治験段階：第Ⅲ相試験（ATTENTION試験）
 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 報告された注射部位反応を投与群ごと，総投与量ごと及び 1 日投与量ごとに要約した。 注射部位の局所忍容性の評価は，患者と治験責任（分担）医師の両者により実施した。患者 の評価により何らかの症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の腫れ又は結節，その他 の反応）があったと認めた患者数を投与群，総投与量及び 1 日投与量ごとに要約した。同様に， ...
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2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮名称：第 1 相 TAK 536TCH 最終製剤を用いた食事の影響試験 有効成分名：アジルサルタン（TAK-536）、アムロジピンベシル酸塩（AML）及びヒドロクロ ロチアジド（HCTZ） ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... た被験者は、無治療で 24 週間観察し、効果の持続性を検討した。48 週目に Partial Response（PR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満であるが HBe 抗 原が陽性のまま）であった被験者は、96 週目又は CR に達するまで盲検下での投 与を継続し、 CR に達した場合は無治療で 24 週間観察した。 48 週目に Non-response （NR：bDNA 法による HBV DNA ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 欧州では，切除不能肝転移症例に化学療法を初期治療として導入し，十分なレスポンスを認め切除可能 となった症例に手術療法を積極的に行うことで予後改善の可能性を指摘している．その後，欧州を中心 に切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象とした検討を行っており，術前及び術後にFOLFOX4療法をそ れぞれ6サイクル施行する群と手術単独群との比較試験（EORTC40983試験）が実施され，化学療法群， ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 福島県立医科大学附属病院 菊田敦の申請による高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビン クリスチン、テムシロリムス併用療法の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＩＳ２７００２） ...
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EXTEND2010 に基づく平成 25 年度第 1 回化学物質の内分泌かく乱作用に関する検討会 資料 平成 24 年度第 1 段階試験管内試験 ( レポータージーン試験 ) の実施結果について ( 案 ) 1. 試験対象物質及び試薬 (1) 被験物質試験対象物質及び試験に
... ン作用及び抗甲状腺ホルモン作用の各試験では、それぞれ 17β エストラジオール、11- ケトテストステロン及びトリヨードサイロニンを試験系に共添加する陽性物質とした。 試験に用いた陽性対照物質の試薬（被験物質）の純度は 95%以上であった（表 2）。 陽性対照物質の各試薬は、培地へ添加する際の溶解助剤として使用したジメチルスル ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 治験開始時（治験薬投与前)，投与 2 週後及び投与 6 週後又は中止時に実施する こととした．可能な限り（投与 2 週後に異常変動がみられた場合には必ず）投 与 4 週後にも実施することとした．各検査値について正常・異常の別及び治験 薬投与前後の異常変動の有無を判定し，異常変動が認められた場合は治験薬と の関連性を 4 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を行う．匿名化は本研究に直接 関与しない芳賀准教授が行い，データマネージャーの資格を有する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う． 匿名化された個人情報の管理は，病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理保険される．適格性，症例番 号が試験担当医宛 FAX で返信される．これらの番号は各種記録用紙に記入し，関係書類は保管して おく．登録に関する詳細は計画書 p．20 参照． ...
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試験種目 試験の方法 試験 第 1 次試験 第 2 次試験 第 3 次試験 試験種目 基礎能力試験 ( 多肢選択式 ) 適性試験 Ⅰ 部 ( 多肢選択式 ) 外国語試験 ( 聞き取り ) 外国語試験 ( 多肢選択式 ) 外国語試験 ( 面接 ) 解答題数解答時間 配点比率 内 公務員として必要な基礎
... 申込手続は、「事前登録」と「申込み」の２段階になっています（平成30年度に行われる他の国家公務員採用試験 において、既に事前登録を行っており、ユーザーＩＤを持っている場合は事前登録は不要です。）。「事前登録」だ けでは申込完了にはなりません。「事前登録完了通知メール」及び「申込受付完了通知メール」が送信されますので ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... B 肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見がみられる C すりガラス陰影が認められる場合は、網状影よりも広汎でないこと 特に結節影やコンソリデーションなどの特発性肺線維症として非典型的な所見がないこと、 【INPULSIS試験におけるHRCT の UIP判定基準】 【解析計画】下記有効性評価項目は試験毎の解析に加え、併合解析を行うことが事前に規定された。主要 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... Williams 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 2.5%）を用いて検討した． OA に対する第Ⅲ相試験[216]では，本剤（100mgBID）のプラセボに対する優越性を ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... による患者へのメリットも期待されていることから，今回の試験における一次治療では． Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 1.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90011 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び実施の適否について審議した。 承認番号 審議結果：承認 承認番号 2.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 障害を改善する効果、また FOLFOX 療法がん治療そのものへの影響を生じさせないこと等につ いての効果が示唆されております。現在、Pled 社は、FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧 州医薬品庁）との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験の準備段階にあります。当社は、当社権利 ...
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エリザベト演奏グレード検定試験 エリザベト演奏グレード検定試験とは、演奏の実技を学習する人たちに、自分の学習段階の自覚と、一歩一歩上の段階を目標に学習を進めていただくための検定試験制度です
... 社）より第10番 L. v. Beethoven： 《Sonatine no.5 G-Dur》 、第11番 L. v. Beethoven： 《Sonatine no.6 F -Dur》 、第12番 J. Dussek：《Sonatine no.4 A-Dur》op.20を除く)。 ⒝ F. シューベルト F. Schubert：《楽興の時 Moments musicaux》op. ...
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第 3 章第 4 章第 5 章第 6 章第 7 章第 1 章第 1 (3) 細胞の純度試験 (4) 細胞由来の目的外生理活性物質に関する試験 (5) 製造工程由来不純物試験 (6) 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験 (7) エンドトキシン試験 (8) ウイルス等の試験 (9) 効能試験 (10)
... 最終製品の規格及び試験方法については、対象とする細胞・組織の種類及び性質、製造方法、 各製品の使用目的や使用方法、安定性、利用可能な試験法等によって異なると考えられるため、 取り扱う細胞・組織によってこれらの違いを十分に考慮して設定すること。また、製造工程の妥 当性の検証と一定性の維持管理法、中間製品の品質管理等との相互補完関係を考慮に入れて、全 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題⑬ アストラゼネカ株式会社の依頼による初回化学療法を受けた BRCA 変異を有す る進行卵巣がん患者を対象とした AZD2281 の第Ⅲ相試験 同意説明文書・被験者の健康被害の補償に関して改訂、実施状況、当該治験薬で発生 した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 善度、転帰などとした。 第 3 相臨床試験では、薬剤の特徴を評価するための副次的評価項目として、「出血症状の経過」 を設定した。DIC における出血症状は、さまざまな部位に起こることが知られており 8) 、これら の出血傾向が持続した場合には、患者の QOL が著しく損なわれる 9) 。また、全身状態の悪化を招 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 2.7.6.47.2.2 症例の取扱い及び解析対象集団 17,232 例に適格性スクリーニングが実施され、14,264 例がリバーロキサバン群（7,131 例） 又はワルファリン群（7,133 例）のいずれかに無作為に一次割り付けされた（ 図 2.7.6.47-3 ）。 ITT 解析対象集団はすべての無作為割り付けされた被験者で構成される。5 例が 2 回無作為割り 付けられたが、ITT ...
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