TCRCS
3) 国内試験と海外試験の比較
有害事象発現率及び副作用発現率は，MT-06試験に比べ
203-3-2
試験でやや高かった。(2) HDM
アレルギー性喘息患者を対象とした試験1) 国内試験
203-3-1
試験における有害事象及び副作用の発現状況を表 2.7.4.2-9に示した。203-3-1
試験における有害事象発現率は，プラセボ群で88.7%，6 DU
群で93.8%，12 DU
群 で96.4%，副作用発現率は，プラセボ群で 26.3%，6 DU
群で62.8%，12 DU
群で67.0%であ
った。有害事象及び副作用発現率は，6 DU群と
12 DU
群との間に大きな差はなかった。表 2.7.4.2-9
203-3-1
試験における有害事象及び副作用の発現状況有害事象 副作用
発現件数 発現例数 発現率
（%） 発現件数 発現例数 発現率
（%）
プラセボ（274例）
1091 243 88.7 138 72 26.3
6 DU（274
例）1385 257 93.8 371 172 62.8
12 DU（276
例）1495 266 96.4 413 185 67.0
実薬合計（550例）
2880 523 95.1 784 357 64.9
合計（824例）3971 766 93.0 922 429 52.1
引用元：5.3.5.4-1の表12.3-22) 海外試験
MT-04
試験，MT-02 試験における有害事象及び副作用の発現状況を表 2.7.4.2-10，表2.7.4.2-11
に示した。表 2.7.4.2-10
MT-04
試験における有害事象及び副作用の発現状況有害事象 副作用
発現件数 発現例数 発現率
（%） 発現件数 発現例数 発現率
（%）
プラセボ（277例）
508 174 63 69 48 17
6 DU（ 275
例）747 203 74 247 107 39
12 DU（ 282
例）829 222 79 351 130 46
実薬合計（
557
例）1576 425 76 598 237 43
合計（834例）2084 599 72 667 285 34
引用元：CTD2.7.6の付表2.7.6.7-4表 2.7.4.2-11
MT-02
試験における有害事象及び副作用の発現状況有害事象 副作用
発現件数 発現例数 発現率
（%） 発現件数 発現例数 発現率
（%）
プラセボ（
143
例）198 77 54 32 20 14
1 DU（ 146
例）217 81 55 59 31 21
3 DU（ 159
例）364 106 67 142 60 38
6 DU（156
例）334 103 66 133 63 40
実薬合計（461例）
915 290 63 334 154 33
合計（
604
例）1113 367 61 366 174 29
引用元：CTD2.7.6の付表2.7.6.8-4
3)
国内試験と海外試験の比較有害事象及び副作用発現率は，MT-04 試験に比べ
203-3-1
試験でやや高かった。また，有 害事象及び副作用発現率は，MT-04試験では6 DU
群に比べ12 DU
群の方が高く用量相関性 が認められたが，203-3-1試験では6 DU
群と12 DU
群との間に大きな差はなかった。なお，海外試験（MT-04試験，MT-02試験）における
6 DU
群の有害事象及び副作用発現率に大き な差はなかった。2.7.4.2.1.3
比較的頻度の高い有害事象本申請資料では，比較的頻度の高い基準を，国内試験では実薬合計（6 DU群と
12 DU
群の合計）における発現率が
2%以上としたが，海外試験ではいずれかの実薬群における発現率が 2%以上と
した。(1) HDM
アレルギー性鼻炎患者を対象とした試験1)
国内試験203-3-2
試験で認められた比較的頻度の高い有害事象を表 2.7.4.2-12に示した。比較的頻度の高い有害事象は
28
事象あった。冒に関連した事象又は投与部位に関連した局所反応であった。
プラセボ群に比べ，実薬合計で
2%以上高い発現率を示した有害事象は，口腔浮腫（差：
17.1%），口腔そう痒症（差：13.4%），咽喉刺激感（差：12.0%），口腔咽頭不快感（差：
10.0%），口腔内不快感（差：9.5%），口の錯感覚（差：8.3%），耳そう痒症（差：6.9%），
咽頭炎（差：5.0%），腹部不快感（差：2.3%），口腔ヘルペス（差：2.0%），口唇腫脹（差：
2.3%）であった。これらの多くは投与部位に関連した局所反応であった。
一方，実薬合計に比べ，プラセボ群で
2%以上高い発現率を示した有害事象はなかった。
咽頭炎の発現率は
12 DU
群でやや高かったものの，比較的頻度の高い有害事象の発現率は，6 DU
群と12 DU
群との間に大きな差はなかった。表 2.7.4.2-12
203-3-2
試験で認められた比較的頻度の高い有害事象 有害事象名（PT）プラセボ
（319例）
6 DU
（313例）
12 DU
（314例）
実薬合計
（627例）
合計
（946例）
E N % E N % E N % E N % E N %
鼻咽頭炎 172 107 33.5 170 112 35.8 157 102 32.5 327 214 34.1 499 321 33.9 咽頭炎 89 62 19.4 111 62 19.8 131 91 29.0 242 153 24.4 331 215 22.7 口腔浮腫 0 0 0.0 55 50 16.0 61 57 18.2 116 107 17.1 116 107 11.3 口腔そう痒症 4 4 1.3 39 37 11.8 65 55 17.5 104 92 14.7 108 96 10.1 咽喉刺激感 3 3 0.9 48 44 14.1 42 37 11.8 90 81 12.9 93 84 8.9 口腔咽頭不快感 5 5 1.6 36 35 11.2 38 38 12.1 74 73 11.6 79 78 8.2 口腔内不快感 3 3 0.9 36 33 10.5 37 32 10.2 73 65 10.4 76 68 7.2 口の錯感覚 4 4 1.3 33 27 8.6 34 33 10.5 67 60 9.6 71 64 6.8 インフルエンザ 27 26 8.2 26 25 8.0 26 26 8.3 52 51 8.1 79 77 8.1 耳そう痒症 1 1 0.3 18 17 5.4 29 28 8.9 47 45 7.2 48 46 4.9 口内炎 22 17 5.3 28 20 6.4 28 20 6.4 56 40 6.4 78 57 6.0 胃腸炎 21 21 6.6 21 20 6.4 22 20 6.4 43 40 6.4 64 61 6.4 上気道の炎症 29 19 6.0 37 24 7.7 21 15 4.8 58 39 6.2 87 58 6.1 頭痛 31 20 6.3 26 13 4.2 28 18 5.7 54 31 4.9 85 51 5.4 急性副鼻腔炎 20 18 5.6 17 16 5.1 23 15 4.8 40 31 4.9 60 49 5.2 気管支炎 16 14 4.4 21 19 6.1 10 8 2.5 31 27 4.3 47 41 4.3 湿疹 18 18 5.6 13 12 3.8 14 13 4.1 27 25 4.0 45 43 4.5 口腔咽頭痛 7 6 1.9 13 7 2.2 14 13 4.1 27 20 3.2 34 26 2.7 急性扁桃炎 4 4 1.3 10 9 2.9 13 10 3.2 23 19 3.0 27 23 2.4 腹部不快感 1 1 0.3 10 8 2.6 9 8 2.5 19 16 2.6 20 17 1.8 口腔ヘルペス 3 2 0.6 12 9 2.9 7 7 2.2 19 16 2.6 22 18 1.9 口唇腫脹 1 1 0.3 11 10 3.2 7 6 1.9 18 16 2.6 19 17 1.8 腹痛 3 3 0.9 12 11 3.5 5 5 1.6 17 16 2.6 20 19 2.0 鼻炎 6 3 0.9 10 6 1.9 19 9 2.9 29 15 2.4 35 18 1.9 上腹部痛 6 5 1.6 5 5 1.6 10 10 3.2 15 15 2.4 21 20 2.1 下痢 9 9 2.8 10 8 2.6 7 5 1.6 17 13 2.1 26 22 2.3 外耳炎 7 5 1.6 7 6 1.9 8 7 2.2 15 13 2.1 22 18 1.9 鼻出血 1 1 0.3 4 4 1.3 10 9 2.9 14 13 2.1 15 14 1.5 E：発現件数，N：発現例数，%：発現率
引用元：CTD 5.3.5.1-1の表12.2-9
表 2.7.4.2-13
MT-06
試験の実薬群で発現率が高かった上位5
つの有害事象 有害事象名（PT）
プラセボ
（338例）
6 DU
（336例）
12 DU
（318例）
実薬合計
（654例）
合計
（992例）
E N % E N % E N % E N % E N %
口腔そう痒症