国内臨床試験成績（ABO
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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禁忌を含む使用上の注意 等は DI 頁をご参照ください 臨床成績 本剤での臨床試験は実施していませんが 本剤を溶解したものはセファメジン注射用 筋注用と同一のものなので セファメジン注射用 筋注用の成績を以下に示します 比較試験 ( 呼吸器感染症 尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注 点滴静注
... 総症例８４， ７９９例（静注、点滴静注、筋注を含む）中、副作用（臨床検査値の変動を除く）は８３８例で 発現頻度は０． ９９％であった。また、臨床検査値の変動のうち最も頻度が高かったのはAST（GOT）の 上昇０． ５０％（２２２／４４， １４３例）、次いでALT（GPT）の上昇０． ４９％（２１４／４４， ０６８例）であった。 （1971年8月～1982年4月までの集計） （1）重大な副作用 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 ...
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臨床試験と治験
... 医療機器の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準に関する省令 使用成績調査 製造販売業者等が、医療機器を使用する者の条件を定めること なく、 副作用による疾病等の種類別の発現状況 並びに 品質、有 効性及び安全性 等に関する情報の検出又は確認を行う調査を いう ...
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農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 7 試験方法 7.1 由来 ： 社内試験法を用いた。試験方法の詳細は以下の 9 項を参照。 7.2 妥当性 ： 試験実施当時、特定の試験方法は規定されていなかった。大部分は、 当時米国環境保護庁（USEPA）で用いられていた試験方法（Proposed Guidelines for Registering Pesticides in the US ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4 毒性試験 2.4.4.1 毒性試験の概略 ミリプラチン懸濁液は、腫瘍近傍血管（固有肝動脈の可能な限り末梢から投与）を目指 した肝動脈内投与が適用されることから、本剤の安全性評価は、 1) 腫瘍周辺の正常肝細胞 （非腫瘍部肝組織）に対するミリプラチン懸濁液の影響、 2) 投与液が漏洩した時のミリプ ラチン懸濁液の肝動脈周辺への影響、 3) ミリプラチンの全身への影響について明らかにす ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 造血細胞移植の実態を調査することは、わが国での造血細胞移植医療の適正な 発展のために必要であり、日本造血細胞移植学会では、平成６年から造血細胞 移植の全国調査を実施して、移植件数と移植成績の把握を行ってきました。平 成 22 年にこの登録データの利用を促進する目的で、造血細胞移植学会内にワー キンググループが設置されました。本研究は名古屋周辺の同種移植を積極的に ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... テポチニブの作用機序を、 METex14 スキッピング変異陽性及び MET 遺伝子増幅を有する胃癌細胞 株 Hs746T の異種移植担癌マウスを用いた in vivo PK/PD 試験でも検討した（CTD2.6.2、2.3.1 項参照）。 このマウスにテポチニブを 10 mg/kg 以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 高悪性度 B 細胞リンパ腫の新たな予後因子の探索及び予後予測モデルの構築を行い、更 なる治療成績の向上を目指した研究及び診療の基盤を確立することを目的としています。 これによって今後の診断、治療戦略を構築する上で重要な情報がえられることが期待され ます。 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 【試験デザイン】ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、群漸増反復投与試験 【対象】ATS/ERS ガイドライン（2000年） 9） および日本呼吸器学会（JRS）「特発性間質性肺炎.臨床診断 基準.第4次改訂版」 11） に従い特発性肺線維症と診断された40歳以上の日本人患者50例 【方法】対象患者を 3 つの用量群に大別し、さらに各用量群において、オフェブ単独群、プラセボ単独群、 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... ◆ 臨床成績・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 1. ミカルディスの降圧効果（国内臨床試験全体） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 2. 投与量別累積降圧効果（国内第Ⅱ相後期単独療法試験） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13 3. ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® パップXR120mg」の新発売 ...
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Microsoft PowerPoint - 5_資料５乾燥組換え帯状疱疹ワクチンシングリックス®筋注用主要な臨床試験成績等の概要
... ※ 減少率（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス ® 群の発症率の比）］×100（年齢と地域で調整） 対象：帯状疱疹の既往、水痘または帯状疱疹ワクチン接種歴、免疫抑制状態などのない70歳以上の男女13,900例（日本人511例）。 方法：多施設共同・無作為化・観察者盲検・プラセボ対照比較試験。被験者をシングリックス ® 群とプラセボ群に1：1に割り付け、前者にはシングリックス ® ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・当院契約書様式(様式２０)の内容をご確認いただき、必要事項をご記載ください。 ・当院の契約書様式の内容に変更・追加・削除がある場合は、 変更履歴を残し た上で試験依頼者(案)を作成 し、E-mail にてお送りください。契約内容についての協議を行います。 ・ 初回の申請時に覚書での対応は行っておりません。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ７． 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を 持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...
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