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国立がん研究センター中央病院の
患者申出療養の体制整備と現状
Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
国立がん研究センター中央病院
藤原康弘
平成28年度 第１回臨床研究・治験活性化協議会
本日の内容
1. 当院の体制
2. 相談等の現状
Sep 13,2016 臨床研究・治験活性化協議会 2
Sep 13,2016 3
1. 当院の体制
当院の患者申出療養対応の考え方
• 患者・家族が、他の相談同様に、いつ、だれに相談し
ても適切な初期対応が受けられるよう、
日頃のがん相談・医療相談の一部と捉え、対応する。
- 患者にとって、身近な担当医師、看護師、相談員
等の医療スタッフで初期対応
- 来院は、セカンドオピニオンで対応
Sep 13,2016 臨床研究・治験活性化協議会 4運用に関わるメンバーと役割
院内実務者の フォロー 本制度の院内 運用を決定 すべての決定 病院長 患者申出療 養WG 患者申出療 養担当者 患者申出療 養診療担当 者 患者申出療 養委員会 臨床研究支 援部門 Sep 13,2016 5 院内実務者 医師・看護師・相談担当者・ 外来受付担当など 臨床研究・治験活性化協議会Sep 13,2016 6 •院内の運用を決定し、本制度を推進するメンバー •病院長、研究担当副院長、診療担当副院長、薬事管理室、 医療安全、医療連携室、薬剤部、医事課、研究管理課、看護 部、相談支援センター、臨床研究支援部門、診療部 患者申出療養 WG （14名） •当院における、患者申出療養での臨床研究の企画の 適否について審議する •病院長、4名の副院長 患者申出療養 委員会 （5名） •院内のヘルプデスク機能 •WGのメンバーで病院長から指示された医師と CRC(看護師長）＊臨床研究支援部門スタッフ 患者申出療養 院内担当 （2名） •既存の各診療科の研究担当を申出療養担当者とした •各診療科で発生する案件について協議し共有する 患者申出療養 診療科担当 （各診療科1名） •既存の当院の臨床研究を支援する部門 •他の臨床研究と同様に、本制度の臨床試験を計画・ 立案・実施の支援 臨床研究支援部門 臨床研究・治験活性化協議会
院内フロー：他院からの場合
① 患者の申出（相談） ② 相談員等：相談・説明 ③ 主治医：確認・判断 ④ 当院セカンドオピニオン外来：定形確認、説明 ⑤ 患者申出療養担当者：適応再確認、調整、患者対応 ⑥患者申出療養委員会：当院での計画立案判断・実施指示 ⑦ 臨床試験 計画立案、準備 ⑧ 研究倫理審査委員会審議・承認 ⑨ 厚生労働省申請・承認 ⑩ 開始 6ヶ月 ～ 12ヶ月 不適応⇒☓ 不適応⇒☓ 不可⇒☓ 薬剤調達不可⇒☓ 却下⇒☓ 却下⇒☓ 診療 は 現 主 治 医 Sep 13,2016 7 不適応⇒☓ 臨床研究・治験活性化協議会臨床研究・治験活性化協議会 Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 主治医 患者 相談員 がん相談員 臨床研究 支援部門 意見書作成、 申請書類作成支援 提出 研究代表者 倫理審査委員会承認 患者申出療養評価 会議審議 6週間を超える場合 もあり 患者か ら の 申 し 出 臨床試験計画立 案 国へ 申し 出 セカンド オピニオン 定形の説明 厚生労働省 実施指示 院外 患者申出療養委員会 患者申出 療養担当 患者申出療養 担当者 申出療養の場合 院内フローに準じる セカンドオピニオン2 患者 セカンドオピニオン１ セカンドオピニオン3 セカンドオピニ オン対応医師 患者 意思確認 準備の具体的説明 コンセプト検討会へ 6ヶ月～1年 6ヶ月～1年 6週間6週間 ・実施計画書作成支援 ・薬剤の確保/輸入/契約 ・安全性情報管理 ・モニタリング・監査 ・費用算定 ・データ管理 様式1 様式3 様式1，2 様式3 患者申出療養と しての臨床試験 計画実施の可否決定 申出療養検討準備期間の診療は紹介医 適用の場合：申出療養の説明、不適応となる可能性も含む 適用/ 適用なし 紹介施設が当該臨床試 験の参加施設の場合、紹 介施設で実施/そうでない 場合は、当院へ転院 特定機能病院 かかりつけ医 適用の確認 適用の確認 様式4 準備中、不用応となった場合 適否 8 セカンドオピニオン申し込み
院内フロー：当院患者の場合
① 患者の申出（相談） ② 主治医：定形確認、判断。← 看護師/相談員：定形説明 ③ 患者申出療養担当者：適応再確認、調整、患者対応 ④ 患者申出療養委員会：当院での計画立案判断・実施指示 ⑤ 臨床試験 計画立案、準備 ⑥ 研究倫理審査委員会審議・承認 ⑦ 厚生労働省申請・承認 ⑧ 開始 6ヶ月 ～ 12ヶ月 不適応⇒☓ 不適応⇒☓ 不可⇒☓ 薬剤調達不可⇒☓ 却下⇒☓ 却下⇒☓ Sep 13,2016 臨床研究・治験活性化協議会 9Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 臨床研究・治験活性化協議会 10 担当医/診療科 患者申出療養担当者 企画開始指示 臨床研究 支援部門 ・実施計画書作成支援 ・薬剤の確保/輸入/契約 ・安全性情報管理 ・モニタリング・監査 ・費用算定 ・データ管理 研究代表者 倫理審査委員会承認 厚生労働省 患者申出療養評価会 議審議 6週間を超える 場合もあり 患者 患者か ら の 申し 出 臨床試験計画立 案 国へ 申 し 出 患者申出療養 開始 院内 患者申出療養 委員会 意見書作成、 申請書類作成支援/提出 コンセプト検討会へ 6ヶ月～1年 6ヶ月～1年 6週間6週間 担当医 患者 がん相談員 看護師 適用/ 適用なし 患者申出 療養担当 適用の確認 患者申出療養と しての臨床試験 計画企画可否決定 様式3 様式3 様式1 様式1，2 適用の可能性 適用/適用なし 適用の場合：申出療養の説明 不適用となる可能性も含む 様式1 適用/適用なし 様式4 準備中、不適用となった場合
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患者申出療養専用 セカンドオピニオン案内
【申し込みFAX】 【当院HP】 臨床研究・治験活性化協議会 患者申出療養専用セカン ドオピニオン案内 申出る治療法を記載 【紹介元への留意事項 抜粋】 • 申出る治療法を記載すること • 紹介元でも希望する治療法が該当するかを確認すること • 健康保険証がない場合は、制度の対象にならないこと • 希望する治療法が該当しない場合があること院内ツール
（患者向け/職員向け）
•当院の患者に説明する際、 利用できるリーフレット •全病棟・全外来ブース・相談 窓口に設置 国立がん研究センター 中央病院仕様 患者用リーフレット •当院の患者への基本説明内容 と必須確認事項を記載したもの •全外来ブース・全病棟・相談 窓口に設置 職員初期対応用 定形説明・確認用紙 Sep 13,2016 12 主な医療スタッフが、共通した初期対応を行うために作成。 臨床研究・治験活性化協議会 National Cancer Center Hospital職員初期対応用 定形説明・確認用紙の内容
定形説明内容（抜粋） 1. 海外承認・国内未承認薬（治療）で ある場合であること 2. 標準治療がない場合であること 3. 現在、治験・臨床試験が実施されて いない場合であること（予定されて いない） 4. 薬剤や臨床試験にかかる費用は保険 適用ではないため、自己負担額が高 額となる可能性があること。 （保険適用以外は、高額療養費制度 は利用できない） 5. 申出～開始に最低約１年要すること 6. セカンドオピニオンの場合、検討・ 準備期間の診療は紹介元の主治医で あること 定形確認内容（抜粋） 1. 海外承認・国内未承認 2. 標準治療がない 3. 現在、治験・臨床試験が実施されて いない（予定されていない） 4. 高額自己負担額を支払うことができ る 5. 健康保険の被保険者である（保険証 なしは不適用） 6. 生活保護受給者でない 7. 最低1年以上PS：0-1で生存し、臨 床試験参加の見込みがある 8. 当該診療科で、1年以内に臨床試験 の計画立案ができる Sep 13,2016 臨床研究・治験活性化協議会 13Sep 13,2016 14
院内ツール
（院内管理書式：様式1～4）
各診療科で、適用の可能性がある場合に発生する書式 （院内の管理目的で作成）
臨床研究・治験活性化協議会 National Cancer Center Hospital
院内の運用継続の工夫
国立がん研究センター 中央病院医療安全 ポケットマニュアル 国立がん研究センター 中央病院用院内サーバー Sep 13,2016 15 ・職員向けセミナー資料 制度、運用、定形対応など ・様式ダウンロード ・患者申出療養診療担当者一覧 ・リーフレット内容 ・参考資料（拡大治験資料など） 忘れて困ったときのために、 全職員がいつでも容易に確認できる 臨床研究・治験活性化協議会 全医療スタッフ が携帯 ・患者申出療養ページがあり 定形対応/確認事項 患者申出療養担当者問い 合わせ先Sep 13,2016 16
2.相談等の現状
臨床研究・治験活性化協議会 National Cancer Center Hospital
当院の電話相談件数
（2016年8月31日付け） Sep 13,2016 臨床研究・治験活性化協議会 17 15 4 2 0 5 10 15 20 25 患者・家族 医療スタッフ その他 2016年4月以前 相談件数 12 23 1 0 5 10 15 20 25 患者・家族 医療スタッフ その他 2016年4月以降 相談件数 （件） 合計：21件 （件） 合計：36件 保険会社 保険会社 1．患者申出療養適用となったケース：0件 2．制度開始後の電話相談の傾向 ・患者・家族からの急激な相談増加はなかった ・他院医療スタッフからの相談が増加 →かかりつけ医等の、自分の担当医師へ相談することが増え、 どの施設でも初期対応が必要となってきていると思われる。他医療機関からの相談 1
Sep 13,2016 18 相談（医師：他医療機関） 患者が患者申出療養を希望している。どうしたら、それが 受けられますか？患者申出療養ってなに？ 対応 制度を知らないことも多いことから、本制度の説明を行っ た上で、セカンドオピニオンで受け付けていることを情報 提供する。 臨床研究・治験活性化協議会 ＊2016年4月以降最も多い相談他医療機関からの相談 2
Sep 13,2016 19 相談（CRC：他医療機関） 何度説明しても、患者申出療養の適用でないことを納得し ない。中核病院で説明してもらえないか？ 対応 セカンドオピニオンで受け付けることを説明。 臨床研究・治験活性化協議会 ＊患者申出療養の適用は、自分の努力次第、医療機関の裁量次第だと 話す患者もおり、どの医療機関でも、対応に苦慮するケースがある。 →本人が中核病院での相談を希望した場合、対応可能。治療探しのケース
Sep 13,2016 臨床研究・治験活性化協議会 20 相談（患者：電話） 主治医からもう治療法がないと言われ、がんセンターに申 出れば、私に合う治療が受けられるとききました。申出療 養で私に合う治療法をお願いします。 対応 「定形説明」を行い、制度を理解いただいた上で、通常の がん相談（治験等の参加の可能性も含めて）として相談対 応を行う。 ＊患者・家族からの相談で最も多いものが、「治療探し」相談。 制度開始以降、１人の相談者に対して、長時間、複数回対応が増えた印象。 治験・臨床試験に参加できない場合の「最後の砦」と捉えられるようになり、 期待が大きいと、その分、適用にならなかったことの納得に時間がかかる。ランダム化比較試験のケース
Sep 13,2016 21 相談（患者：外来） 標準治療vs治験薬Aのランダム化比較試験に同意。標準治 療群に割り付けられたことから、「治験は取りやめて、患 者申出療養で、治験薬Aをお願いします。」 対応 「定形説明」を行い、国内治験実施中であるため申出療養 の対象にならないことを納得。患者申出療養で治験薬Aを 受けるには約1年後かかることも理解。標準治療群で継続。 臨床研究・治験活性化協議会 ＊もしも、当該試験が承認申請の見込みがある場合、 担当医師から、早々に、拡大治験実施を企業に相談する！承認申請中の治療法を希望するケース
Sep 13,2016 22 相談（医師：電話相談） 腎癌でオプジーボの治験していませんか？申出療養できま すか？ このとき、腎癌オプジーボは承認申請中であった。 対応 担当医師から製薬会社へ拡大治験の相談をするか、自由診 療で実施するか、承認されるまで待つかなどを説明した。 臨床研究・治験活性化協議会 ＊承認申請中の治療法を希望するケースが、2016年4月以降 3件あった →承認申請が見込まれる治験を実施している場合、 積極的に、治験実施中から、拡大治験実施を企業に相談する！保険会社からの問い合わせ
Sep 13,2016 23 相談（保険会社） 患者申出療養特約プランを検討している。何癌でどのくらい の相談があるのか教えてほしい？ 対応 院内で、保険会社等への対応を協議し、公開されている情報 以外の個別への対応は行わないこととした。 臨床研究・治験活性化協議会 ＊患者申出療養特約を設けるかどうか、各保険会社が検討している。 →予め院内で対応を決めておくとよい。National Cancer Center Hospital
