第5部（モジュール5）：臨床試験報告書
ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 佐藤製薬株式会社
... がん原性試験：ラット 2 年間皮下投与がん原性試験において、全身に対する発がん性を検討した ところ、雌雄ともにルリコナゾール投与に起因すると考えられる腫瘍発生数の増加は認められな かった。非腫瘍性病変では、ルリコナゾール投与に起因すると考えられるハーダー腺の腺腔内色 素増加、上皮の再生及び炎症性変化の発生数の増加が認められたが、ハーダー腺はラット特有の ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... ガイドライン 5) では好中球数が 500 /μL 未満，あるいは 48 時間以内に 500 /μL 未満に減少すると予測される状態と定義された．本 邦における FN の定義では，好中球数が 500 /μL 未満，又は 1000 /μL 未満で 48 時間以内に 500 /μL 未満に減少することが予測される状態とされており，IDSA の FN ガイドラインと同様になってい ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... T 1/2 ：消失半減期、T 1/2ab ：吸収半減期、C max ：最高血漿中濃度 新生児（1 日齢）、幼若（7、14、30～45 日齢)及び成熟イヌにカフェインを 50 mg/kg、また 幼若（生後 19～21 日）及び成熟ウサギにカフェインを 5 mg/kg をそれぞれ静脈内投与したとき の血漿中カフェイン濃度を測定した。薬物動態パラメーターを表 2.6.4.3-2 に、また、血漿中 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... TPTX ラットを用いた試験では，レチノイドにより誘発された高カルシウム血症が用量に応 じて抑制されたことから，本薬の経口投与による骨吸収抑制作用が確認された。この試験にお いて得られた経口投与時における血漿カルシウム濃度の抑制率が100%となる用量を本薬皮下 投与時の結果と比較した結果，経口投与時の本薬の効力が皮下投与時の約1/100であることが 示唆された。TPTX ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... −AK156-III-1 試験 .......................................................... 62 表 3-3 試験完了の有無および中止理由別集計（ITT 集団） −H2301 試験 ...−H2301 試験 .................................................... 63 表 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... ート、 BNPP）、CYP3A4 及びP-gp阻害剤（COBI）、又はテラプレビル + BNPPを細胞に添加し、 インキュベートした（試験番号 AD-120-2031； 2.6.4.7.4 項） 。ヒト初代肝細胞において、 TAFは主 に CES1 によって加水分解され、CatAも関与することが示された。CES1 には遺伝子多型がいくつ か同定されているが、頻度は非常に低い。 G143Eのヘテロ接合体は ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 月1回投与の本剤100 mg は，月1回投与の本薬注射剤1 mg と同様に，既存の BP 系薬剤と同 等又はそれ以上の有効性が期待できる有用な骨粗鬆症治療薬である。以下にその根拠を述べる。 本薬注射剤の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（JA19761） 29) の対照薬とした RIS は，「骨粗鬆症治療 と予防のガイドライン2011年版（日本骨粗鬆症学会，日本骨代謝学会，骨粗鬆症財団）」 で推奨グレード ...
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エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ 錠 10mg 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 持田製薬株式会社
... 尿糖に対する影響を検討するため、被験者全体における臨床検査値の推移を検討したところ、 臨床的意義のある変動は認められなかった。糖尿病、高血糖および糖代謝異常症の合併例に おける血糖（随時）、HbA1c および尿糖の推移ならびに有害事象について検討したところ、 血糖（随時）の増加を伴う有害事象として、MLD5511S31 試験において糖尿病 1 例および MLD5511S41 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... 対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。その結果、本剤は海外既 承認ワクチンと同等以上の発症防御（曝露後免疫）能を有すると考えられた。 毒性試験ではウサギ単回投与毒性試験、ウサギ及びラットの反復投与毒性試験並びにラット 生殖発生毒性試験を実施した。単回投与毒性試験及び反復投与毒性試験では本剤投与による投 ...
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ハーボニー 配合錠 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社
... ソホスブビルの毒性に関する主たる標的臓器は、非常に高い曝露量で認められた心血管系、肝 胆道系、消化管及び造血系（赤血球系）であった。これらの標的臓器は、ラットでは致死用量で、 イヌでは忍容性不良の用量で観察された。マウス 13 週間、ラット 26 週間及びイヌ 39 週間試験 における NOAEL での GS-331007 曝露量は、臨床曝露量のそれぞれ 2 倍／13 倍（雄／雌）、5 倍 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... マウス CTLA-4との交差反応性の欠如により、マウス腫瘍モデルを用いた薬効薬理試験でのIpilimumab の評価が不可能であった。この問題を回避するため、ヒト CTLA-4 を発現し、マウス CTLA-4 を発現 しないトランスジェニックマウスを作製した。導入されたヒト CTLA-4 遺伝子は、内因性のマウス CTLA-4 プロモーターによって発現の調節を受け、T 細胞上に特異的に発現する。マウス CTLA-4 ノ ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 52 週解析結果から，HDM アレルギー性鼻炎患者の鼻症状や QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... ECU-MG-301 試験では、SAP 第 3.0 版 の non-informative な Worst-Rank 解析（MG の臨床状態に よらず、中止した全患者をレスキュー治療集団に含める解析）による Week 26 における MG-ADL 総スコアのベースラインからの変化量に関する主要解析の結果、 p 値は ...SAP 第 3.0 版の non-informative な ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... FAS =最大の解析対象集団、PP =治験実施計画書に適合した解析対象集団 [資料5.3.5.1.3: P001V01] 2.5.4.3.2 部分集団解析 CMV 感染のリスク分類（高リスク／低リスク、幹細胞源、ドナー不一致の程度、HLA 不適合 移植）、患者背景（年齢、性別、体重、地域、移植日から無作為割付けまでの期間）、移植前処置 ...
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アバスチン rgbm 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5
... の期間（中央値）も全項目で Pl + RT/T 群より Bv + RT/T 群の方が長かった。 探索的評価において，KPS 悪化までの期間を評価したところ，Bv + RT/T 群では Pl + RT/T 群 よりも長かった。ベースライン時において，試験治療開始前の5日間の副腎皮質ステロイド 平均投与量がデキサメタゾン換算で2 mg 以上であった患者の副腎皮質ステロイドの使用量の ...
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2.6.1 非臨床概要緒言 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 非臨床概要緒言 参天製薬株式会社 1
... 13 （2） ラット受動感作アレルギー性結膜炎モデルの摘出結膜からのヒスタミン遊離に対す る作用 （第 2.6.3.2 項、試験番号 U -0333） ·································· 参考資料 4.2.1.1-004 雄性 Wistar 系ラットに第 2.6.2.2.2.2（1）項の方法と同様に受動感作した。感作の 72 時間 後、ラットの両眼に ...
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ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 国内第 3 相試験（AI447026 試験）における SVR24 達成割合は、IFN 治療不適格の未治療例／ 不耐容例で 87.4%、non-responder で 80.5%と高かった。特に、IFN/RBV 併用療法にて効果が得ら れ難い null responder においても、同様に高い有効性が示された（81.3%）。Non-responder におけ る SVR24 ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 標準化された微量液体希釈法、ディスク拡散法、及びE-テストを用いて、総計207株のS. aureus に対するダプトマイシン及びバンコマイシンの抗菌活性を測定した [資料4.3: 17] 。試験菌株には 105株のバンコマイシン感受性低下株［バンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（VISA）17株及 びヘテロバンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（hVISA）88株］、並びに102株の野生型MRSA ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... 能であった。RCRNS-02 試験で発現した有害事象及び副作用についても RCRNS-01 試験と 同様であった。なお，RCRNS-01 試験と RCRNS-02 試験で死亡例は認めなかった。 RCRNS-01 試験及び RCRNS-02 試験の安全性評価において，未知の有害事象発現は認め ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 ...
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