2020年に製造販売承認申請する見込み
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.1 マスターセルシード及びその継代細胞の試験 マスターセルシード及びその最高継代数の細胞のそれぞれについて、次の試験を行 う。細胞分裂している50 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2 週間反復投与用量設定試験（50，250，500 及び 1000 mg/kg/日）では，500 mg/kg/日以上 の群において投薬に起因する死亡がみられた．250 mg/kg/日以上の群では軟便などの消化器 症状，貧血傾向，並びにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（以下，AST），アラニン アミノトランスフェラーゼ（以下，ALT）及び尿素窒素の高値などの所見がみられた．250 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... （1）腫瘍の明らかな増大、新病変の出現等、病態の進行が認められ た場合には投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。 （2）骨髄抑制、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあ り、 ときに致命的な経過をたどることがあるので、投与に際して は臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検 査、肝機能検査、腎機能検査等） を、 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 32 未回復 1 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- インスリン分泌能の悪化 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... Cmax に達し，また，網・脈絡膜において最も高い濃度を示した。眼内からの消 失は房水で最も早く，次いで硝子体，網・脈絡膜の順に遅くなることが示された。網・脈絡膜で は投与後 91 日まで TA が検出されており，TA は長期間にわたり，網・脈絡膜中に分布すること ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン トと骨の間に異常なストレスが働くためと考えられる。正常手関節の運動解析において矢 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 体重増加 経口血糖降下剤による治療は、各々の薬物作用の特性や副作用を考慮に入れながら個々 の糖尿病患者の病態に応じて使い分けられ、単剤での治療から開始される。単剤で血糖コ ントロールが不十分な場合には、食事療法・運動療法の徹底を図り、作用機序の異なる経 口血糖降下剤を併用するか、インスリンへの切り替え又は併用による治療を行う。また、 ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... 窓口提出の際には、ゲートウェイ提出する予定であった申請資料を格納した記録媒体及び申請予告受付票 （紙）を準備し、審査業務部業務第一課に持参又は郵送して提出してください。記録媒体の表面には、ゲートウェ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した 試料、又は同じ条件で作製した模擬試験試料を用いて試験を行う必要がある。一方、製造過 程において材料が物理的・化学的に変化しない場合には、製品又は原材料を試験用サンプル ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... また、既に承認を取得している医薬品であって、「規格及び試験方法」 欄に既に規定している純度試験等については、同等の管理が可能である か確認した上で必要に応じて当該規格及び試験方法を第一追補で定める 基準に加えて設定すること。なお、今回、設定しないと判断した場合、 法第 14 条第 9 ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 1 ＜医療機器の製造販売手順について＞ わが国で医療機器を市場へ業（営利目的）として出荷（製造販売）することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で 規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認等を得ないと ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認を得ないと行う ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... のフリーラジカルによる DNA やたん白質，脂質の酸化反応亢進によるものと考えられ，フ リーラジカルが細胞に傷害を与え細胞を死へ導く要因となっている可能性がある． 2.5.1.2.1.2 症状 ALS は主に 60 歳代から 70 歳代の発症が最も多く，一次運動ニューロン（上位運動ニュー ロン）と二次運動ニューロン（下位運動ニューロン）が選択的かつ進行性に変性・消失する． ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手 するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品イ ンタビューフォーム」 （以下，IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。そ ...
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