＞コメディカルが協力すれば？

23%

11%

20%

14%

12%

20%

2010年12月末現在

研究者治験研究費（3300万円）

各部署分配金合計(910万円）

実施率67％

看護部

放射線部

臨床検査部

生理機能検査部門

臨床工学技師部門

薬剤部門

平成22年度12月現在

契約金額

納金済み金額

合 計 額

1.5億円

1.2億円

治験研究者分

5500万円

3300万円

看護部分

330万円

208万円

放射線部分

138万円

102万円

臨床検査部分(生化学）

256万円

172万円

生理機能検査部門分

202万円

130万円

臨床工学技師部門分

110万円

106万円

薬剤部門分

280万円

185万円

事務費（１０％経費）

1000万円

1000万円

管理費（３０％経費）

3500万円

3500万円

●関連コメディカルに対し行ったこと

＊症例契約金額の5％を登録ごとに分配した。

治験に協力した場合のメリット

・新しい治療法や薬物療法の開発に加わ

ることができた。

→医療人としてモチベーションUP

・直接研究費の活用

→学会・研修会参加、物品購入が可能

＜内容＞

〇国立循環器病研究センターの紹介

〇治験推進のための取り組み

〇治験啓発活動

〇ポスト活性化5カ年計画

〇その他

＜院内患者向け＞

キャラクター

グッズを多数作成

初回キャンペーン認知度：30％

↓



大阪府医師会

医療連携推進により

被験者募集



大阪府薬剤師会

治験参加カードのあり方と

治験への関心

＜院外医療従事者向け＞



大阪府医師会

医療連携推進により

被験者募集



大阪府薬剤師会

治験参加カードのあり方と

治験への関心

＜院外医療従事者向け＞

＜内容＞

〇国立循環器病研究センターの紹介

〇治験推進のための取り組み

〇治験啓発活動

〇ポスト活性化5カ年計画

〇その他

5機関が選定

国立がん研究センター東病院（医薬品／がん分野）

大阪大学医学部附属病院（医薬品／脳・心血管分野）

国立循環器病研究センター（医療機器／脳・心血管分野）

東京大学医学部附属病院 （医薬品／精神・神経分野）

慶應義塾大学医学部 （医薬品／免疫難病分野）

早期・探索的臨床試験拠点施設

研究開発基盤センター

手技向上

使い勝手を設計に反映

研究所

病院

『最先端の、その先へ』

～

研究所

・

基盤センター

・

病院

の”三位一体”～

早

期

製

品

化

（

国

民

へ

の

貢

献

）

を

実

現

課題解決につながる

研究成果

研究資金･権利化

製品化シーズ

_{新しいデバイス}

先進医療・

臨床データ

臨床上の課題

人工臓器部

医工学材料研究室

知的資産部

臨床試験計画

研究体制構築

規制要件相談

先進医療・治験推進部

生物統計

データマネジメント、モニタリング

CRC支援新体制

臨床研究部

基礎研究

臨床研究

非臨床試験

臨床試験

承認審査

治験

製造・販売 保守・管理

プロトタイプ

試作・評価

量産化検討

トレーニングセンター

超小型補助循環システム

カバードステント

試験薬・機器管理

薬剤部・CE

治験の実施

診療部門

“早期・探索的臨床試験”

コンソーシアム

製品化ロードマップ

知財戦略、技術移転

ITシステム管理

利益相反委員会による利益相反管理

サウスカロライナ

医科大学

生物統計部

PMDA

監査（必要に応じて外部と連携）

倫理審査委員会承認

BioBusiness

Alliance of MN

大阪商工会議所

欧州

アライアンス機関

国内/海外機関との

密接な連携

＜内容＞

〇国立循環器病研究センターの紹介

〇治験推進のための取り組み

〇治験啓発活動

〇ポスト活性化5カ年計画

〇その他

先進医療・治験推進部の仲間達

私たちが先進医療・治験推進部の仲

間です。

皆様の試験・研究支援をサポートし

ます。よろしくお願いします。

私が部長の

山本です。

事務局担

当の松川

です。