副作用：国内第Ⅲ相臨床試験
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 億8千6百万円減）です。 売上高・営業利益 当第2四半期までの売上高は前年同期比9.7％減 の744億4千7百万円となりました。国内市場に おいて、医療用医薬品事業は「モーラス ® パップ XR120mg」等の売上が好調に推移しましたが、 薬価改定や診療報酬改定による影響を受けたた め減収となりました。一般用医薬品事業は主力 商品の「サロンパス ® 」等の売上が好調に推移し ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... 臨床成績 安全性 本試験の二重盲検期（無作為割付時から最終投与1日後まで）及び継続期（継続期の治験薬投与開始から最終投与1日後まで）に、 ミカトリオ配合錠の投与によって認められた副作用［治験薬との因果関係ありと治験責任（分担）医師により判断された有害事象］の 発現率は3.9%（5/129例）で、その内容は、高尿酸血症、浮動性めまい、意識消失、低血圧、起立性低血圧でした。また、二重盲検期 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 血漿蛋白結合（及び結合蛋白の同定） 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用（drug-drug interaction; DDI）を評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター（CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer resistance protein; ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... の募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治 験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果:承認 議題４. アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） 治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 002試験では、患者を3群［MK-3475 2 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... （海外で用いられているヤッフェ法で測定した血清クレアチニン値を Cockcroft-Gault の式に代 入すれば、 CCr は糸球体ろ過量(GFR)とほぼ近似する。しかしながら日本国内では血清クレアチニン 値は酵素法で測定されており 10-20%高値となる。そこで最終的な CBDCA 過量投与を防ぐために、 酵素法で測定された血清クレアチニン値に 0.2 を加えて補正することにより、ヤッフェ法に近似した CCr ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... CTD「[2.5] 臨床に関する概括評 価」及び「 [2.7.2] 臨床薬理試験」参照）、本申請を目的とした開発にあたって安全性薬理試験は 実施しなかった。安全性薬理に関連する影響は、ヒトにおけるメトロニダゾールの広範な市販後 調査に基づいた臨床での有害事象として記録されており、これについては ...CTD「[2.7.4] 臨床的安 全性」及び「 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... ITT：intent-to-treat、PP：per protocol 引用元：5.3.5.1.3（A49701）の Table 14.1.1 被験者 200940009 では、重篤・未知な副作用の発現のため依頼者側により盲検解除が実施され たが、実際には盲検解除前すでに、治験担当医による因果関係判定が「有」から「無」に変更さ れていたため、依頼者による盲検解除の対象に該当せず、治験担当医師及び同被験者が治験薬の ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... ミカルディスの【用法・用量】通常、成人にはテルミサルタンとして40mgを1日1回経口投与する。ただし、1日20mgから投与を開始 し漸次増量する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、1日最大投与量は80mgまでとする。 対 象：ミカルディス40mg/日で降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった本態性高血圧患者218例 方 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 試験調整委員会は，統計担当者が作成した資料に基づき中間評価を行う． 研究代表者は，その結果を独立モニタリング委員会に報告し，審議を依頼する． (6)同意取得について 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する．本研究の目的及び方法， ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... した。その結果、いずれの試験においても陽性所見は認められず、抗原性及び皮膚感作性は陰性 であった。 添加剤の毒性試験 CaNa-butrol はガドブトロール 1.0mmol/mL 製剤及び 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 0.5mmol/mL 製剤（SH ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ePPND 試験において も全般的に評価した。子宮内曝露を受けた出生児について、標準的な血液学的検査（白血球数・分類）、 血液生化学的検査、リンパ系組織の剖検及び病理組織学的検査に加え、免疫学的検査として末梢血リ ンパ球フェノタイピング（制御性 T 細胞サブセット）、血清 Ig 量測定、TDAR 検査及び ANA 検査を 実施した。妊娠中から分娩後 6 ヵ月までの母動物血清中 IgA、IgM 及び ANA ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 方 法：ミカルディス使用実態下における脳・心血管イベントの発現状況、血圧コントロール状況、副作用の発現状況 をプロスペクティブに3年間追跡調査した。 （ミカルディス平均投与量：34.4mg/日） 解 析 計 画：血圧の推移は要因別に層別を行い有効性に及ぼす影響を検討することが事前に計画されていた。 安 全 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ⑫治験期間中に急激な悪化が予測される患者 ⑬重篤な合併症を有する患者 ⑭合併症等によりリハビリテーションを早期（受傷後2週間以内）に開始できない患者 ⑮ほかの臨床試験・臨床研究に参加している患者 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 有効性の観点からは、国内第Ⅲ相試験の開始前に終了した試験 11702-DVT において、初期 21 日間は 15mg 1 日 2 回投与し、それ以降は 20mg 1 日 1 回を投与した場合の有効性が検証されたこ と、また、試験 11223 で検討された 10、20、30mg 1 日 2 回投与の第 21 日における有効性主要評 ...
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第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会
... （横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院 議題 11 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療 法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 ...
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