反復投与後の血漿中動態
薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 未変化体 血漿中濃度測定法 測定間バリデーション マウス HPLC-UV 178-ME-033 4.2.2.1-1 血漿中濃度測定法 測定間バリデーション ラット HPLC-UV YTTB 178-ME-004 ...4.2.2.1-6 血漿中濃度測定法 測定間バリデーション ラット HPLC-UV 178-ME-026 4.2.2.1-7 ...
89
改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... （2）本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至っ た症例が報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、 発熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察 を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中 止し、適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又 はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副 ...
6
若年 やせ 多囊胞性卵巣症候群 (PCOS) ゴナドトロピン製剤投与量の増加 血中エストラジオール値の急速な増加 OHSS の既往 発育卵胞数の増加と生殖補助医療における採卵数の増加 hcg 投与量の増加 hcg の反復投与 妊娠成立 (5) 医療関係者の対応ポイント 4) OHSS の初発症状は,
... OHSS の重症度はそれ程高くなく、 OHSS が改善傾向を示す遅い時期に発症する。また、ほとんどの症例が 妊娠している。動脈血栓症は OHSS 重症例に多く、発症日は極めて早 いことがあげられる。このように、若年者の血栓症としては発症部位、 発症時期が極めて特異的であり、その発症機序に関してはまだ明らか になっていない。 ...
15
MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... 2.6.5.5.2）。多くの組織では 投与後 4 時間に C max に到達したが，胆汁，骨，皮下脂肪及び尿では投与後 8 時間，水晶体では投 与後 24 時間に C max に到達した。投与後 4 時間における放射能濃度は，消化管を除くと肝臓で最 ...
139
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.5.B 生体試料測定：1. ラットに Org 5222 を単回経口投与時の Org 5222、N(2)-脱メチル代謝物（類縁物質G * ）及び N(2)-酸化体代謝物の血漿中及び脳 内濃度；2. ラットに 類縁物質G * を単回経口投与時の血漿中及び脳内 類縁物質G * 濃度. Study ...
88
目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... カスポファンギンをサルに 5週間静脈内投与し、カスポファンギンの毒性及びトキシコキネティ クスプロファイルを検討した（評価 [ 資料 4.2.3.2.5: TT 6380] ） [2.6.7.7.D 項] 。 アカゲザル（1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を2、5及び8 mg/kg/日の用量で1日1回、 ...
160
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ● 服用忘れ及び休薬時の曝露量の推定 ※ アピキサバンを服用し忘れた場合には、気づいたときにすぐに1回量を服用し、その後通常どおり1日2回 服用するよう指導すること。服用し忘れた場合でも一度に2回量を服用しないよう指導すること。なお、患 者が服薬を忘れ、次の服薬予定時に飲み忘れたものを同時に服用した場合、予定どおりに服薬した場合と比 較し、服薬後24時間のAUC及びC ...
6
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... HCT の軽度減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群で観察された（CS-866 起因）。血液化学的検査では，BUN 及 び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）がそれぞれ ...mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na ...
77
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... イヌの 52 週間反復経口投与毒性試験（ 4.2.3.2.12 報告書番号 LPT 13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して ...
200
YAKUGAKU ZASSHI 128(4) (2008) 2008 The Pharmaceutical Society of Japan 635 Regular Articles 未熟児無呼吸発作に対し投与されたテオフィリン血中濃度の変動 母集団薬物動態解析による製剤間変動の検討
... 当であると考えられるが，患児の体重の変化に伴い 投与量は変更していく必要性が示唆された．さらに， APC 投与時には TA とのバイオアベイラビリティ の違いを考慮した投与量，3 mg/kg/d を基準とする ことで副作用を避けることが可能であることが示唆 ...
6
2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
41
に ACTH 刺激試験を実施します これは 合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド ( コートロシン 0.25mg 第一三共 ) を1アンプル (5kg 未満の犬では 1/2 アンプル ) 筋肉内投与し 投与前と投与後 1 時間の血中コルチゾール濃度を測定する検査です ACTH 刺激後のコルチゾ
... 皮質由来の副腎腫瘍同様に、一般血液検査・血液生化学検査において褐色細胞腫で特異的な所見はなく、身 体検査時の重度の頻呼吸、心電図検査での頻脈・不整脈、難治性の全身性高血圧などにより褐色細胞腫が疑わ れることがあります。医学領域では褐色細胞腫の診断を行う際、循環血液中および尿中のカテコールアミンと ...
6
Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 3 図 血漿中遊離型 VEGF Trap 濃度推移 (μg/ml) Source: Study 702.PK, Figure 図 血漿中結合型 VEGF Trap
... ヵ所（core） のうちの 2 ヵ所）及び左葉（Gleason スコア 6［3＋3］、穿刺 10 ヵ所のうちの 2 ヵ所）に前立腺 癌 （ prostatic adenocarcinoma ） が 認 め ら れ た 。 被 験 者 は 1 晩 で 0 ～ 1 回 の 夜 間 頻 尿 （nocturia）を発現した。被験者は、不定期に痒痔（hemorrhoidal ...
187
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 ...
16
肛門生殖突起間距離 雄及び雌肛門生殖突起間距離体重補正値 母動物血漿中プロゲステロン濃度 母動物血漿中テストステロン濃度 母動物血漿中 17β-エストラジオール濃度 雄胎仔精巣中テストステロン濃度 雄胎仔精巣中プロゲステロン濃度 雄胎仔精巣テストステロン産生能 雄胎仔精巣プロゲステロン産生能には影響
... 想定される作用メカニズム：ステロイド合成経路への作用 (２)生殖影響 Taxvig ら(2008)によって、プロピコナゾール 50mg/kg/day を妊娠７日目から妊娠 21 日目まで経 口投与した Wistar ラットへの影響が検討されている。その結果として、母動物血清中 17 α-ヒ ...
7
2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... FS の薬物動態を比較するために、ラット及びウサギを用いた in vivo 薬物動態試験を実施した。 ラ ッ ト の 試 験 で は 、 試 料 採 取 回 数 が 少 な い 試 験 に 適 し た 母 集 団 薬 物 動 態 解 析 〔 NONMEM （Nonlinear Mixed Effect Model；非線形混合効果モデル）法〕を用いて薬物動態評価及び統計 ...
24
薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... 4. 代謝・排泄（外国人データ） 25, 27, 29 〜 35） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジエル基のO- 脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 ...
6
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ニュージーランド白色ウサギを用い、 4 群を設定した（6 匹/群）。各群の動物にそれぞれメトロ ニダゾール 0.75% w/w 含有ゲル製剤（製剤組成不明）、ゲル基剤、メトロニダゾール 0.75% w/w 含有ローション製剤、ローション基剤を投与した。試験開始の 24 時間前に、体幹の背部中央の 被毛を剪毛した。試験開始直前に、脊柱を挟んだ両側に位置する 2 ...
48
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
... 2. 重要な基本的注意 （1）本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にスル ホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増 加するおそれがある。これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型イ ...
7
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 週に眼科的検査及び尿検査を行い，投与期間終了時に血液学的検査，血液生化学 ...
52