併用による毒性を、前臨床で
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 ...
200
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... の雌 でカルシウム濃度が軽度に上昇した。尿検査では、10mg/kg 以上の雄で尿量が増加し、その結果 として尿比重及び尿素、クレアチニン及びたん白の尿中濃度が低下した。肝ホモジネートの解析 では、10mg/kg 以上の雌で第Ⅰ相薬物代謝酵素（EROD、ECOD、ALD、CA-T、EH）及び第Ⅱ相薬物 ...
304
更年期女性の不定愁訴としての腰痛に対する桂枝茯苓丸および附子との併用に関する臨床的評価
... 太田博明 , 牧田和也 . 腰痛 - 産婦人科医が女性の腰痛として最も多いと考えている不定 愁訴に関連した腰痛を中心として - . 治療 1995; 77: 1646-57. MOL , MOL-Lib 1. 目的 更年期女性の不定愁訴としての腰痛に対する桂枝茯苓丸および附子との併用に関する 臨床的評価 ...
1
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... nM であり、V494A ...BCV を DCV 及び ASV と併用することにより、DCV 及び ASV にそれぞれ耐性を示す NS5A （ L31M-Y93H）及び NS3（D168V）のアミノ酸置換を有するジェノタイプ 1b の変異レプリコンが排 除された。したがって、 BCV が他の HCV 治療薬との併用投与により C ...
37
2. 改訂内容 ( ) 自主改訂 オルメテック錠 5mg 錠 10mg 錠 20mg 錠 40mg 改訂後改訂前 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 リチウム製剤炭酸リチウム -2- 臨床症状 措置方法 血清カリウム値が上昇することがある 血中リチウム濃度が上昇し リチウム
... 1．改訂の概要 ■ オルメテック錠 5mg・錠 10mg・錠 20mg・錠 40mg （1）「相互作用（併用注意）」の項に「リチウム製剤」を追記しました。 ≪自主改訂≫ （2）「その他の副作用」の項に「口内炎」、 「胃部不快感」、 「便秘」、 「胸痛」、 「頻尿」、 「異常感（浮 遊感、気分不良等）」、「胸部不快感」、「味覚異常」、「脱毛」を追記しました。 ≪自主改訂≫ ■ レザルタス配合錠 ...
8
CAP療法による骨髄抑制、腎機能障害、消化器症状を人参養栄湯と十全大補湯の併用療法でどの程度軽減できるかを確認する
... 論文 人参養 湯 十全大補湯 併用 骨髄抑制 腎毒性 軽減 効 的 いう評 あ 制癌 療 完遂 要 あ 検 討 期 い 人参養 湯 自覚症状 軽減 いう 報 あ 中 報 いう い 7.5g 飲 患 1/3 居 考え 人参養 湯 十全大補湯 方 地黄 当 増え 響 可能性 考え あわ 評 味深い ...
1
薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
6
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 及びインターロイキン2（IL-2）によるポリクロナール活性化］で評価したところ、シタグリプチ ンには免疫に対する作用が認められなかった。別の試験 [資料4.3: 304] では、マウスにデスフル オロシタグリプチン（ des-fluoro-sitagliptin）を投与しても、T 細胞依存性免疫応答に測定可能な影 響は認められず、DPP-4（-/-）マウスは T ...
186
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... に関連した変化と考えられる．胃のびらんについては，機序検討試験を実施し，投薬と剖検 前絶食が組み合わさることによりびらんの発現頻度が増加することが明らかとなっており ［ 2.6.6.8.2.1 ］ ，毒性とは判断しなかった．なお，本試験における胃のびらんは，粘膜の局所 的肥厚，慢性炎症，腺の消失，線維化及びヘモジデリン貪食マクロファージの集簇などの所 ...
387
カルシニューリン阻害薬による腎毒性を呈するマウスモデルにおけるCD44陽性糸球体壁側上皮細胞の役割
... 今後の臨床応用について、副査の水上教授より、PEC の活性化と FSGS 形成について、 原疾患による FSGS と原疾患治療のための CsAN による FSGS の鑑別が可能かどうか、 副査の清水教授より、本研究の発想について、他の腎症と同様の現象がおきていると考 えてよいのか、主査の岩永教授より、コントロール群の体重減少の考察、コントロール ...
1
2/9 臓器の障害長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害水生生物に非常に強い毒性長期継続的影響により水生生物に非常に強い毒性注意書き安全対策使用前に取扱い説明書を入手すること 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと 環境への放出を避けること 粉じん / 煙 / ガス / ミスト /
... [日本公表根拠データ] (硫酸銅(II)・五水和物) cat. 2; ATSDR, 2004 NTP DB（Access on July, 2006）、ATSDR（2004）、EHC 200（1998）の記述から、経世代変異原性試験 なし、生殖細胞in vivo変異原性試験なし、体細胞in vivo変異原性試験（染色体異常試験）で陽性、生 殖細胞in ...
9
Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 第 40 回日本毒性学会学術年会シンポジウム 3 薬物乱用 依存を考える 依存性薬物の臨床評価 使用実態 2013 年 6 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工
... Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 非臨床試験から作用機序の把握 • 作用機序による分類 1. High risk of abuse potential similar to the known compound 2. Intermediate risk of there being some level of abuse potential ...
28
目的 (1) 薬害の未然防止 早期発見のためには 医薬品 開発の前臨床ないし臨床試験でそのリスク ( シグ ナル ) を解明し 適切な対処をすることが最善で あるが それらが出来なかった場合 市販後監 視システムによって 可及的速やかな医薬品副 作用被害の発見 指摘により 疑い の段階で適切な対処を
... 結果（Ⅰー４）：スモン訴訟：バロス報告（２） ところが、その症例報告（スペイン語）を原告弁護団が和訳した ところ、「その報告をしたバロス医師は、当該症例をキノホルム の製造販売元のチバ社に伝え、回答をもらっている」旨記載し ていた。つまり、 1935年という時点で、被告企業はキノホルム ...
35
2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 週間投与毒性試験の雌で得られたデータと比較する と、妊娠動物及び泌乳動物の溶血活性（ ...
41
(2) ペグインターフェロン リバビリン及びプロテアーゼ阻害剤 3 剤併用療法 HCV-RNA 陽性の C 型慢性肝炎で ペグインターフェロン リバビリン及びプロテアーゼ阻害剤による 3 剤併用療法を行う予定 又は実施中の者のうち 肝がんの合併のないもの 1 上記については 2.(1) に係る治療歴
... ※３ 上記については、直前の抗ウイルス治療として２．（３）に係る治療歴がある場合、 助成の申請にあたっては、原則として日本肝臓学会肝臓専門医が「肝炎治療受給者証の 交付申請に係る診断書」を作成すること。ただし、患者に特別な事情があり、岐阜県が 肝疾患専門医療機関の指導のもとに治療方針の決定がなされると判断できる場合におい て、日本肝臓学会肝臓専門医以外の医師が「肝炎治療受給者証の交付申請に係る診断書」 ...
8
アレイ バイオファーマ社、第21回ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表
... cetuximab を含む複数のレジメンで、1～2 回の前治療後 に病勢進行した BRAF V600E 遺伝子変異陽性の mCRC 患者における臨床活性のベンチマークが確立 されています。同様の患者集団で直近のプロスペクティブな第Ⅱ相試験におけるベンチマークには、 OS の中央値で ...カ月、mPFS で 2.0 カ月および ORR ...
5
肝マクロファージの機能特性に基づいた肝毒性の新規評価手法の構築と緻密化 研究者からの提案に基づく研究 ( 課題番号 :145) ( 単年度 ) 鋭敏に反応する肝マクロファージの多様な機能特性を一つの指標として 化学物質による肝毒性を 毒性病理学的 ( 形態学的 ) な観点から より科学的に評価する手
... 化学物質による肝障害の解析において、チオアセトアミド（TAA）投与の小葉中心性肝細胞傷害では、 M1機能に関わるINF-γ、TNF-α、IL-6と、M2機能に関わるIL-4の発現が、組織傷害に先立ちすでに 増加しており、これに続いて、CD68M1とCD163M2マクロファージが傷害部位に誘導され、同時に ...
37
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet fur）、流涙過多、流涎、 ...
138
3. 相互作用他の薬剤との相互作用は 可能なすべての組合せについて検討されているわけではない 抗凝固療法施行中に新たに他剤を併用したり 休薬する場合には 凝固能の変動に注意すること 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 これらの薬剤との 相互に抗凝固作用
... ワルファリン、アスピリン、ピロキシカム（NSAID）、又はジゴキシンと 併用投与した時、フォンダパリヌクスナトリウムはいずれの併用薬物の 血液凝固系の薬力学活性パラメータにも影響を及ぼさず、またジゴキシ ンの薬物動態にも影響を与えなかった。また、フォンダパリヌクスの薬 ...
6
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 300 mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作）， 及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重 減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。 評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ ...
92