回以上の臨床的再発や
甲状腺癌転移に対する¹³¹I治療頻回（4回以上）施行例の臨床的検討
... 131 I-全身シンチグラフィー (TBS) における TSH刺激方法 １．休薬法 内服中の L-T 4 （チラーヂン）を T 3 （チロナミン） に変更。 T 3 を中止後3週後に 131 I-TBSを行う。 ２． TSH（タイロゲン）注射法 ...
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疾患名肺 MAC 症 後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症 投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい また 再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべ
... 【薬 物 動 態】 1. 生物学的同等性試験 クラリスロマイシン錠200mg｢マイラン｣と標準製剤を、クロスオー バー法によりそれぞれ 1 錠（クラリスロマイシンとして200mg（力価）） 健康成人男子19名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90 ％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0. 80）～log（1. 25） ...
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臨床検査のご案内 < 臨床検査項目と基準範囲 > 中山智祥のコラム < 第 2 回 > 遺伝学的検査には遺伝カウンセリングを 掲載 日本大学病院臨床検査部 1 / /4 Ver.2
... 74 IgE 免疫グロブリンＥ 400 以下 IU/mL アレルギー 75 b2-ﾏｲｸﾛ β2-マイクログロブリン 2.0 以下 mg/L 腎機能 76 U-B2 ﾏｲｸﾛ 尿β2-マイクログロブリン 5～300 μg/L 腎機能 77 CEA 癌胎児性抗原 5.0 以下 ng/mL 腫瘍マーカー 78 CA19-9 糖鎖抗原 ＣＡ19-9 40.0 以下 U/mL 腫瘍マーカー 79 AFP α-フェトプロテイン 20.0 以下 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... AML の 28%～34%に，TKD 変異は AML の 11%～14%に認められる ［Schlenk & Döhner, 2009］。FLT3 を恒常的に活性化させるこれらの変異はがん原性を有し，細胞 において形質転換を誘導する［Yamamoto et al,2001］。数々の臨床試験で，FLT3-ITD 遺伝子変異を ...
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Title 根治的前立腺全摘除術症例における再発予測についての臨床的検討 南村, 和宏 ; 小貫, 竜昭 ; 河野, 充 ; 石垣, 華子 ; 加藤, Author(s) 尻, 雄大 ; 澤田, 卓人 ; 藤川, 敦 ; 太田, 純一 ; 森山, 正宏行 ; 吉田, 幸子 ; 原田, 昌興 Cita
... Gy の照射量が有効であるとの報告もみられ る 16 ) ．救済放射線治療の照射線量については，今後 さらなる検討が必要と考えられる． 前立腺全摘術後の PSA 再発の定義は 0 ...PSA 再発率が有意に低下する事が報告 されている 14 , 17 , 18 ) ．当院での検討では，救済放射線 ...
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第36回日本遺伝カウンセリング学会学術集会 P-23 Navigenics遺伝子検査による心房細動 発症頻度の検討 一般的疾患に対する遺伝子検査の臨床的意義
... リスクが平均以上の10名中、リスクアレルのホモ接合 rs2200733（TT）5例 （LTR平均41.4%）、 rs10033464 （TT）1例（35%）、両アレルのヘテロ接合 （CTかつGT）2例（40%）、 rs10033464のみヘテロ（GT）2例（26.5%）であり、 LTRにおける rs2200733リスクアレルの寄与度が高かった ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... COPD の薬物療法の中心は気管支拡張薬であり、その選択に際しては患者ごとに薬剤の治療反 応性を検討し、重症度に応じて段階的に使用すること、また、薬剤の投与経路として作用と副作 用のバランスから吸入を選択することが推奨されている。気管支拡張薬には抗コリン薬、β 2 刺激 薬、メチルキサンチンの 3 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... Trap-Eye の治療によっ て、承認されている標準薬のラニビズマブより少ない投与頻度でラニビズマブと同様の効果が得 られるという重要なベネフィットが示された。これによって、注射の処置そのものに伴う負担が 軽減されること並びに患者の毎月のモニタリング回数が減少するというさらなるベネフィットが ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 悪寒・戦慄 悪寒 1 0 回復 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 及び万全の安全確保ができる入院下において可能な限り高い用量まで増量することに起因するも のと推察され，一般に実臨床で経験する結果と一致するものと考えられた。 副作用の重症度（中等度以上の副作用発現率）は，疾患別では大きな差を認めなかった。26 週 中間解析結果報告書では増量法別では副作用の重症度に大きな差を認めないとしたが，今回急速 ...
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第12回臨床画像大会
... それ以上に，CT の持つコントラスト分解能の定量性（CT 値） がより重要であると考えられる。これらの特長により，種々のソ フトウェア工学の進歩を MDCT の空間的データに応用すること が容易となり，3 次元画像診断が飛躍的に発展してきた。そして， 現在では「CT ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ...
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3-4 クリニカルクエスチョンの設定 CQ-35 スコープで取り上げた重要臨床課題 (Key Clinical Issue) 実臨床では 根治的化学放射線療法などの治療が奏効せず または奏効後の再発によって食道狭窄が生じ嚥下困難が高度となった場合の治療法として 食道ステント挿入が多く行われているが
... ３つの症例対照研究は、比較される2群間にバイアスが大きいと言わざるを得ない。その中 の１つは症例数が極めて少なく、統計解析も不十分である。 このアウトカムを評価している研究では、両群間に差が無いとする報告が多い。 prior CRT (or RT)後のステント挿入群とCRTなしのステント挿入と比較であるため、嚥下困 ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... PSUR の調査期間中に 回更新され た。CDS バージョン （ 年 月 日付）は，本報告期間の開始時に発行された。CDS バ ージョン は 年 月 日に発行され，項目「望ましくない影響」に，未承認のベバシズ マブ眼内使用で生じる眼の副作用の発現に関する新たな安全性情報を含めた。CDS バージョ ン は 年 月 日に発行され，AVF3693g ...
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2014 年 12 月 4 日放送 第 113 回日本皮膚科学会総会 3 教育講演 8-3 アレルギー接触皮膚炎の原因物質とその臨床的特長 東邦大学医療センター大森病院スキンヘルスセンター 臨床教授関東裕美 はじめに皮膚に抗原が接触することで生じる湿疹反応は 発症の経緯や臨床経過について患者からの訴
... 職業性 日常作業で暴露される抗原により刺激性、アレルギー性両者の職業性接触皮膚炎を生じ てきますが当科で実施した PT49 例（2004～2012）の内訳は♂：♀＝22：27、と男性 PT 実施 率が高い疾患群です。平均年齢は 36.1 才、就業後 10 年前後で皮膚症状が深刻化してくる 様子を反映しています。アトピー素因合併は 71.4 ％（35/49）と高率で刺激反応から重症 ...
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尿路上皮癌の再発 進展に関する 臨床的研究 2014 筑波大学 高岡栄一郎
... grade の結果であった。以上より移植腎腎盂癌 cT3N0M0、レシピエント膀胱の筋層非浸潤性膀胱癌 T1 high grade と診断し、移植腎 腎尿管全摘術ならびにレシピエント膀胱全摘術を施行した。術後補助全身化学療法は施 行せず、免疫抑制療法も術後終了とした。現在までに再発、転移は認めていない。 ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... 2 のデータを用いて，encorafenib 単剤投与及び encorafenib/binimetinib 併 用投与したときの血漿中曝露量と PFS の関係を評価した． Encorafenib/binimetinib の血漿中曝露量の範囲（中央値に基づく区分）に従い，PFS（イベン ト発生までの期間）に対する Kaplan-Meier ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 群 の両群に浮腫改善効果が減弱する傾向がみられたが，スクリーニング時より悪化した症例の局在 によるもの，すなわち，スクリーニング時より浮腫が悪化した投与群における 4 症例［20 mg 群 1 例（12-01），40 mg 群 3 例（06-04，16-04，20-04）］のうち，少数症例である眼局所レーザーの 治療歴無に 20 mg 群 1 例及び 40 mg 群 1 ...
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臨床薬理 Jpn J Clin Pharmacol Ther 2020; 51(3): 特別寄稿 Joint Task Force for Clinical Trial Competency 日本語訳のご紹介 臨床試験の質は, それに携わる人々の知識, 技術や経験と倫理的行動
... 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門，大阪大学医学附属病院未来医療開発部 の協力を得て共同作業により邦訳されたことは非常に意義深いことと思われる．この日本 語版はすでにハーバード大学 MRCT の Web サイト（https: ...MRCT の Barbara Bierer 教授はじめ，日本語訳を担当され ...
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説主治療総 133 第 6 章 再発癌の主治療 再発癌に対する治療戦略は, 再発部位 ( 局所再発か遠隔再発か ), 前治療としての放射線治療の有無, 年齢や全身状態などにより大きく異なるので個別化が重要となる また, 不完全手術例で癌の残存が明らかな症例の治療は残存再発例の放射線治療として, 本章
... 2）その他のプラチナ製剤を中心としたレジメン 進行・再発癌症例では水腎症や水尿管症を伴うことが多く，腎後性腎不全を併発する 場合もあり，そのような症例では腎毒性予防のため投与前後の利尿を必要とするシスプ ラチン投与が難しい。カルボプラチンはシスプラチンと同じプラチナ製剤であるが，腎 毒性が低く腎機能に応じて投与量を決定できるため使いやすい。ⅣB期・再発癌に対す ...
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