はじめに
「医療事故調査制度」は，医療の中で起きた予 期しない死亡を調査し，共有することで，個人 の責任追及ではなく，医療の質・安全の向上を 目的とした制度として医療法の中に定められ， 2015年10月の施行から約1年が経過した．「ま だ 1 年」ではあるが，改定（2016 年 6 月）も踏 まえ，この間にみえてきた点を振り返り，次へ 役立てることは必要である．本制度が医療関係 者，社会にどのように理解され，受け止められ ているのか．動き始めたことによってわかって きたこと，また，医療機関側からみた調査にあ たって困惑している点など検討し，共有するこ とが重要であると考えている．「医療事故調査・ 支援センター」として提供できる情報を示し， 木村個人の意見を加え，記載させていただいた．1．本制度の成立，基本となる考え方
1）法律の制定・公布，運用に関する 省令・通知の検討，施行 2014 年 6 月 25 日，医療法の改正の中で本制 度が「法律」として公布された．その後，運用 面の細部を制定するための検討会が設置，2015 年5月「省令」（医療法施行規則）「通知」（省令 の施行に伴う留意事項）を策定，その後，「医療 事故調査・支援センター」「支援団体」の指名が あり，2015 年 10 月 1 日施行となった． 2）基本的な考え方 本制度は 15 年の論議を経てつくられたもの で，個人の責任追及ではなく，医療の質・安全 の向上を目的としていること．したがって，「過 誤」の有無は問わず，事故の定義を当該医療機 関の管理者が判断することと設定，事故の調査医療事故調査制度の現状
要 旨 木村壯介 「医療事故調査制度」は制度開始から約 1 年が経過し，責任追及ではな く，医療の質・安全を目的とし，「事故」の判断，調査を当該医療機関が 主体的に行う，信頼を基盤とした制度である．1年で約400件の事故発生 の報告があった．紛争という観点で対応し，報告内容にもそれが表れたも のもあるが，事故を報告・共有し，外部委員を入れた調査による原因究明 から再発防止という目標を理解した対応も多い．本制度の発展には，報告 すべき例を報告する医療者個人の自覚と，広く医療界の支援が必要である． 〔日内会誌 105：2374～2381，2016〕 Key words 医療事故調査制度，院内医療事故調査，支援団体，医療事故調査・支援センター 日本医療安全調査機構医療事故調査･支援センターThe Framework for Clinical Practice：Current Trends. Topics：VIII. The investigation system of medical accidents, its present state. Sosuke Kimura：Medical Accident Investigation and Support Center, Japan Medical Safety Research Organization, Japan.
の主体も当該医療機関とした．医療への信頼を 基盤とし，「支援団体」として医療界がこの調査 を支え，調査の基本である「中立・公正性」「専 門性」「透明性」を担保する仕組みとなってい る．「医療事故調査・支援センター」（以降，セ ンター）は第三者機関として，事故の報告を整 理・分析し，再発防止策を提供，また院内調査 で納得がいかない場合，依頼によりセンター調 査を行う．
2． 本制度の要点および施行後の状況（
図1
）
［凡例：§/法令・その解説，（1）（2）…/現 状・考察，≪……≫/法令の文章をそのまま記載］ 1）医療事故の定義・判断 §本制度で対象となる「医療事故」の定義は ≪当該病院等に勤務する医療従事者が提供した 医療に起因し，又は起因すると疑われる死亡又 は死産であって，当該管理者が当該死亡又は死 産を予期しなかったものとして厚生労働省で定 めるもの≫．この判断を当該病院等の管理者が 行うにあたっての「相談」支援として，支援団 体およびセンターが応じられる体制を設けるこ ととなっている． （1）医療機関での研修などの印象から得られ た医療機関が行う事故の判断の相談について は，医療機関の管理者にとって，自らの医療機 関で起きた死亡事例をどのように判断し，対応 するか，当然事例・病院の状況などにより異な る．さらに，高齢化の進む中で，高齢・合併症 併存患者が対象という現状に対し，高難度の手 術，強力な抗がん薬などの治療で起きる診療に 関連した死亡事例をどのように判断するかは単 純ではない．その死亡が提供した医療によるも のか，本人側に原因があるのか，双方が交錯し ている例も多くあり，当該医療機関の管理者と して判断に迷っている例は多い．相談を受ける 支援団体側にとっても標準的な考え方の具体的 基準が共有されているわけではない状況で，支 図1 調査の流れ/本制度で医療事故調査を行う場合の流れ 院内調査 必要な支援 判断の支援 医療事故調査等 支援団体 センター調査 整理・分析 医療機関 死亡事例発生 医療事故判断 遺族 へ 説明 セ ン タ ー へ 報告 医療事故調査 ・ 支援セ ン タ ー 再発防止 に 関する普及啓発 遺族及び医療機関 へ の 結果報告 受理 受理 セ ン タ ー へ 結果報告 遺族 へ 結果説明援団体によって答えが異なる場合もあり，いま だ混乱している状況もあると思われる．セン ターへの相談では，センター内で数人の医師・ 看護師で合議を行い，センターとしての基準と なる結論を出すことに努めている． 2）医療事故の発生報告について （1）本制度設計時，取り扱う事故件数の参考 とされた数値は，日本医療機能評価機構が行っ ている医療事故情報収集等事業から報告され た，1,300～2,000 件/年を採用した．対象とし た医療機関が特定機能病院などの高度医療を担 う機関であったことから，全国平均に比べ高い ことも想像できるが，当時報告されていた文献 による数値は，200件程度から10,000件を超え る値まで様々であり，いずれにしても当時は全 国の実態を示す数値は判明していない状況で あった．真の実態は本制度が正しく適用された 状況で初めて明らかになると考えられる． （2）本制度開始後11カ月（2016年8月末）の 時点で，センターへ報告された医療事故件数は 356 件であることから，恐らく 1 年間で 400 件 弱であると予測される．毎月の報告件数の推移 をみると，少しずつ増加の傾向を示しており， 相談などで受けた印象で本制度への理解がいま だ十分ではない点を考えれば，法制度で報告・ 調査すべき実態はもう少し多く（500件～），し かし 1,300 件よりは低い値ではないかと推測さ れる． （3）本制度は責任追及，紛争とは一線を画 し，医学的な観点から原因の究明を行うことを 基盤に置いているが，どの事例も突然に家族を 失った状況の中で，遺族は怒り，悲しみ，疑問 をもつのは当然の反応であり，対応の少しのず れや誤解から対決・紛争の姿勢になり得る．相 談などからの印象では報告を戸惑っている理由 として，i）院内で調査・検討した結果，「過誤」 が否定された，ii）遺族からの疑義の申し出がな い，iii）自ら判断することに難渋し，相談した ところ，支援団体によって報告すべきか否か回 答が異なる，などが事故の判断・報告を戸惑い， 結果的に報告しないことにつながっている例が あると思われる．特に，「過誤」の有無は判断の 条 件 で は な い こ と， 遺 族 の ク レ ー ム の 有 無 （claim oriented）ではなく，起きたことの医療 側の判断（event oriented）であるべきことがよ く了解されていない例が認められた． また，「事故」という言葉のもつ「悪いこと」 のイメージから，「事故」の報告は「過誤」を認 めたことになるという思いがあり，「医療事故」 として報告することへの抵抗感があることも研 修などの場で指摘された事実である． §患者の死亡から事故の報告までの期間は， 法令上は，≪「遅滞なく」報告とする．なお， 「遅滞なく」とは，正当な理由無く漫然と遅延す ることは認められないという趣旨であり，当該 事例ごとにできる限りすみやかに報告すること が求められるもの≫となっている． （4）施行後 6 カ月の時点では 3 週間かかって おり，その後も少し延びる傾向がある．事故の 調査という点から，なるべく早く判断を下し， 調査を進めることが病院にとっても好ましいと 思われるが，上記の様々な理由が報告を戸惑う 結果であるとすると，医療事故に対する考え方 の切り替えが必要であり，研修などによる制度 の理解を広めることが今後も重要であると考え ている（次項の「緊急会議」参照）． 3）「院内事故調査」について §医療機関が行う「院内事故調査」は，法令 で≪病院等の管理者は，医療事故が発生した場 合には，厚生労働省で定めるところにより，速 やかにその原因を明らかにするために必要な調 査を行わなければならない≫と定められてお り，責任追及ではなく，原因の究明と定義して いる．省令には調査に関する事項として，6 項 目：≪i）診療録その他の診療に関する記録の確 認，ii）当該医療従事者のヒアリング，iii）その
他の関係者からのヒアリング，iv）解剖または Aiの実施，v）医薬品，医療機器，設備等の確 認，vi）血液，尿等の検査（i～viの番号は後付 け）≫が示され，これらに関し，情報の収集・整 理を行うこととしており，通知には≪本制度の 目的は医療安全の確保であり，個人の責任追及 をするためのものではないこと≫，さらに，≪医 療事故調査は医療事故の原因を明らかにするた めに行うものであること．原因も結果も明確 な，誤薬等の単純な事例であっても，調査項目 を省略せずに丁寧な調査を行うことが重要であ ること≫で，医療事故に対する調査の考え方を 提示，解説している． （1）実際院内では，患者の死亡直後（状況に より直前）から現場の保存，記録保存，状況の 確認などが行われており，事故を疑う予期しな い死亡事例では，院内スタッフによる「緊急会 議」が招集されていることが多い（クリニック などの小規模医療機関では，ごく少人数の話し 合いの場合もある）．法令では，センターへ事故 の報告を行い，院内「医療事故調査」を行うこ ととなっているが，実際には「センターへの報 告」以前，患者の死亡直後から医療事故調査は 開始されている（図 2）． §法令では≪医学医術に関する学術団体等に 対し，医療事故調査を行うために必要な支援を 求めるものとする≫と全体を俯瞰した規定があ るのみである． （2）上記の事故直後の「緊急会議」の役割 は，了解する必要があると考えている．現状で 図2 当該医療機関で行われる医療事故調査―具体的内容，その流れ ｢院内事故 調査｣ 委員 ｢医療事故｣ の判断 遺族へ ｢事故｣，調査 の説明 センターへ ｢事故｣発生の報告 現場保存 記録保存 解剖・Ai 外部委員派遣・参加 必要に応じ，追加， ふり返り調査 院内調査 センターへ 院内調査結果報告 Hearing 状況確認 Hearing ? 事故の発生 医療機関 システム 原病 遺族へ 進捗の説明 起因 となる 医療 遺族へ 調査結果の 説明 原因究明 論点整理・まとめ 死亡 情報収集･整理 事故の原因 手技 外部委員（支援団体） ・委員構成； 外部の専門家(支援団体）を入れる ・開催； ②～③回程度 ・検討内容； ⅰ 調査内容の分析，事故の原因究明を行う （ふり返り調査も） ⅱ ｢院内調査結果報告書｣作成 ［初期調査］支援 相談対応 情報 収集 整理 ［分析・まとめ］支援 「委員会」設置・開催 分析 報告書作成③まとめ 院内委員 院内緊急会議 ・委員構成； 当該医療機関内 ・開催； 死亡当日･翌日に招集～２週間以内？ ・検討内容； ⅰ 対応方針の決定，｢医療事故｣に該当？ ⅱ 状況の共有，情報収集の指示 ⅲ 必要な検査（血液等の保存），解剖・Aiの指示 ⅳ 遺族へ｢説明｣，センターへ｢事故発生の報告」 院内緊急会議 院内調査委員会 「院内調査」/法令 ② ①
は，この会議は支援団体として外部の医療の専 門家が支援・参画する以前に院内で行われる． 本制度の医療事故の対象として報告し，調査を 行うべき事例か否かの判断を「遅滞なく」行う ことがこの「緊急会議」の大きな役割であると 考えている．事故の原因究明は，その後に求め に応じた支援団体の参加を得て，いわゆる「院 内調査委員会」が行うことで，「中立・公正性」 「専門性」「透明性」が担保された事故の調査へ の対応を遂行すべきである． 事故直後から支援団体の関与としては，初期 の支援として「判断の相談」がある．支援団体， またはセンターからの助言を参考に，医療機関 は組織として「医療事故」か否かの判断をする ことになる． （3）院内事故調査の具体的内容は，①情報の 収集・整理，②解剖・Aiの検討・施行，③当該 領域に関係する専門家への派遣依頼，④「院内 事故調査委員会」の設置（「委員会」としての形 態にはとらわれない），⑤調査・分析，⑥報告書 記載・まとめ，のようになる（必ずしもこの順 番で進行するわけではなく，振り返って再度情 報の収集・整理などもあり得る）．基本となるの は，①情報の収集・整理，⑤調査・分析，⑥報 告書の作成・まとめ，の 3 段階となる． ①情報の収集・整理に関しては，まず直後の 現場の確認（残された点滴の量から薬剤の投入 量，心電図モニター記録のプリントアウト，状 況の確認・共有など）の後，「記載された事実 （記録）」の整理に加え，「記憶による事実」とし て関係者への事実確認，ヒアリングを行う．ヒ アリングでは，特に当事者の場合心理的なスト レスに配慮し，上司・管理者の立場として，「本 人だけの責任ではない」旨を伝える必要がある． ②解剖・Aiの説明，承諾を得る際には，通常 の病理解剖での将来の医学の発展のためにとい うような説明ではなく，亡くなった家族の死亡 の原因究明のために最も重要な検査であるとい う観点から説明し，了解していただく必要がある． ③外部委員としての専門家の派遣依頼につい ては，客観的な意見を述べ，報告書のまとめに 関与することが調査の中立・公正性，透明性の 面からも重要で，支援団体の地方協議会を介し て，第三者性に配慮したうえで，当該領域の専 門家の選任が重要である． ④院内事故調査委員会は，外部委員を入れ， 通常 2～3 回程度でまとめることを念頭に設置 することが必要で，そのための準備（情報の収 集・整理から，臨床経過をまとめるなど）は当 該医療機関と必要なら支援団体の支援を受け， 進めておくことが重要である． ⑤具体的な調査・分析に関しては，すでに出 ているマニュアル，手引きなどを参照していた だきたいが，調査の視点に漏れがないように， 診療行為の流れに沿って論点を抽出することが 必要で（診断，治療選択，IC（informed consent）， 治療・検査・処置行為，患者管理の順に行う）， そのうえで抽出された問題点を絞り，詳しく分 析する必要がある． 4）院内調査の報告書について §法令では，報告事項を定めており，≪i）日 時/場所/診療科，ii）医療機関名/所在地/連絡 先，iii）医療機関の管理者の氏名，iv）患者情報 （性別/年齢等），v）医療事故調査の項目，手法 及び結果：・調査の概要（調査項目，調査の手 法），・臨床経過（客観的事実の経過），・原因を 明らかにするための調査の結果，＊必ずしも原 因が明らかになるとは限らないことに留意する こと，・調査において再発防止策の検討を行っ た場合，管理者が講ずる再発防止策については 記載する，・当該医療従事者や遺族が報告書の 内容について意見がある場合等は，その旨を記 載すること．（i～vの番号は後付け）≫となって いる．項目のみが示され，内容に踏み込んだ具 体的な提示，解説までは述べていない． （1）制度開始後 11 カ月（2016 年 8 月末）の 時点で，センターへ報告された院内調査の結果
の報告は 139 件であった．その内容をみると， 法令では報告の項目が示されているのみである こと，大多数の医療機関にとっては初めての経 験であることなどが現れていると思われた．委 員会の委員の構成に関する記載がない，死因の 検討がなされていない，事故原因の検討では病 院のシステムなどの考察がされていないなどで ある．今後，標準となるマニュアル，研修の充 実が求められていることと同時に，2016年6月 の省令・通知の改正に伴い，報告書の内容に関 する確認・照会を行うことが定められた．今後， よりよい再発防止策の策定につながることが期 待される（再発防止策策定の項を参照）． （2）報告書のあり方としては，基本となる情 報の収集・整理を行ったうえで，検査データ， 臨床経過（，解剖結果）などあらゆるデータを 踏まえた死因の究明を行う．次に事故の発生原 因の究明では，記載された記録にヒアリングに よる事実，判断過程，行動理由などを検証し， 当事者個人の責任ではなく，病院の組織・構造 に原因を求め，分析することが重要である．こ れらに関してもマニュアルなどを参照された い．報告書のまとめについては，作成の作業自 体が論点を分析することになることから，作成 を行いながら何回も論点整理を行い，まとめを 進める必要がある． 5）調査結果の遺族への説明 §院内調査結果の遺族への説明について，法 令では説明事項として≪「センターへの報告事 項」の内容を説明することとする≫としてお り，方法として≪遺族への説明については，口 頭（説明内容をカルテに記載）又は書面（報告 書又は説明用の資料）若しくはその双方の適切 な方法により行う．調査の目的・結果について， 遺族が希望する方法で説明するよう努めなけれ ばならない≫と定めている． （1）当該医療機関は，センターへ報告した内 容を遺族に説明する義務があり，医療の専門家 ではない遺族にその内容を伝え，理解へつなげ ることは容易ではない．口頭のみ，あるいはセ ンターへの報告書の一部を遺族に渡している例 に関しては，法令に違反しているわけではない が，遺族に調査結果の内容が十分伝わるように お願いしたい． 6）センターが行う，院内事故調査結果の 整理・分析と再発防止策の検討 §センターに送られた報告書に対しセンター が行う整理・分析に関し，法令に≪報告により 収集した情報の整理及び分析を行うこと．この 結果は報告をした病院等の管理者へ報告するこ と（一部略）≫，通知で≪個別事例についての報 告ではなく，集積した情報に対する分析に基づ き，一般化・普遍化した報告をすること．医療 機関の体制・規模等に配慮した再発防止策の検 討を行うこと≫と示されている． （1）医療機関からの事故報告書に対し，セン ターはこれを受け取り，整理・分析をし，再発 防止策を検討する．この際，報告書の内容に関 し，医療機関へ問い合わせることはできない． 現状として情報内容に大きな差がある報告書を 集積し，再発防止策を策定することは，困難で あることも指摘されている． §省令の一部改正に伴う留意事項（2016年6 月24日）において，≪センターは，医療事故調 査報告書の分析等に基づく再発防止策の検討を 充実させるため，病院等の管理者の同意を得 て，必要に応じて，医療事故調査報告書の内容 に関する確認・照会を行うこと≫が定められた． （2）センター側から当該医療機関の同意を得 たうえで報告内容を確認・照会することで，よ り多くの情報を受け取ることが期待される．よ りよい再発防止策の検討に役立てたい． 7）センター調査について §医療事故の判断は当該医療機関が行い，そ の判断に遺族が参加することはできない．しか
し，医療機関が医療事故としてセンターに事故 の発生の報告をした事案については，医療機関 又は遺族からセンター調査の依頼ができる． （1）制度開始後 11 カ月（2016 年 8 月末）の 時点でセンター調査の依頼は10件（事故発生の 報告件数 356 件中）であった．各々の事例に対 し個別調査部会を設置，該当する専門領域の学 会から部会員として参画を得てセンター調査を 開始している．広く医学会の協力のもとに，中 立・公正性，専門性，透明性が担保された調査， 分析を行い，医療への信頼を維持していきたい．
3． 制度の一部改正（医療法施行規則の
一部改正，2016年6月24日）に関して
§この改正は，法律制定時の「附則」の項に， 2年以内に，i）医師法21条による届け出と本制 度による報告について，ii）本制度自体につい て，iii）医療事故調査・支援センターのあり方 について必要な措置を取るとあり，既定の方針 であった．その上で，施行後の状況を勘案し改 正が行われた．医師法21条との関連については 継続審議となった． 改正点として，支援団体について，現在「支 援団体」として登録されている団体，病院等は 全国で 1,000 を超える状況で，改正では，支援 団体は連携を取ることとし，連絡協議会を制度 に位置づけた．その上で，「地方協議会」とし て，各都道府県に 1 つ，その地域に所在する支 援団体が参画，「中央協議会」として，全国に1 つ，全国的に組織された支援団体，及びセンター が参画する．特に中央協議会では，事故の判断， 事故調査等に参考となる標準的な取扱いについ て意見交換をする． センターについては，i）中央協議会に参画， ii）支援団体，病院等に対し，優良事例の共有 を含め，必要な情報の提供を行う，iii）協議会 （中央，地方）と連携して研修を行う，iv）遺族 からの相談に関しては，求めに応じて，相談内 容を病院等の管理者に伝達する．v）再発防止策 の検討を充実させるため，病院等の管理者の同 意を得て，医療事故報告書の内容に関する確 認・照会等を行う． 病院等の管理者に関して，院内の死亡・死産 の確実な把握のための体制を取ること．院内で 死亡・死産事例が発生した場合，管理者に遺漏 なく速やかに報告される体制をとる． （1）改正の要点は，現在個々に動いている支 援団体を，都道府県毎に 1 つにまとめ，中央も 1つとしたこと．「事故」の判断，調査の決定に 遺族は関与できない規定に対し，遺族の意向を 病院に伝達することは，病院側が全く対応しな い事例へ配慮したもの．又，病院の管理者への 事故発生の遺漏のない報告とは，事故の報告が 届いておらず病院・組織としての事故対応がな されていない病院に対しての対処といえる．まとめ
「医療事故調査制度」は責任追及ではなく，医 療の質・安全を目的とし，「事故」の判断，調査 を当該医療機関が主体的に行う，信頼を基盤と して策定された制度である．1 年で約 400 件の 事故発生の報告があったが，紛争という観点で 対応し，報告内容にもそれが表れたものもあ り，事故報告の対象でありながら報告していな い例もあると思われる．一方で，事故を報告・ 共有し，外部委員を入れた調査による原因究明 から再発防止という目標を理解し，真摯に対応 している例も多い．報告すべき例を報告し，制 度を発展させるには，今後も制度理解のための 研修・セミナーなどを通じ，広く伝える努力と， 医療者個人の自覚，広く医療界の支援が必要で ある． 著者のCOI（conflicts of interest）開示：本論文発表内容 に関連して特に申告なし文 献 1） 厚生労働省：診療行為に係る死亡事故症例の年間発生件数試算．第13回「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方 に関する検討部会」資料．平成 25 年 5 月 29 日． 2） 改正医療法．平成 26 年 6 月 25 日公布． 3） 厚生労働省医政局長：医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について．医政発 0624 第 3 号，平成 28 年 6 月 24 日． 4） 厚生労働省医政局総務課長：医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について．医政総発 0624 第 1 号，平成 28 年 6 月 24 日． 5） 木村壯介：第 1 回「医療事故調査制度」について．病理と臨床 34 : 414―419, 2016. 6） 木村壯介：第2回「医療事故調査制度」について（2）「医療事故調査・支援センター」について．病理と臨床 34 : 535―541, 2016.
