単回及び反復投与試験
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 2.6.7.7-1 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 28 日間反復経口投与毒性試験 ...2.6.7.7-2 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 6 ...2.6.7.7-3 反復投与毒性試験：重要な試験：イヌ 28 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の構造式を以 下に示す（ 図 1 ）。 図 1 メトロニダゾールの構造式 ガルデルマ社は、メトロニダゾールを含有する多くの局所治療用外用剤を開発しており、現在、 酒さ治療剤が米国及びヨーロッパで認可、販売されている。それらには、 MetroGel ® （ Topical Gel, 0.75%及び ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... ２）胚・胎児発生に関する試験（ラット、ウサギ） ①ラット ラットにトピロキソスタットを3、10及び30mg/kg/日の投与量で妊娠6～17日まで経口投与したと ころ、いずれの用量でも胚・胎児への影響は認められませんでした。母動物では3mg/kg/日以上の 群で腎臓の白色巣、10mg/kg/日以上の群で体重増加抑制、腎臓の表面粗造、腎盂及び腎割面 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.G 雄及び雌ビーグル犬における単回, 静脈内投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... これらの腫瘍は投与に関連したものと考えられた。慢性炎症、再生、過形成、腫瘍の順に進展す るこの病理発生機序は、マウスに典型的な反応であり、様々な実験で広く観察されている 53),54) 。 この多段階の病理発生機序には慢性炎症や再生性過形成などの前駆病変が必要であるが、このよ うな病変はラットがん原性試験では認められなかった。ラットでは、マウスと同等の曝露レベル ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 歯槽骨における線維骨病変が単回投与の計画屠殺例の1436kBq/kg群並びに反復投与の早期・計 画屠殺例の359及び718kBq/kg群でみられた。 大腿骨あるいは胸骨では、骨髄における細胞密度の低下が単回・反復投与の早期・計画屠殺例 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) TO-194SL の第 III 相臨床試験における妊娠症例 TO-194SL の第 III 相臨床試験において，実薬（維持用量：2,000 JAU／日）投与群の女性被験 者 3 例，及び男性被験者 1 例の配偶者に妊娠が確認された。女性被験者 2 例は妊娠確認（胎児 齢 6 週又は 8 週）後，投与を中止した。これら 2 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 報告された注射部位反応を投与群ごと，総投与量ごと及び 1 日投与量ごとに要約した。 注射部位の局所忍容性の評価は，患者と治験責任（分担）医師の両者により実施した。患者 の評価により何らかの症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の腫れ又は結節，その他 ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... PEG-IFN 単剤群でそれぞれ3.6 g/dL，3.7 g/dL 及び2.2 g/dL であった。 投与期間中及び投与終了後24週間に示したヘモグロビン濃度の最低値に基づいて各症例を分類し，表 ト-7-15に示す。ヘモグロビン濃度が10 g/dL 未満に減少した症例の割合は PEG-IFN＋リバビリン群，rIFN ...
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単孔式現場透水試験法の解析公式の誘導
... ここで，岩盤を対象とするとき，透水性が低いことから試験孔削孔作業や試験装置設置作業によっ て撹乱された水圧状態が，試験開始時までに自然状態に回復していない場合がある。これに対して以 下の対応によって自然状態に回復していない状況下での試験が実施できる。 まず，前提条件として，当該試験期間中に自然水位の回復は試験で与える水圧に比べて十分小さい ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... vitro 試験法開発のプロジェクト等に我々の成果を提案しながら、in vitro 試験に昇華させ ていくことを考えています。そうすると、in vitro に関しても、例えば標準化しまし ょうというときにはやはりメカニズムが問題となりますので、in vitro 化のプロジェ クトの中でメカニズムについての考察をしていくことを今は考えています。次期プロジ ...
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HZC 試験 治験の標題 : 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象として 1 日 1 回投与のフルチカゾンフランカルボン酸エステル / ビランテロール (FF/VI)100/25 μg 吸入用散剤または 1 日 2 回投与のフルチカゾンプロピオン酸エステル / サルメテロール (F
... 月 12 日）は正常、胸部 X 線検査（2013 年 1 月 12 日）は肺静脈うっ滞なし、肺浸潤なし、 胸水なしであった。呼吸困難の治療として ceftriaxone を投与し、イプラトロピウム臭化物水 和物とサルブタモールの吸入を開始し、 3 つの薬剤の使用理由は全て「inf. exac COPD」であ った。治験薬の措置は、どちらの事象に対しても「投与変更なし」であった。治験薬の再投 ...
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麻黄附子細辛湯単回投与の尿流量に対する効果 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 記載なし 11. Abstractor のコメント 男性高齢者では前立腺肥大による排尿障害を有する症例が多く麻黄など ephedrine 含有 製剤が症状を悪化することが報告されている。本研究は麻黄附子細辛湯の一回投与で は高齢者の尿流量に悪影響を与えないと述べている。しかし、本研究は一回投与の結 ...
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成分名 英文名 ホウ酸 Boric Acid CAS No 収載公定書日局 EP NF A TOXNET DATABASE への リンク 投与経路 経皮 眼科用剤 耳鼻科用剤 直腸, 膣, 尿道に適用 1 単回投与毒性 1 1 マウス及びラット 用途
... 1993） 8‐2 その他 ① 酸化ホウ素は動物試験において呼吸器粘膜及び結膜を刺激することが示されている。本試 験は、ヒトにおいて酸化ホウ素とその水和物であるホウ酸の暴露が呼吸器と目に刺激をあたえる かどうかを検討するため行った。にこれらの物質を暴露した 113 例の労働者と 214 名の非暴露労 働者に症状について質問をした。目への刺激、口、喉、鼻の渇き、喉の痛み、咳に統計学的に有 ...
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(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
... （2）in vitro試験 19） アナグリプチンはヒト肝S9による代謝をほとんど受けなかった。アナグリプチンは100μg/mLにおいて CYP1A2、CYP2C8/9、CYP2C19及びCYP3A4に対するわずかな誘導を示したが、10μg/mLでは いずれに対しても誘導を示さなかった。また、アナグリプチンはCYP1A、CYP2A6、CYP2B6、 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 1 回 13 週間反復経口投与した際にも，投与開始日と比較して，投与第 6 週及び投与最 終日で投与後の血清鉄濃度の上昇の程度が低かったことから，連投時には，上記の機構を介して 鉄の吸収が低下することが示唆された。JTT-751 を反復投与した際にも同様な鉄の吸収抑制が生 じることが予想される。 ...
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