用語及び略語一覧
アスナプレビル 毒性試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 8-MOP 8-methoxypsoralen 8- メトキシソラレン ALP alkaline phosphatase アルカリホスファターゼ ALT alanine aminotransferase アラニンアミノトラ
... 倍）、グルコース減少（0.84 及び 0.86 倍） 、尿素窒素減少（ 0.69 及び 0.79 倍）、クレアチニン減少（0.87 倍）及び総コレステロール減少 （ ...0.71 及び 0.70 倍）が認められた。また、雄でトリグリセリド減少（対照群の 0.43 倍）及びカル シウム減少（ ...ALT ...
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アスナプレビル 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 用語及び略語一覧 ADME absorption, distribution, metabolism and excretion 吸収 分布 代謝及び排泄 ALP alkaline phosphatase アルカリフォスファターゼ ALT
... の 82 倍）まで、アスナプレビルの忍容性は良好であった。 主な毒性の標的器官はラット及びイヌの 1 ヵ月間反復投与毒性試験で確認された消化管及び肝 臓であり、これらの所見は高用量及び高曝露量においてのみ認められた。 ラット 1 ヵ月間反復投与毒性試験では、600 mg/kg/day（AUC：299 μg•h/mL、ヒト AUC の 81 ...
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ダクラタスビル塩酸塩 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 AUC area under the concentration-time curve 血中濃度曲線下面積 AUC(INF) area u
... 雄性 BDC イヌに[ 14 C]ダクラタスビルを 50 mg/kg の用量で単回経口投与した結果、投与放射能 の 24.5%、29.7%及び 8.75%がそれぞれ胆汁中、糞便中及び尿中に投与後 72 時間で排泄された（薬 物動態試験概要表 Table 2.6.5.14、CTD 4.2.2.4.2）。投与量の 12.5%、16.6%及び 7.4%が未変化体と ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 11702-PE（1.8％）と試験 11702-DVT（3.0％）で異なっており、統合解析では 2.3％であった。 ...
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パージェタ 緒言 Page 2 略語一覧略語 英語名 和名 ADCC Antibody-dependent cell-mediated 抗体依存性細胞障害 cytotoxicity EGF Epidermal growth factor 上皮増殖因子 EGFR Epidermal gro
... (2) パクリタキセル以外の化学療法剤との併用効果 ヒト NSCLC 株 QG-56，Calu-3，卵巣癌株 IGROV-1，及びヒト卵巣癌患者由来癌組織 OVXF550の4種類の xenograft マウスを用いてペルツズマブ/ゲムシタビンの併用効果を調べた ところ，腫瘍増殖抑制効果の増強傾向がみられた。ヒト乳癌患者由来癌組織 MAXF583， MAXF574，及びヒト大腸癌患者由来癌組織 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． 2.6.6.5 がん原性試験 PEG-IFNα-2b のがん原性試験は実施しなかった．その理由については，PEG-IFNα-2b の単回投 与試験で，投与可能な最大量をマウス及びラットに皮下投与しても何ら所見は観察されなかったた め， PEG-IFNα-2b の活性本体である ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用時の投与量について検 討した．カナグル ® 錠 100 mg の長期使用に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 3 月 28 日カットオフ）では，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用被験者 108 名の うち，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg をそれぞれ 20 ...
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2 of 7 目次 ページ 目次...2 略語一覧 ノナコグベータペゴル 製剤 申請された適応 用量及び投与期間 ノナコグベータペゴル nonacog beta pegolの表記 単位と国際単位の比較
... [結果] BeneFIX ® 投与後 5 分において WBCT の正常化が認められ、投与後 4 日間正常値を示し、その後徐々 に回復性を示し、投与後 12 日には投与前値に復した（ 図 2.6.2-14 ）。ノナコグ ベータ ペゴル投与群に おける凝固時間でも同様の正常化が認められたが、本剤の特性である消失速度の低下に伴い、投与後 12～19 日においても WBCT は正常値を示し、その後緩徐な回復性を示し、投与後 45 日において投与 ...
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アレセンサ 緒言 Page 2 略語一覧略語 英名 和名 ALK Anaplastic lymphoma kinase 未分化リンパ腫キナーゼ c-met Mesenchymal-epithelial transition factor 肝細胞増殖因子受容体 EML4 Echinoder
... 結合性試験の結果を基に，機能に及ぼす影響を検討した。細胞に発現させた20種の受容体の 機能及び2種のモノアミン（ノルエピネフリン及びドパミン）のラットシナプトソームへの取 り込みについて，2濃度（1及び10 μmol/L，482.6及び4826 ng/mL）で評価した。受容体の評価 には，リガンド結合性で本薬の阻害作用が認められた受容体のうち，機能評価系が利用できる ...
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略語一覧 略語 略していない表現 ( 英 ) 略していない表現 ( 日 ) HPLC high performance liquid chromatography 高速液体クロマトグラフィー LMB Leucomethylene blue ロイコメチレンブルー MAO monoamine oxida
... 2.4 非臨床試験の概括評価 メチルチオニニウム塩化物水和物 メチレンブルー静注 50 mg「第一三共」 9 赤芽球も観察され、フィブリノーゲンも高値を示した。0.25 mg/kg 以上の全投薬群で認めら れた脾臓重量の増加及び髄外造血は貧血に応答した代償性の変化と考えられた。また、血中 総ビリルビン値の軽度な増加、尿中の総ビリルビン値の中程度増加、及び脾臓／肝臓／腎臓 ...
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略語一覧 略語 ASR CI CSR JMDC ICD-10 IRR MIHARI NDB NSAIDs NSR OMOP PMDA SCCS SSA 正式名称 Adjusted Sequence Ratio 調整順序比 Confidence Interval 信頼区間 Crude Sequence
... 医薬品と有害事象の組み合わせの陽性対照 9 件と陰性対照 44 件を適切に判別できるか を評価した研究では [30]、初回のイベントのみを評価し、曝露期間のみをリスク期間と し、曝露開始日をリスク期間に含まない設定の SCCS が、平均的に優れた判別性能を有 していたと報告されている。この設定をそのまま日本のデータベースに用いることが最 適とは限らないため、 SCC[r] ...
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2.4 の略号及び用語の定義一覧 2.4 の略号及び用語の定義一覧 略号 FcγR IgA IgE IgG IgG4 IFN-γ IL-4 IL-5 IL-10 IL-12 JAU SCIT SLIT TGF-β TK Th1 細胞 Th2 細胞 Treg 細胞 Fcγ receptor Fcγ 受
... 2 及び 6 mg/kg を 4 週間反復経口投与して本薬の毒性学的影響を 検討した。また，6 mg/kg 群では，TK 測定用としてサテライト群を設け，投与 1 日目及び最 終投与日（投与 28 日目）に採血し，血清中の Cry j 1 濃度を測定した。その結果，雌雄いず れの投与群においても，本薬に起因する変化は認められなかった。また 6 mg/kg 投与群の雌 雄の平均血清中 Cry j 1 ...
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Page 2 略語一覧表 略語 英語名 和名 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 APD 50 action potential duration at 50% 50% 活動電位持続時間 repolarization APD 90 action potentia
... ●ゲムシタビンとの併用： ゲムシタビンとの併用により，抗腫 瘍効果の増強はみられなかった。 ●パクリタキセルとの併用： パキリタキセルとの併用では，パク リタキセル投与により，腫瘍増殖が ほぼ完全に抑制されたため，併用効 果を検証することができなかった。 ●エルロチニブの連日投与及び間欠 投与の投与スケジュールの違いは， 抗腫瘍効果の増強に対して顕著な差 を示さなかった。毒性の発現に関し ては，連日投与の方が間欠投与より ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... 2.5.1.5.2.3 ロタウイルス胃腸炎の重症度判定方法：クリニカルスコアシステム 国内臨床試験（029試験）及び外国臨床試験［005試験、006試験（REST）及び007試験］におけ るロタウイルス胃腸炎の重症度の判定は、クリニカルスコアシステムに基づいて実施した。この クリニカルスコアシステムは、下痢、体温の上昇、行動の変化及び嘔吐の臨床症状の程度並びに ...
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2 of 65 目次ページ目次...2 表目次...6 略語一覧 まとめ 動物種の選択 分析方法 F9-KO マウス 血友病 Bイヌ及びミニブタにおける非 GLP 薬効薬理試験で用いたノナコグベ
... ーゼ及びプロトロンビナーゼ複合体形成面を提供するためリン脂質を加えた。 FIX 以外のすべてのヒト 血液凝固因子を十分かつ均一な量で確保するため、本法ではヒト FIX 欠乏血漿を使用した。同量（40 µL）の試験試料、ヒト FIX 欠乏血漿［免疫学的に吸着除去、Instrumental Laboratory Systems（ILS） 社］、 aPTT 試薬（SynthAFax、ILS 社）及び CaCl 2 ...
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アレセンサ 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 略語一覧略語 英名 和名 α 1 -AGP α 1 -Acid glycoprotein α 1 - 酸性糖蛋白 ALK Anaplastic lymphoma kinase 未分化リンパ腫キナーゼ ALP Alkaline phosphata
... 分子種が関与していた。ヒト肝ミクロソーム 及びヒト肝細胞を用いた代謝関与酵素の評価から，本薬は CYP により代謝されることが確認 され，肝臓における主要代謝酵素は CYP3A4であることが示唆された（CYP3A 代謝の寄与 率：≥47%）。また，発現系ヒト CYP を用いた評価では，主要代謝酵素として CYP3A4が確認 された他，代謝物 M-4及び M-6の生成に ...
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IT用語集 説明会情報一覧 | インフォテリア株式会社
... 用語 解説・定義 XBRL eXtensible Business Reporting Language の略。 企業財務情報を XML で記述するた めの仕様。 全世界での採用が進んでおり、 国内でも東京証券取引所 （企業情報開示） 、 国税庁（納税申告）、日本銀行（財務報告）などでの採用が進んでいる。 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 6 及び 24 時間後に頸静脈から母体血液を採取した後屠殺し，母体組織及び子宮，胎盤，胎児，羊 膜を摘出して放射能の組織中濃度を測定した。その結果を表 3 に示した。 投与 3 時間後における組織中濃度は，胎児が最も高く，次いで脾臓＞骨（骨髄を含む）＞羊膜 ＞胎盤＞肝臓の順であり，筋肉，脳及び褐色脂肪は低かった。投与 6 時間後では脾臓が最も高く， ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 現し、投与 30から45分後に消失した。 その他の所見として、5 mg/kg/日群の全例で、足及び鼻の充血及び腫脹あるいは耳の充血がみ られた。これらの所見は投与後数分以内に発現し、投与 1から5時間後に消失した。投与6日以降、 5 mg/kg/日群でこれらの所見はみられなくなった。尾の紫色化が、本薬投与の全例で試験期間を ...
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2.7 の略号及び用語の定義一覧 2.7 の略号及び用語の定義一覧 略号 95% CI 95% confidence interval 95% 信頼区間 FAS Full analysis set 最大の解析対象集団 IFN-γ Interferon-γ インターフェロン γ IgE Immunog
... 206-2-1 試験の TO-206 2,000 JAU 群，5,000 JAU 群，10,000 JAU 群の期間 A における TNSMS と， 194-3-1 試験の 1 シーズン目（2011 年）及び 2 シーズン目（2012 年）の TO-194SL 群の期間 A に おける TNSMS について，プラセボ群との差及びプラセボ群との比率を表 2.7.3.4-21 に示した。 206-2-1 試験の ...
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