多施設共同試験
O-30 初発膠芽腫に対する術後放射線化学療法および自家腫瘍ワクチンを用いた多施設共同試験 筑波大学医学医療系脳神経外科石川栄一 O-31 グリオーマの WT1 ペプチドワクチン療法 ; バイオマーカーの探索と免疫学的応答 大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学橋本直哉 O-32 放射線障害に対する
... O-30 初発膠芽腫に対する術後放射線化学療法および自家腫瘍ワクチンを用いた多施設共同試験 筑波大学 医学医療系 脳神経外科 石川 栄一 O-31 グリオーマの WT1 ペプチドワクチン療法；バイオマーカーの探索と免疫学的応答 大阪大学大学院 医学系研究科 脳神経外科学 橋本 直哉 ...
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理学療法士による多施設共同研究の進め方
... 近年，多施設共同研究による臨床試験の研究の質を担 保するための規範として，厚生労働省から「人を対象と する医学系研究に関する倫理指針」が発表され，侵襲を 伴う介入研究については，モニタリングや監査，情報の 保管義務，臨床試験データベースへの試験の登録義務な ど，研究の質を保つための規定が定められている。多施 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... した多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 非小細胞肺がん 治験終了 日本人の滲出性加齢黄斑変性患者におけるAbicipar Pegol（AGN-150998）の評価 加齢黄斑変性 治験終了 ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした ARQ197の第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 肝細胞癌 治験終了 トシリズマブ ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 19．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 ...
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便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... し て Fecal Incontinence Severity Index （FISI）， Cleveland Clinic Incontinence Score（CCSI），肛門 内圧検査による肛門管最大静止圧（Maximum rest- ing pressure，MRP），肛門管最大随意収縮圧（Max- imum squeezing pressure，MSP）を評価した． 便失禁の回数を評価する方法として，失禁エピ ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 値は，ほとんど（14/15 例）が正常範囲上限の 3 倍以下であった。合計で 9 例（11%）が正常範囲 ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... f) その他､担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 2.3. 症例登録と割付 1) 症例登録と割付 担当医師は、被験者の本試験参加への適格性を確認後に、割付システム(割付君)を 利用し、必要な情報を入力して、症例登録を行った。 ...
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成果概要一覧 2021 年 04 月 15 日現在 ( 過去 2 年程度 ) 335 件 小児科 研究課題名 診療科研究責任者 実施症例数 対象区分 10 件 新生児重症敗血症に対する PMX の効果多施設共同研究 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療の第 Ⅱ 相試験準備に向けてのア
... 流CT画像の特徴 脳神経外科 森田 匠 43 自主研究 Pituitary apoplexy in a long-term cabergoline user during the period of thrombocytopenia due to chemotherapy for leukemia. 脳神経外科 石橋 良太 症例報告 くも膜下出血後の二次性水頭症についての後ろ向き多施設観察研究 脳神経外科 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (13)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye） 治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マス ク第Ⅲ相臨床試験 ...
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在宅で生活する機能障害が軽度の筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの効果 多施設共同研究 - < 申請者 > 北野晃祐 < 所属機関 > 医療法人財団華林会村上華林堂病院リハビリテーション科科長理学療法士 福岡県福岡市西区戸切 < 共同研究者 > 浅川孝
... 【背景】 筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、運動ニューロンが選択的かつ進展的に変性する原因不 明の難治性疾患である。初発症状は様々だが、進行により徐々に障害が全身に及び、人工 呼吸器を使用しなければ 3～5 年程度で死亡する。平成 28 年 2 月現在、ALS に対する有 効な治療手段は見つかっておらず、機能障害の進行を抑制する薬剤としてリルゾールとエ ダラボンが承認を受けているのみで、多くが対処療法となる。なかでも ALS に対する運 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 【試験デザイン】ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、群漸増反復投与試験 【対象】ATS/ERS ガイドライン（2000年） 9） および日本呼吸器学会（JRS）「特発性間質性肺炎.臨床診断 基準.第4次改訂版」 11） に従い特発性肺線維症と診断された40歳以上の日本人患者50例 【方法】対象患者を 3 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 穿刺針のスタイレットの有無に関するこれまでの比較試験では全て 22G 針を使用して 比較検討されており、 スタイレットを挿入して EUS-FNA を施行した場合には、 検体の質の 低下がみられたとする報告や、逆に採取組織中の血液混入量が有意に少ないとする報告が ある。一方で、細胞集塊、検体の質、悪性疾患の正診率に関してはスタイレットの有無に よる有意差は認められなかったとする報告があり、スタイレットの有無に関しての評価は ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 5 施設 110 病変 を対象とする多施設共同前向き無作為化比較試験として実施したものである。その結論と して，検体採取率はスタイレットの有無によって影響をうけないことが明らかにされ，操 作性や安全性の観点から有利性のある，スタイレット無しの手技が推奨可能であることが ...
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20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... Ⅲ治癒切除大腸がんに対する術後補助療法については、国内では信頼できる大規模 試験がなく、経口抗がん剤が汎用されていた。海外と同様の 5-FU/l-LVを対象としたRCTを 実施することにより、経口抗がん剤治療の位置づけを確認する必要があった。また、肝転 移切除後の補助化学療法の意義、肛門管扁平上皮がんに対する化学放射線療法の評価など ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録患者の氏名は参加施設から登録センターへ知らされることはない． 登録患者の同定や照会は，登録時に発行される登録番号，患者識別コードを用いて行われる．患者 名など，第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセスを介さずに直接患者を識別でき る情報が，研究事務局のデータベースに登録されることはない．施設と研究事務局間の患者データ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録患者の氏名は参加施設から研究事務局へ知らされることはない． 登録患者の同定や照会は，登録時に発行される登録番号を用いて行われる．患者登録にあた っては，識別番号を設定し，連結匿名化を行い，患者イニシャル，カルテ番号等は施設外に 開示しないこととする．第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセスを介さず に直接患者を識別できる情報が，登録センターのデータベースに登録されることはない． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
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日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要
... Q7: 経口摂取カロリーの計算は面倒で、難しいが、管理栄養士が必ず介入しなければな らないか？ A7: 毎日毎食、管理栄養士が計算することは難しいと思います。ただし、シ ステム作りとして、術後食の熱量はどのくらいであるかをあらかじめ管理栄養 士と整理し、それを看護師、医師に伝えた上で、経口摂取量を概算することは できるのではないかと思いますし、それをするという努力、（カロリー表の作 ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... 退院 5 ヵ月後の自宅での実用歩行能力を反映する指標として は，6 分間歩行能力の予測能がきわめて高く，続いて，最大歩 行速度，快適歩行速度の予測能が優れていた。 これらの結果から，本研究における多施設介入試験フェーズ では 6 分間歩行距離をプライマリーエンドポイントに設定し， 急性期のリハビリテーションによってこれらをより改善できる か，また，セカンダリーエンドポイントとして安全性に関する ...
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宮崎市営住宅及び共同施設.pdf 指定管理者制度 宮崎市
... (2)施設の設置目的を最も効果的に達成する事業計画について ①利用者サービスの向上に関する提案について ・入居者の窓口となる地区管理会社を宮崎区域に 6 箇所、各総合支所区域にそれぞれ 1 箇 所の全体で 10 箇所配置して利便性向上を図る。 ...
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