国内第Ⅲ相併用療法長期投与試験（CSG005JP）
 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 値は，ほとんど（14/15 例）が正常範囲上限の 3 倍以下であった。合計で 9 ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... を化学療法前に静脈内 投与する(Day1 とする)。パロノセトロン投与後 120 時間（Day5）までの被験者の悪心、嘔吐性事象の 発現並びに制吐処置の実施について観察する。また、副作用を Day8 まで観察する。 また、探索的 に年齢、アルコール摂取量、悪心嘔吐の経験（急性期悪心嘔吐、妊娠、乗り物酔い）等のリスクファ クターを検討する。 ...
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分類収縮期血圧拡張期血圧正常域血 神戸国際大学紀要 第 89 号変更されていく Ⅱ 度以上の高血圧の場合 初期から併用療法を用いるケースがある 2,3) ( 表 薬物療法において併用療法とは 相加相乗効果の強化や副作用の軽減 耐性防止の目的で2 種類以上の投薬が行われることである 理学療法などの薬物
... 利尿薬には代表的なものとしてサイアザイド系利尿薬、ループ系利尿薬、Ｋ保持性利尿薬があ る。降圧薬としては一般的にサイザイド系利尿薬が使用されることが多く、腎機能が eGFR30ml/ 分 /1.73m 2 以上で比較的保たれているものでは、サイアザイド系利尿薬を用いる。これは遠位尿 細管での Na 再吸収を抑制することにより循環血液量を減少し末梢血管抵抗量を低下させる機序 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... XELOX 療法の非劣性と，ベバシズマブ併用による PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 安全性データの併合 国内の安全性検討試験における併合データセットの構成を表 2.7.4.1.8 及び図 2.7.4.1.1 に示す． 国内全試験の併合データセットは，国内で実施した慢性疼痛疾患患者に対する全 12 試験から 構成した．国内全試験を国内短期投与 10 ...
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T4N0M0非小細胞肺癌に対する同時併用化学療法と予防的リンパ領域照射を省いた照射野（involved-field）による加速多分割照射の第I / II相試験
... ３. 背景と試験計画の根拠 3.1. 疾患の背景 わが国における肺癌死亡数は男女とも増加の一途をたどっており、2004 年の時点では男女合わせた肺 癌死亡数が癌死亡数の第一位である １） 。このうち臨床的特徴が他の組織型とは異なる小細胞癌以外は非小 細胞肺癌と総称され、全肺癌の 80-85%を占める。非小細胞肺癌の治療方針は TNM 分類に基づく臨床病期 （c-stage）によって異なり、c-stage ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお ...
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速報 海外で行われた CLASSIC 試験 国内で行われた J-CLASSIC-PII 試験および胃癌術後補助化学療法におけるオキサリプラチン併用療法に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント 試験名 :CLASSIC 試験文献 : Adjuvant capecitabine and oxal
... 本論文における結果の要約 2012年7月から2013年7月の間に国内の12施設から100例が登録された。年齢の中央値は62 歳であり、病期（AJCC/UICC第6版）は、Stage II／IIIA／IIIB／IVがそれぞれ50／25／13／12 例であった。76例（76%）が予定の8サイクルの化学療法を完遂した。しかし、カペシタビン ...
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4.( 受付番号 2572 ) 成人フィラデルフィア染色体陰性 precursor B 細胞性急性リンパ性白血病に 対する多剤併用化学療法による第 Ⅱ 相臨床試験 (JALSG Ph(-)B-ALL213) 研究代表者 ( 内科学第 1 講座伊藤良和准教授 ) 5.( 受付番号 2573 ) 成人
... 以上 ２８．（ 受付番号2596 ）閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の投与 の有効性および γδ 型 T 細胞の関連を探索する多施設共同試験（臨床第 II 相 試験）－付随研究 ゾレドロン酸投与と腫瘍組織への免疫細胞の浸潤の解析－ ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... PEG-IFN +リバビリン群の有害事象及び臨床検査値異常による中止率は rIFNα-2b＋リバビリン群とは 同様であったが，PEG-IFN 単剤群に比しやや高かった。発現した有害事象ではうつ病及びインフルエンザ 様症状の発現率が PEG-IFN＋リバビリン群で rIFNα-2b＋リバビリン群に比し低かった。また，好中球減 少，血小板減少の発現率は PEG-IFN 投与群で ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 11702-PE（1.8％）と試験 ...
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がん免疫療法モデルの概要 1. TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2. がん免疫療法での動物モデルの有用性がんワクチン抗 CTLA-4 抗体抗 PD-1 抗体 2
... TGN1412 第Ⅰ相試験事件 2006年3月13日英国でヒトで全く初めての物質が使用さ れた第Ⅰ相試験で、プラセボが投与された２名を除く18- 40歳までの健康ボランティア6名全員が重篤な副作用（多 臓器不全）のためICUに入院。人工呼吸器管理下となっ ...
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使用上の注意改訂 Ⅰ. 改訂内容 ( 下線部追加改訂 ) 改訂後 改訂前 3. 副作用 3. 副作用 ( 略 ) ( 略 ) モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバモサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 承認リウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与時まで
... 0625 第 1 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知にて再審査結果が公 示されました。公示に基づく【効能又は効果】 、 【用法及び用量】の変更はございません。な お、公示に伴い【使用上の注意】について自主改訂を行いましたので、併せてご案内申し上 げます。今後のご使用につきましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げ ...
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アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表
... CRC 試験の Safety lead-in の最新の結果をうれしく思います。米国食品医薬品局 （FDA）および欧州医薬品庁（EMA）との協議後、BEACON CRC 試験のプロトコールを修正し、 主に確定奏効率および持続的な奏効の評価項目に基づき中間解析を行うことにしました。これによ り、我々は肯定的な結果が得られれば、迅速承認につながるものと確信しています。今年の上半期 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... による患者へのメリットも期待されていることから，今回の試験における一次治療では． Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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同時併用療法 (3 群比較 ) 併用薬剤 報告者 症例数 併用効果 発表年 1)D-PC + HCQ Bunch )MTX + AF Williams )SASP + HCQ Faarvang )MTX + AZ Willkens
... DMARD 療法と DMARDs 併用療法の比較（FIN-RACo 試験） 1992 年にフィンランドで開始された FIN-RACo 試験は、罹病期間 2 年以内の早期 RA 患者に対し Tight Control のもと、単剤 DMARD 群と DMARDs 併用群の有効性を比較検討した臨床試験である 6） 。いずれの群も治療目標は ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 反復投与毒性試験 本薬の反復経口投与毒性試験を、マウス（最長13週間）、ラット（最長26週間）並びにアカゲザル（最長 52週間）を用いて行いました。 ニンテダニブの反復投与により、VEGFR2阻害物質で特徴的な作用（クラス効果）が発現しました。投与 動物の成長がまだ完全でない場合の長骨の骨端成長板の肥厚、げっ歯類でみられた常生歯の歯障害、腎 ...
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谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-001 岩田広治 乳腺科部 JCOG1204再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップと インテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験 H28.4.27 2016-1-002 水野美香 婦人科部 頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キット による胃型腺癌の術前診断に関する研究 H28.6.28 2016-1-003 坂尾幸則 呼吸器外科部 National ...
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