未治療例に対する臨床試験（ETV-053）
甲状腺癌転移に対する¹³¹I治療頻回（4回以上）施行例の臨床的検討
... 今後の全国的課題 １． 131 I 治療のできる施設数 平成 14 19 22 年 治療可能施設数 66 64 62 稼働ベッド数 188 158 145 投与件数 1262 2157 2639 25年核医学会ホームページ ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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夜間痛を有する肩関節疾患保存治療例に対する理学療法効果と関節注射による影響
... 善したことを示しているが，本研究結果より，夜間痛の 有無を問わず，ROM の改善，疼痛の軽減に有効である と考える。 我々は，1 ヵ月後の夜間痛改善に関連する要因として， 下垂位外旋 ROM の改善が影響した 13） ことを確認して いる。以上のことより，肩峰下圧上昇に関与している上 方組織の炎症，伸張性の改善により下垂位外旋 ROM が 改善し，肩峰下圧の減圧が生じることで，その他の ROM，動作時 VAS ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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臨床試験結果
... 3. 治験薬投与終了時の TC 及び non-HDL-C において、いず れの群にもベースラインからの低下がみられ、HDL-C に おいてはいずれの群にもベースラインからの増加がみら れた（いずれも平均値）。各 TAK-085 群と EPA-E 群の副 次評価項目に対する作用に違いはみられなかった。 4. 治験薬投与終了時におけるベースラインからの TG 変化率 ...
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床投与試験も準備されている [4] 研究者らの抗体を用いた方法で ASNase 感受性例が多く見出される腫瘍の ASNase 適応について 先んじて動物実験 臨床前試験を推進すべき時期であると考えられる ASNS 発現欠乏 予後不良例への ASNase 使用は 治療標的が明確な治療法の確立につながる
... 4 例＋1 例において、L-asparaginase による in vitro での細胞 毒性のチェックをしていく予定である。今後は ASNase 感受性のチェックを計画している。 悪性中皮腫細胞株を用い、種々の濃度の ASNase 処理による殺細胞効果を WST1 assay で測 定する。3 日間培養で、薬剤無添加ウェルをコントロールとして ASNase 添加ウェルの殺細 胞率を算定する。用量反応曲線から ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... この病気の治療には・・・・・など、他の治療方法があるが、それらは、・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・である。 当該臨床試験治療により・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・（結果）が予測され、・・・・・・・・が期待される。 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 500 mmol/L）を検討したところ，3 ロット中 2 ロットで飽和傾向が認められ，薬物トランスポータ の関与の可能性を支持した。 14 C-ミラベグロン（添加濃度 1 mmol/L）の細胞内取り込みに対する各種阻害剤の影響を検討した 結果，有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）の阻害剤であるシクロスポリン A（0.1 及び 1 mmol/L） 及び OCT1 の阻害剤であるキニジン（25 及び 250 ...
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臨床試験
... その他の情報 • この臨床試験に参加したことによる身体の障害が発生した場合に は直ちに医療を施します。しかしながら、この施設ならびにスポン サーは医療費を無料にしたり、お金を支給したりすることはいたしま せん。本治療の妊婦に対する安全性は未だ確立されておりません。 よって妊娠機会の高い年齢の女性はできるだけ妊娠を避けてもらう ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 持続時間を延長したが、ジスキネジアには影響せず、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用とグル タミン酸放出抑制作用を有するリルゾールと NMDA 受容体拮抗作用を有するアマンタジンはジスキ ネジアを抑制した。これらの結果から、MAO-B 阻害作用はパーキンソン病治療効果持続時間の延長 に、グルタミン酸神経伝達抑制作用はジスキネジアの抑制に寄与するものと考えられる。両作用を併 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 部分集団別解析結果のうち、注目すべき部分集団に関して以下に考察する。 (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が 20%以上 50%未 満の層においては、50%以上の層と比較して DIC ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、徳島県内で3病院が本研究に参加しているが、どのように連携をとっているのかとの質問があり、 研究者から、ファビピラビルを投与できるのは最初に入院した病院のみであるため、医師会を通じて周知す ることで3病院へいち早く紹介していただき診断し、その後治療を行うとの回答があった。 委員から、過去の症例報告で有効性は出ているのかとの質問があり、研究者から、中国では投与症例があ ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... 2.5.6.5. ベネフィットとリスクのまとめ SLE 患者を対象としたベリムマブの IV 製剤の臨床開発プログラムにおける臨床試験成績 より、疾患活動性のある自己抗体陽性の SLE 患者において、ベリムマブ 10 mg/kg の静脈内 投与は、疾患活動性、SLE の増悪及びステロイド使用量において、最適化された標準治療に ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 高悪性度 B 細胞リンパ腫の新たな予後因子の探索及び予後予測モデルの構築を行い、更 なる治療成績の向上を目指した研究及び診療の基盤を確立することを目的としています。 これによって今後の診断、治療戦略を構築する上で重要な情報がえられることが期待され ます。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... その他の有識者：行政の担当官（厚生労働省職員，都道府県職員，警察官，検察官など），その他学識 経験者等。 （研究組織の構成） 中央研究機関 … 当院からの情報を含む検証に参加し，データセンターに情報を集積します。 ・名古屋大学医学部附属病院 救急・集中治療医学講座，小児科学講座，法医・生命倫理学講座 ・日本小児科学会 子どもの死亡統計・検証委員会 ...
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... その他の有識者：行政の担当官（厚生労働省職員，都道府県職員，警察官，検察官など），その他学識 経験者等。 （研究組織の構成） 中央研究機関 … 当院からの情報を含む検証に参加し，データセンターに情報を集積します。 ・名古屋大学医学部附属病院 救急・集中治療医学講座，小児科学講座，法医・生命倫理学講座 ・日本小児科学会 子どもの死亡統計・検証委員会 ...
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... ３．研究に用いる試料・情報の種類 試料・情報：病歴、治療歴、カルテ番号、血液 等 ４．外部への試料・情報の提供 データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... そこで，2007 年 4 月～2017 年 12 月に，公立陶生病院で間質性肺炎の診断を受け られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症 等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗 浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方 で，研究期間は公立陶生病院倫理委員会承認後から 2027 年 12 ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... 予定登録患者数：計 38 名。2018 年 3 月 17 日、A 群 18 名、B 群 20 名の登録時点で登録終了。 登録期間：4.5 年。追跡期間：登録終了後 7 年。解析期間 1 年。総研究期間：12.5 年 主たる解析は、①、②のうち早い方の調査に基づくデータセットを用いて行う。ただし、その時点での本対 象に対する治療開発状況も考慮し、研究代表医師、研究事務局、データセンターの合意の下で時期を決定 ...
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臨床試験と治験
... 医療機器の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準に関する省令 使用成績調査 製造販売業者等が、医療機器を使用する者の条件を定めること なく、 副作用による疾病等の種類別の発現状況 並びに 品質、有 効性及び安全性 等に関する情報の検出又は確認を行う調査を いう ...
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