(7) その他の副次評価項目
その他の副次評価項目の解析結果を表 2.7.6.4-7に示した。
1)
期間A
における症状スコア及び薬物スコア（FAS）TCCS，TCRCS，アレルギー性結膜炎の DSS
及びアレルギー性鼻結膜炎のDSS
において，6 DU
群及び12 DU
群はいずれもプラセボ群に対して有意な低下が認められた。一方，アレルギー性鼻炎の
DMS
及びアレルギー性鼻結膜炎のDMS
においては，6 DU群 及び12 DU
群はプラセボ群に対して有意差が認められなかったが，アレルギー性結膜炎のDMS
では6 DU
群及び12 DU
群のいずれもがプラセボ群に対して有意な低下が認められた。2)
期間A
における無症状日数及び重度の症状日数（FAS）6 DU
群及び12 DU
群のアレルギー性鼻炎，アレルギー性結膜炎及びアレルギー性鼻結膜炎 の無症状日数が1
日以上の被験者の割合はプラセボ群に対して有意に増加した。また，重度 の症状日数が0
日の被験者の割合もプラセボ群に対して有意に増加した。表 2.7.6.4-7 その他の副次評価項目のまとめ
項目
解析 対象 集団
解析 方法*
期間Aの調整平均値 6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ プラ
セボ 6 DU 12 DU
調整 平均 値の 差
p値
調整平 均値の 差
p値
アレルギー性鼻炎の
DMS FAS a 0.15 0.11 0.10 -0.04 0.1931 -0.05 0.1244 TCCS FAS a 1.31 0.95 0.97 -0.36 0.0006 -0.34 0.0015 アレルギー性結膜炎の
DSS FAS a 1.14 0.84 0.85 -0.30 0.0013 -0.29 0.0022 アレルギー性結膜炎の
DMS FAS a 0.07 0.03 0.04 -0.03 0.0125 -0.03 0.0404 TCRCS FAS a 6.64 5.13 5.30 -1.52 <.0001 -1.34 0.0002 アレルギー性鼻結膜炎の
DSS FAS a 6.08 4.72 4.91 -1.36 <.0001 -1.17 0.0002 アレルギー性鼻結膜炎の
DMS FAS a 0.24 0.16 0.16 -0.08 0.0732 -0.09 0.0594
項目
解析 対象 集団
解析 方法*
期間Aの無症状日数が 1日以上の被験者の割合（%）
6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ プラ
セボ 6 DU 12 DU オッ
ズ比 p値 オッズ
比 p値 鼻炎無症状日数 FAS c 26.0 39.0 33.9 1.82 0.0011 1.46 0.0413 結膜炎無症状日数 FAS c 66.8 75.3 75.3 1.52 0.0284 1.52 0.0286 鼻結膜炎無症状日数 FAS c 23.9 35.4 32.6 1.74 0.0029 1.54 0.0229
項目
解析 対象 集団
解析 方法*
期間Aの重度の症状日数が 0日の被験者の割合（%）
6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ プラ
セボ 6 DU 12 DU オッ
ズ比 p値 オッズ
比 p値 重度の鼻炎症状日数 FAS c 25.9 36.8 34.8 1.66 0.0060 1.52 0.0232 重度の結膜炎症状日数 FAS c 66.8 76.3 75.3 1.60 0.0136 1.52 0.0288 重度の鼻結膜炎症状日数 FAS c 24.9 35.4 33.2 1.65 0.0067 1.50 0.0295
項目 解析
対象 集団
解析 方法*
最終観察日における平均値 6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ QOL領域別スコア プラ
セボ 6 DU 12 DU p値 p値
領 域
日常生活 FAS d 0.9 0.8 0.8 0.0950 0.0147
戸外行動 FAS d 0.6 0.5 0.5 0.1980 0.0251
社会生活 FAS d 0.6 0.6 0.5 0.5298 0.0800
睡眠 FAS d 1.0 0.8 0.7 0.1067 0.0005 身体 FAS d 1.0 0.9 0.8 0.1669 0.0223
精神生活 FAS d 0.7 0.7 0.6 0.4390 0.0587
項目
解析 対象 集団
解析 方法*
最終観察日における 5段階評価の分布
6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ
p値 p値
QOLの総括的状態 FAS e CTD 5.3.5.1-1の表11.4-19参照 0.0028 0.0026
(8) TCRS
及びアレルギー性鼻炎のDSS
の推移ITT
におけるTCRS
の調整平均値は6 DU
群及び12 DU
群のいずれの投与群においても投与期 間が長くなるに従って，より低下する傾向が認められた。6 DU
群及び12 DU
群ともにプラセボ 群と比較して，投与開始12
週後観察日から14
日間の評価期間から有意な低下が認められ，6 DU
群ではすべての評価期間において，12 DU群では12
週後観察日から14
日間，36週後観察日か ら14
日間及び44
週後観察日から56
日間の各評価期間において，プラセボ群に対して有意差が 認められた（図 2.7.6.4-4）。また，アレルギー性鼻炎のDSS
の調整平均値は投与開始12
週後 観察日から14
日間の評価期間以降のすべての評価期間において6 DU
群及び12 DU
群ともにプ ラセボ群と比較して有意な低下が認められた（図 2.7.6.4-5）。したがって，アレルギー性鼻炎の症状は投与開始
12
週後から改善し始めるものと考えられた。図 2.7.6.4-4
TCRS
の調整平均値の推移（ITT）引用元：CTD 5.3.5.1-1の図11.4-4
図 2.7.6.4-5 アレルギー性鼻炎の
DSS
の調整平均値の推移（ITT）P vs 6 DU - * * ** ** **
P vs 12 DU - ** - - ** **
4週後 12週後 20週後 28週後 36週後 44週後 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日
～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～56日間
*： p < 0.05
**：p < 0.01
*： p < 0.05
**：p < 0.01 P vs 6 DU - ** ** ** ** **
P vs 12 DU - ** * * ** **
4週後 12週後 20週後 28週後 36週後 44週後 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日
～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～56日間
(9) 層別解析
いずれの年齢層においても，各投与群の期間
A
のTCRS
の調整平均値が同様であったことか ら，TO-203
舌下錠はいずれの年齢層においても同様の有効性を示すとともに，18
歳未満の年齢 層においても他の年齢層と同様の有効性を示すものと考えられた（表 2.7.6.4-8）。また，Der far及びDer pte特異的