24 総括報告書 Appendix 4（5.3.3.1-2）から改変し引用
ITT集団における非炎症性病変数の要約を表 2. 7.6-111に示す。
全投与群において、ベースラインでの非炎症性病変数は炎症性病変数のほぼ2倍であった。
具体的には、ベースラインでの非炎症性病変数は ゲル1日2回群で最も多く（56.4
± 22.4）、過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回群で最も少なかった（51.2 ± 22.3）。
全投与群において、Week 4、8、10及び12での非炎症性病変数の平均値は減少した。減少 量は ゲル1日2回群で最大であった（ベースラインからの変化量の標準偏差は29.0
± 22.9）。
ゲル1日1回群及び過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回群でのベースラインからの変化量はそれぞれ22.9 ± 24.9及び22.8 ± 21.6であった。他の投与群での投与12週間 後の非炎症性病変数の減少量はそれらよりも小さかった。
炎症性病変数 ベースライン Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 26.1 ± 6.3 17.1 ± 10.3 14.7 ± 10.9 12.4 ± 9.1 11.2 ± 9.3
中央値 25.0 16.0 13.0 10.0 9.0
範囲（最小, 最大） 17, 44 2, 56 0, 60 0, 42 0, 49 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 N = 82)
平均値 ± 標準偏差 28.0 ± 7.4 22.1 ± 13.6 20.6 ± 11.3 17.6 ± 11.2 16.1 ± 10.5
中央値 26.0 20.5 19.0 16.5 15.0
範囲（最小, 最大） 17, 46 1, 72 2, 52 1, 54 1, 44 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 26.7 ± 7.3 19.9 ± 12.6 21.0 ± 16.7 16.7 ± 16.2 16.6 ± 17.1
中央値 26.0 16.0 18.5 14.0 12.0
範囲（最小, 最大） 17, 42 2, 60 2, 121 0, 121 0, 121 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 27.0 ± 6.2 22.7 ± 11.8 22.5 ± 11.8 20.5 ± 10.3 19.7 ± 11.8
中央値 29.0 22.0 20.0 22.0 19.0
範囲（最小, 最大） 17, 40 4, 51 4, 52 4, 37 0, 42 ゲル1日2回投与(N = 78)
平均値 ± 標準偏差 27.6 ± 7.5 20.3 ± 13.8 15.4 ± 11.4 13.6 ± 11.3 12.6 ± 11.3
中央値 26.0 17.0 11.5 11.0 11.0
範囲（最小, 最大） 17, 40 1, 77 2, 52 0, 50 0, 55 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 27.0 ± 7.7 18.3 ± 11.5 16.4 ± 10.8 14.1 ± 9.4 14.0 ± 9.1
中央値 26.0 17.0 15.0 13.0 12.5
範囲（最小, 最大） 17, 40 0, 55 0, 51 0, 41 0, 38 総括報告書 表14.2.1.1（5.3.5.1-2）から引用
炎症性病変数 Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 9.0 ± 8.2 11.4 ± 9.8 13.6 ± 9.5 14.8 ± 10.0
中央値 9.0 12.0 15.0 16.0
範囲（最小, 最大） -12, 27 -21, 31 -18, 34 -17, 34 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 5.9 ± 10.2 7.4 ± 9.2 10.4 ± 9.5 11.9 ± 10.5
中央値 7.0 7.0 12.0 14.0
範囲（最小, 最大） -33, 23 -16, 27 -14, 29 -16, 35 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 6.8 ± 10.3 5.7 ± 15.0 10.0 ± 14.8 10.1 ± 15.6
中央値 7.0 7.0 11.5 12.5
範囲（最小, 最大） -23, 31 -83, 37 -83, 35 -83, 37 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 4.2 ± 9.7 4.5 ± 10.6 6.5 ± 9.4 7.2 ± 11.0
中央値 6.0 7.0 9.0 7.0
範囲（最小, 最大） -20, 20 -22, 22 -15, 24 -25, 26 ゲル1日2回投与(N = 78)
平均値 ± 標準偏差 7.3 ± 11.6 12.2 ± 10.5 14.0 ± 11.8 15.0 ± 12.4
中央値 8.0 13.0 14.0 16.0
範囲（最小, 最大） -38, 30 -13, 37 -15, 35 -23, 40 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 8.7 ± 9.2 10.5 ± 9.6 12.9 ± 9.3 13.0 ± 9.7
中央値 10.5 10.0 13.5 13.0
範囲（最小, 最大） -15, 32 -11, 31 -7, 32 -12, 32 総括報告書 表14.2.1.1（5.3.5.1-2）から引用
炎症性病変数 Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 36.0 ± 30.2 44.5 ± 36.4 51.4 ± 35.6 56.3 ± 33.9
中央値 37.0 50.0 60.0 61.9
範囲（最小, 最大） -36, 89 -90, 100 -106, 100 -53, 100 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 23.9 ± 34.2 27.2 ± 34.1 38.7 ± 33.8 42.1 ± 36.5
中央値 26.6 23.9 41.9 50.8
範囲（最小, 最大） -92, 96 -64, 92 -37, 94 -67, 97 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 27.2 ± 36.5 22.7 ± 50.9 39.4 ± 45.2 40.0 ± 47.8
中央値 33.3 27.8 51.0 52.3
範囲（最小, 最大） -80, 89 -218, 95 -218, 100 -218, 100 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 17.2 ± 38.1 16.4 ± 43.3 23.9 ± 38.9 26.2 ± 45.8
中央値 22.9 30.0 30.0 23.3
範囲（最小, 最大） -87, 78 -100, 85 -88, 83 -147, 100 ゲル1日2回投与(N = 78)
平均値 ± 標準偏差 28.4 ± 38.5 44.9 ± 36.6 49.6 ± 40.9 52.8 ± 43.9
中央値 31.2 53.1 60.3 58.5
範囲（最小, 最大） -97, 96 -60, 93 -68, 100 -124, 100 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 33.9 ± 34.3 39.2 ± 34.6 47.4 ± 33.7 46.8 ± 34.4
中央値 36.5 40.0 48.8 50.5
範囲（最小, 最大） -40, 100 -37, 100 -37, 100 -60, 100 総括報告書 表14.2.1.1（5.3.5.1-2）から引用
非炎症性病変数 ベースライン Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 52.4 ± 21.8 43.6 ± 25.0 39.2 ± 25.6 32.0 ± 22.8 29.5 ± 24.0
中央値 49.0 42.0 34.0 29.0 26.0
範囲（最小, 最大） 20, 100 3, 111 1, 108 0, 126 0, 123 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 53.3 ± 23.0 45.0 ± 26.2 41.0 ± 28.0 38.1 ± 30.4 34.3 ± 32.1
中央値 50.5 41.5 34.0 33.5 27.0
範囲（最小, 最大） 21, 100 4, 126 0, 149 1, 178 0,199 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 51.2 ± 22.3 41.5 ± 24.6 39.7 ± 29.6 37.3 ± 29.7 34.7 ± 27.6
中央値 45.0 37.0 35.5 30.5 26.5
範囲（最小, 最大） 20, 107 4, 130 2, 176 1, 156 0, 123 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 52.4 ± 20.7 47.9 ± 27.3 42.9 ± 24.6 40.7 ± 24.5 37.8 ± 27.7
中央値 47.0 43.0 40.0 42.0 30.0
範囲（最小, 最大） 20, 93 12, 124 7, 111 7, 120 8, 129 ゲル1日2回投与(N = 78)
平均値 ± 標準偏差 56.4 ± 22.4 41.4 ± 21.8 33.8 ± 25.6 32.1 ± 25.6 27.5 ± 25.1
中央値 53.0 41.5 27.5 22.0 17.5
範囲（最小, 最大） 21, 105 2, 94 2, 121 0, 119 1, 100 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 52.4 ± 21.2 40.7 ± 23.3 32.8 ± 23.6 30.7 ± 24.4 29.6 ± 27.0
中央値 49.0 40.0 28.5 26.5 23.5
範囲（最小, 最大） 20, 105 0, 108 2, 124 0, 146 0, 161 総括報告書 表14.2.2.1（5.3.5.1-2）から引用
非炎症性病変数 Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 8.8 ± 18.8 13.2 ± 23.3 20.4 ± 24.6 22.9 ± 24.9
中央値 7.0 17.0 21.0 21.0
範囲（最小, 最大） -31, 57 -54, 71 -69, 65 -74, 84 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 8.4 ± 17.6 12.4 ± 21.3 15.2 ± 25.4 19.0 ± 28.3
中央値 7.5 13.5 15.5 21.0
範囲（最小, 最大） -38, 60 -53, 68 -82, 78 -103, 87 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 9.7 ± 16.5 11.5 ± 23.3 13.9 ± 23.3 16.5 ± 21.6
中央値 8.5 13.0 14.5 17.0
範囲（最小, 最大） -32, 48 -87, 73 -87, 64 -87, 69 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 4.5 ± 17.4 9.5 ± 14.9 11.7 ± 17.9 14.6 ± 21.4
中央値 10.0 9.0 14.0 15.0
範囲（最小, 最大） -47, 28 -30, 41 -43, 46 -52, 58 ゲル1日2回投与(N = 78)
平均値 ± 標準偏差 15.0 ± 18.0 22.7 ± 25.3 24.3 ± 23.5 29.0 ± 22.9
中央値 15.5 23.0 24.0 26.5
範囲（最小, 最大） -39, 62 -45, 95 -30, 87 -19, 91 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 11.8 ± 15.1 19.6 ± 18.5 21.7 ± 20.9 22.8 ± 21.6
中央値 14.0 21.0 23.0 23.0
範囲（最小, 最大） -23, 46 -27, 59 -46, 71 -61, 72 総括報告書 表14.2.2.1（5.3.5.1-2）から引用
非炎症性病変数 Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 15.8 ± 41.5 23.7 ± 45.4 35.0 ± 43.1 43.0 ± 43.5
中央値 14.9 36.1 41.9 48.6
範囲（最小, 最大） -105, 86 -115, 95 -147, 100 -157, 100 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 15.8 ± 34.4 22.4 ± 39.8 27.3 ± 48.5 35.4 ± 50.8
中央値 13.8 27.0 36.0 45.0
範囲（最小, 最大） -94, 94 -128, 100 -176, 98 -224, 100 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 18.7 ± 32.2 21.9 ± 47.9 27.2 ± 49.1 33.1 ± 44.4
中央値 18.8 29.4 32.5 36.6
範囲（最小, 最大） -61, 85 -242, 94 -242, 97 -242, 100 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 10.1 ± 35.8 20.0 ± 29.8 23.3 ± 36.4 29.8 ± 36.6
中央値 19.4 22.2 29.7 34.7
範囲（最小, 最大） -100, 61 -67, 72 -75, 76 -68, 87 ゲル1日2回投与(N = 78)
平均値 ± 標準偏差 25.4 ± 35.7 38.7 ± 44.1 44.2 ± 37.9 52.7 ± 33.8
中央値 30.1 45.3 52.2 60.9
範囲（最小, 最大） -130, 92 -145, 97 -43, 100 -34, 97 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 23.9 ± 33.0 39.0 ± 34.3 42.4 ± 40.0 46.1 ± 36.6
中央値 27.1 45.2 48.6 50.0
範囲（最小, 最大） -65, 100 -65, 92 -105, 100 -61, 100 総括報告書 表14.2.2.1（5.3.5.1-2）から引用
(5)
評価者による全般評価（EGA）スコア2値化した全般重症度評価スコアに基づく「成功/失敗」のWeek 12における投与群別の要
約を表 2.7.6-112 及び表 2.7.6-113 に示す。概して、2値化した全般重症度評価スコア（成功/失敗の割合）はITT集団とPP集団で同様 であった。例外として、 ゲル1日2回群における「成功」の割合は、
PP集団の方がITT
集団よりも大きかった（42.2% 対 35.9%）。表 2.7.6-112
Week 12での2値化した全般重症度 -
成功/失敗（ITT集団）投与群
2値化した全般重症度
成功 失敗
ゲル1日1回（N = 75）
25
（33.3%）50
（66.7%）クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回（N = 82）
13
（15.9%）69
（84.1%）過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回（N = 78）
18
（23.1%）60
（76.9%）基剤ゲル1日1回（N = 39）
3
（7.7%）36
（92.3%）ゲル1日2回（N = 78）
28
（35.9%）50
（64.1%）過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回（N = 78）
22
（28.2%）56
（71.8%）総括報告書 表11.4.1.3-1（5.3.5.1-2）から引用
表 2.7.6-113
Week 12での2値化した全般重症度 -
成功/失敗（PP集団）投与群
2値化した全般重症度
成功 失敗
ゲル1日1回（N = 66）
22
（33.3%）44
（66.7%）クリンダマイシン（
1%
）ゲル1
日1
回（N = 74
）12
（16.2%
）62
（83.8%
） 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回（N = 63）14
（22.2%）49
（77.8%）基剤ゲル1日1回（N = 37）
3（8.1%） 34
（91.9%）ゲル1日2回（N = 64）
27
（42.2%）37
（57.8%）過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回（N = 73）
22
（30.1%）51
（69.9%）総括報告書 表11.4.1.3-2（5.3.5.1-2）から引用
(6)
視覚的アナログ評価スケール（VAS） 評価者による全般重症度評価スコアITT集団における各評価時点のVAS値の要約を表 2.7.6-114に示した。
ITT集団におけるベースラインでの平均VAS値は全投与群で同程度であった。VASの平均
スコアはベースラインからWeek 4、8、10及び12にかけて全投与群で減少し、 ゲル1 日1回群のWeek 12で最大の減少がみられた（ベースラインの平均値 ± 標準偏差：6.5± 0.8 cm、Week 12：4.0 ± 1.9 cm）。1日1回群と同様に、
ゲル1日2回群でのWeek 12での平均VAS値は4.1 ± 2.0 cmであった（ベースラインは6.5 ± 0.8 cm）。 基剤ゲル1日1 回群での平均変化量が最も小さかった（ベースラインは6.7 ± 0.9 cm、
Week 12は5.5 ± 1.5 cm）。
他の投与群での変化量は互いに同程度であり、 群よりも効果は低かったが、
基剤ゲル1日1回群よりも効果は高かった。ベースラインから各評価にかけてのVAS値の変化 量及び変化率（%）は、全投与群におけるベースラインからの平均変化の変化を裏付けるも のであった。
PP集団における平均VAS値の結果は、ITT集団と同様であった。
VAS値 ベースライン Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 6.5 ± 0.8 5.4 ± 1.3 4.9 ± 1.5 4.4 ± 1.6 4.0 ± 1.9
中央値 6.3 5.8 4.8 4.5 4.2
範囲（最小, 最大） 5, 8 2, 8 1, 8 1, 8 0, 7
クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 6.6 ± 0.8 5.8 ± 1.2 5.4 ± 1.3 5.0 ± 1.7 4.9 ± 1.6
中央値 6.3 6.0 5.7 5.1 5.0
範囲（最小, 最大） 5, 9 2, 9 2, 8 1, 8 0, 8
過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 6.5 ± 0.7 5.5 ± 1.4 5.4 ± 1.7 4.9 ± 1.8 4.8 ± 1.8
中央値 6.3 5.8 5.4 5.0 4.7
範囲（最小, 最大） 5, 8 1, 8 1, 10 1, 10 1, 10
基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 6.7 ± 0.9 6.2 ± 1.0 5.9 ± 1.1 5.9 ± 1.3 5.5 ± 1.5
中央値 6.8 6.1 6.0 6.2 6.0
範囲（最小, 最大） 5, 9 4, 9 4, 8 3, 8 1, 8
ゲル1日2回投与(N = 77)
平均値 ± 標準偏差 6.5 ± 0.8 5.4 ± 1.3 4.9 ± 1.6 4.6 ± 1.8 4.1 ± 2.0
中央値 6.3 5.7 5.1 4.8 4.3
範囲（最小, 最大） 5, 9 1, 8 2, 8 0, 8 0, 8
過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 6.6 ± 0.8 5.5 ± 1.5 5.1 ± 1.5 4.9 ± 1.7 4.6 ± 1.8
中央値 6.3 5.9 5.3 5.2 5.0
範囲（最小, 最大） 4, 9 0, 8 1, 8 0, 8 0, 8
総括報告書 表14.2.4.1（5.3.5.1-2）から引用
VAS値 Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 1.1 ± 1.2 1.7 ± 1.4 2.1 ± 1.7 2.5 ± 2.0
中央値 0.9 1.6 1.9 2.2
範囲（最小, 最大） -2, 4 -1, 5 -2, 6 -1, 7
クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N= 82)
平均値 ± 標準偏差 0.8 ± 1.1 1.2 ± 1.3 1.6 ± 1.7 1.7 ± 1.8
中央値 0.7 1.0 1.6 1.5
範囲（最小, 最大） -1, 6 -1, 6 -2, 6 -1, 6
過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N= 78)
平均値 ± 標準偏差 1.1 ± 1.4 1.2 ± 1.6 1.6 ± 1.8 1.8 ± 1.9
中央値 0.8 1.0 1.4 1.7
範囲（最小, 最大） -2, 5 -3, 5 -3, 7 -3, 7
基剤ゲル1日1回投与 (N= 39)
平均値 ± 標準偏差 0.5 ± 0.8 0.8 ± 1.1 0.9 ± 1.2 1.2 ± 1.3
中央値 0.6 0.6 0.8 1.2
範囲（最小, 最大） -2, 2 -1, 3 -3, 3 -1, 5
ゲル1日2回投与(N= 77)
平均値 ± 標準偏差 1.2 ± 1.1 1.7 ± 1.5 2.0 ± 1.8 2.4 ± 2.0
中央値 1.1 1.3 1.9 2.1
範囲（最小, 最大） -1, 5 -1, 5 -1, 6 -1, 7
過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N= 78)
平均値 ± 標準偏差 1.1 ± 1.4 1.5 ± 1.4 1.7 ± 1.6 2.0 ± 1.8
中央値 0.8 1.3 1.5 1.8
範囲（最小, 最大） -2, 6 -1, 5 -1, 7 -1, 6
総括報告書 表14.2.4.1（5.3.5.1-2）から引用
VAS値 Week 4 Week 8 Week 10 Week 12 ゲル1日1回投与 (N = 75)
平均値 ± 標準偏差 17.1 ± 19.3 25.5 ± 22.2 31.9 ± 26.1 38.3 ± 29.9
中央値 15.0 25.4 28.4 34.4
範囲（最小, 最大） -38, 67 -23, 86 -47, 83 -20, 98 クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回投与 (N = 82)
平均値 ± 標準偏差 12.4 ± 15.8 18.2 ± 18.9 23.9 ± 25.7 25.6 ± 25.6
中央値 10.4 15.1 24.6 23.6
範囲（最小, 最大） -20, 74 -16, 72 -32, 78 -22, 94 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 16.1 ± 21.6 17.6 ± 25.6 24.5 ± 26.5 26.8 ± 27.5
中央値 11.2 16.5 19.8 27.0
範囲（最小, 最大） -34, 80 -44, 81 -44, 83 -44, 90 基剤ゲル1日1回投与 (N = 39)
平均値 ± 標準偏差 7.1 ± 13.1 11.7 ± 15.2 12.4 ± 18.9 18.1 ± 20.4
中央値 8.3 7.7 11.1 16.0
範囲（最小, 最大） -43, 32 -17, 39 -53, 52 -30, 82 ゲル1日2回投与(N = 77)
平均値 ± 標準偏差 18.2 ± 17.7 25.1 ± 23.1 29.4 ± 28.3 36.3 ± 30.0
中央値 15.0 17.1 29.3 31.7
範囲（最小, 最大） -8, 79 -17, 72 -29, 98 -11, 96 過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回投与 (N = 78)
平均値 ± 標準偏差 16.9 ± 21.6 22.1 ± 21.6 26.6 ± 25.1 31.1 ± 27.3
中央値 12.5 17.9 21.0 25.5
範囲（最小, 最大） -24, 93 -15, 87 -20, 98 -10, 97 総括報告書 表14.2.4.1（5.3.5.1-2）から引用
2.7.6.8.4 安全性
安全性の解析は、安全性解析対象集団440例［ ゲル1日1回群：78例、クリンダマイシン
（1%）ゲル1日1回群：82例、過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回群：79例、 基剤ゲル1 日1回群：40例、 ゲル1日2回群：79例及び過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回群：82例］
を対象とした。
(1)
治験薬の投与治験薬の投与状況を表 2.7.6-115 に示した。
治験期間中の治験薬塗布回数の平均値 ± 標準偏差は、 ゲル1日1回群82.7 ± 5.4回、
クリンダマイシン（1%）ゲル1日1回群82.6 ± 7.4回、過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回 群81.5 ± 10.5回、 基剤ゲル1日1回群81.8 ± 9.5回、 ゲル1日2回群159.6 ± 31.8回 及び過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日2回群163.7 ± 19.5回であった。通算での治験薬塗布 重量の平均値 ± 標準偏差は、 ゲル1日1回群49.9 ± 28.2 g、クリンダマイシン（1%）
ゲル1日1回群48.5 ± 25.0 g、過酸化ベンゾイル（2.5%）ゲル1日1回群59.0 ± 32.1 g、
基剤ゲル1日1回群55.0 ± 25.0 g、 ゲル1日2回群69.6 ± 28.4 g及び過酸化ベンゾイル
（2.5%）ゲル1日2回群70.3 ± 30.1 gであった。
1日1回投与
クリンダ マイシン（1%）
1日1回投与
過酸化ベン ゾイル（2.5%）
1日1回投与
基剤
1日1回投与 1日2回投与
過酸化ベン ゾイル（2.5%）
1日2回投与
被験者数
75 82 78 39 78 78
塗布期間（日数）
N 75 82 78 39 78 78
平均値
85.2 84.4 83.9 83.7 81.5 83.9
標準偏差
3.7 7.6 9.2 9.4 15.3 8.2
範囲（最小
,
最大）65.0, 93.0 26.0, 99.0 36.0, 93.0 28.0, 92.0 8.0, 92.0 36.0, 92.0
塗布回数N 73 80 78 39 77 78
平均値
82.7 82.6 81.5 81.8 159.6 163.7
標準偏差
5.4 7.4 10.5 9.5 31.8 19.5
範囲（最小, 最大）
49.0, 91.0 26.0, 99.0 21.0, 92.0 26.0, 91.0 3.0, 183.0 66.0, 183.0
塗布重量の合計（g）N 70 79 72 39 73 74
平均値
49.9 48.5 59.0 55.0 69.6 70.3
標準偏差
28.2 25.0 32.1 25.0 28.4 30.1
範囲（最小
,
最大）10.6, 135.6 13.0, 137.6 7.2, 173.0 8.5, 114.7 1.3, 151.7 23.6, 153.6
治験薬投与の遵守aはい
72 ( 99%) 80 ( 100%) 77 ( 99%) 39 ( 100%) 74 ( 96%) 75 ( 96%)
いいえ
1 ( 1%) 0 ( 0%) 1 ( 1%) 0 ( 0%) 3 ( 4%) 3 ( 4%)
不明
2 2 0 0 1 0
a規定された治験薬投与の80%以上～120%未満の範囲で投薬が実施され、かつ5回連続での未投与がなかった場合、当該被験者は治験薬投与を遵守したと判定した。
総括報告書 表12.1.1（5.3.5.1-2）から引用