本剤の臨床試験では、腎機能関連
禁忌を含む使用上の注意 等は DI 頁をご参照ください 臨床成績 本剤での臨床試験は実施していませんが 本剤を溶解したものはセファメジン注射用 筋注用と同一のものなので セファメジン注射用 筋注用の成績を以下に示します 比較試験 ( 呼吸器感染症 尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注 点滴静注
... ■詳細は製品添付文書をご参照ください。禁忌を含む使用上の注意等の改訂にご留意ください。 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名 ： セファゾリンナトリウム水和物（Cefazolin Sodium Hydrate） 略号：CEZ 化学名 ： Monosodium（６R， ７R） ‐３‐ （５‐methyl‐１， ３， ４‐thiadiazol‐２‐ylsulfanylmethyl） ...
12
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な 腎腫脹と腎重量の増加が観察され、雌でも 7.5mmol/kg 群で同様の腎臓の変化が観察されたものの、 いずれも毒性所見とは考えられなかった。雌 ...Cmax は投与量にほぼ比例して増加した。 投与初日の AUC 及び ...
24
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 以上まとめると、本剤はヘパリンに対して主要評価項目で優越性を示した初めての薬剤 であり、間接的ではあるが、本剤の有効性はヘパリン以外の薬剤と比べても、少なくとも 劣っていないと考えられること、主要評価項目とした DIC 離脱が DIC ...
29
はじめに オテズラ 錠 10mg 20mg 30mg( 本剤 : 一般名 : アプレミラスト ) は 米国 Celgene 社が創製した新規の経口投与可能なホスホジエステラーゼ4(PDE4) 阻害薬です 本剤は 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 及び 関節症性乾癬 の経口治療薬であり 本剤は PDE
... 外国臨床試験（30mg 1日2回投与群併合） における副作用発現状況（全投与期間、臨床検査値異常を含む） 安全性評価対象例数 2357例 副作用発現例数 1046例 副作用発現率 44.4％ 器官別大分類（SOC）／基本語（PT） 発現例数（％） 感染症および寄生虫症 275（11.7） 上気道感染 64（2.7） 鼻咽頭炎 56（2.4） 気管支炎 37（1.6） 副鼻腔炎 30（1.3） ...
48
ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... rFVIII の循環時間が改善す ることが本モデルで示された．本剤の中用量群では，用量補正 AUC 0-tlast の幾何平均値は，低用量 群の ...PEG は 検出されなかった．ラットにおける用量比例性を本剤の低用量（ 200 ...
29
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 ...
35
機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... １－３－４ 健康被害情報の記載 健康被害情報の記載がなかったのは「温州みかん」１件（ 1.4% ）のみで、他は何らかの記載が あった。 「有害事象の報告はない」と記載されていたものは 20 件（ 28.2% ） 、 「軽微な（一過性の） ...
121
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... mg/kg/日以上の用量 で、13～37%減少した。雄において、高用量群である 20/25 mg/kg/日までの用量では、血圧に被験物 質と関連した作用は認められなかった。20/25 mg/kg/日を投与した雌雄で、投与後 2 時間に心拍数の ...
200
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... SOF の 3 日間単独投与並びに SOF+Peg-IFN+RBV 併用投与した ときの有効性に対する薬物動態（ PK）／薬力学的特性を検討した。SOF 又は GS-9851 投与後の全 身曝露のほとんどは SOF の代謝物である GS-331007 として構成されるため、曝露－反応関係は主 に GS-331007 ...
280
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 本項では レゴラフェニブ開発中に検討した生物薬剤学試験に関する概要について に示した 各臨床
... 回 の投与を受けた。MTD は、3 週間投与／1 週間休薬スケジュールで 1 日 1 回 160mg と決定した。 用量をこれより高用量の 220mg 1 日 1 回に増量すると、毒性の発現頻度が増加したため、220mg 1 日 1 回投与を毒性用量と判定した。用量全体を通して、高頻度に認められた治験薬投与下で発 ...
200
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
138
また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... Saint-Louis の Denis Glotz 医師が、感作さ れた患者さんに対する献腎移植における急性抗体関連型拒絶反応（AMR）のエクリズマブによ る予防を検討する進行中の非盲検、多施設共同、単群、第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果を ...
7
ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 2.7.3 臨床的有効性 - 127 - 2.7.3.3.3.1.2 海外002試験 002試験のバイオマーカー解析に先立ち、001試験の悪性黒色腫患者から得られたデータを用 いて、 PD-L1のカットオフポイントを定め、検証した。PD-L1陽性は Allred proportion score（APS） ...
129
早期の多剤併用療法導入が有効であった HIV 関連慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の 1 例 53:363 あり足外顆の振動覚は低下していた. 鼻指鼻試験は企図振戦をみとめ, 踵膝試験がやや拙劣で, 開脚歩行を示した. Romberg 徴候は陽性であった. 自律神経系には異常なかった. 認知機能は改訂長
... 従来，HIV 関連 CIDP の治療にはステロイド，血漿交換， g グロブリンがもちいられ，通常の CIDP と同様の効果がえ られている 1） ．しかし，g グロブリン以外の免疫療法は HIV 感染で低下した免疫機能をさらに悪化させる危険性をともな う 8） ．本症例および過去の ...
5
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... SLE の症状にも両集団で差がみられ、自己抗体陰性の被験者では光線過敏症及び口腔潰瘍が みられた被験者の割合が高かった一方、自己抗体陽性の被験者では腎、血液及び免疫障害が ...
390
Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 ...
45
じ治療上必要最小限の使用にとどめ 本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること なお 血液像 肝機能 腎機能等に注意すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 左記の薬剤の血中 濃度が低下する アゾール系抗真菌薬イトラコナゾー
... なお、年齢・症状により適宜増減する。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 腎機能低下患者への投与法 １） ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄 される。腎機能低下患者にファモチジンを投与す ると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が ...
6
6 腎動脈狭窄症 CQ 1 腎動脈狭窄症診断のための検査は何が推奨されるか? 5 6 CKD の腎動脈狭窄症のスクリーニングには, 腎動脈超音波ドプラ法,MR アンジオグラフィ (MRA) もしくは CT 血管造影を推奨する. 臨床所見や非侵襲的検査で確定診断に至らず, 経皮的血管形
... 現在までの試験では，経皮的腎血管形成術の併用 は明らかな有用性を認めていない． 複数の前向き試験やメタ解析において，経皮的腎 血管形成術が降圧効果をもつことは明らかであり， 腎機能保護効果や生命予後改善に関しても，一定の ...
6
適正使用のお願い 脱水に関連する副作用が報告されております 国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され 一部の症例では脱水に引き続き脳梗塞等の血栓 塞栓症を発現した症例が報告されております 本剤を含む SGLT2 阻害剤においては 薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されます
... 本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみ られることがあります。患者さんの症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不足によるケ トン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断してください。 ...
29
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... C0168T23 試験では，11～17 歳（中央値 15 歳）のクローン病患者 21 名に本剤 1 mg/kg，5 mg/kg 又は 10 mg/kg を単回投与した．再投与後に発現した有害事象を除いた 20 週までの結果を以 下に示した．有害事象の発現率は ...reaction ...
200