根拠となった主要な試験結果】
主な評価指標 主な定量的指標 : 設定なし 評価の視点 : 中期計画における所期の目標を達成しているかどうか等 評定と根拠 評定 : B 根拠 : 中期計画における所期の目標を達成していると認められるため 課題と対応 中期計画及び年度計画の実施状況 ( 主要な業務実績 ) 並びに当該事業年度における
... １.（７）② ■中期目標 ② 旅客鉄道株式会社等の経営自立のための措置等 機構の特例業務勘定における利益剰余金等の取扱いに関する関係三大臣合意（平成 ２２年１２月２１日。以下「関係三大臣合意」という。）及び「北海道旅客鉄道株式 会社及び四国旅客鉄道株式会社の安全対策に対する追加的支援措置について」（平成 ２７年６月３０日国鉄事第７５号）並びに債務等処理法附則第４条及び第５条の規定 ...
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問にさらされることはむしろあるべき姿であり, それによって一層公益の増進に資するともいえる 特に, 本件のような面接試験の場合には, 試験結果の開示が, 面接試験以外の事由で受験者を選抜したのではないことを示すといった効果もあり, 面接試験が適正に行われることを確保するに大きく資すると言える したが
... 「本件処分」という。）の根拠 となっているのは，法１４条５号ハ である。法は，１条によると，「独立行政法人等の事務及び事業の適 正かつ円滑な運営」と「個人の権利利益の保護」の両立を図りながら も主たる目的を後者においていることが分かる。そうすると，法は， 原則的に開示を義務付け，例外的に開示による著しい弊害が生じる場 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... ミラベグロンの蛋白結合について，血漿蛋白結合率の測定［ME-021］，主要結合蛋白の推定 ［ME-044］並びに代謝物 M5 及び M16 の血漿蛋白結合率の測定［ME-128］を行った。また，ヒ ト血液を用いてミラベグロンの血球移行性［ME-045］を検討した。 ミラベグロンの代謝について，肝ミクロソームを用いて代謝プロファイルの検討［ME-020］， 肝ミクロソーム及びヒト CYP ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を ...
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公開買付結果並びに主要株主の異動
... 3 び富士通株式会社（以下「富士通」といいます。）が所有する当社株式の全て（11,201,866 株、議決権 所有割合：76.57％）を除きます。）を取得することができなかったことから、今後、2018 年７月 26 日 付当社プレスリリース「FC ホールディングス合同会社による当社株式に対する公開買付けに関する意見 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... 2.7.6 個々の試験のまとめ エンコラフェニブ／ビニメチニブ 検定を行うこととした． Part 2 の PFS 解析：Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結 果を解析することとした． Primary PFS 解析の時点で，主要評価項目及び Part 1 ...
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目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... - 52 - ポリエチレン管 150A 曲げ試験後①（試験体名：PEM-150-1） ポリエチレン管 150A 曲げ試験後②（試験体名：PEM-150-2） ダクタイル鋳鉄管 150A（試験体名：CM-150）は、載荷を開始すると載荷途中にフィクサー（抜 け止め金具、材質：SUS)を固定しているフレックスコア（材質：合成樹脂）が割れる音が発生し、 ...
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臨床試験結果
... 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA を使 用して読み替えられた有害事象は、基本語（PT）及び器官別 大分類（SOC）で要約した。 ...
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2010 年 6 月 15 日 図 1 J-PreP メンバー表 根拠の強さ 研究デザインと質 非常に質が高く, そのまま利用可能な研究 利用可能だが, すこし注意が必要な研究 質やその他の理由で利用不能な研究 ランダム化比較試験あるいはランダム化比較試験のシステマティック レビュー
... 編のシステマティック・レビュー と，4 編の RCT をもとに検討した 62）66）75）～ 79） 。 症候性 PDA に対する治療薬として科学的根拠のあ る COX 阻害薬は，インドメタシンとイブプロフェンで ある。PDA に対する治療効果では有意な差異はなか った。イブプロフェンはインドメタシンより血清クレア ...
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政府の原子力災害対策本部が策定しているガイドラインに基づき 放射性物質のモニタリングを実施 調査にあたっては 主要生産品目及び前年度に 5 Bq/kg 超 ( セシウム 134 及び 137) となった品目を調査 また 表層 中層 底層といった生息域 漁期 近隣県の調査結果等を考慮 自治体が中心とな
... ５ 昨年９月以降、ヒラメなど「常磐物」の主要魚種の出荷制 限がようやく解除され､試験操業の拡大が期待。 ６ 「セリ」、「入札」、活魚出荷の復活に向けた話合いが進め られている。また、魅力ある水産加工品作りに取り組み始 めた。 ...
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この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
... 例全員が治験薬の投与を受け、安全性データの解析対象集団に組み入れられ た。それらの被験者は、単回投与用量漸増パート（コホート 1A～3A）における日本人単回用量漸増投与 （JPN SRD）プラセボ群 6 例、JPN SRD 10 mg 群 6 例、JPN SRD 20 mg 群 6 例、及び JPN SRD 50 mg 群 6 例、単回投与用量漸増パート（コホート 1B～3B）における白人単回用量漸増投与（CAU ...
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この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
... 1） 主要評価項目（主解析）である、最大の解析対象集団における治療期終了時の HbA1C 変 化量（平均値±標準偏差）は、500 mg 1 ...の上限が非劣性の限界値（Δ=0.3%）を下回ったこ とから、 1 回 500 mg 1 日 1 回投与の 1 回 250 mg 1 日 2 回投与に対する非劣性が検証された。 （ 2） ...
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JAXA Repository AIREX: DSEND#2搭載カメラの検討と試験結果
... Keywords: D-SEND#2, onboard camera, flight test. 概 要 ソニックブームを半減させる技術の獲得に向け て小型の無人機供試体を用いた低 ソニックブーム設計概念実証プロジェクトを進め , 第二回飛行試験を 2015 年 7 月 24 日に実施した .D-SEND#2 供試体に搭載した搭載カメラについて仕様を定め , 候補を 選定し , ...
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抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう
... • 𝛽 𝑅 は真のエンドポイントへの治療効果， 𝛽 𝑅 ∗ は代替エンド ポイントを調整したもとでの真のエンドポイントへの治療効果 • 代替性の程度を定量化する指標として，proportion of treatment effect explained（PTE）を提案した． PTE = 1 − 𝛽 𝑅 ...
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結果及び考察 実験 1 ふ化成績を表 1 に示す 対照区の, は 2 回とも 90% 以上となっており, 卵質はかなり良好と 判断された 排卵後 2 日以内の卵を使用した結果と考えられた 試験区のは 17.6~45.7%( 平均 29.8), 正 常ふ化率は 3.2~15.2%( 平均 8.3) で
... のがないので，その都度赤血球で確認する必要がある。 図 四倍体魚卵（ 採卵，上は二倍体魚卵） 小原は四倍体魚の発眼率は平均 ～と報告しているが ５） ，若干上回る結果となった。 次に，四倍体魚の個体別雌性発生のふ化成績を表 ， に示す。対照区では黄色（アルビノ）のふ化稚魚が出 ...
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告 番号 26 慢性消化器疾患 平成 ( ) 年度 児慢性特定疾病医療意 書 受給者番号 ( ) 新規登録 継続 転 ( 転出地 : ) 2 昭和現在の 2. cm 現在の体重. kg の 年 年 平成発病年 頃初診 年 1. 臨床所 現在の症状 2. 検査所 診断の根拠となった主な検査等の結果 3
... 易疲労性 （ 不明 ・ なし ・ あり → 詳細︓ ） 繰り返す下気道感染 （ 不明 ・ なし ・ あり → 詳細︓ ） 労作時呼吸困難 （ 不明 ・ なし ・ あり → 詳細︓ ） 吐下⾎ （ なし ・ あり → 詳細︓ ） 成⻑障害 （ なし ・ あり → 詳細︓ ） 肝腫⼤（触診） （ 不明 ・ なし ・ あり → 詳細︓ ） その他の症状 （ なし ・ あり → 詳細︓ ） 該当するものに○をつけ、必要な場合には（ ...
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3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... 投与６日目 眼科及び皮膚科を受診。Stevens-Johnson症候群を疑われ， 本剤とフェニトイン内服は中止。ステロイドパルス療法を ３日間行った（その後は漸減）。この時，眼瞼結膜，口唇， 硬口蓋にびらんと，全身に赤色丘疹拡大していた。ステロ イド投与前の本剤とフェニトインに対するDLST結果は２ 剤とも陰性であった。 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... 併用療法 効果 評価 無作 化 重盲検 対照国 共 第 3 相 RANGE 試験 追 加 結果 表 ま 副次的評価項目 あ 全生存期間 い 改善傾向 見受 ま 統 計学的 意差 延長 ま 奏効率 改善 示 ま 既 表 ま 通 主要評価項目 あ 治験 師評価 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示 ...
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平成 24 年度外部精度管理調査結果 平成 24 年度の細菌試験 水質試験に関する試験検査精度管理調査を実施し その結果を平成 24 年 12 月 19 日に開催した試験検査精度管理委員会において協議した ( 平成 24 年度の委員名簿は表 1 のとおり ) 調査の結果を報告する 氏名所属 職名氏名
... された原因として、ベロ毒素検出試験に検体として用い た菌量が不足していた可能性が考えられた。当該機関で 実施したベロ毒素検出試験には、イムノクロマト法を原 理とする製品（デュオパス・ベロトキシン（メルク） ）が 使用された。本製品の取扱説明書の被検体の調整に関す る記述は、 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 感染症重症度（咽喉頭炎、扁桃炎を除く）は、 「中等症」は肺炎患者が 66.8%（165/247）、 慢性呼吸器病変の二次感染患者が 63.0%（68/108）、急性気管支炎患者が 35.7%（5/14） であり、急性気管支炎患者で「中等症」の割合が低かった。 基礎疾患・合併症が「あり」の被験者は、肺炎患者が 64.8%（160/247）、慢性呼 吸器病変の二次感染患者が 81.5%（88/108）、急性上気道感染症群患者が ...
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