本剤は、薬理試験の結果から
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ［CL-002］，マスバランス試験［CL-007］，反復投与，性 差及び高齢者試験［CL-031］）。このうち，第 I ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性は考えにくいことから、薬物相互作用 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... 2.6.2.2.1.5 モノアミン神経発火に対する作用 【4.2.1.1-10】: R&DRR INT00096944（参考資料） アセナピン 0.001 ~1 mg/kg を麻酔下ラットに静脈内投与し、D 2 受容体、5-HT 2A 受容体、5-HT 1A 受 容体及び α 2 アドレナリン受容体を介するモノアミン神経発火への影響を電気生理学的方法により検 討した。アセナピンは、D 2 ...
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Microsoft Word 薬理試験概要文ver7.4_ doc
... 2.6.2.6.1 薬理作用及び作用機序に関する考察 骨粗鬆症は骨量が低下するとともに骨質が劣化し骨折を生じ易くなった病態であり，閉経後 骨粗鬆症や老人性骨粗鬆症などの原発性骨粗鬆症とステロイド性骨粗鬆症などの続発性骨粗鬆 症に分類されている 2-5) ．いずれの型の骨粗鬆症においても骨吸収と骨形成のバランスが崩れ相 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... GSK1120212B は U-MEK1/2 の活性化（キナーゼ活性の発現）を阻害した。U-MEK1 の活 性化（ MEK1 のキナーゼ活性の発現）には、MEK1 の Ser218 及び Ser222 の 2 ヵ所のリン酸 化が必要であることが報告されている[Yan, ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 幼若イヌでは対照群と比較したとき、投与期間終了時に EPZ 投与群の胃容積（組織）に増加が みられた（試験 900186）。認められた容積増加はこれらの動物の胃の重量増加と対応しており、 同採取時期の EPZ ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 ...
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はじめに オテズラ 錠 10mg 20mg 30mg( 本剤 : 一般名 : アプレミラスト ) は 米国 Celgene 社が創製した新規の経口投与可能なホスホジエステラーゼ4(PDE4) 阻害薬です 本剤は 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 及び 関節症性乾癬 の経口治療薬であり 本剤は PDE
... 国内外の臨床試験の結果についてはP.8～10をご参照ください。 関節症性乾癬 低分子又は生物学的製剤の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療にもかかわらず活動性の関節炎 症状を有する関節症性乾癬の患者を対象とした外国第Ⅲ相臨床試験（PSA-002試験、PSA-003試験及び ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... MS）治療薬として開発している。DMF の非臨床開発プログ ラムは、作用機序を解明した薬理試験、中枢神経系、呼吸器系及び心血管系に対する影響を評価 した安全性薬理試験、 DMF の体内動態を解析した薬物動態及び ADME 試験並びに MS の経口治療 薬として推奨用量における BG00012 ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 結腸癌モデルではソラフェニブの腫瘍増殖抑制作用 は RAF/MEK/ERK 活性化阻害によるものではないと考えられた。Colo-205 細胞も HT-29 細胞も同 じ V600E BRAF 変異を持ち，この変異がこれらの細胞の異常増殖をもたらしていると考えられて いる。Colo-205 腫瘍では，RAF/MEK/ERK ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 承認されたことなどが高く評価されました。 本剤は、「腰痛症」の鎮痛消炎や「関節リ ウマチにおける関節局所の鎮痛」など9つ の効能・効果を有する製剤であり、当社 のTDDS（Transdermal Drug Delivery System：経皮薬物送達システム）技術を 用いて、1日1回患部に貼付するパップ剤 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチにみられる関節腫脹，骨破壊等の慢性炎症に対するセレコキシブの作用を検討 ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... ［結果］ ミン誘発収縮反応を抑制し、 pA 2 はそれぞれ 8.29、7.96 および 7.11 であり、レボセチリジン モルモット摘出回腸および摘出気管標本においてレボセチリジン（図 2.6.2-5）およびセチ リジンはヒスタミンの濃度反応曲線を高濃度側へ平行移動させ、高濃度では最大反応を抑制 した。 Schild ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... よび試験 1218.27［CTD 5.3.3.3-2］においてリナグリプチンの血漿中濃度と DPP-4 阻害率の関 係を検討した結果，腎機能障害または肝機能障害の影響はみられなかった。様々な試験結果を 視覚的に判断した結果，約 3～5 nM のリナグリプチン濃度によって DPP-4 活性が ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 持続時間を延長したが、ジスキネジアには影響せず、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用とグル タミン酸放出抑制作用を有するリルゾールと NMDA 受容体拮抗作用を有するアマンタジンはジスキ ネジアを抑制した。これらの結果から、MAO-B 阻害作用はパーキンソン病治療効果持続時間の延長 ...
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野菜等害虫殺虫剤圃場試験法
... （1）この試験方法は散布剤の圃場試験を主にしたものである。他の剤型を供して試験す る場合は、この方法を参考にして、供試剤型に適した方法を工夫しなければならない。 ...
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この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
... 0.00%（-0.1036～0.1126）であり、95%CI の上限が非劣性の限界値（Δ=0.3%）を下回ったこ とから、 1 回 500 mg 1 日 1 回投与の 1 回 250 mg 1 日 2 回投与に対する非劣性が検証された。 （ 2） 副解析として実施した、治験実施計画書に適合した対象集団における治療期終了時の HbA1C 変 化 量に お いても 、 投 ...
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この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
... 以上の結果から、日本人被験者において、TKA-114 の用量が 10 mg から 50 mg まで増加したときの Cmax 及び AUC(0-inf)の増加率は、用量の増加率を下回ることが示唆された。しかし、（1）薬物動態パラメー ...
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