多施設共同、外来患者様対象試験
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 を確認すると共にその安全性を確認した．本邦では，2009 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... B 肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見がみられる C すりガラス陰影が認められる場合は、網状影よりも広汎でないこと 特に結節影やコンソリデーションなどの特発性肺線維症として非典型的な所見がないこと、 【INPULSIS試験におけるHRCT の UIP判定基準】 【解析計画】下記有効性評価項目は試験毎の解析に加え、併合解析を行うことが事前に規定された。主要 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (12)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウム ...
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多施設共同研究による大腿骨近位部骨折を受傷した精神疾患患者の理学療法終了時FIM 運動項目得点に影響する因子の検討
... 績については，精神疾患がない患者と比べて同程度であ るという報告も複数あり 3）4） ，一定の見解を得られてい ない。その背景には，精神科的治療を継続しながら術後 のリハビリテーションが実施できる施設が限られている ことや，理学療法（以下，PT）領域の研究において， 精神疾患患者は対象から除外されることが多く，精神疾 患患者に対する大 骨近位部骨折術後の PT ...
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施設特徴 : 専門外来として 自己免疫病外来 アトピー外来 腫瘍外来 乾癬外来 薬疹アレルギー外来 皮膚膠原病外来 爪外来 毛髪外来 遺伝病外来 レーザー外来 光線外来を設けており 外来患者数は 1 日平均 160 名にのぼり 豊富な経験を積むことが可能 また 年間手術件数は 1100 件を超える
... 国家公務員共済組合連合会立川病院皮膚科： 当院は多摩地区の、ほぼ全科を網羅した中核病院であり、地域支援病院として 救急や入院患者を積極的に受け入れている。3 人体制であり、重篤、稀少を問 わずあらゆる皮膚疾患への対応が可能である。病院勤務医として，全ての皮膚 疾患に対して、苦手意識を持たずに、診断、治療ができるようにする。また皮 膚症状のみに捉われず、常に全身状態にも気を払い、他科疾患の存在を見落と ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... f) その他､担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 2.3. 症例登録と割付 1) 症例登録と割付 担当医師は、被験者の本試験参加への適格性を確認後に、割付システム(割付君)を 利用し、必要な情報を入力して、症例登録を行った。 ...
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理学療法士による多施設共同研究の進め方
... のような構成組織となる。 多施設共同研究を企画，運営するうえで研究デザイン を決定し，研究計画書を立案する作業は一連のプロセス においてもっとも重要なパートである。研究代表責任者 は，多施設共同研究の協力施設より選出した各分野のエ キスパートとともに，アイディアを出し合い，積極的に 意見を交わしながら研究デザインならびに研究計画書の ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 ...
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20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... 胃 が ん 外 科 グ ル ー プ では 、 術 前 化 学 療法 に よる 治 療 成 績 向 上 を 目 指 し、 S-1+CDDP（ SP) 療法を対照と してDCS（Docetaxel+SP)療法 が試験 治療として妥 当かを検 討中であ る。また、 脾摘や網嚢切 除に関す るRCTを 実施し、外 科手技 の科学的評価 を推進し ている。 消化器がん 内科グル ープは、化学 療法、内視 鏡 治療、頭頸部腫 ...
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在宅で生活する機能障害が軽度の筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの効果 多施設共同研究 - < 申請者 > 北野晃祐 < 所属機関 > 医療法人財団華林会村上華林堂病院リハビリテーション科科長理学療法士 福岡県福岡市西区戸切 < 共同研究者 > 浅川孝
... ALS 患者に対して安全なプログラムと考えられた。 ALS-HELP 群は、対照群と比較して、6 ヶ月経過後の ALSFRS-R の呼吸機能得点と総 得点が高い傾向を示した。 ALS 患者を対象とした運動療法の呼吸機能維持効果を示す報告 は多く、介入手段として呼吸理学療法のみならず筋力運動や NPPV 使用下での歩行運動が ある。 ALS-HELP ...
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治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 以下の治験について当院での治験実施が終了した旨が報告された ①ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期日本人 潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療 法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、他施設共同、プ ラセボ対象、二重盲検、Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｗｉｔｈｄｒａ ｗａｌ試験（整理番号：５６３） ...
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原病外来, 真菌外来, カネミ油症外来 発汗外来を設けており, 外来患者数は 1 日平均 65 名にのぼり, 豊富な経験を積むことが可能 また, 年間件数は 800 名を超える 研究の面では, いくつかのグループを作り, 指導医との連携を強め, 多様な研究結果を創出している 研修連携施設 : 長崎み
... 2019 年度 長崎大学病院皮膚科研修プログラム Ａ．専門医研修の教育ポリシー： 研修を終了し所定の試験に合格した段階で，皮膚科専門医として信頼され安 全で標準的な医療を国民に提供できる充分な知識と技術を獲得できることを目 標とする。医師としての全般的な基本能力を基盤に，皮膚疾患の高度な専門的 知識・治療技能を修得し，関連領域に関する広い視野をもって診療内容を高め ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 1.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90011 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び実施の適否について審議した。 承認番号 審議結果：承認 承認番号 2.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90012 ...
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便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... 直腸切除術など）や括約筋形成術の既往がある患者， 臨床上問題となる末梢性ニューロパシーや完全脊髄 損傷（対麻痺など）といった神経疾患を有する患者， グレードⅢの痔核がある患者，活動性の肛門周囲膿 瘍や痔瘻がある患者，炎症性腸疾患などの器質的腸 疾患またはその疑いがある患者とした．また便失禁 の根本原因として，薬や食事で管理不能な慢性水様 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 欧州では，切除不能肝転移症例に化学療法を初期治療として導入し，十分なレスポンスを認め切除可能 となった症例に手術療法を積極的に行うことで予後改善の可能性を指摘している．その後，欧州を中心 に切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象とした検討を行っており，術前及び術後にFOLFOX4療法をそ れぞれ6サイクル施行する群と手術単独群との比較試験（EORTC40983試験）が実施され，化学療法群， ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 19．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 ...
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日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要
... ２．早期離床の徹底・・・①術後第一病日の立位、歩行開始を確実に達成するプログラム策定 ② 一日歩行歩数の記録（患者自身がエッセンス日記に記録） ３．術後鎮痛の徹底・・・ 上記１，２を促進するために十分な鎮痛を達成する。これを実現するため には創痛を適切に評価する必要があり、そのために、 目的指向性のある創 痛評価方法の Prince Henry Hospital Pain Scale を用いて患者自身が痛 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... による患者へのメリットも期待されていることから，今回の試験における一次治療では． Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... 北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科 要旨：本研究は，心不全の急性増悪によって入院した症例に 対する急性期の集中的な運動療法の効果を多施設で検証する ことを主目的としている。本中間報告では，介入試験におけ るプライマリーエンドポイントを決定することを目的とし，急 性心不全患者の運動機能の特徴をヒストグラムで，急性期の運 動療法介入に対する運動機能指標の反応性を標準化反応平均 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 値は，ほとんど（14/15 例）が正常範囲上限の 3 倍以下であった。合計で 9 ...
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