相無作為多施設共同試験
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... -長期投与試験（52週間）- 尋常性乾癬 治験終了 KRP-114V 第Ⅲ相臨床試験－過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの有効性及び 安全性を検証するための二重盲検比較試験－ 過活動膀胱 治験終了 下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イ ベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討する ...
8
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 【試験デザイン】ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、群漸増反復投与試験 【対象】ATS/ERS ガイドライン（2000年） 9） および日本呼吸器学会（JRS）「特発性間質性肺炎.臨床診断 基準.第4次改訂版」 11） に従い特発性肺線維症と診断された40歳以上の日本人患者50例 【方法】対象患者を 3 ...
62
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 値は，ほとんど（14/15 例）が正常範囲上限の 3 倍以下であった。合計で 9 例（11%）が正常範囲 ...
249
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 審議結果：承認 9. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験（ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ－消化管内科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書の変更、LogPad 使用方法説明 資料について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 ...
13
理学療法士による多施設共同研究の進め方
... のような構成組織となる。 多施設共同研究を企画，運営するうえで研究デザイン を決定し，研究計画書を立案する作業は一連のプロセス においてもっとも重要なパートである。研究代表責任者 は，多施設共同研究の協力施設より選出した各分野のエ キスパートとともに，アイディアを出し合い，積極的に 意見を交わしながら研究デザインならびに研究計画書の ...
6
20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... 4) JCOG0903は、希少疾患である肛門管扁平上皮がんを対象としてS-1+MMC+RT併用療 法の有効性、安全性を用量設定と有効性確認を目的とした第Ⅰ /Ⅱ相試験である。既に 第Ⅰ相試験のレベル１は完了している。 5) JCOG0910は、StageⅢ全体を対象として国内で汎用される経口抗がん剤による術後補 ...
25
谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-360 曽我倫久人 泌尿器科部 泌尿器がんに対する外科切除時の、インドシアニングリーンを使 用した近赤外蛍光法の安全性、有益性の検証 H29.4.13 2016-1-361 谷口浩也 薬物療法部 進行再発大腸癌におけるmicrosatellite instability (MSI)を検討す る多施設共同研究（GI-SCREEN CRC-MSI） H29.4.6 ...
19
第五期基本構想・長期計画無作為抽出市民ワークショップ1 報告書
... の 施設 が 増え て 、駅 の 近く に でき る と 利 用し や すい か な … と （子 育 て支 援 の拠 点 が今 は少 な いの で ）・ 子 ども の叱 り 方 礼 儀教 育 ・ 赤ち ゃ んの 抱 き方 ・ 図書 館 の充 実 ・ 学 校格 差 学 校 ごと に バラ つい た 教育 を して い ると 思 う ・い じ めと か 学級 崩 壊 が な いか ら いい 。 ・ 美術 ・ 芸術 を “授 ...
91
15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 ...
8
Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... f) その他､担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 2.3. 症例登録と割付 1) 症例登録と割付 担当医師は、被験者の本試験参加への適格性を確認後に、割付システム(割付君)を 利用し、必要な情報を入力して、症例登録を行った。 ...
12
栄養学雑誌 Vol.67 No.2 76~83(2009) 研究ノート 虚弱高齢者を対象とした運動 vs. 運動 + 栄養介入 ( 大豆ペプチド ) の効果に関する無作為化比較試験 新開省二 1), 金憲経 2) 1), 渡辺直紀李相侖 1), 斎藤京子 1) 3), 鈴木隆雄 1) 東京都老人総合
... プチド飲料の単独の効果とは考えにくい。 最後に，本研究の限界をまとめる。まず，前述したよ うに大豆ペプチド飲料が虚弱高齢者にとって利用効率の よい食品であるとしても，本研究で認められた効果が大 豆ペプチド，すなわちオリゴペプチド化された大豆タン パクによってもたらされた（いわば特異的な）ものなの か，単にたんぱく質の摂取量の増加によってもたらされ た（いわば非特異的な）ものなのか，どちらであるかを ...
8
エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 治験薬に関連すると判定された重篤な有害事象はなかった。 5) 有害事象による中止 二重盲検治療期間中、有害事象のために治験薬の投与を中止された被験者はエンテカビル群の 2 例（4%）で、中止の原因となった有害事象は肝酵素増加及び血中ビリルビン増加（038-07*） 、 ALT 増加及び AST 増加（038-02*）であった。肝酵素増加及び血中ビリルビン増加は投与開始前 に発現しており、いずれもグレード 2 で、二重盲検治療開始 8 ...
122
急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... めに①急性心不全患者における理学療法介入の効果指標探索，② 多施設共同無作為化比較対象試験による理学療法の介入効果検 証，の大きく 2 つに分けて実施をしている。②の介入試験に関し ては，①の効果判定指標を探索した後に開始をし，参加施設すべ ての倫理委員会の承認を得て現在症例を蓄積中である。本報告書 ...
2
議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 「移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib, メルファラン及 びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為 化非盲検第Ⅲ試験」 当該治験に係る実施計画書等改訂について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 ...
11
ロボット支援訓練の無作為化比較試験
... 6 施設で亜急性期片麻痺患者を対象 とした多施設無作為割付前向比較試験を実施した。715 名の片 麻痺患者から選択基準に合致する 60 名を選択し，無作為にロ ボット訓練群と対照群に振り分けた。いずれも作業療法士に よる訓練を 40 分間実施し，ロボット訓練群には ReoGo 訓練を 20 分間，対照群には OT 指示による自主訓練を 20 分間追加し ...
2
日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要
... １７．個人情報の保護について 本試験を通じて得られたデータは、個人名が特定できない形で日本外科代謝栄養学会 への提出資料として使用させていただきます。当院の研究審査委員会が、あなたのカル テや検査結果を拝見することがあります。あなたが試験参加同意書に署名されることに よって、これらの行為についても了承したことになります。また、本試験から得られた ...
29
成果概要一覧 2021 年 04 月 15 日現在 ( 過去 2 年程度 ) 335 件 小児科 研究課題名 診療科研究責任者 実施症例数 対象区分 10 件 新生児重症敗血症に対する PMX の効果多施設共同研究 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療の第 Ⅱ 相試験準備に向けてのア
... 粘膜下層への局注を併用したCold polypectomyの有用性と安全性に関するランダム 化比較試験 消化器内科 下立 雄一 214 自主研究 Virtual Touch Tissue Quantification（VTTQ）を用いた肝線維化度評価による慢性肝 疾患における肝癌・非代償性肝硬変の合併および発症予測に関する研究 消化器内科 守本 洋一 2366 自主研究 慢性肝疾患におけるVirtual Touch ...
15
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 施設，研究事務局間の患者データのやりとりは，紙，電子媒体のいかんにかかわらず，症例 登録は FAX を用い，それ以外は FAX，郵送あるいは直接手渡しすることを原則とする． １０．利益相反 本研究はNPO群馬がんアカデミーの研究資金を用いて実施するもので，金銭的な利益やそれ 以外の個人的利益のために専門的な判断を曲げるようなことはない．また企業との雇用関係 ならび親族，師弟関係等の個人的な関係もなく，利益相反はない． ...
7
超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 穿刺針のスタイレットの有無に関するこれまでの比較試験では全て 22G 針を使用して 比較検討されており、 スタイレットを挿入して EUS-FNA を施行した場合には、 検体の質の 低下がみられたとする報告や、逆に採取組織中の血液混入量が有意に少ないとする報告が ある。一方で、細胞集塊、検体の質、悪性疾患の正診率に関してはスタイレットの有無に よる有意差は認められなかったとする報告があり、スタイレットの有無に関しての評価は ...
2
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 試験調整委員会は，統計担当者が作成した資料に基づき中間評価を行う． 研究代表者は，その結果を独立モニタリング委員会に報告し，審議を依頼する． (6)同意取得について 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する．本研究の目的及び方法， ...
9