第2部：モジュール
2.1 目次 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 第 2 部 ( モジュール 2) から第 5 部 ( モジュール 5) の目次 参天製薬株式会社 1
... 5.3.3.1.1 WAL801CL 点眼液 臨床第一相試験－単回投与試験－.............. 5.3.3.1-001 5.3.3.1.2 WAL801CL 点眼液 臨床第一相試験－連続投与試験－.............. 5.3.3.1-002 5.3.3.2 患者における PK 及び初期忍容性試験報告書 5.3.3.2.1 A ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 緒言 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 緒言 バイオジェン ジャパン株式会社
... 経路を活性化することが確認された（ 2.6.2.2.3 項 、試験番号 RSCH-2011-024）。ARE は、Nrf2 が特異的に結合する DNA 配列であり、多くの抗酸化及び解毒応 答遺伝子のプロモーター領域に存在する。 DMF、MMF 等の化合物による Nrf2 活性化を検討する ため、ハイスループット細胞測定系を開発した。本試験では、親細胞 DLD-1 及び ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 標準化された微量液体希釈法、ディスク拡散法、及びE-テストを用いて、総計207株のS. aureus に対するダプトマイシン及びバンコマイシンの抗菌活性を測定した [資料4.3: 17] 。試験菌株には 105株のバンコマイシン感受性低下株［バンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（VISA）17株及 びヘテロバンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（hVISA）88株］、並びに102株の野生型MRSA ...
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目次 はじめに... 3 第 1 章概要 基本画面構成 WebUI へのアクセス... 7 第 2 章インターフェース インターフェース設定... 9 第 3 章通信モジュール 通信モジュール設定 第 4
... 1. 本書の内容の一部または全部を無断で転用、転載しないようお願いいたします。 2. 本書の内容および製品仕様、外観は、改良のため予告なく変更することがあります。 3. 本書の作成にあたっては万全を期しておりますが、本書の内容の誤りや省略に対して、また本書 の適用の結果生じた間接損害を含め、いかなる損害についても責任を負いかねますのでご了承く ださい。 ...
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intra-mart Accel Platform — 外部ソフトウェア接続モジュール 仕様書 第2版
... （ jar ファイルは、WARファイル内の「WEB-INF/lib」にあります。） 2. コピーしたアーカイブファイルの「imaca_client-XXX-main.jar」に対してクラスパスを設定してください。 バージョンの異なる jar ファイルの場合、正常に連携動作させることができない可能性がありますので、パッチ等 を適用した場合やリビジョンアップをした場合などは、十分注意をして ください。 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... ラットに本剤の 0.2 mL/body（体重換算で予定臨床用量の約 29 倍量）を 0、3、7、14、21、28 日の計 6 回筋肉内投与（左右の大腿部に 0.1 mL/site）した。陰性対照として生理食塩液を同様 に筋肉内投与した。最終投与後 2 日目の剖検では異常は認められず、病理組織学的検査では雌 雄ともに投与部位にごく軽度から軽度のリンパ球及び組織球の浸潤が見られた。また、所属リ ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... (2) 本剤は，既承認の本薬注射剤1 mg と同じ月1回の経口投与製剤であるため患者の利便性が高 く，また，患者に合わせた投与経路の選択や本薬注射剤からの切り替えを可能にする BP 系薬剤を含む骨粗鬆症治療薬がその効果を発揮するためには治療の継続が重要であり， BP 系薬剤について，服薬率が不足した例では骨折抑制効果が低下することが報告 9)–11) されて ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 佐藤製薬株式会社
... 切り取ったヒト爪遊離縁に白癬菌を感染させ、ATP 量を指標としたルリコナゾール製剤の薬効 を検討した。 直径 2 mm（0.0314 cm 2 ）のヒト爪遊離縁の爪床側に T. mentagrophytes 分生子懸濁液（1× 10 4 conidia/mL）を 10 μL 接種し、爪床側の乾燥を防ぐためレセプター側に注射用水を入れたフラ ンツセルに固定後、28℃で 9 日間静置して感染させた。爪甲側に ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... マウス 2 年間反復経口投与がん原性試験では，投薬に起因した腫瘍所見は認められなかっ た．一方，ラット 2 年間反復投与がん原性試験では，投薬に起因して，副腎褐色細胞腫，腎 尿細管腫瘍及び精巣間細胞腫の発現頻度が増加した．しかし，いずれの腫瘍もラット特異的 に腫瘍を発生させるメカニズムが存在すると考えられることから，カナグリフロジン水和物 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... れに立体異性体の存在が確認された（図 2.6.4.5.3-1）。ヒト B-リンパ芽球様発現系ミクロゾー ム及びヒト CYP 大腸菌発現系では CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2D6 により、シナカルセトよ り分子量が 16 増加したエポキシドと推定される代謝物が生成した。また、ヒトミクロゾーム ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 全身オートラジオグラムを代表例として示した。検討した全期間を通じて肝臓及び腎臓に高い 放射能が認められた。投与後の早い時点においては、涙腺、鼻腔及び口腔内上皮、網膜メラニ ン細胞に多くの放射能が認められた。中程度の放射能が投与後 0.33 及び 1 時間の精嚢に認めら れた。中枢神経系（CNS）及び脂肪組織への放射能の分布は他組織に比較して低い傾向が認めら れた。投与後 24 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... であり，投与群間で統計学的に有意な差を認めた（ p=0.0013）．この結果を，MCI186-19 試験 を実施するために検討した MCI186-16 試験の FAS と部分集団 EESP 及び definite or probable/EESP/2y，MCI186-17 試験の FAS と部分集団 EESP の結果と比較した． MCI186-19 試験の FAS，MCI186-16 試験の ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... 積（ AUC Day0-21 ）は、プラセボ投与の AUC Day0-21 よりも有意に低かった。一方、 VACV（100 mg/kg、 1日2回、5日間）を感染4日後から投与した場合のAUC Day0-21 はプラセボ投与のそれと差がなかった。 性器ヘルペス様の症状を有するモルモット HSV-2膣感染モデルに対するASP2151及びVACVの 予防的投与の ED 50 はそれぞれ 0.37 ...
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アバスチン rgbm 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5
... Protocol(s): BO21990 (L21990A) Analysis: SAFETY POPULATION Filter Applied: WHERE S_SAFETY = 'YES' ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... grade 2 以下の事象であり，全 ての事象が管理可能であった。小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者に対する本剤投 与においても，本剤投与前の前治療として副腎皮質ホルモン剤を投与することにより infusion reaction の発現頻度及び重症度（grade）の低下が期待できるが，小児期発症の難治 性ネフローゼ症候群以外の疾患において，副腎皮質ホルモン剤を投与した患者でも重篤な infusion reaction ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 本薬の反復経口投与毒性試験においては，反復静脈内投与毒性試験と同様に腎臓及び肝臓で 変化が認められ，肝毒性は腎毒性と同じかそれ以上の高用量で発現した。また，本薬の薬理作 用に関連して歯（ラットのみ）及び骨組織の変化が観察され，ラットでは薬理作用の二次的変 化として造血系の変化がみられた。経口投与において特徴的に認められた毒性は，一部の試験 で観察された本薬の刺激性に起因する消化管及び呼吸器の障害であった。消化管毒性は主に死 ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 以上が 2 回）と規定されていた．また，小児 FN 患者を 対象とした D68P542 では 1000 /μL 以下（24～48 時間以内に 500 /μL 未満に減少することが予測さ ...以上が 2 回），第 ...以上が 2 回）と規定されていた．成人及び小児 FN 患者を対象としたいずれの試験も顆 粒球数や体温の値が一致していないのは，試験を実施した当時の FN ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 消化管以外での最高濃度は、排泄器官、腺組織及び脳で観察された。最終サンプリング時点の投 与 72 時間後において、全組織で放射能が検出された。明確な性差は認められず、またメラニン選 択的結合性の徴候も認められなかった。 14 C-DMF の主な排泄経路は、CO2 の呼気、次いで尿である。尿中に排泄された未変化体は投与量 の 0.2%未満であったことから、 14 C-DMF ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 試験で 11.4%であった。 「心臓障害」の重篤な有害事象の発現率は AP24534-07-101 試験で 20.0%， AP24534-10-201 試験で 14.0%，AP24534-11-106 試験で 11.4%であった。大部分の PT 別の重篤な TEAE の発現率は 10%以下であった。各試験で最も発現率が高かった重篤な有害事象は， AP24534-07-101 試験では肺炎（ 10.8%），AP24534-10-201 試 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... であった第 2 相及び第 3 相試験に加え、日本人被験者を対象に実施した 2 つのブリッジング試験 の Week 24 時点の結果に基づいて国内承認申請が行われた。LOC115409 試験は、プロスペクティ ブ、二重盲検試験で、主に未治療被験者を対象に TDF と ETV の比較を行った。LOC115912 試験 は、ウイルス血症を伴う既治療例を対象とした切替え試験で、 LAM + ...
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