第Ⅲ相臨床試験結果の学会発表を実施
リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... EL18-05 本資料 米国イー イ ー 2018 年 2 月 13 日 米国現地時間 発表したニュース ース 日本語 翻訳したも 内容 び解釈 つい 原本 あ 英語 優先さ ます 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 も 日本 情報 あ ませ また 日本 法規制 観点 一部 削除 改変また 追記し い 部分 あ ます ...
3
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 ...
132
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 試験調整委員会は，統計担当者が作成した資料に基づき中間評価を行う． 研究代表者は，その結果を独立モニタリング委員会に報告し，審議を依頼する． (6)同意取得について 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） ...
9
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 審査結果：承認 議題３．シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白 血病を対象とした SyB L-0501 による第Ⅱ相臨床試験（多施 設共同オープン試験） （管理番号：24-12)及び ...
10
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... II 相臨床試験に組み 入れられた被験者に関して、各実施医療機関の治験責任医師に「登録時点で CE が優先さ れる被験者」であったか否かを調査した。後期第 II 相臨床試験の有効性及び安全性の解析 対象集団 122 例（ミリプラチン投与群 83 例、ジノスタチン ...
62
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 様 群 比較 群 い 5% 以 高く 現 3 以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定 REACH-2 試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第 3 相試験 REACH-2 試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP 高 値 ...
4
回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) ...
10
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg ...
24
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 安全性の主要評価項目について、人口統計学的及び他のベースラインの特性による部分集団解 析を実施した。その結果、いずれの部分集団についても全般的に一致していたが、75 歳を超え る部分集団及び体重 50kg 以下の部分集団において、リバーロキサバン群の発現率がワルファリ ン群よりも高かった。75 ...
392
10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 112． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 113． ...
9
アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表
... MEKTOVI の適応症および重要な安全性情報については、英語原文のリリース をご参照ください。 Array BioPharma について Array 社は、がんおよび他の重篤な疾患の患者さんの治療薬として、画期的な忍容性の良好な標 的低分子薬剤の創製、開発および商業化に焦点を当てたバイオ製薬会社です。Array ...
6
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を行う．匿名化は本研究に直接 関与しない芳賀准教授が行い，データマネージャーの資格を有する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う． 匿名化された個人情報の管理は，病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理保険される．適格性，症例番 号が試験担当医宛 FAX ...
7
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... PE の発症抑制に対する有効性と安全性が示され た。急性症候性 DVT 患者を対象とした 2 つの用量設定試験のうち最初に実施した試験 11223 では、 リバーロキサバン 10mg 1 日 2 回、20mg 1 日 2 回、30mg 1 日 2 回、40mg 1 日 1 回の 3 ヵ月間投 ...
345
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... ま 本結果 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 2017 表 時 Lancet RANGE 試験 い 製剤 含 化学療法 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 対 化学療法 比較 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示 第 3 相試験 あ 報告 ま １ ...
3
発表内容はこちら 第66回砂防学会研究発表会に参加いたしました。 | 土木管理総合試験所
... 既往 研究 細粒分 比較的多い土砂 い 有 効性 示さ い ，既述 通 現場条件 応 良質材料 流動タイプ的活用 期 さ 。 そ ， 本 告 細粒分 少 い現地発生土砂 対 流動 タイプ 配合試験を実施 ， そ 結果 考察を行 ， 配合試験方法 配合ケ ス 設定等 ，配合計画 案 ...
6
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい ...
7
平成28年度日本留学試験（第2回）実施結果の概要
... 【備考】受験票，結果の通知の発送料については，受験案内等で公表する。 ５ ．結果の通知等 (1) 受験者への通知 次に掲げる期日（予定）に，試験の成績を通知する。 第 1 回 平成 28 年（2016 年） 7 月 22 日（金） 第 2 回 平成 28 年（2016 年）12 月 ...
15
**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 当該試験の方法についての資料は、被験者が希望した場合、他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験 の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することが可能である。ただし、閲覧を希望してから上記 ...
20
表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]における目標症例数は，有効性の評価可能例とし て 1 群 90 例，4 群計 360 例とした．組み入れ予定例数は，当初 460 例としていたが，治 験実施中に 508 例に変更した． 有効性の評価可能例数は，各群の最終全般改善度の改善率（「中等度改善」以上）をプ ラセボ群 ...
53
開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 本試験の結果、SP-04 の日本人における良好な安全性及び忍容性が確認されています。この結 果に基づき、当社は本年度中に予定する次相臨床試験開始に向けた準備に着手いたします。また、 本試験では、この他薬物動態の検討も試験目的としておりますが、こちらは現在解析中の段階に あります。 ...
2