相臨床試験
開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... Ⅰ 相 臨 床 試 験 終 了 の お 知 ら せ 当社開発品 SP-04（PledOx ® 、予定適応：がん化学療法に伴う末梢神経障害）につき、当該開発 品の導入元である PledPharma AB（STO：PLED、本社：スウェーデン王国ストックホルム市、 以下「Pled 社」）により実施された、日本人等を被験者とする第Ⅰ相臨床試験（以下「本試験」） ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... (3) 他の抗凝固薬との相互作用 本剤の臨床試験においては、他の抗凝固薬を併用禁止としたため、本剤と他の抗凝固薬 が併用投与された症例は、カテーテル閉塞防止のためのヘパリン投与例を除くと、後期第 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 審査結果：承認 議題３．シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白 血病を対象とした SyB L-0501 による第Ⅱ相臨床試験（多施 設共同オープン試験） （管理番号：24-12)及び 未治療の低 悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リ ンパ腫を対象とした SyB L-0501 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 肝転移症例を対象とした化学療法は，オキサリプラチンやイリノテカンベースのレジメンがこれまでに 検証されており，高い奏効率と切除率が報告されている．現在のところFOLFOX，FOLFIRIのどちらのレ ジメンが肝転移症例に対してより有効であるかは明確になっていないが，FOLFIRI（1次治療）→FOLFOX6 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 【背景・意義】 進行・再発大腸癌症例に対する化学療法に対する FOLFOX 療法，XELOX 療法，FOLFIRI 療法は基軸レジメンとして確立されている．近年，これらに加えて，抗血管内皮細胞増殖因 子(VEGF)ヒト化モノクローナル抗体である Bevacizumab や抗ヒト細胞増殖因子受容体 (EGFR)モノクローナル抗体の Cetuximab などの分子標的薬剤が臨床導入され，大腸癌の化 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 本治験では、ワルファリンからリバーロキサバンへ切り替えたときの、種々の血液凝固パラメータ に及ぼすワルファリン及びリバーロキサバンの影響を評価した。両剤が関与するアゴニスト作用は PT で認められ、ワルファリンからプラセボへの切り替え（B 群）及びリバーロキサバン単独投与（C 群）の結果から予測される相加作用を上回る効果がワルファリンからリバーロキサバンへの切り替 えで認められた。第Ｘａ因子活性阻害、aPTT 延長及び ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお けるレジメンのみとし，以下に示す薬剤の投与及び治療法の実施は行わないものとする（本試験薬の ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ベントの発現例数が極めて少なく、UFH/ワルファリン群では発現がなく、リバーロキサバン群の 1～3 例の発現がみられたが、両群間の差は明らかではなかった（2.7.3.3.2.2 参照）。また、国 内第Ⅲ相試験の副次的評価項目として、国外第Ⅱ相試験の有効性評価項目であった、治験薬投与 開始 21 日後の血栓退縮効果、治験薬予定投与終了時の無症候性の血栓像の悪化、及び治験薬予 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... C max 共に p<0.0001，ANOVA，両側，有意水準 5%）したことにも反映された．1 日目と比較した 29 日目の FVIII 活性及び rFVIII 結合 PEG レベルの低下は本剤に対する中和抗体の存在とよく相関 していた． 本剤に対する抗体形成はカニクイザルへの異種たん白質の反復投与後に予想される免疫反応で あり，これは非 PEG 化 FVIII 製剤においてもよく知られている[7]．抗 PEG ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... した。その結果、いずれの試験においても陽性所見は認められず、抗原性及び皮膚感作性は陰性 であった。 添加剤の毒性試験 CaNa-butrol はガドブトロール 1.0mmol/mL 製剤及び 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 0.5mmol/mL 製剤（SH ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 2.5 薬力学的薬物相互作用試験 メトロニダゾールはヒトにおいて 50 年以上にわたり経口、経腟及び静脈内の投与経路で使用さ れており、関連する重要な影響は既に明らかになっていると考えられること、また、臨床におい て、がん性皮膚潰瘍に伴う悪臭の治療に本剤を患部に局所塗布で適用したときの全身曝露量が、 既に市販されているメトロニダゾール錠 250 mg を既承認 1 日最大投与量（2250 mg［1 回 750 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を 52 週間 ...
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臨床試験管理センター
... 本申請は、第Ⅱ相試験に準じる研究であるため、研究者から説明を行う旨の説明があった。 続いて、食道・乳腺甲状腺外科の吉田講師から、研究の概要について説明があった。 委員から、実施計画書 5-1「研究方法」に 1 日 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ るが肝機能障害のリスクはないのかとの質問があり、研究者から、薬剤による肝機能障害の可能性はあるが、 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 血漿蛋白結合（及び結合蛋白の同定） 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用（drug-drug interaction; DDI）を評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター（CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer resistance protein; ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® パップXR120mg」の新発売 ...
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臨床試験
... 実験研究はやろうと思えば1人でも実行可能かもしれない。しかし、 臨床試験に至っては1人では不可能である。多くの人を、「その治療 の有効性を検証する」という１つの大きなプロジェクトに立ち向かわ せるために強力なリーダーシップが必要である。プロジェクトを日常 業務の範囲では解決しえない課題について、具体的に目標を設定し たうえで、選抜されたメンバーによって行なわれる協同行為を指すの ...
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