各論文の質評価シート（臨床試験）
ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， 250，500 及び 1000 mg/kg を約 1～2 時間の間隔で 20 mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 理食塩液（溶媒対照）及びシクロホスファミド（陽性対照）を緩徐に静脈内投与し，毒性徴候及 び／又は死亡について，最終投与後 24 時間（すべての群）又は 48 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2572)「神経疾患の血清・髄液タンパク質の網羅的解析」 (臨床神経科学からの申請) 委員長から、事前審査による変更点について、実施計画書5「試料（資料）の収集方法」に健常者のリクル ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 法から得られる治療効果において、PRP の上乗せ分を評価できない。 本医療技術の最新データが、2008 年の国際学会発表（抄録のみ）における 24 例（32 部位）である。今回の研究では、岡山大学単施設で 50 例を 2 年半で登 録予定であるが、この集積能にもかかわらず、10 年近く前のデータが最新とさ ...
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2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... TWIns の非臨床試験装置を利用した PMDA 職員の研修 早稲田大学 TWIns は、PMDA 職員へ先進的非臨床試験の現場を見学する機会を提供し、 医療機器の先進的評価法に関して現場研修とともに内容の議論を深める場を提供した。 (3) PMDA ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... ３．医療技術の有用性等 適 ・ 不適 コメント欄： （ 「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） 多血小板血漿は PDGF（Platelet-derived Growth Factor）や b-FGF などのサイ トカインを含み、歯科インプラントや整形外科領域の自由診療で実施されており、 2011 年の第 2 ...
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臨床試験情報の開示とその背景
... 義、使用） 、適用外使用を含む使用状況でのリスク管理 （Off-Label Use） 、 Reference Information （詳細説明） 、All Available Information （後発品の扱い） 、 List of Date Sources （サマリーテーブルの検討） 、各極要件 （Full Study Reportの添付 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾールのヒト皮膚透過性は高い（塗布量の 45%）。メトロニダゾールを動物に経口投 与後の吸収は速やか且つ良好である。また、静脈内又は経口投与後の血中から組織への分布も速 やかであり、排泄器官と肝臓に高濃度で分布する。投与 24 時間後にも高濃度が認められたのは ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2808)「更年期障害および不妊治療に用いる安全な筋肉注射のガイドシートの作成」 (看護管理学からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、実施計画書 5「試料（資料）の収集方法」及び 9-1「同意取 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... １－３－４ 健康被害情報の記載 健康被害情報の記載がなかったのは「温州みかん」１件（ 1.4% ）のみで、他は何らかの記載が あった。 「有害事象の報告はない」と記載されていたものは 20 件（ 28.2% ） 、 「軽微な（一過性の） 報告はあったが、製品によるとは断定できない」など、健康被害との因果関係が不明と記載され ていたものは７件（ 9.9% ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... TO-194SL の第 III 相臨床試験における妊娠症例 TO-194SL の第 III 相臨床試験において，実薬（維持用量：2,000 JAU／日）投与群の女性被験 者 3 例，及び男性被験者 1 例の配偶者に妊娠が確認された。女性被験者 2 例は妊娠確認（胎児 齢 6 週又は 8 週）後，投与を中止した。これら 2 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 副次的評価項目 各試験における副次的評価項目は、出血症状の改善度、臓器症状の改善度、凝血学的検査値改 善度、転帰などとした。 第 3 相臨床試験では、薬剤の特徴を評価するための副次的評価項目として、「出血症状の経過」 を設定した。DIC ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... mg の投与であることから，今回申請する本薬経口剤の臨床での用法・用量が1カ 月に1回100 mg の投与であることが支持される。実際，臨床において本薬注射剤1 mg 静脈内投 与時と本薬経口剤100 mg 経口投与時の曝露量はほぼ同じであることが確認されている ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M17 の 10 種の代謝物が 尿中に認められた［ME-039，ME-046，ME-055，ME-083］。また，そのうちの 8 種（M5，M8， M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）が血漿中に認められた。ヒトにおけるミラベグロンの 推定代謝経路を図 ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... ドラットは免疫抑制を示すモデル動物であり、腫瘍を形成しやすい性質を持つと考えられたが、本試 験においてノナコグ ベータ ペゴルによる腫瘍発生頻度の増加は認められなかった。 2.4.4.4.4 文献検索 PEG 及び FIX について、以下の検索条件〔cancer（がん）、tumor（腫瘍）、oncology（腫瘍学）、 ...
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臨床薬理 Jpn J Clin Pharmacol Ther 2020; 51(3): 特別寄稿 Joint Task Force for Clinical Trial Competency 日本語訳のご紹介 臨床試験の質は, それに携わる人々の知識, 技術や経験と倫理的行動
... ／／mrctcenter.org／clinical-trial-competency／）．こ の改訂において，JTF は専門職としての経験レベルごとに期待されるコアコンピテンシーを開 発し，この「レベル分け」によりコンピテンシーがさまざまな場面で活用できるようになりま した．例えば，標準化された職務記述書の作成，査定と評価（自己評価，昇進・昇格）への利 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... であり、Ipilimumab の血漿中での安定性を確認し、分析単位間の精度は 11%～20%の範囲 であった。次に、 1 ヵ月間間歇投与毒性試験での血清中濃度測定のため、上述の ELISA 法に改良が施 された。本分析法では精度・感度及び真度が向上し、血清を用いて調製した標準溶液及び QC 試料が 使用され、 BMV ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...PK 試験においては，測定したいずれの代謝物の血漿中濃度も投与量の 増加に伴い非線形に増大した（概要表 ...QT/QTc ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 皮膚変化（病理組織学的に線維化、コラーゲン沈着、細胞外間隙の欠失、真皮肥厚及び細胞密度 の増加）は認められなかった。一方、類薬であるガドジアミド水和物の正常又は片側腎摘出ラッ ト（重度腎障害モデル）への高用量反復静脈内投与時には、NSF 類似の皮膚変化とともに皮膚、 肝臓及び大腿骨に高濃度のガドリニウムが検出された。各種ガドリニウム含有 MRI ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... 2.5.3.3 外的要因に関する薬物動態 2.5.3.3.1 薬物間相互作用 アクリジニウム臭化物及びその主要代謝物の in vitro 薬物相互作用試験で、臨床用量投与時の血 漿中濃度においてアクリジニウム臭化物及び主要代謝物 2 種は、いずれもヒトエステラーゼを阻 害せず、主要な CYP450 アイソザイムを阻害あるいは誘導しなかった。したがって、吸入投与さ ...
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