2 相有効性試験
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 離脱・非離脱と出血症状の改善や悪化との相関 性は高く、DIC 離脱・非離脱と出血死のリスクも相関していることが推測された。 以上まとめると、本剤はヘパリンに対して主要評価項目で優越性を示した初めての薬剤 であり、間接的ではあるが、本剤の有効性はヘパリン以外の薬剤と比べても、少なくとも 劣っていないと考えられること、主要評価項目とした DIC 離脱が DIC の治療目標であると ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... 法）を行った．その際， 有効率の差の両側 95%信頼区間の計算を行った．また，セレコキシブのロキソ プロフェンナトリウムに対する臨床的に許容できる最大の差（Δ）を 12%～ 14%と設定し，ロキソプロフェンナトリウム対する非劣性の検証を行った．セ レコキシブのプラセボに対する優位性の検討は，有意水準を両側 5%に設定 し，CMH 検定を行った． ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... CMEK162X2201 試験）では，BRAF 遺伝子変異を有する悪性黒色腫被験者 41 名 に binimetinib 45 mg BID を投与し，このうち 34 名は BRAF 阻害薬による治療歴がなかった． また，被験者 25 名に binimetinib 60 mg BID を投与し，このうち 11 名は BRAF 阻害薬による 治療歴がなかった． Binimetinib 45 mg BID 及び 60 mg ...
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備考 の要望内容 ( 剤 形追加等 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1. 適応疾病の重篤性本疾患は予後不良な死亡率の高い悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 に該当する 2. 医療上の有用性海外第 Ⅲ 相比較試験 (ABC-02 試験 N Engl J Med 20
... 日本人の切除不能又は転移性の胆道癌患者に対する本薬の有効性は、GEM との併用下にお いて認知されているものと考える（「7.（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び 日本人における有効性の総合評価について」の項参照）。 また、胆道癌患者を対象とした国内第Ⅱ相試験で得られた情報より、胆道癌患者でも既承 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 患者年）、組み入れ期間 2 年、最大フォローアップ期間 2.5 年、割り付けからイベント発現までの時間は指数分布に従い、試験開始から組み入れまでの時 間は一様分布に従う。なお、脳卒中及び非中枢神経系塞栓症の発症率を 2％/年（/100 患者年）及び 3％/年（/100 患者年）と仮定すると、上述の想定の下では、有効性の主要評価項目に関する期待イ ...
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1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... る副作用が起こらないかを厳重に観察します。 2 回目、3 回目の末梢静脈投与は、培養によって目標の細胞数相当まで培養後、 末梢静脈投与が可能になった時点（十分な細胞量になったとき）で脂肪組織由 来間葉系幹細胞を回収し、当院の外来にて末梢静脈から点滴による投与を行い ます。最終評価は、 3 回目または最終末梢静脈投与から 6 ヶ月後に行います。採 血は、1 回 20ml 程度です。その他の検査では CT ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 例、10mg1日2回群 2 例、15mg1日2回群 2 例、プラセボ群 4 例に認められ、そのうち 関連ありとされた重篤な有害事象は3 例で、2 例が潰瘍性大腸炎（プラセボ群、ゼルヤンツ3mg1日2回群各 1 例）、 ...大腸炎 2 例）、ゼルヤンツ10mg1日2回群 33 例中1 例（3.0%） （肛門膿瘍 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 比較試験は、市販されているニューキノロン系抗菌薬に対するシタフロキサシン 1 回 50 mg 1 日 2 回 7 日間投与時の臨床効果の非劣性を検証するために多施設共同 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 5.3.5.1（5 群） -1 ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 2） 死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，セレコキシブ群2例/3件（事故による外傷，病的骨折，肺炎），ロキソ プロフェンナトリウム群5例/9件（背（部）痛，心不全，血清GOT上昇，血清GPT上昇，LDH 上昇，事故による骨折，心筋梗塞，心筋虚血，白血病）の計7例/12件であった．白血病の1例 は死亡例であった．これら重篤な有害事象のうち，ロキソプロフェンナトリウム群の2例/5件 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 方法（投与間隔）は， ［CS06A］の最初の投与でもたらされたテストステロン抑制時間を基に患者 ごとに決定したので，種々の投与レジメンの有効性に関する結論を導き出すことは困難であった。 1) テストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間 ［CS06A］でのテストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間を表 2.7.6.15-9 に示した。 ...
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表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
... 菌株数 155 147 37.4 被験者背景 PPS および安全性解析対象集団の被験者背景を表 2.7.6.37-4 に示す。 PPS の 50 mg × 2 群 100 名の疾患名の内訳は、複雑性腎盂腎炎が 18 名（18.0%）、 複雑性膀胱炎が 82 名（82.0%）であった。年齢（Mean ± SD、以下同様）は 68 ± 10 歳、体重は 56.9 ± ...
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谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-231 青山寿昭 看護部 中咽頭がん術後の摂食嚥下障害のアセスメントを導くアルゴリズ ムの検証 H28.11.17 2016-1-232 長谷川泰久 頭頸部外科部 Comparison between chemoselection and definitive radiotherapy for patients with cervical esophageal squamous cell carcinoma ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... での発現率は約 2 倍となる。大橋らはすべての被験者に対して従来法を適用したのに対し，本治 験では約半数の被験者に急速法が適用されたため，アナフィラキシー反応の発現する割合が高く なった可能性が推察される。また，今回治験実施計画書においては，維持量を「投与可能な最高 用量」とした。アレルゲン免疫療法は，医師が経験を重ねることで安全性が向上する療法である。 今後 TO-204 ...
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農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 7 試験方法 7.1 由来 ： 社内試験法を用いた。試験方法の詳細は以下の 9 項を参照。 7.2 妥当性 ： 試験実施当時、特定の試験方法は規定されていなかった。大部分は、 当時米国環境保護庁（USEPA）で用いられていた試験方法（Proposed Guidelines for Registering Pesticides ...
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がん免疫療法モデルの概要 1. TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2. がん免疫療法での動物モデルの有用性がんワクチン抗 CTLA-4 抗体抗 PD-1 抗体 2
... 速やかに試験中止の措置がとられ規制当局（MHRA: The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)は試験実施の承認を取り消した。 試験に使用されたのはTGN1412(CD28-Super MAB)と 呼ばれるモノクローナル抗体である。本物質は動物モデ ルで著しい効果を示したため、欧州医薬品局(EMEA)から ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... B 肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見がみられる C すりガラス陰影が認められる場合は、網状影よりも広汎でないこと 特に結節影やコンソリデーションなどの特発性肺線維症として非典型的な所見がないこと、 【INPULSIS試験におけるHRCT の UIP判定基準】 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... I 相試験である。本試験には、新たに生検にて採取 された腫瘍組織で PD-L1発現陽性が確認された非小細胞肺癌患者のみが組み入れられ、MK-3475 10 mg/kg を Q3W で静脈内投与した。PD-L1高発現の患者12例を組み入れるため、目標症例数を PD-L1発現陽性の患者24例とした。抗腫瘍効果は、irRC を用いて治験担当医師が評価し、また、 RECIST version ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... 151 4.3.3.2 臨床評価報告書における本品の名称および区別について 臨床評価報告書の中では、機器を様々な名称で呼称しているが、これらの Spectrum 製品群はいず れも Spectrum の基盤技術を有する。この技術は Cook 社で長期に渡って開発されてきたものであ り、諸外国では数世代に渡る複数の製品が販売されてきた。本申請品の安全性及び有効性を担保 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... 検定（有意水準片側 2.5%）の結果， 患者の疼痛評価（VAS）では，投与後 2 週及び 4 週の 100mgBID 群でプラセボ群に比して統計 学的に有意な差が認められた．患者の全般評価（VAS）では，投与後 2 週の 100mgBID 群でプ ラセボ群に比して統計学的に有意な差が認められた．医師の全般評価（VAS）では，いずれの 評価時期においても，100mgBID ...
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