軽症又は中等症の
HDM
アレルギー性喘息患者（HDMアレルギー性鼻炎の合併の有無は 問わない）で，下記の喘息重症度の分類（成人）において軽症間欠型，軽症持続型，中等 症持続型に属する患者。現在の治療を考慮した喘息重症度の分類（成人）
現在の治療における患者の症状 現在の治療ステップ
ステップ
1
ステップ2
ステップ3
ステップ4
コントロールされた状態・症状を認めない
・夜間症状を認めない
軽症 間欠型
軽症 持続型
中等症 持続型
重症 持続型 軽症間欠型
・症状が週1回未満
・症状は軽度で短い
・夜間症状は月に2回未満
軽症 間欠型
軽症 持続型
中等症 持続型
重症 持続型 軽症持続型
・症状が週1回以上，しかし毎日ではない
・月1回以上日常生活や睡眠が妨げられる
・夜間症状が月2回以上
軽症 持続型
中等症 持続型
重症 持続型
重症 持続型 中等症持続型
・症状が毎日ある
・短時間作用性吸入β2刺激薬がほとんど毎日必要
・週1回以上日常生活や睡眠が妨げられる
・夜間症状が週1回以上
中等症 持続型
重症 持続型
重症 持続型
最重症 持続型 重症持続型
・治療下でもしばしば増悪
・症状が毎日ある
・日常生活が制限される
・夜間症状がしばしば
重症 持続型
重症 持続型
重症 持続型
最重症 持続型
喘息治療ステップ
ステップ1 ステップ2 ステップ3 ステップ4
基本 治療
吸入ステロイド薬
（低用量）
吸入ステロイド薬
（低～中用量）
吸入ステロイド薬
（中～高用量）
吸入ステロイド薬
（高用量）
上記を使用できない場 合，以下のいずれかを用 いる
・LTRA
・テオフィリン徐放製剤 症状が稀であれば必要 なし
上記で不十分な場合に 以下のいずれか1剤を 併用
・LABA
（配合剤の使用可）
・LTRA
・テオフィリン徐放製剤
上記に下記のいずれか1 剤，あるいは複数を併用
・LABA
（配合剤の使用可）
・LTRA
・テオフィリン徐放製剤
上記に下記の複数を併 用
・LABA
（配合剤の使用可）
・LTRA
・テオフィリン徐放製剤 上記のすべてでも管理 不良の場合は下記のい ずれかあるいは両方を 追加
・抗IgE抗体
・経口ステロイド薬 追加
治療
LTRA以外の 抗アレルギー薬
LTRA以外の 抗アレルギー薬
LTRA以外の 抗アレルギー薬
LTRA以外の 抗アレルギー薬 発作
治療 吸入SABA 吸入SABA 吸入SABA 吸入SABA
（アレルギー疾患 診断・治療ガイドライン2010）
LTRA：ロイコトリエン受容体拮抗薬，LABA：長時間作用性β2刺激薬，SABA：短時間作用性β2刺激薬 LTRA以外の抗アレルギー薬とは，メディエーター遊離抑制薬，ヒスタミンH1拮抗薬，トロンボキサンA2阻害 薬， Th2サイトカイン阻害薬を指す。
2.
選択基準•
本治験への参加についての同意が文書により得られた患者•
同意取得日の満年齢が20
歳以上50
歳未満の男性患者•
事前検査日に測定された血清HDM
特異的IgE
抗体（Der far又はDer pte）がClass 3
以上 の患者•
事前検査日に実施されたHDM
アレルゲンスクラッチテスト（アレルゲンスクラッチエキ ス「トリイ」ダニ）が陽性の患者•
事前検査日の前3
ヵ月間以上，喘息症状を薬物治療している患者3.
主な除外基準•
定期的に曝露されているHDM
以外の抗原により，通年的に喘息症状又は鼻炎症状が認め られる患者• HDM
アレルゲンによる免疫療法の実施経験，又は事前検査日の前5
年以内に他の免疫療 法実施経験のある患者•
免疫抑制療法の実施経験のある患者•
特異的及び非特異的免疫療法で重篤な副作用の発現歴のある患者•
事前検査日の肺機能検査（スパイロメトリー）における1
秒量（FEV1）が予測値の70%
未満の患者
• 投与開始日に，上気道感染症，急性副鼻腔炎，急性中耳炎等の初期の感染性疾患を合併
している患者•
重症のアトピー性皮膚炎を合併している患者•
アナフィラキシー又は血管性浮腫の既往歴のある患者•
高血圧症又は糖尿病を合併している患者•
投与開始日に口腔内に炎症所見のある患者又は口腔内に損傷のある患者6)
評価基準1.
安全性以下に示す基準に該当する変化を有害事象とした。
•
自覚症状，他覚所見及び口腔内検査において，治験薬投与開始後より事後検査終了時ま でに「新たな異常の発現」が認められた場合。•
生理検査，肺機能検査，臨床検査において，治験薬投与開始後より事後検査終了時まで の測定値に臨床上問題となる変動があると判断した場合，あるいは治験実施計画書に規 定されていない検査で，臨床上問題となる変動があると判断した場合。•
被験者に治験薬投与開始前から認められていた症状，生理検査，肺機能検査，臨床検査 における異常が，治験薬投与開始後より事後検査終了時の間に増悪したために，何らか の処置を実施した場合，あるいは治験責任医師又は治験分担医師が，これらの症状又は 異常の増悪を医学的に悪化であると判断した場合。発現した有害事象について，有害事象の名称，発現日時，治療の有無・治療法，治験薬の 処方変更，転帰，重篤度，重症度，因果関係を調査することとした。
有害事象は以下のように分類した。
•
重篤度：「重篤」，「非重篤」の2
段階•
重症度：「軽度」，「中等度」，「高度」の3
段階•
因果関係：「関連あり」，「関連あるかもしれない」，「関連なし」の3
段階なお，因果関係が「関連あり」又は「関連あるかもしれない」と判定された事象を「副作 用」として扱った。
2.7.6.1.2
統計及び解析手法(1)
プラセボ投与例の取り扱いコホート
1，コホート 2，コホート 3
及びコホート4
におけるプラセボ投与例（各コホート3
例）の被験者のデータはコホート毎の集計は行わず，12例を合算して集計した。(2)
有害事象の標準的用語への読み替え治験責任医師又は治験分担医師が用いた用語は「MedDRA/J（V. ）」の器官別大分類（SOC：
2.7.6.1.3
被験者の内訳被験者の内訳を図 2.7.6.1-1に示した。
96
例から同意を取得し，48例に治験薬が投与された。コホート1～コホート 4
において投与を 中止した被験者はなく，すべての被験者（48例）で評価が完了した。図 2.7.6.1-1 被験者の内訳 同意取得
96
例 治験薬投与48
例コホート