毒性がかなり高い
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... In vitro で、BCV、BMS-794712 及び BMS-948158 は CYP 酵素、UGT1A1 及びトランスポーターの阻 害剤であることが示された。 BCV 及び BMS-794712 は軽度～中等度の阻害作用を有し、可逆的及び 弱い時間依存性の CYP3A4 阻害剤であることが示された（IC 50 ： 9.6～33.4 µM）。更に、BCV は CYP2C8 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... マウスの抗体である BB5.1 mAb は、CD-1 マウスにおける受胎能及び着床までの初期胚発生、 胚・胎児発生、並びに出生前・出生後の発生に対する C5 阻害の影響を評価するためにも使用し た（ M2.4.4.2 ） 。これらの 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 300 mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作）， 及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重 減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。 評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... ３．本試験法の有用性と適用限界 本試験法は、動物を使用しておらず、3Rs の精神に合致している。 本試験法は細胞毒性を評価する方法として広く一般に利用されている 3T3 NRU 法を利用した試験 系であり、技術移転性は高いと判断できる。「LD50 値が 2000 mg/kg 以下でない」ことを判別する目 的で利用する場合の妥当性の評価が 3 施設の協力において実施された 8, 9) ...
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疾患専門家の技術専門員は 骨髄腫に対する標準治療は神経毒性等有害事象が高いため至適投与方法が世界的に検討されているが 日本人はその毒性が強いとされるため 特に高齢者に対する忍容性が低いため 忍容性を高めるために投与スケジュールを工夫し 海外の標準治療と比較することが目的の試験であり 有用性は高いと評
... ・事前審査では、一般の立場の委員から、2 群間の投与量の違いについて確認がなされ、研究者は適切に 回答した。 ・委員会当日、放射線治療の方法が 2 つあり、その使い分けについて医学専門家から確認があり、施設単 位で一方の治療法を事前に選択することを確認した。また、説明同意文書が放射線治療ごとに別に存在す ...
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Benzbromarone（Urinorm®）の代謝・毒性および薬理作用に関する研究
... 在する 11) ．これらの遺伝多型では本来の酵素活性が減 弱したり消失したりすることでP450 による解毒代 謝が進まず，毒性・副作用あるいは薬効の効きすぎ などの影響が現れることから，近年では個人個人の P 4 5 0 多型を DNA 診断により調べ，テーラーメイド 的な薬剤の服用による疾患治療が可能であり，かつ必 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 日まで連続して反復強制経口投与した。投与量は、 イロプロスト徐放製剤 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 2.6.6.3.2. ラット 13 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの 0（媒体）、18.7、37.5 および 75mg/kg/日、ならびに比較 対照群にはセチリジンの 37.5 および 75mg/kg/日を各群雌雄各 10 匹のラットに 13 週間経口投 ...
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ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... 危険有害性情報: 重篤な眼の損傷。 皮膚刺激。 皮膚に接触すると有害のおそれ。 吸入すると有害。 飲み込むと有害の おそれ。 アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ。 水生生物に毒性。 長期的影響により水生生物に毒 性。 引火性の高い液体および蒸気。 飲み込み、気道に侵入すると生命に危険のおそれ。 長期にわた る、または、反復暴露により臓器の障害おそれ。 眠気やめまいのおそれ。 胎児への悪影響のおそれ の疑い。 ...
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SafEye Quasar 950/960 有毒ガスの検知 高度に特化されたオープンパス UV ガス検知器である SafEye Quasar 950/960 は 信頼性の高い毒ガス漏れ監視を提供します 950 モデルは毒性の硫化水素および二酸化硫黄ガスを検知します 960 モデルは毒性のアンモニア漏
... 既存制御システムとの互換性 SafEye ™ Quasar 950/960 は、 0-20 mA、HART ® および RS485 Modbus など多様な出力オプションがあ り、産業標準プロトコルとの互換性を持っています。 さらに、お客様の環境に最も適したモデルをお 選びいただけるよう、豊富なバージョンをご用意しています。 そのため、高度にカスタマイズされた ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の投薬群で腺胃の変色巣／領域が観察された．病理組織学的検査では，すべての投薬群で腺 胃のびらん及び腎臓の鉱質沈着が認められ，すべての投薬群の雌及び 20 mg/kg/日以上の群の 雄で膝関節， 20 mg/kg/日以上の雄及び 100 mg/kg/日の雌で胸骨の過骨症が認められた．また， 大腿骨・脛骨骨髄では， 20 mg/kg/日以上の群の雄及び 100 mg/kg/日群の雌で極軽度から軽度 ...
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図 1 死亡別にみた死亡率の年次推移 2 Safety and Health:NIOSH) が 1 発がん性 2 催奇性 3 生殖毒性 4 臓器障害 ( 低用量での ) 5 遺伝毒性 6 危険薬剤に構造あるいは毒性が類似している の 6 項目のうち1つ以上満たしている薬剤のことをいうと定義しています
... 今回この原稿を書くにあたって、抗がん剤の曝露予防対 策の実態を様々なところで調査してみましたが、感染対策 と比べると比較にならないほど遅れていると言わざるを得 ない状況でした。このまま今の状態でがん化学療法を進め ていくのは、非常に問題があると考えます。がん医療に関 わるメディカルスタッフの皆さんは、今一度自分の施設に おける現状を把握し、まずできることから曝露予防対策を ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 血液凝固系検査では、試験期間中に、プロトロンビン時間の短縮が 28kBq/kg 以上の群で認め られた。また、血小板の減少が 55kBq/kg 以上の群の雌で認められており、110kBq/kg 群の雄で は Day335 にみられた。 血液生化学的検査では、主に肝機能に関する検査項目で変化がみられており、雄でより顕著で あった。ALT の増加（軽度、統計学的に有意）が ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで NOSTASOT（No Statistical Significance ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg ...
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NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... 本委員会では，抗がん薬をはじめとするHDを安全に 取り扱ううえで考慮すべき点を明らかにするために，海 外のガイドラインを調査した。調査したガイドラインは 各項目の末尾に参考文献として記載した。海外のガイド ラインには，HDの安全取り扱いに関する多くのエビデ ンスが網羅されているが，それらのすべてを実施するこ とは困難であることから本報告書は，後述のヒエラル ...
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12 宇宙航空研究開発機構研究開発報告 JAXA-RR はじめに 現在液体推進剤に用いられるヒドラジンは毒性が高いことから, 代替となる推進剤の開発が求められている. 低毒性かつ高エネルギーであるアンモニウムジニトラミド (ADN) は液体推進剤としての利用が期待されている. A
... らの塩は種々の水素結合供与体 (HBDs)を混合することで共融混合物を作り, 塩と HBDs 間 に相互作用が働くことで融点が下がり , ILs に似た性状を有すると考えられる 7) . ADN は 代表的な HBDs である尿素を混合することで, 融点が下がることが報告されている 8) . 一 般に , 融点を降下させる方法として, 塩であればカチオンの半径を大きくする, 非対称 ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 化合物を含む培地で HeLa 細胞を 24 時間培養した後、細胞内脱水素酵素活性を測定した 45) 。 各ヒ素化合物について、細胞内脱水素酵素活性の阻害曲線より算出した 50％阻害濃度（IC 50 ）及 び DPAA の IC 50 を基準とした相対毒性（DPAA の IC 50 ／ヒ素化合物の IC 50 ）を表 4-3、図 4-1 に示す。 HeLa 細胞では、DPAA ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 雌では，10000 個の PCE 中（2000 個×5 匹／群）の MNPCE 出現数は，陰性対照群で 18 個， 被験物質群では 10，20 および 40 mg/kg でそれぞれ 8，13 および 13 個であり，陰性対照群と 比較していずれも有意差はみられなかった．また，全赤血球中の PCE の割合は，被験物質投 与群の 10，20 および 40 mg/kg でそれぞれ 43.8 ± 6.0，44.5 ± 1.9 および 36.5 ...
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