早期臨床試験（探索的臨床試験、PoM、PoC）
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
... 薬剤 First in Man試験の詳細 治験開始 ステータス .抗Integrin抗体（企業：外資） 日・独のparallel phase I試験 2011 登録終了 C-MET阻害剤（企業：国内） 日本単独のPhase I（治験） 2011 登録終了 GBS-01（東病院） 東病院主導の単施設での臨床試験 2011 登録終了 ヒト化抗CD20抗体製剤 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2572)「神経疾患の血清・髄液タンパク質の網羅的解析」 (臨床神経科学からの申請) 委員長から、事前審査による変更点について、実施計画書5「試料（資料）の収集方法」に健常者のリクル ート方法が追記されたこと、実施計画書6-1「観察・検査・評価項目の詳細及び実施時期について」に対象の ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれ ず，最終的には誰のことを指すのか分からない （匿名化され た）統計データを作成します。ま た，その統計データが誰を指すのかを記し たメモ 等（連結票）は作成しませんから，このあと 個人を同定 ...
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... [研究課題名] 救急外来での子どもの外傷等チェックシートを用いた児童虐待スクリー ニングの試み [当院研究責任者] 部署名 小児科 氏名 家田訓子 [研究の概要] 被虐待児や養育不適切児は、 外傷を主訴として時間外に救急外来を受診 することが多く、Child Protection Team (CPT) が把握できない場合も多い。電子カルテ 上に外傷等の情報を記載するテンプレート（子どもの外傷等チェックシート）を作成し、 ...
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... ２．研究目的・方法・研究期間 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病に 指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は、肺の線維化が進行性に悪化し、 生存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です。間質性肺炎の診断には専門的施設・ ...
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... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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臨床試験と治験
... 実施可能で、かつ、科学的な評価のできるデータ収集を。 でも、誰も初めからは正解を持っていない。 だから、 開発早期からの審査当局との情報共有 が重要。 さらに、データ収集のために、 治験実施環境の整備 が急務。 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... ラットに本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を経口投与したときの急性毒性は低か った。本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を用いたラット 4 週間及びウサギ 13 週間 反復経皮投与毒性試験では、毒性の標的器官は示されず、塗布部位の局所刺激性も認められなか った。ミニブタにメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤（ の製剤）を 3 ヵ月反復皮膚塗布 ...
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... 高悪性度 B 細胞リンパ腫の新たな予後因子の探索及び予後予測モデルの構築を行い、更 なる治療成績の向上を目指した研究及び診療の基盤を確立することを目的としています。 これによって今後の診断、治療戦略を構築する上で重要な情報がえられることが期待され ます。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 存しており、そのほとんどは未変化体として肝臓内に存在した。 ミリプラチン懸濁液は肝臓に長期間滞留したことから、非腫瘍部へ漏れた場合を想定し、 安全性の観点から非腫瘍部におけるミリプラチンの分布形態を明らかにすることは重要で あると考えられた。そこで、ミクロ ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 日では放射能は血管（小葉間動脈）内に局 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... ガドリニウム含有 MRI 造影剤の臨床使用と関連する可能性が報告されている NSF に関し、高用 量の造影剤を反復投与した動物実験において類似皮膚病変の発生可能性を検討したが、本剤投与 群の皮膚に病理組織学的異常は認められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅 濃度に薬剤投与による変動は認められなかった。加えて、本剤及び 0.5mmol/mL 製剤の反復静脈内 ...
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... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれず，最終的には誰のことを指すのか分からない（匿名化された）統計データを作成します。ま た，その統計データが誰を指すのかを記したメモ等（連結票）は作成しませんから，このあと個人を同定 ...
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この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... この臨床試験は、 「特定非営利活動法人 北東日本研究機構」 （以下、NEJSG） 」で、 この臨床試験を実施することが医学の進歩に役立つか、患者さんが不利益を受けな いかなど、試験内容の科学性、倫理性について検討のうえで企画されており、さら に当院の倫理審査委員会でも試験内容の科学性、倫理性について審査が行われ、こ ...
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臨床試験におけるエンドポイントの決め方・考え方
... 代替えエンドポイントでは有効だったが、真のエンドポ イントでは臨床的有効性が示せなかった例 Cardiac Arrhythmia Suppression Trial（CAST） 心室性期外収縮の抑制効果はあるが、予後が改善することが ...
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臨床試験情報の開示とその背景
... eCTD & Change Request v.1.22（eCTD IWG Q&A v.1.22）: ステップ 4 eCTD次期大型改定（v4.0）への対応： ICH要件： ICHとして記載すべき内容につき合意 電子仕様： HL7に委託（最終的にはISO国際標準へ） Step 2 for Testing（ステップ2前のテスト） ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
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... 一方、本研究で得られたデータは、データセンターにて、本研究に先立って実施された予備研究のデ ータとともに、CKD-JAC 研究データに追加され、将来的により多くのテーマの研究に活用できるように、 保存期間終了後も個人情報が分からないようにした状態で、研究委託者である協和発酵キリン株式 会社にて永年保管されます。 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 。 」との助言を踏まえ、後期第 II 相臨床試験に組み 入れられた被験者に関して、各実施医療機関の治験責任医師に「登録時点で CE が優先さ れる被験者」であったか否かを調査した。後期第 II 相臨床試験の有効性及び安全性の解析 対象集団 122 例（ミリプラチン投与群 83 例、ジノスタチン スチマラマー投与群 39 例） 全例について調査結果が得られ、 「 CE ...
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... 疾患や病変、 手技的な背景だけでなく、 そういった周辺の要素も考えて患者さんの管理 を構築していくことが重要と考えられます。 本研究の目的としては、 急性冠症候群に対して冠動脈インターベンションを施行した 患者さんの長期的な予後について、 従来のような一般的な因子だけでなく、 臨床現場に ...
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