たす患者を対象とした。
•
同意取得日の満年齢が12
歳以上65
歳未満の男性又は女性患者•
同意取得日から観察開始日（Visit 1）の間に測定したHDM
に対する特異的IgE
抗体（Der far又はDer pte）が
Class 3
以上の患者•
同意取得日から観察開始日（Visit 1）の間又は同意取得日の前1
年以内に実施された鼻誘 発試験（HDM又はハウスダスト）が陽性の患者•
観察開始日（Visit 1）の1
年以上前より，HDMアレルギー性鼻炎の治療歴を有している 患者•
観察開始日（Visit 1）からの14
日間の観察期間中に，中等症から重症（鼻炎の1
日症状 スコアの合計が7
以上）のHDM
アレルギー性鼻炎の症状が7
日間以上認められる患者•
観察開始日（Visit 1）に，HDMアレルギー性鼻炎が原因で以下のJRQLQ No.1
の項目の うち，1項目以上が1
点以上の患者•
勉強・仕事・家事の支障（さしさわり）•
新聞や読書の支障（不便）•
スポーツ，ピクニックなど野外生活の支障•
外出の支障（控えがち）•
人とつき合いの支障（控えがち）•
他人と会話・電話の支障（さしさわり）•
睡眠障害（眠りが良くない）•
観察期の電子患者日記の入力が80%以上である患者
• 男性及び妊娠可能な女性については，治験期間中に適切に避妊を実施する意志がある患
者•
妊娠可能な女性の場合には，観察開始日（Visit 1）及び投与開始日（Visit 2）の妊娠検査 が陰性の患者3.
主な除外基準•
同意取得日から観察開始日（Visit 1）の間に測定したスギ，ヒノキ，ハンノキ，カモガヤ，ブタクサ，ヨモギ，カナムグラ，ゴキブリ，カンジダ，アスペルギルス，アルテルナリ ア，イヌ，ネコに対する特異的
IgE
抗体検査でいずれかがClass 5
以上の患者•
同意取得日から観察開始日（Visit 1）の間に測定したカモガヤ，ブタクサ，ヨモギ，カナ ムグラ，ゴキブリ，カンジダ，アスペルギルス，アルテルナリア，イヌ，ネコに対する 特異的IgE
抗体検査がClass 2～4
ではあるが，当該抗原によるアレルギー性鼻炎症状が認 められる患者•
同意取得日から観察開始日（Visit 1）の間に測定したイヌ又はネコに対する特異的IgE
抗 体検査がClass 2～4
であり，アレルギー性鼻炎症状は認められないが，該当する動物にいる患者
•
観察開始日（Visit 1）に，有効性又は安全性評価に影響を与える可能性のある鼻症状（例 えば，慢性副鼻腔炎，鼻ポリープ，鼻中隔弯曲症，血管運動性鼻炎等による鼻閉など）が認められる患者
•
観察開始日（Visit 1）の前3
年以内に鼻症状の治療のためにレーザー治療，手術を受けた 患者•
免疫療法で重篤な副作用の発現歴のある患者•
気管支喘息を合併している患者，又は観察開始日（Visit 1）の前2
年以内に気管支喘息の 治療歴のある患者，又は観察開始日（Visit 1）の前2
年以内に気管支喘息の発作が認めら れた患者•
免疫系に影響を及ぼす全身性疾患（自己免疫疾患，免疫複合体病，免疫不全症等）を合 併している患者• TO-203
錠の服薬経験のある患者6)
治験薬製剤 含量 ロット番号*
TO-203錠 プラセボ
漸増期用及び維持期用 － 203P-RH-Z-2，203P-RH-Z-6，203P-RH-I，203P-RH-IS TO-203錠 2 DU漸増期用 2 DU 203A-RH-Z-2
TO-203錠 6 DU漸増期用 6 DU 203A-RH-Z-6-2 TO-203錠 6 DU維持期用（1回目割付） 6 DU 203A-RH-I-6-3 TO-203錠 12 DU維持期用（1回目割付） 12 DU 203A-RH-I-12-3 TO-203錠 6 DU維持期用（2回目割付） 6 DU 203A-RH-I-6-5S TO-203錠 12 DU維持期用（2回目割付） 12 DU 203A-RH-I-12-4S
*：TO-203錠プラセボの漸増期用及び維持期用はALK社から輸入した同一ロットのものであるが，1週目，2週目の漸 増期用及び1回目，2回目割り付けの維持期用に鳥居薬品で個々のロット番号を付した。
7)
有効性の評価基準1.
症状スコア鼻炎（鼻汁，鼻閉，くしゃみ，そう痒感）及び結膜炎（眼の異物感／充血／そう痒感，
流涙）の程度を以下の
4
段階で評価した。0：症状なし
1：軽度（徴候／症状は存在するが，ほとんど気にならない又は容易に耐えられる）
2：中等度（悩ましい症状が明らかに認められるが，耐えられる）
3：重度（耐えがたい症状であり，日常活動及び／又は睡眠が妨げられる）
2.
薬物スコア鼻炎のレスキュー薬及び結膜炎のレスキュー薬の使用の有無及び回数を下表に従って評
対症療法薬 スコア
1
日の最高スコア*2 鼻炎の薬物スコアロラタジン
4 4
フルチカゾンプロピオン酸エステル 点鼻液
4
*18
鼻炎の
1
日の最高薬物スコア12
結膜炎の薬物スコア
ロラタジン 2
2
オロパタジン塩酸塩 点眼液 1.5*1
6
結膜炎の
1
日の最高薬物スコア8
*1：片側のみの使用も両側の使用も同一点数（1回使用）とした。
*2：上記薬剤の1日使用量（回数）が，当該薬剤の1日用量（回数）を超えた場合は，実際の使用量
（回数）をスコア化した。