TCRCS
4) 医師及び被験者による評価
最終観察日における医師による評価の
6 DU
群ではプラセボ群に対して有意な改善が認め られなかったものの，12 DU 群ではプラセボ群に対して有意な改善が認められた（表2.7.3.3-14）。
また，被験者による評価の
6 DU
群及び12 DU
群はプラセボ群に対して有意な改善が認め られた（表 2.7.3.3-15）。表 2.7.3.3-14 医師による総合評価の区分別被験者の割合（203-3-2試験 FAS）
Wilcoxon順位和検定による解析 評価
プラセボ 6DU 12DU p値
例数 割合
（%） 例数 割合
（%） 例数 割合
（%）
6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ 良い 85 29.8 98 34.4 116 41.3
0.0887 0.0001
少し良い 103 36.1 109 38.2 109 38.8
普通 81 28.4 66 23.2 48 17.1
少し悪い 12 4.2 10 3.5 6 2.1 悪い 4 1.4 2 0.7 2 0.7 被験者数：プラセボ：285例，6 DU：285例，12 DU：281例
引用元：CTD 5.3.5.1-1の表11.4-21
表 2.7.3.3-15 被験者による総合評価の区分別被験者の割合（203-3-2試験 FAS）
Wilcoxon順位和検定による解析 評価
プラセボ 6DU 12DU p値
例数 割合
（%） 例数 割合
（%） 例数 割合
（%）
6 DU vs プラセボ
12 DU vs プラセボ
良い 70 24.6 101 35.4 94 33.5
0.0020 0.0014 少し良い 134 47.0 126 44.2 136 48.4
普通 72 25.3 52 18.2 48 17.1
少し悪い 7 2.5 6 2.1 3 1.1
悪い 2 0.7 0 0.0 0 0.0
被験者数：プラセボ：285例，6 DU：285例，12 DU：281例 引用元：CTD 5.3.5.1-1の表11.4-22
(6) TCRS
及びアレルギー性鼻炎のDSS
の推移203-3-2
試験のITT
におけるTCRS
の調整平均値は，6 DU群及び12 DU
群のいずれの投与群 においても投与期間が長くなるに従って，より低下する傾向が認められた。6 DU群及び12 DU
群ともにプラセボ群と比較して，投与開始12
週後観察日から14
日間の評価期間から有意な低 下が認められ，6 DU群ではすべての評価期間において，12 DU群では12
週後観察日から14
日 間，36週後観察日から14
日間及び44
週後観察日から56
日間の各評価期間において，プラセ ボ群に対して有意差が認められた（図 2.7.3.3-3）。また，アレルギー性鼻炎のDSS
の調整平均 値は投与開始12
週後観察日から14
日間の評価期間以降のすべての評価期間において6 DU
群及 び12 DU
群ともにプラセボ群と比較して有意な低下が認められた（図 2.7.3.3-4）。したがって，アレルギー性鼻炎の症状は投与開始
12
週後から改善し始めるものと考えられた。図 2.7.3.3-3
TCRS
の調整平均値の推移（203-3-2試験 ITT）引用元：CTD 5.3.5.1-1の 図11.4-4
図 2.7.3.3-4 アレルギー性鼻炎の
DSS
の調整平均値の推移（203-3-2試験 ITT）引用元：CTD 5.3.5.1-1の 図11.4-5
*： p < 0.05
**：p < 0.01 P vs 6 DU - ** ** ** ** **
P vs 12 DU - ** * * ** **
4週後 12週後 20週後 28週後 36週後 44週後 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日
～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～56日間 P vs 6 DU - * * ** ** **
P vs 12 DU - ** - - ** **
4週後 12週後 20週後 28週後 36週後 44週後 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日 観察日
～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～14日間 ～56日間
*： p < 0.05
**：p < 0.01
(7) 免疫学的検査
1) Der far
及びDer pte特異的IgE
203-3-2
試験の6 DU
群及び12 DU
群のDer far及びDer pte特異的IgE
の平均値はほぼ同じ 値で推移した。いずれも投与4
週後から投与前と比較して上昇し，投与12
週後に最も高い値 を示した。その後，やや低下したものの，投与終了時（投与52
週後）まで投与前より高い値 を示した。プラセボ群のDer far及びDer pte特異的IgE
の平均値は投与前とほぼ同じ値で推 移した（図 2.7.3.3-5）。図 2.7.3.3-5 Der far及びDer pte特異的
IgE
の推移（203-3-2試験）引用元：CTD 5.3.5.1-1の 図11.4-11
Der far特異的IgE
0週 4週 12週 20週 36週 52週
Der pte特異的IgE
0週 4週 12週 20週 36週 52週
2) Der far
及びDer pte特異的IgG4
203-3-2
試験の6 DU
群及び12 DU
群のDer far及びDer pte特異的IgG4
の平均値は，いず れも投与4
週後から投与前と比較して上昇し，投与12
週後には更に上昇した。その後は投与 終了時（投与52
週後）まで，投与12
週後とほぼ同じ値で推移した。プラセボ群のDer far及びDer pte特異的
IgG4
の平均値は投与前とほぼ同じ値で推移した（図 2.7.3.3-6）。図 2.7.3.3-6 Der far及びDer pte特異的
IgG4
の推移（203-3-2試験）引用元：CTD 5.3.5.1-1の 図11.4-14
Der far特異的IgG4
0週 4週 12週 20週 36週 52週
Der pte特異的IgG4
0週 4週 12週 20週 36週 52週