反復投与毒性試験における精巣の変化
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 有核赤血球および巨大血小板、ならびに総蛋白およびアルブミンの減少）が認められた。し ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 10.1.2 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... 14 と、例えば２年間の発がん性試験を終わったら、発がん性試験を終わった後の病変が発 生した後の形態学的にどういうものがあるかというのをみておるわけですね。今やって いることはそれが短期のときに２８日なら２８日で遺伝子的にどうかというのをみて ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... みられなかった。またイヌにおいても、一般状態観察で消化管への影響がみられたものの、粘膜 の炎症及び変性又は再生性病変は認められなかった。したがって、このマウスに特異的な病態メ カニズムを考慮すると、マウス 2 年間がん原性試験におけるリオシグアトに関連した大腸腫瘍の 誘発は、治療中の患者にとっては臨床的に問題となるものではないと考えられる。実際に、臨床 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 大腿骨あるいは胸骨では、骨髄における細胞密度の低下が単回・反復投与の早期・計画屠殺例 のすべての投与群（対照群を含む）で、骨細胞／骨芽細胞の減少が単回投与の早期屠殺例の ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 間から妊娠6日まで経口投与したところ、受胎能及び初期胚発生にトピロキソスタット投与による影 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 投与期間終了後解剖動物の対照群と 15 mg/kg 群の雌雄全例および死亡動物の上記器官・組織， ならびに対照群を含む全動物の肉眼的異常部位について，常法に従ってヘマトキシリン・エ オジン染色標本を作製し，鏡検した．また，剖検で総胆管の拡張が 15 mg/kg 群に認められた ことから，全例の総胆管についても検査した．その結果，15 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 注射部位の局所忍容性の評価は，患者と治験責任（分担）医師の両者により実施した。患者 の評価により何らかの症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の腫れ又は結節，その他 の反応）があったと認めた患者数を投与群，総投与量及び 1 日投与量ごとに要約した。同様に， ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 の拡大をもたらすことが考えられるが、本専門調査会では一過性のアポトーシスの ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... での良性肝細胞腺腫の発生頻度の統計学的に有意な上昇（水及び媒体対照群と の比較）が認められた。肝細胞腺腫は SD ラットによくみられる腫瘍であり、本試験における発生率 は試験実施施設の背景値をわずかに上回る程度であった。本試験におけるこの良性肝臓腫瘍の発生率 ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... S5(R3)に向けて検討されるべき事項 (2)ヒトの曝露を考慮したリスク評価 生殖発生毒性試験の投与量設定にヒトの曝露データを利用 • M3の反復投与試験で示されているのと同様にヒトの曝露量に ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 1.8mg/kg/日）では、血清中ナトリウム濃度（雄） の軽度減少及び血清中カルシウム濃度（雌）の軽度増加が認められた。病理組織学的検査では、 3％以上の混餌群において認められた唯一の所見は、顎下腺における分泌終末部肥大の発生率の 軽度な増加であった。更に 10％混餌（約 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... GS-331007 の C max 及び AUC last は、 Day 1 及 び Day 7 のいずれにおいても投与量に応じて同程度又は増加した。GS-566500 曝露量は Day 1 で は両投与量（ 1000 及び 2000 mg/kg/日）ともに雌よりも雄で高かったが、Day 7 では雌雄同程度で あった。 GS-331007 曝露量は Day 1 及び Day 7 ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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