Joint Task Force for Clinical Trial Competency
日本語訳のご紹介
特別寄稿臨床試験の質は，それに携わる人々の知識，技術や経験と倫理的行動に依存している．
臨床試験に関わる職種は多岐にわたり，共通して修得が求められるコンピテンシー（高い
成果につながる能力や行動）
とともに，
それぞれの職種に応じて修得すべきコンピテンシー
が存在する．また同じ職種であっても，責任医師と分担医師，あるいは初級 CRC と上級
CRC など，立場や経験により，修得すべき深度は異なる．
わが国では，質の高い臨床研究や治験を実施するために，医師，臨床研究コーディネー
ター（CRC），データマネージャー（DM），プロジェクトマネージャー（PM），モニターや
監査担当者，あるいは生物統計家や倫理委員会委員等を対象にさまざまな人材養成プログ
ラムが作成され，研修が実施されている．このような人材養成の取り組みは世界各国で行
われており，ここで紹介する Joint Task Force for Clinical Trial Competency はハーバード大
学の MRCT（Multi-Regional Clinical Trials Center）が中心となり，製薬企業，大学，関連学
会や CRO（Contract Research Organization），臨床試験サイトに呼びかけ Joint Task Force を
立ち上げた後，そのメンバーにより共同制作されたものである．8 つのドメインと 48 のコ
アコンピテンシーにより構成され，ACRP（Association of Clinical Research Professionals）や
SoCRA（Society of Clinical Research Associates）が認定試験をこのフレームワークに合わせ
た形で実施するばかりでなく，臨床研究に携わる人々のスキル開発やコンピテンシーの国
際的なスタンダードとして WHO が認定し活用されるようになっている．
そのような中，今回，この Joint Task Force for Clinical Trial Competency が国立国際医療研
究センター（NCGM）臨床研究センターインターナショナルトライアル部が中心となり，
国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門，大阪大学医学附属病院未来医療開発部
の協力を得て共同作業により邦訳されたことは非常に意義深いことと思われる．この日本
語版はすでにハーバード大学 MRCT の Web サイト（https:
／／mrctcenter.org／clinical-trial-competency／framework／translations／japanese／）から閲覧可能であるが，日本臨床薬理学会の
会員の皆様やさらに多くの方々に活用していただくために「臨床薬理」誌への掲載をお願
いしたところ，ハーバード大学 MRCT の Barbara Bierer 教授はじめ，日本語訳を担当され
た各機関の先生方からも快諾いただくことができた．関係者の皆様に心からお礼申し上げ
たい．日本語版 Joint Task Force for Clinical Trial Competency が，わが国の臨床研究人材育成
のコンピテンシーとして広く活用されることを願っている．
令和 2 年 4 月
日本臨床薬理学会
下田 和孝，渡邉 裕司
参考文献
Sonstein SA, Jones CT. Joint Task Force for Clinical Trial Competency and Clinical Research Professional Workforce Development. Front Pharmacol. 2018；9：1148, DOI：10.3389／fphar.2018.01148.
Sonstein SA, Namenek Brouwer RJ, Gluck W, Kolb HR, Aldinger C, Bierer, BE, Jones CT. Leveling the Joint Task Force Core Competencies for Clinical Research Professionals. Ther Innov Regul Sci. 2018 Oct 18：2168479018799291. DOI：10.1177／ 2168479018799291.
投稿受付 2020 年 4 月 7 日，掲載決定 2020 年 4 月 11 日
臨床研究専門職のための調和のとれたコアコンピテンシー（核となる専門的能力）の
枠組みとレベル分け
バージョン 3.1
（JTF-Clinical Project Management Workgroup による改訂反映版)
臨床研究専門職のための調和のとれたコアコンピテンシー（核となる専門的能力）の枠組
みとレベル分けの詳細は JTF（Joint Task Force）のホームページに掲載されており，ダウン
ロードが可能です（https:／／mrctcenter.org／clinical-trial-competency／）．当コンピテンシーに
関するご意見・ご提案などございましたら，[email protected] までお送りください．な
お，当コンピテンシーを使用する際は，出典を明記してください．
臨床試験の実施にお ける患者のケア、被 験者保護、安全性 治験薬の開発・ 規制の仕組みに 関する知識 試験管理とGCPコンプ ライアンス。安全性管 理（有害事象の判定と 報告、医薬品市販後調 査（PMS）、医薬品安 全性監視）、治験薬の 取り扱い管理 施設において、臨床試験を 実施するために必要な経済 的・人的要素。試験および 施設オペレーションを含む (規制/GCP関連の要素は 除く） 臨床試験実施中のデータの取得・ 管理方法。原データ、データ入力、 クエリ、品質管理、データベー ス固定の概念および修正 臨床研究におけるリー ダーシップおよび専門性 の原則と実践 臨床試験実施施設内お よび施設と治験依頼 者・CRO（Contract Research Organization）・ 規制当局の間でのコミュ ニケーション全般。臨床 試験の実施に必要なチー ムワークスキルの理解 臨床試験のデザイン と分析に関わる科学 的概念についての知 見臨床研究専門職のため
のコアコンピテンシー
（核となる専門的能力）
領域
科学的概念と研究デ ザイン 倫理面および被験者 の安全への配慮 治験薬の開発 および規制 臨床試験の実施 （Good Clinical Practice：GCP） 試験および施設の管理 データマネジメントと インフォマティクス （情報科学） リーダーシップ と専門性 コミュニケー ションとチーム ワークLeveling the Joint Task Force Core Competencies
h�ps://mrctcenter.org/clinical-trial-competency/
March 2020
臨床研究専門職のための調和のとれたコアコンピテンシー（核となる専門的能力)
の枠組み
JTF（The Joint Task Force for Clinical Trial Competency）は MRCT センター（Multi-Regional
Clinical Trials Center of Brigham and Womenʼs Hospital and Harvard）が主宰する，複数のステーク
ホルダーから成るグループです．JTF は臨床研究専門職のコンピテンシーの開発を活動の目的
とし，2014 年に世界共通で使用できる臨床研究専門職コアコンピテンシー・フレームワークを
出版しました．そのリリース以降，このフレームワークは臨床研究に携わる世界中の組織に利
用され，臨床研究におけるクリティカルギャップ（認識のズレ）の解消に役立てられています．
常に変化し続ける臨床研究事業に対応するため，JTF はフレームワークを改訂し，2017 年 9
月にバージョン 2.0 をリリースしました（https: ／／mrctcenter.org／clinical-trial-competency／）．こ
の改訂において，JTF は専門職としての経験レベルごとに期待されるコアコンピテンシーを開
発し，この「レベル分け」によりコンピテンシーがさまざまな場面で活用できるようになりま
した．例えば，標準化された職務記述書の作成，査定と評価（自己評価，昇進・昇格）への利
用，また教育・トレーニング人材の開発，個々の業績一覧の作成などでの利用が挙げられます．
続く JTF フレームワークバージョン 3.0 は 2018 年 10 月にリリースされました．このフレーム
ワークでは基礎・中級・上級の各レベルにおけるコンピテンシーが，利用者の活用を促すため
の具体例とともに示されています．
＊レベルは以下のように定義されています：
基礎レベル
―「必須または基礎レベルで業務を実施できる，かつ／または知識を有するが，
何らかの指示・管理監督を要する場合がある．
｣
中級レベル
―「他者に頼ることなく，一貫して正確に業務を実施，またはスキルを駆使する
ことができ，中程度の専門性を有する．効率的で質の高い作業を行い，自律的にリソー
スを配分し，手段を適切に活用することができる．
｣
上級レベル
―「上級レベルのスキルと知識を有し，他者を指導・指示・管理監督することが
できる．常に客観的評価に基づいた判断をし，問題を解決する．
｣
Leveling the Joint Task Force Core Competencies
h�ps://mrctcenter.org/clinical-trial-competency/
March 2020
[email protected]
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competencies for clinical research professionals. Therapeu�c innova�on & regulatory science. 2018 Oct 18:2168479018799291. Sonstein SA, Jones CT. Joint Task Force for Clinical Trial Competency and Clinical Research Professional Workforce
例：プロトコルにおいて，データ収集方法に関してどの原則 が影響するか識別し，それに応じた最良の方法によって 実施する B ．中級レベル C1 ． データに基づいた意思決定プロセスを 実施し ， 新しい科 学技術や手技を臨床試験の進展，実施に 生かす C2 ． 臨床試験に携わる職員向けに新しい科学技術や手技を取 り入れた研修プログラムをデザインし， 最大限に活用す る C1 ．科学的原理に基づいて生物医学研究を 計画する C2 ． 科学的原理に基づいてデータマネジメント計画を 構築す る 例 ： プロトコルのレビューの際に生物医学的研究の デ ザ イ ン ・ 実 施 に 使 用 す る 科 学 的 な 手 法 と 目 的 を説明する C ．上級レベル 1 .1 生物医学の原理を治験薬の発見・開発および健康に関連する行動介入試験に適用する A1 ． 生物医学系製剤の発見 ・ 開発および健康に関連 する行動介入試験に科学的原理を 適用する必要 性を 認識する A2 ． 生物医学系製剤の発見 ・ 開発および健康に関連 する行動介入試験に適用すべき基 礎的な科学的 原理について 説明する A1 ． 新しい科学技術や手技の利用が臨 床試験の実施 を促進させる可能性があることを 認識する A ．基礎レベル
臨床研究専門職のためのコアコンピテンシー（核となる専門的能力）の枠組み
バージョン
3
.1
基礎，中級，上級レベル
例 ： プ ロ ト コ ル に お い て ， 模 擬 被 験 者 に お い て 選 択 除外基準を識別する 1 .4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法，手技について常に把握している 例：プロトコルと収集済みのデータについて発見したことを 評価し，科学的な枠組みを通した結果の判定を行う B1 ． 臨床試験の実施， 安全性， 信頼性を向上させるための新 しい科学技術や手法，手技を 確認し，利用する B2 ． 臨床試験の実施， 安全性， 信頼性を向上させるための新 しい科学技術や手法，手技に関する研修を 実施する B1 ． 臨床試験または行動学的研究の実施時に科学的原理を 適 用する B2 ． 科学的原理とプロトコルデザインに基づいてデータ収集 を 実施する 例 ： 選択したプロトコルにおいて以下の要素につい て識別する： 試験表題 ， 試験の主要目的 ， 本試験実施の重要 性は何か，試験の対象となる母集団は誰か 1 .3 臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する C1 ． 臨床試験デザインを 評価し ， 必要に応じて実施手順を 調 整する C2 ．各疾病領域に適したプロトコルを 作成する C3 ．試験設計の強みと弱みを 評価し ，説明する C4 ． 複数の地域で実施する臨床試験をデザインする際には国 や地域・文化に合わせた個別の戦略を 策定する B1 ． プロトコルを レビューし ， すべての必要要素が含まれて いることを確認する A1 ．プロトコルにおける主要要素を 特定する A2 ．一般的なプロトコル開発の過程を 説明する A3 ． 種類の異なる臨床試験の基本的な 違いを 認識す る 例：プロトコルにおいて目的と手段に齟齬がある場合適切に プロトコルを修正する 例：プロトコルにおいて，不足箇所，不完全な箇所，不適切 な箇所について識別する 領域 1 ：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概念についての知見 1 .2 臨床試験において仮説を立てて検証しうる科学的な課題を特定する C1 ． 科学的な問い （仮説） ， 主目標， 副次的目標および関連評 価項目を特定するプロトコルまたはソースドキュメン トチェックリスト言語を 開発する C2 ． 目的に沿った評価項目のデータを収集するため ， パラ メータを 調整する B1 ．プロトコルにおける研究仮説を 特定する B2 ． アウトカム測定のためのデータ解析に用いる評価項目 （主要および副次的評価項目）を 特定する A1 ．試験の目的を 明確に述べる A2 ．試験の重要性を 説明する 例：科学的な実施妥当性と，仮説の検証に 十分 な 質 を確 保 し た エ ンド ポ イントの収集，を確実な も のにする試験の実 施に向けた 教育 的プレ ゼ ン テ ー ショ ン 資料 を 作成 する 例：プロトコルにおいて，目的と仮説の検証に使用する安全 性・ 有効 性関連の エ ンド ポ イントについて説明 ・ 分 類し， エ ンド ポ イントの測定に使用される （臨床， 社会 的 ／ 行動 学的，または 経 済的）評価項目について識別する．例：収集するデータの 質 を向上させるため， 電子 臨床 転帰 ア セスメント （ eCOA ） といった ツ ールや適切なデータ収 集方法を使用できるよう，チームを 指導 する C1 ． エ キスパートとしての 役割を担い ， 被験者 候補 とスタッ フ に臨床的 均衡 と研究の 治療 的 誤 認（ 治 験と 治療 の 混 同 ）についての理解を促す 例： モバ イル 機器 やインターネットを使用して適切 な 電子 的臨床プラット フォ ーム上での 作業 をす る能 力 があることを 示 す 例：臨床的 均衡 と研究の 治療 的 誤 認（ 治 験と 治療 の 混同 ）に 関してプロトコルを解 釈 し， 院内 （ 社内 ） 教育 の実施を 主 導 する 例：イン フォ ームドコンセントのプロセスにおいて，被験者 候補 が試験は研究であり， 予 測通りの結果が 得ら れる も のではないことを 真 に理解しているかどうかを判別する A1 ． 臨 床 的 均 衡 と 治 療 的 誤 認（ 治 験 と 治 療 の 混 同 ） はそれ ぞ れ ， 臨床研究の 根底 にある 倫 理的原則 と 懸念事 項であることを 認識する 例： 2 つの対 照治療 について識別し ， な ぜ その 2 つ が対 照治療 として選択されたかを 協議 する 領域 2 ：倫理面および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，被験者保護，安全性 例 ： プロトコルの一 部 に含まれている手順は必 ず し も 標準的 治療 ではないことを被験者に説明する 2 .2 臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」 （治験と治療の混同）を定義する 例：主要 業務 評価 指 標（ Key Performance Indicators ： KPIs ）に 関連のある臨床試験 管 理 シ ス テ ム（ Clinical Trial Man-agement System ： CTMS ） など， 異なる 情報源 か ら のデー タを使用して 報告 されたデータを 分 析し， 改善策 を実施 する B1 ．臨床的 均衡 と研究の 治療 的 誤 認 （ 治 験と 治療 の 混同 ） の 論 理的 根拠 を 説明し ， それについて 包括 的な 知 識を 持 っ ていること， および 患 者の理解にどのような影響を 与え うるかを理解していることを 示 すことができる B2 ．試 験 中 一 貫 して臨床的 均衡 と研究の 治療 的 誤 認につい ての 知 識を 適用する B3 ．臨床的 均衡 と研究の 治療 的 誤 認について， 被験者の 懸念 に対 処 が必要となる場 面 を 認識 ・ 解釈し ， 必要な 支援 を 求 める 例：試 験 報告書 について ， 試 験の結果を言い 換え ， 要 約 する 2 .1 臨床試験と通常の治療の区別 C1 ．研 究 固有 の手順と標準的 治療 を明確に 区 別して組み 込 み，プロトコルを 作成する B1 ． プロトコルに 従 って臨床試験を実施することの重要性を 明示する A1 ． 臨床試験は 未 確証な研究段 階 の も のであり ， 既 に実施されている標準的 治療 とは異なることを 説明する 例：実施項目に応じて 保険請求 すべき 費 用と試験 依 頼者 へ の 請求 に含める 費 用を適切に 区 別する 例：臨床のスタッ フ に シフ ト 中 の研究のための 採血 のタイ ミ ングと通 常 の 採血 のタイ ミ ングを対 比 させて説明する 1 .5 臨床試験の結果を客観的に分析する C1 ．結果の適用可能性を 判断する C2 ．臨床試験データの 傾 向と 偏差 を 特定する B1 ．試 験 報告書 や文 献 に 記載 されている結果の 質 のレ ベ ルを 比較し評価する B2 ． 記述 的 分 析・ 探索 的データ解析を 理解する A1 ．試験結果を 理解する A2 ．研究 課 題に対する結果の関連性を 説明する 例：収集したデータについて医 薬品 安全性 監視 の 観点 か ら 評 価し，データの齟齬を 埋 めるためのク エ リを 作成 する 例： 同 様 の 研 究 テ ー マ に つ い て 2 つ の 研 究 論 文 が あ る 場 合 に，何が影響を 与え ，データをどのように解 釈 できるか について 2 つを 比較 し，対 比 させる
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例：すべての適切な母集団を組み入れ ら れるよう， 募 集戦略 をデザインする B ．中級レベル C1 ． 世界 のどの地域で実施される臨床試験において も ， 被 験 者のプライ バシ ー・安 全・ 福祉 ・ 権 利を 守 るために必要 な 活 動を 管理・監督する C2 ． 臨床試験における被験者のプライ バシ ーと安全を確 保 す る方法に関して ， 規制機 関（ IRB ： Institutional Review Board や 倫 理 審査委 員 会 ）か ら の 質 問に 答える 例 ： プロトコルにおける 募 集や 同 意プロセスにおけ る， 自 主性， 正当性， 善 行の例について識別する C ．上級レベル 2 .3 臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適用する A1 ． いかなる地域において も ， 臨床試験に 参加 する 被験者の安全性 ・ 福祉 ・ 権 利を 守 るために ， 国 内 の 規制だ けでな く 国際 ガ イドラインと 推奨事 項に 従 うことの重要性を 説明する A ．基礎レベル 例 ： 以下のような集団が 社会 的弱者であることを理 解する ： 小児 ， 受刑 者， 妊婦 ， 精神 疾 患患 者， 経 済的または 教育水 準的に不利な 立 場にある 人々 そのう え でそれ ぞ れの集団に対する 追加 の 保護 策 について正確に説明する 例： 審査 のために 提出 する 予 定の臨床試験において被験者に 対する 守秘義務 を確実に 遵守 するための計画について 担 当 機 関（ IRB や 倫 理 審査委 員 会 ）に説明する B1 ． プロトコル 内 における， 被験者 保護 とプライ バシ ーの確 保 の原則を 客観 的に 吟味し実施する 例： ベ ル モ ントレ ポ ートの 3 つの原則， FDA 規制 と ICH ガ イドラインの違いを識別し，説明する． 2 .5 社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する C1 ． 対象となる集団が適切な 保護 を 受 け ら れているか， ある いは 更 なる 保護策 が必要かを判 断 するために， プロトコ ルを 評価する C2 ． 社会 的弱者の集団が 自身 で最 善 の意思決定をしたう え で 臨床試験に 参加 できるような方 策 を 立案する C3 ． 社会 的弱者である集団の試験 へ の 参加 に影響を 及ぼ す 固 有 の 状況 を 評価する C4 ． 社会 的弱者である集団が IRB または 規制 当 局 か ら の特 別な 配慮 を必要とするかどうかを 評価する B1 ．被験者に対し，適切な 保護策 を正確に 適用する B2 ．被験者が 社会 的弱者とみなされる 状況 を 予測する A1 ． どのような集団が 社会 的 弱者とされるのかを 特 定する A2 ． 規制 が 社会 的弱者とされる 人々 を 守 るための も のであることを 理解する 例： 社会 的弱者集団を対象とした研究・試験の被験者 募 集や 保持 の過程において被験者を 保護 するための戦略を 策 定 する 例： 社会 的弱者についての 知 識を被験者の 同 意プロセス へ 適 用する． 社会 的 脆 弱性を特定し，被験者 保護 のために 保 護策 を適用する 2 .4 被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な文書の内容を説明する C1 ． 全試験において被験者 保護 のための 規制 要 件 を 満 たすこ とを 徹底 するためのプロセスと 管 理手法を 実装する C2 ． イ ン フォ ームドコンセント文 書 が 現在 の 規 則・ ガ イドラ インに準じている だ けでな く ， 被験者 候補 が試験に 参加 するかどうかを判 断 するために必要な， プロトコルに関 連する 十分 な 情報 を 提供 する も のとなっているかを 評 価する B1 ．イン フォ ームドコンセントのプロセスにおいて， 臨床試 験の利 益だ けでな く ， 潜在 的なリスクや 危険 性について も ， 被験者 候補 が理解できる方法と用語を用いて 伝え る ことの重要性を 認識する B2 ． 臨床試験のためのイン フォ ームドコンセント文 書案 を 作成 する際， これまで明 ら かになっている安全性 情報 と 合わせ， 主要な 規制 および ガ イドラインの原則を 適用す る A1 ． 現在 のイン フォ ームドコンセ ント 規制 に 至 った 歴史 的 経緯 を 理解する A2 ． 臨床試験において被験者 保護 を 徹底 するために 必要となる重要な文 書 を 特定する （ ヘ ル シ ンキ 宣 言， ベ ル モ ントレ ポ ート， CIOMS ， ニ ュルン ベ ルク 綱 領， ICH ガ イドライン， 治 験 薬概 要 書 ， 医 薬品添付 文 書 など ) 例：被験者 保護 を確実にするために 効 果的な 役割 を 担 う IRB 委 員として 従事 する 例：臨床試験に合わせてイン フォ ームドコンセント文 書 を 作 成 し ， 被験者にとって理解できる表 現 でリスクと ベ ネ フィ ットの可能性を 記載 する
例：臨床試験が必要なイン フ ラ（ 冷蔵保管 施設など）が 整 っ た場所，かつ製 品 が 販売 される 予 定の地域でのみ実施さ れるよう 助 言する C1 ． 各地域の異なる文化的 視点 や地域 ご との 倫 理的な 課 題を 認識し， そのような 概念 を臨床試験に取り入れることを 保証する C2 ． 治療候補へ の 平等 なアクセスを 提供 する必要性を適切に 考慮 し， 治 験実施地域の選定のための 戦略を立案する 例：グ ロ ー バ ル 規 模での医 療 開発チームに 貢献 する 一員として 業務 に 従事 する 2 .6 臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側面に関わる倫理的問題と文 化 的 多様 性を評価・適用する A1 ．新 薬 開発のための国際 共同治 験を行う 際に 背景 にある文化的 多様 性を 認識する A2 ． 異なる文化を 持 つ 人同士 の関 係 性を理解する能 力 （ cultural competency ）に対する 考え 方と，そ れが 多様 性のある集団での臨床試 験の 運営 にど のように影響するのかを 説明する 例 ： プ ロ ト コ ル に 関 連 す る 顕 在 的・ 潜 在 的 な 臨 床 上 の リ ス ク を 特 定 し ， リ ス ク 評 価 活 動 を 被 験 者 の 来院 時に 継続 して実施する 例：被験者 候補 の健康 ニ ー ズ を 考慮 し，また 治 験 終了後 の 治 験 薬へ のアクセスを確 保 し，グロー バ ルでの医 薬品 開発 プログラムをデザインする B1 ． 世界 各地の異なる地域において実施される臨床試験の 指針 となる 倫 理原則を 比較し， 違 いを明らかにする （ ICH ガ イドライン対 FDA 規 則， 他 国の 規 則との 比較 など ) B2 ． 臨床試験を 低中 所 得 国で実施することの利 点 や 懸念 を 精査 し ，国 際 共同 臨床試験を実施する際に 低中 所 得 国の 人々 が 直面 しうる 搾 取や利 益 の （ 他 の国 々 との） 違 いを 明確 化 する 例： 今 後 の 臨 床 試 験 に 向 け ， サ ン プ ル 症 例 集 か ら 選 定除外，適 格 性基準を確認する 2 .8 被験者の 選択 と管理を通して， リ ス ク とベ ネ フ ィッ トのバランスを保 ち ，そして分 散 させるための原則と 方 法を ま とめる C1 ． リスクと ベ ネ フィ ットの バ ランスを適切に 保 つために必 要なプロセス （選択 ・ 除外， 試験方法， 有害事 象の判定 と 記録 ，試験の 継続 など）を 構築する C2 ． 被験者の選択か ら管 理までの一連の 流 れを デザイン か つ ／ または 監督する 中 で， 常 にリスクと ベ ネ フィ ットの 原則と方法を わか り やす く 説明する B1 ． リスクと ベ ネ フィ ットの バ ランスを適切に 保 つために必 要なプロセス （選択 ・ 除外， 試験方法， 有害事 象の判定 と 記録 ，試験の 継続 など）を 実施する A1 ． リスクと ベ ネ フィ ットの バ ランスを適切に 保 つ ために必要なプロセス （選択 ・ 除外， 試験方法， 有害事 象の判定と 記録 ， 試験の 継続 な ど）を 理 解する 例：リスクと ベ ネ フィ ットの バ ランスを 保ち ，そして 分散 さ せるための原則と方法を組み 込 ん だ プロトコル ， イ ン フォ ームドコンセント，被験者 募 集・ 保持 計画を 独 力 で 構築 する 例 ： 被験者の 募 集・ 保持 の戦略に基づいた計画またはイン フォ ームドコンセントに 紐 づ く 主要なリスクと ベ ネ フィ ットの 構 成 要素を特定する 2 .7 被験者保護を確保するため，な ぜ選択 ・ 除 外な ど の基 準が プロトコルに 設 けら れ ているのかを説明する C1 ． 新しいプロトコルの 作成 にあたり適 格 基準を 作成し 編 集 する C2 ． エ ビデンスや過 去 の 経 験に基づいて設定した選択 ・ 除外 基準の 論 理的 根拠 を 説明する B1 ． プロトコルに定 義 された基準に基づ く均質 な 患 者集団の 必要性と， プロトコルに基づいた一 貫 性のある被験者 募 集の必要性を 明確に述べる B2 ． 選択 ・ 除外基準か ら の 乖離 がデータの 質 と試験の 有効 性 に 及ぼ す影響を 説明し ， 結果をどのように一般化できる のかを 説明する B3 ． 選択 ・ 除外基準が適切に適用されるための 資料 （ ガ イ ダ ンス文 書 ，被験者 募 集計画 等 ）を 作成する B4 ．施設実施試験 （生物医学， 介入試験 等 ）に 参加 する被験 者の適 格 可能性を 判断する A1 ． 年齢 ，性 別 ，病 気 の種類やス テ ージ， 治療歴 ，そ の 他 の病 状 により ， 被験者が安全に試験に 参加 できるか 否 かを研究チームが判 断 するための被 験者の適 格 基準 （ 被験者を選択 ・ 除外するため の も のなど）を 理解する A2 ． レジストリやアン ケ ート 調 査等 の複 雑 ではない 試験における被験者の適 格 可能性を 判断する 例：新 規 の 治 験において適 格 性に関するリスク評価とリスク 低 減 計画を 作成 し，通 常 の施設 監査 で発見された 逸脱 に 対する 是 正・ 予 防措置 戦略を 立 てる 例：試験の 監査 において適 格 性 ガ イドラインか ら の 逸脱 を確 認し， 起 こりうる結果について説明し，次の対 策 として 必要な 事 項について 協議 する
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例： FDA ガ イ ダ ンスでの， 臨床研究における ゲノ ミ クスに関 する 記載 箇所を特定し，説明する B ．中級レベル C1 ． 既 存 の 規制 や ICH ガ イドラインの 改 訂 を 予測し， かつ ／ または 改 訂 を適用するための計画を 作成する C2 ． 作成中 または 現 行の ガ イ ダ ンスや 規制 について 内部 ス タッ フ ， 責任 医 師 ，そ の 他 のス テ ーク ホ ル ダ ーを 教育 し， 治 験チーム全 体 の 治 験 遂 行を 支援 する （ 例：最新 版 の ICH E6 に対応するためのトレー ニ ングに関する 記 録等) 例：な ぜ 場合によっては臨床試験に 妊 娠 の可能性の ある 女 性に対する選択除外基準が設定されるの かを理解する C ．上級レベル 3 .1 政府 による治験薬に関する 規制 プロセス策定のき っ かけとな っ た 歴史 的 出来事 について考 察 する A1 ． 現在 の 規制状況 （ FDA および国際的な ガ イドラ イン ） に影響を 与え た重要な過 去 の 出来事 を 特 定する A ．基礎レベル 例 ： 基本的な 薬 剤の開発 ・ 承 認プロセスを理解し ， アメリカ国 内 で医 薬品 を 販売 するには FDA の 承 認 取 得 が 必 要 で あ る こ と を 認 識 す る ． 施 設 に おける 治 験 薬 の 追 跡 記録 や 症 例 報告書 を適切な 状 態 に 維 持 し， 治 験 薬 概 要 書 ま た は 治 験 機 器 マ ニ ュアルの 情報 を 熟 知 している 例： FDA 規制 と ICH GCP に確実に準 拠 するため ， 新 規治 験 のためのリスク ベ ースド モニ タリング計画を 作成 する B1 ． FDA 規 則， ガ イドライン， および国際的な ガ イドライン に関連して， 規制 プロセスや ガ イドラインに影響を 与え た 近年 の 出来事 について理解していることを 示す 例： FDA1572 （ Statement of Investigator ）に 記 載 さ れ ている 治 験医 師 の 役割 や， 治 験 依 頼者か ら CRO へ の 責任 の 委 譲 について説明する 3 .3 医薬品のライフ サ イ ク ル マネ ジ メ ントに 製 品 化 を組み 込んだ ，治験薬開発のプロセスおよび活動を説明する C1 ． 戦略的な 治 験 薬 開発計画および医 薬品 ライ フサ イクルマ ネジメント計画を 作成 する， または 既 存 の計画を 評価す る C2 ． 規制 当 局 と 共同 で 治 験 薬 開発計画の 調整を行う C3 ．医 薬品 ， バ イ オ 医 薬品 ，医 療機器 の 承 認プロセスの 違 い を理解する B1 ．医 薬品 ライ フサ イクルマネジメントプロセスにおける 治 験 薬 開発の 概念 ， 主要要素， 目的を解 釈 し， 実行する A1 ．医 薬品 ライ フサ イクルマネジメント プロセスに おける 治 験 薬 開発の 概念 ， 主要要素 ， 目的を 理 解する 例：新 規治 験 薬 の オ ー フ ァ ンドラッグ（ 希少 疾病用医 薬品 ） 指 定の 依 頼を計画し， 依 頼 書 を 作成 する 例： 治 験 薬等 を使用する臨床試験で IND （ 治 験 薬 ）， IDE （ 治 験用医 療機器 ）または（ 治 験 薬 ）適用除外通 知 が必要か どうかを FDA のウェ ブ サ イトを使用して判 断 する 領域 3 ：治験薬の開発および 規制 ：治験薬の開発・ 規制 の 仕 組みに関する知識 3 .2 治験薬開発のプロセスに関わる 各 施 設 の役割と 責任 を説明する C1 ．プロトコルを 評価し ， さ ま ざ まな施設 ・ 組 織間 で必要な 協力 体 制 を決定する C2 ．臨床研究のデザインと実施に 役立 てるため， 各ス テ ーク ホ ル ダ ー（ 患 者， 研究 参加 者， 患 者 支援 団 体 も 含 む ）の 役割 と 責任 を 明確にし ， かつおのおのの 関 係 性を調 節 す る B1 ． 治 験 薬 開発に関わる各 機 関（ 責任 医 師 ， 治 験 依 頼 者， CRO ， 規制 当 局 ）の 役割 と 責任 を 一覧 にする B2 ． 治 験 薬管 理 部 門 （ Research Pharmacy ） やデータ安全性 モ ニ タリング 委 員 会 （ Data Safety Monitoring Boards ）など の モニ タリングを行う組 織 の 責任範囲 を 認識する A1 ． 責任 医 師 ， 治 験 依 頼者， CRO ， 規制 当 局 の 責任 の違いを 特定する A2 ． プロトコルの 承 認 ， リスクの評価 ， 例外的対応 へ の判 断 ，における IRB の 役割 を 示す 例： 多 施 設 共 同 治 験 で モ ニ タ リ ン グ 業 務 を C R O に 依 頼 す る 際に， ニ ー ズ を評価し， 提案依 頼 書 を 作成 する 例： IRB がプロトコルの 承 認，リスクの評価，例外的対応 へ の判 断 を行うプロセスと必要な 情報 を説明する
例： 規制 や ガ イ ダ ンスが， ICH GCP の要 件 や医学研究 規制 当 局 の 承 認プロセス，研究 倫 理 審査委 員 会 の 承 認との 調和 の下にどのように適用されるかを，試験で実施した 事 項 に関する 広範 に 渡 る 記録 や， 治 験 責任 医 師 施設（必 須 文 書 ） フ ァ イルの 維 持 ・ 管 理を通して説明する． C1 ． 試 験 参加 者の安全と 権 利を 担保 するために， どのように ICH GCP ガ イドラインや 承 認済みのプロトコル ， 治 験 依 頼者の標準 業務 手順 書 を 調和 させるかを含め， 関連当 局 や 規制 関連の枠組みについて 監督し 指導 する C2 ．施設での試験実施の進 捗 ， また試験が地 域・国・国 際 規 制 の枠組みに沿って実施されていることを モニタ ーし ， 試験の実施時にこのような要 件 を 満 たすことができる よう サポ ートする 例：以 下 の 事 項に関連する各国の ガ イ ダ ンスにアク セスする： イン フォ ームドコンセント， 薬 剤の開発と 承 認， IRB ／ 倫 理 審査委 員 会 ，利 益 相反 ， 治 験 責任 医 師 の 責 務 ， 治 験 依 頼者の 責 務 3 .4 治験薬の開発と 届出 を 支 え，治験薬の安全性・ 有効 性・品 質 を担保する法 律 上・ 規制 上の枠組みを説明する A1 ． 治 験 薬 の開発と 届 出 に関わる適切な 規制ガ イド ライン へ のアクセス方法 ， および各地域でその ような製 品 を 登 録 するために必要な臨床試験の プロセスについて 説明する （ US -FDA ， Europe -EMA ， UK-MHRA ， China-NMPA ， Korea-MFDS ) A2 ． 被験者 保護 と ICH GCP ガ イドラインについて の基本的 知 識があることを 示す 例： 「 重 篤」 に 分 類される基準に 該 当する 有害事 象を 識別する 例：トレー ニ ングの 指針 ，文 書 ，チェックリストを 作成 し， 試験に 従事 するスタッ フ が特定の試験において 該 当する 規制 の枠組みを確実に 遵守 できるようにする B1 ．複 雑 な臨床試験の実施時に， US ・ EMA ・そ の 他 の連 邦政 府 による 規制 のための法 律 や ガ イ ダ ンスを 説明し適用 する B2 ． ICH GCP ガ イドラインの要 件 ・ 承 認されたプロトコル ・ 治 験 依 頼者の試験に関連する標準 業務 手順 書 の要 件 を 解釈・説明する B3 ． 試験に関連する標準 業務 手順 書 と 報告書 を 作 成・ 編 集 し， かつ ／ または関連する 規制 当 局 による試験の 承 認に 向け 提出 する 例： NDA （ New Drug Application ）の 申 請 に必要な文 書 の収集に 参加 する 3 .6 規制当局 への 承 認 前 ・ 承 認 後 の 報告 義 務 を説明する C1 ． 安全性データ （安全性 シ グ ナ ルや サ ー ベ イランス シ ス テ ムか ら のデータなど）を 特定し解釈する C2 ．地 域 差 が 存 在 する可能性のある安全性に関する 報告義務 を 比較 できるよう 助言 し 指導 する C3 ．安全性リスク 管 理計画の 策 定と実行を 促進 する B1 ． 臨床試験実施時に発生する 有害事 象の発生 頻度 を 評価 し ， 責任 医 師 と 協力 し 有害事 象を 分 類する B2 ． 適用する要 件 と 報告 期限 に沿って 有害事 象 報告書 を 作成 し 提出 する A1 ．製 造 販売 承 認 前 の試験と 販売 承 認 後 の試験にお いて 義務付 け ら れている 有害事 象 報告 の違いを 特定する A2 ． 有害事 象の 分 類別に設け ら れている 報告義務 を 理解する 例： 承 認 前 ・ 承 認 後 両 方の安全性 報告 に関連する問題の連 絡 先 としての 役割 を 担 い，関 係 者と 協力 して 規制 当 局 か ら の安全性 報告 に関する問い合わせに対応する 例：原 資料 と適切なコード化のための用語集を使用して， 有 害事 象を識別， 分 類，コード化する． 3 .5 規制当局 から医薬品 販売 の 承 認を得るために必要な 具体 的なプロセスやフ ェ ー ズ を説明する C1 ． 前 臨床試験または臨床試験のプロトコルの 円滑 な実施可 能性と，必要となるリソースを 明確に述べる C2 ． 規制 当 局へ の 申 請 （ IND ， BLA ， NDA 等 ） または臨床プ ログラムに 繋 がるための 前 臨床試験またはプロトコル の開発・臨床的計画 策 定・実施を 監督する B1 ． フ ェー ズ Ⅰ -Ⅲ の臨床試験の実施に 積極 的に 参加する B2 ． IND ， NDA ， BLA の目的の 違 いを認識する． また， 臨床 開発の各 フ ェー ズ の違いとその フ ェー ズご とに 得ら れ る 知 見との関 係 性 も 認識する A1 ． 前 臨 床 試 験 と 臨 床 試 験 の 内 容 ・ 目 的 を 説 明 し ， どのように IND （ Investigational New Drug ）・ NDA （ New Drug Application ）・ CTA （ Clinical Trial Authorization ）・ BLA （ Biologics License Application ）の 申 請 に 繋 がるかを 説明する A2 ． フ ェー ズ Ⅰ -Ⅲ のデータがどのように IND と NDA の 申 請 に 繋 がるのかを 理解する 例：データを解析し， フ ェー ズ Ⅰ 試験データの解析 後 に 継続 か 中 止 かを決定する 例： 治 験 薬概 要 書 を使用して， 治 験に安全性に対するどのよ うなリスクが も た ら される可能性があるかを理解し， 予 測する
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例： 日 本で試験を実施する場合，試験の母集団として適切な 数の 日 本 人 を組み入れることが 日 本の 規制 当 局 より 求 め ら れるため，適切な戦略を適用する B ．中級レベル 例：複数の臨床研究・試験で適切なチームを組 織 ， 管 理・ 監 督 ，マネジメントする 例：臨床試験チームのメン バ ーが各 自 の 責 務 を果たせなかっ たときにその 状況 を正確に認識・ 報告 し，誰に 支援 を 求 めるべきかを判 断 する C1 ．臨床研究の実施に GCP ガ イドラインを 適用する C2 ． 臨床試験チームの全メン バ ーの 役割 を レビューし評価 する C3 ．臨床試験チームメン バ ーを 監督する C4 ． GCP の 遵守 を 徹底 するため， 臨床研究の 監 査 を実施する C1 ．国際 共同治 験を実施するための戦略を 立案し実 践 する C2 ．製 造 販売 承 認 申 請 において必要な 審査 と 承 認を最適に行 うためのグロー バ ルな戦略を 立案し実施する C3 ． 複数の国で医 薬品 の 承 認を 得 るために必要なリソースを 分析する 例： 多 地域で実施される試験では GCP を 遵守 しなけ れ ば な ら な い 一 方 で ， そ の 他 の 規 制 は 国 ご と の 異なる可能性があることを理解する C ．上級レベル 3 .7 医薬品の 承 認と 規制 に関して発生する問題とその 世界 的な 波及 による 影響 を評価する A1 ．さ ま ざ まな国の 規制 が医 薬品 承 認プロセスに影 響しうることを 理解する A1 ． GCP の基本原則を 説明する A2 ． 施設や組 織 ・ 規制 や GCP で定 義 されている通り に ， 臨床開発チームにおける 自身 の 役割 を 説明 する ．また， 他 者の 役割 を認識する A3 ． 権 限 の 委 譲 と実施の 範囲 について 理解する 例： 自 身 の 役 割 と 責 務 に つ い て 明 確 に 述 べ，臨 床 試 験の 業務 における個 人 の 役割 の 限 界 について説 明する A ．基礎レベル 例 ： 結 果 が 信 頼 で き る ， 正 当 性 の あ る も の と な る よ う に ， 臨 床 試 験 の 選 択 バ イ ア ス を 避 け る た め の プロトコルの手順を識別する 4 .3 GCP ガ イドラインを 遵守 するため，臨床試験のデザイン・実施・ 記録 について必要な評価をする C1 ． 臨床試験の 運 用が ICH GCP ガ イドラインを 遵守 して行 われていることを 保証する C2 ． 臨床試験の実施時に発生するコンプライアンス関連の問 題を適切に 解 決 する B1 ． プロトコルの 実施に 貢 献し ， 最 小 限 の 管 理 監 督 を 受 けて， 試験実施とデータ収集が ICH GCP ガ イドラインに沿っ て行われていることを 保証する A1 ． トレー ニ ングを 受 けた 後 ， ICH GCP ガ イドライ ンが ， プロトコルのデザイン ， 臨床試験実施時 の手順 ， 試験に関 係 するデータの収集にどのよ うに組み 込 まれているか 説明する 4 .2 GCP ガ イドラインに定義さ れ る通 り に，臨床試験 チ ームの役割と 責任 を説明する 例： 他 国で当 局へ の 申 請 を行う際にはアメリカで 同様 の 申 請 を行うよりかなり 多く のリソースを要する可能性がある ことを理解し， ICH ， EU ， WHO などの国際的な 調和 の取 り組みに沿った戦略による医 薬品 の 承 認取 得 の際の 障壁 を取り除 く ため， 代替 となる複数の解決 策 を 提供 する B1 ． GCP の原則がどのように臨床試験に組み 込 まれている かを 説明する B2 ．連 邦 の 規 制 や G C P に 定 義 さ れ て い る 通 り に ， IR B や 治 験 依 頼者の 役割 と 責任 を 説明する B3 ． GCP ガ イドラインに沿って 役割 を 果たす B1 ． 各地域の 規制 を 比較 し， またその違いがどのように試験 の実施や医 薬品 承 認 審査 に影響を 与え うるかを 比較す る 4 .1 各 臨床試験のデザイン・ 目 的・実施 が 新 規 の治療介入を開発するという 目 的に ど のように合 致 するか説明する C1 ． 新 規 の 治療 介入を開発する目的と， その試験の ゴ ールが 正確につながるように， 独 力 で臨床試験を デザインする C2 ． 後 輩 ・ 若 手の臨床試験デザイン 担 当者を 教育 ・ 指導 ・監 督する B1 ． 新 規 の 治療 介入を開発する目的と， それに関連する試験 の ゴ ールおよびデザインが確実につながるように， プロ トコルを レビューしコ メ ントする B2 ． 試験デザインについて 積極 的・ 受 動的に意見を 述べ， 共 有 する A1 ． プロトコルを 読 み理解することで ， 新 規 の介入 の開発と ， 相互 に関 係 する試験の ゴ ールおよび デザインとの関連性を 特定する 例： 該 当する 規制 要 件 ， 予 算 の 範囲 ， バ イアスのない安全性 と 有効 性の証明の 観点 か ら 実行可能な 治 験を 独 力 でデザ インする 例： 作成 の 初期 段 階 において，プロトコルをレビューし，本 質 的な修正・ 編 集についてコメントする 領域 4 ：臨床試験の実施 （ Good Clinical Practice ： GCP ）： 試験管理と GCP コンプライアンス． 安全性管理 （ 有害事 象の判定と 報告 ， 医薬品 市販後 調 査 （ PMS ） ，医 薬 品安全性監 視 ） ，治験薬の 取り扱 い管理
例：国際的に認め ら れた ガ イドラインを使用して臨床試験を 確実に実施・ 報告 ・ 記録 することと 同様 に，プロトコル においてデータを生 成 ・収集するチームを主 導 する C1 ． 各 機 関や団 体 が定める， 予 測できない重 篤 な副 作 用の 報 告 要 件 を 客観的に判断し ， 報告 要 件 の 更 なる 調和 のため に新しい 提案 を 作成する C3 ． 試験を実施する 担 当者が適切な研修を 受 けていることを 確実にする 例： ヘ ル シ ン キ 宣 言 に 含 ま れ る 概 念 と，そ れ ら が プ ロトコルにどのように組み 込 ま れ，試 験 中 ，確 実に 倫 理 面 や標準的な 質 を 維 持 するために被験 者に対してどのように実施されるのかを説明す る A1 ．異なる 分 類の 有害事 象 間 の違いを 認識する A2 ． 臨床試験実施時に重 篤 な 有害事 象が発生した際 それを 認識し ， 該 当する 規制 当 局 で定め ら れた 期間 以 内 に 報告 する 例 ： 施 設 に お け る 臨 床 試 験 の た め の 治 験 薬 の 受 領， 保管 ， 使用に関する標準 業務 手順 書 を 整 備 し， 適用する 4 .6 臨床試験で発生しうる 有害事 象の分 類 を特定し，その判定と 報告 のプロセス， ま た IRB ／ 倫理 審査委員 会・治験 依 頼者・ 規制当局 への 報告 義 務 を説明する 例 ： 臨床研究 ・ 試験の実施 期間 を通して 常 に ICH GCP が 遵 守 されているかどうか，また試験 期間 中 のどのような時 に 倫 理 面 ・ 質 の 担保 の 概念 か ら 適切な 指導 者や 教育担 当 者が必要となるのかを判 断 し，確実に対応する B1 ．さま ざ まな国際 ガ イドライン（ FDA ， EMA ， ICH など） で定め ら れた重 篤 な 有害事 象 ・ 予 測できない重 篤 な副 作 用の 報告 期限 や必要 事 項を 識別する B2 ．各者の 役割 （ 責任 医 師 ， CRA ， 治 験 依 頼者）に応じて， 重 篤 な 有害事 象を適切な 機 関（ 治 験 依 頼者， 規制 当 局 ， IRB ／ 倫 理 審査委 員 会 ）に 報告 する 例 ： アメリカと ヨ ーロッパにおける 治 験用医 薬品 の 開発と 販売 に関する 規制 や ガ イドラインの違い を識別する 4 .5 治験薬の適 切 な管理・保管・調 剤 を説明する C1 ． 治 験 薬 の 管 理・ 保 菅 ・ 調 剤に関する特定の方法や要素を 含 む 標準 業務 手順 書 を 作成する C2 ． 治 験 薬 の取り 扱 いに問題が生じた際に， 更 なる 逸脱 が発 生することを 防ぐ ために 是正 ・予 防措置 （ CAPA ）を 講 じ る B1 ． 治 験 薬 の 管 理・ 保 菅 ・ 調 剤に関する特定の方法や要素を 明確に述べる B2 ． 治 験 薬 の取り 扱 いにおける 逸脱 事 項を 特定し ， 報告 す る，または問題を解決する A1 ． 治 験 薬 には特定の 管 理・ 保管 ・ 調 剤が必要であ ることを 理解する A2 ． 治 験 薬 の 管 理・ 保 菅 ・ 調 剤について 書 かれた 既 存 の標準 業務 手順 書 を 特定し 遵守 する 例： FDA の 規制 や GCP に 従 って 治 験 薬 の 管 理を行うために 監査 を実施し， 是 正 措置 ・ 予 防措置 （ CAPA ）を 作成 し， SOP を 改 訂 する 例：さま ざ まな 状況 下において，適切な 環境 下における 保管 状 態 の 維 持管 理， 出 入 庫 管 理， 治 験 薬 の 記録報告 （発 注 ， 受 領， 出 入 庫 ， 破棄 ， 移送 ）を実施し，臨床試験に 参加 している被験者 へ の適切で安全な（ 治 験 薬 の） 供 給 を確 保 する 4 .4 臨床試験の実施に関する国 際 的な 規制機 関の 規制 ・ ガ イドラインを比較する C1 ．国 際 共同 試験の実 現 可能性を判 断 するための方法や手順 を 作成する C2 ． 適切な 承 認 申 請 の要 件 と試験の 申 請 時 期 について 見 極 め ， スケジュールを 決 定する C3 ． 試験実施施設 候補 の特定と臨床試験の開 始 ・ 実施に関わ る国際 規制 の全 体像 を 指導 ・ 教育 する B1 ． 臨床試験の実施時に適用される国別の 規制 を特定する 作 業 を サポ ートする B2 ．さ ま ざ まな国の 規制 当 局へ の臨床試験の 申 請 要 件 に沿っ た方法や過程を 適用する A1 ． 臨床試験の実施にあたり国際的な 規制機 関の 役 割 を 説明する A2 ．さ ま ざ まな国の 規制 当 局 とその国に特化した 規 制 を 特定する A3 ．医 薬品 ， バ イ オ 医 薬品 ，医 療機器 に対する国際 的 ガ イドラインの違いを 認識する 例： 今後 の 多 施設国際 共同 試験における試験実施 申 請 ，デー タの 共有 ，臨床検 体 の取 得 について最適な計画の 立案 を 促進するために ワ ーク フ ローを 作成 する 例： 多 施設国際 共同 試験の実施可能性 調 査 に際して，各国 規 制 と国際 ガ イドラインの 知 識を適用する
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B ．中級レベル C1 ． 治 験 依 頼者または 規制 当 局 により実施される 監査 ・ 査 察 へ 向けた準 備 を 監督する C2 ． 監査 ・ 査 察 の結果に応じて ポ リ シ ーや標準 業務 手順 書 を 作成する A ．基礎レベル A1 ． 監査 ・ 査 察 の準 備 に向けた手順を 説明する A2 ． 監査 を実施する 権 限 のある団 体 の 名前 を 挙げ る A3 ． 監査 ・ 査 察 を 規 定する連 邦 の 規制 を特定し説明 する 例：国際 共同治 験において， 報告 要 件 の 調和 の不 十分 さが 予 測できない重 篤 な副 作 用 報告 の適時性に 与え る影響を 調 査 し， 自 施設での 報告 要 件 を 規 定するための新しい標準 業務 手順 書 を 作成 する 例： 治 験実施 期間 中 の重 篤 な 有害事 象を認 知 し，適切な 報告 期限 内 に適切な 機 関に 報告 する能 力 を 示 す 例： 参 考 症 例 の 有 害 事 象 を 正 確 に 分 類 す る （ 有 害 事 象，重 篤 な 有害事 象， 予 測できない重 篤 な 有害 事 象，副 作 用など ) 例： CRO の モニ タリング 訪 問に 備 え て ， 施 設 内 にお ける臨床試験の 品質保 証 監査 に 参加 する 4 .9 臨床試験監 査 の役割と 目 的を説明する C ．上級レベル 基礎レ ベ ルのコン ピ テ ン シ ーを 満 たすこと， 更 に： B1 ． 治 験 依 頼 者・ IRB ・ 規制 当 局 が実施する 監査 範囲 の 違 い を認識する B2 ． 臨床試験 監査 において 調 査 される研究の要素を 特定す る B3 ．あ ら かじめ計画された routine audit と，重 大 な 疑 義 が発 生した場合に行われる � for-cause audit � と 呼ば れる 監査 ・ 査 察 を 区別する 例 ： 国 際 的 な ， ま た 国 内 や 地 域 の 規 制 や ガ イ ド ラ イ ンにおける被験者 保護 とプライ バシ ーの確 保 の ための 保護策 について正確に説明する 4 .8 臨床試験の モニタリ ン グ に関する役割とプロセスを説明する C1 ． モニ タリングのための施設 訪 問の計画と実施について 指 導 し， モニ タリングの取り組みを 先導 する C2 ． 各試験に特化した モニ タリング計画の 作成と計画を監督 する ． 特に， 計画の 中 に， 遅滞 な く データのレビューが 行われるために適切なリソース 配分 がなされているか， また被験者の安全性とデータの完全性を 守 るためのす でに確 立 された基準が 遵守 されているか，に 注 意する． B1 ． モニ タリング 業務 ／ 活 動を完 了 するために， 臨床 （試験） モニ タリング計画を 採 用し実施する B2 ．最 低 限 の 監 督 と 助 言の も とに複 雑 な モニ タリングに関す る問題に 対 処 する B3 ． 単純 な， あるいはやや複 雑 な モニ タリングに関する問題 を解決するための 助言 をする A1 ．臨 床（試 験 の） モニ タリングの 論 理的 根拠 ，ま た 適 用 さ れ る 規 則 や IC H ガ イ ダ ン ス を 認 識 し 理解する A2 ． モニ タリング計画と標準 業務 手順 書 を 遵守 する A3 ． ガ イ ダ ンスと 管 理の 元 ， モニ タリング計画に 沿って モニ タリングを 実行し ， モニ タリング計 画に 記 されていない問題に 直面 した時に 報告 す る 例：臨床試験 モニ タリング計画を 作成 し，すべての モニ タリ ングに関する 活 動と 作業フ ローが確実に各種 規 定を 遵守 し 監査 に 耐 え うる も のとなるよう，主 導 し， 助 言し， 指 導 する． 例：データの 質 を確 保 し， モニ タリングによって発生するク エ リに 迅速 かつ正確な対応を確実に実施するため ， 前 も って設定したリスク ベ ースドアプローチを適用する 4 .7 臨床試験の実施 時 に，国 際 的な 規制 や ガ イドライン がど のように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する C1 ． 臨床試験において被験者 保護 とプライ バシ ー確 保 のため の戦略を 立案する C2 ． （被 験 者） 保護 とプライ バシ ー確 保 のための戦略が適切 か 評価する C3 ． 被験者 保護 とプライ バシ ー確 保 のための， 国 内 外の 規制 を 加 味 した国際戦略を 作成し実施する B1 ． 臨床試験実施時に， 適切な被験者 保護 とプライ バシ ー確 保 を 保 障 する方 策 を 適用する B2 ． 被験者 保護 とプライ バシ ー確 保 を必要とする可能性があ る 状況 を 報告 する B3 ． 被験者 保護 とプライ バシ ー確 保 に関して， 既 存 の国際的 な ガ イドラインと国によって異なる各国のルールがあ ることを 認識する A1 ． 被験者は被験者 保護 とプライ バ シ ーの確 保 を 受 ける 権 利があることを 理解し ， また ， 国際的な 規制 は臨床試験実施時に被験者を 守 るために 存 在 することを理解する A2 ． 被験者 保護 とプライ バシ ーの確 保 に関する個別 の 規制 を 示す 例：被験者 保護 やプライ バシ ー確 保 に影響を 与え る可能性の ある地域・国・国際的な医 療状況 ， 規 範 ， 民族 性を対 比 させ，組み 込 ん だ う え で新しい臨床試験を計画する 例：被験者が試験のために 来院 した際に実施する項目を説明 し，被験者 保護 やプライ バシ ーの確 保 に関するさま ざ ま な国の 規制 当 局 や 規制 （連 邦 規制 -FDA ／US ， EU 指 令 と 規制 （ EMA ／EU ）， J-GCP-PMDA ／ 日 本， C-GCP-CFDA ／ 中 国） ， 被験者のプライ バシ ー確 保 に関する ガ イドライン に対応した適切な対 策 を特定する
例：プロトコルにおいて， 監査担 当者や 査 察 担 当者か ら 要 請 された特定の 情報 やデータの 情報源 を 分 類する C1 ． 臨床試験を実施するための 事業 戦 略（ 予 算 ， タイムライ ン，外 部 業 務 委 託 計 画，か つ ／ ま た は 人 的 な リ ソ ー ス を 獲 得，監 視 ，管理する C2 ． 傾 向を 分析し ， （リスクの） 低 減 計画を 実施する 例 ： 臨床試験 監査 の準 備 を 補助 し， 監査中 の試験 チームの 役割 を理解する 領域 5 ：治験および施 設 の 管 理：施 設 において， 臨床試験を実施するために必要な 経済 的・ 人 的要素． 試験および施 設オペ レーションを 含む （ 規制 ／GCP 関連の要素 は除く) A1 ．臨床試験の 予 算 の主要 構 成 要素を 特定する A2 ．外 部 の 協力 者による実 務 的な 業務 について 経 過 を 追 って 確認（トラ ッキ ン グ ）する 例：新 規 の プ ロ ト コ ル 候 補 に つ い て ， 施 設 で そ の 試 験を実施可能にするために必要となることを理 解する 5 .2 臨床試験の実施に必要な 人 的 資源 ， 機 能上・ 運 用上の 効率化 を 進展 させ，管理する 例： 監査報告書 が発行された際に， 監査 ・ 査 察 へ の対応とし て 包括 的な 是 正・ 予 防措置 （ CAPA ） の計画を 立 て， 適切 な標準 業務 手順 書 を 作成 する B1 ．臨床試験の実施に必要な 事業 計 画・ 予 算 ・ タイムライン ・ 外 部委 託 の際の要 件 ・ 人 的リソースの 質 と 量 に関する 提 案 を 客観的に評価し変 更 を 提 案する 例： 糖 尿 病 患 者 が 長 時 間 の 試 験 来 院 中 ， 絶 食 す る 必 要がある際に ， 安全 上の問題やリスクの 低 減 ， 行動計画を特定する 5 .1 臨床試験のス ポ ン サ ーとなる・監督する・あるい は （実施施 設 として）参加するか ど うかの判断を行う 方 法を説明する C1 ． プログラムまたは施設レ ベ ルでの試験の選択を 指導 する C2 ．科学的妥当性と価 値 を 考慮 して， 試験の選択に関する意 思決定を 表 明する． 具体 的には， 望 ましいリスク対利 益 比 ，（ 経 済的・ 事業 計画 面 での）実施可能性を検 討 する C3 ． 試験の選択と 参加 に関する意思決定のプロセスを 指導 する ための 交渉 ・ ツ ールの 作成 ・ ガ イ ダ ンス文 書 の 作成 ・ ポ リ シ ーの 作成 を 主導 する B1 ． 試験の選択プロセスにおいて意見や 助 言を 述べる ． こ れ には， 施設が 経 済的に， また 事業 計画上試験を実施する ことが可能かどうかを評価する能 力 を含 む ． B2 ． （選定） 前 施設 訪 問の 調整・実施の サポ ートを行う B3 ．試験 候補 の 予 算 の見 積もり を サポ ートする A1 ． 施設で新 規 の試験を選択するプロセスの基準 と なる決定要素に関して ， 基本的な 知 識を 持 つこ とを 示す A2 ． （選定） 前 施設評価 訪 問の目的を 理解する A3 ． オ ンラインまたは対 面 の（選 定） 前 施設 訪 問に 参加する 例： 部 署 全 体 で使用する試験の実施可能性判 断ツ ールを 作成 し， （試験実施の判 断 をするにあたっての） 助 言を行うに 至 った判 断 過程について評価する 例：新 規 試験 候補 について 予 備 的な 予 算 見 積 も りを含 む 実施 可能性チェックリストを 記載 する 4 .10 臨床試験において，安全性に関する問題を特定し管理するためのさ まざま な 方 法を説明する C1 ． 臨床試験の実施時に 起 こりうる安全性の問題を 予測する C2 ．リスクを最 小 化するための施 策 を 設 ける C3 ． モニ タリングおよび安全性 監視 計画を 客観的に考 察 し 改 善 する C4 ． 試験チーム へ 向けた安全性に関する研修を 提 案し実施 する B1 ． 適切な手段を通じ， 定め ら れた 期間 内 に安全性 報告 を 実 施する B2 ．安全性の問題を 分 類 し ， 規制 当 局 や IRB に 報告 する B3 ． 該 当する 機 関（ FDA ， EMA ， ICH 等 ） が国際 ガ イドライ ンや要 件 に定める 事 項を 実施する B4 ． モニ タリングおよび安全性 監視 計画に沿って複数の安全 性上の問題を 関連 付 ける A1 ． 安全性が臨床試験において重要な 事 項であるこ とを 理解し ， 安全性の 監視 が不 十分 な場合被験 者をさま ざ まな 面 で 危険 にさ ら す可能性がある ことを理解する A2 ． 臨床試験において被験者を 守 るために用い ら れ る ツ ールやプロセスを 理解する A3 ． 安全性確 保 に 支 障 をきたす 疑 いのある行 為 や 出 来事 を 確実に 報告 する 例： 未報告 ／ 報告 不 十分 な 有害事 象を モニ タリングにより 指 摘 された場合に 是 正・ 予 防措置 計画とスタッ フへ のト レー ニ ングを 作成 ・実施する 例：施設 内 での安全上の問題の取り 扱 い， 有害事 象の検 知 ， 報告 に関する標準 業務 手順 書 を 作成 する
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例 ： プ ロ ト コ ル 上 の 必 須 事 項 が 確 実 に す べ て 含 ま れ る よ う に，試験の 予 算 を 分 析する B ．中級レベル C3 ．臨床試験の 担 当者を 管理する C4 ． 業務委 託先 の選択と 管 理プロセスを 主導 する 例：試験のための （被験者） 来院 を 調 整 し， 正しい 依 頼 書 と試験識別 番号 を使用して検 査 の 依 頼を し，そ れ ら に関する文 書 の 追 跡 ， 調 整 を行うこ とができる C ．上級レベル A ．基礎レベル 例 ： 被験者の 募 集と 保持 の確認に使用する文 書 や ツ ールについて理解する 例：プロトコルの 改 訂 に 伴 う新 規 の必 須 事 項を 反映 し，臨床 試験の実施における 予 測できない 費 用上の問題を解決す るために，試験の 予 算 とマイルストーン 型 のタイムライ ンを 作成 し， 改 訂 する B2 ．臨床 （開発計画） 上の， また 予 算 上のマイルストーンと 照ら し合わせて臨床試験の進 捗 を モニタ ーし， 試験の実 施 中 に 傾 向やリスクを 特定する． B3 ．外 部へ の 業務委 託 とその 報告 に 伴 う要 件 （要 件 確認の ミ ー ティ ン グ（ bid defense ）， 提案書作成 ， 委 託先 の選 定， 基準， 経 理， 報告 ）を 取りま とめ， その通りに 実施 する 例：な ぜ 主要 業務 評価 指 標（ へ の 到達度 ）に 支 障 が 出 たのか ， 考え うる理 由 （ 被験者がプロトコル に 規 定されているアロー ワ ンス 内 で試験のため の 来院 を完 了 しなかったなど ） と ， リスクの発 生を最 小 限 に 抑 え ることができる可能性の 高 い 運 用について明確に 述 べる 5 .4 被験者の 募 集，保 持 （ 脱落 させない こ と） ，コンプライアンスを管理し，試験の 経 過を追うための戦略を立案し，実施する C1 ． 重要な 倫 理的 配慮 をしなが ら ， 募 集と 保持 の 課 題に対す る 革 新的な 解決 策 を 提供 する C2 ．そ れ ぞ れの国と地域の 規制 要 件 に個別に対応したさま ざ まな 募 集用の ツ ールを 提 案する B1 ． 被験者の 募 集と 保持 の 追 跡 データを 解析し， 変 更 の必要 性を判 断 する B2 ． 募 集と 保持 の 把握 および 報告 を行うための基本的な方法 を 確立する B3 ． 募 集のための各 ツ ールの使用に影響する国 内規約 と国際 規約 を 適用する A1 ． 募 集 率 と 保持 率 の 期待値 を 明確に述べる A2 ． 被験者の 募 集と 保持 の実行 ・ 追 跡 のための ツ ー ル・戦略・方法を 特定し 使用する A3 ． 募 集のための各 ツ ールの使用に影響する国 内規 制 と国際的な ガ イドラインについて 説明する 例： （ 被験者の ） 募 集または 保持 が開 始 した ば かりの試験に おいて エ ビデンスに基づいた ， また 到達 する ／ 組み入れ ることが 難 しい集団に対して個別に必要な 事 柄 を明確に したう え で， 革 新的な解決 策 を生み 出 す．解決 策 には戦 略の 成 功度 合いを 頻繁 に確認すること も 含 む 例： 年齢 ・性別・ 居住 地などの試験母集団の要 件 を 満 たすよ うな（被験者） 募 集プランを 作成 し， 募 集の 助 けとなる ような 参加募 集チラ シ を 作成 して IRB に 提出 する 5 .3 臨床試験の実施 状況 を 改善 するための リ ス ク低減 に向けた管理とトレー ニ ン グ について説明する C1 ．臨床試験に必要な主要 業務 評価 指 標を 明確にし ，試 験 固 有 の 品質 ／ リスク 管 理計画に 組み 込む C2 ． 品質 ／ リスク 管 理計画に関する研修プログラム （ 一般的 な も のと個別の試験に特化した も の ） を 開発し ， その研 修を 実施する C3 ． 主 要 業務 評価 指 標の 内部品質保 証データを 解釈し， 是 正 措置 ・ 予 防措置 （ CAPA ） 計画を通してリスクを 低 減 す る 戦略を立てる B1 ． 品質 ／ リスク 管 理計画の 有効 性を 継続 的に 確認する B2 ． 計画に定 義 されている通りにリスク 低 減 策 を段 階 的に 実施し ，そ の 内 容 と適用について 教育 するための戦略を 立案する A1 ． リスクを 軽減 するため臨床試験 に組み 込 まれた 仕 組みを 特定する A2 ． 臨床試験の 運 用と被験者の安全のためにリスク アセスメントがどのように実施さ れているか 理 解する A3 ． リスク 管 理計画に関連する重要なデータ項 目を 規 定し，かつ ／ または 報告書 を 作成する 例： 品質監査 の 指 摘 事 項を 分 析・ 報告 し，スタッ フ の 会議 に おいて（リスク） 低 減 のための 協議課 題として 提示 する かつ ／ または 品質管 理 シ ス テ ムがどのように臨床試験 に適用されるかをスタッ フ が確実に理解できるよう， 品 質管 理 教育 プログラムに組み 込 む 例：主要 業務 評価 指 標（実施による 到達度 ）の評価を 元 に， 報告書 を 分 析し， 規 定されているリスク 低 減 策 を実施す る
