11例
FASを対象とした最終評価時の総皮疹数及び非炎症性皮疹数の減少率を表 2. 7.6-21及 び表 2.7.6-22に示した。
総皮疹数の減少率の中央値は、2.5% M605101群が62.22%、5% M605101群が67.86%で あり、両群ともにM605101プラセボ群の減少率（28.57%）に比べて有意に大きかった（2 標本Wilcoxon検定、p<0.001）。
非炎症性皮疹数の減少率の中央値は、2.5% M605101群が56.52%、5% M605101群が
68.18%であり、両群ともにM605101プラセボ群の減少率（21.88%）に比べて有意に大き
かった（2標本Wilcoxon検定、p<0.001）。表 2.7.6-21 最終評価時の総皮疹数の減少数及び減少率（FAS）
項目 投与群 例数
25%点
中央値75%点 Pとの差*
差の95%Cl*vs. P*
治療
2.5% 203 40 50 63 - - -
開始日
5% 203 40 51 64 - - -
（個）
P 201 41 51 67 - - -
最終
2.5% 203 10 21 35 -16 - -
評価時
5% 203 8 18 30 -18 - -
（個）
P 201 22 36 59 - - -
減少数
2.5% 203 17 29 38 16 12～20 p<0.001
（個）
5% 203 23 31 43 20 16～24 p<0.001
P 201 -2 14 28 - - -
減少率
2.5% 203 33.33 62.22 79.63 29.44 22.73～36.46 p<0.001
（%）
5% 203 48.57 67.86 81.82 35.98 29.32～42.86 p<0.001
P 201 -3.92 28.57 54.41 - - -
*中央値の差及び差の95%Cl（信頼区間）：ホッジス・レーマンの推定量
検定：2標本Wilcoxon検定
2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、P：M605101プラセボ群 総括報告書 表11-7（5.3.5.1-1）から引用
表 2.7.6-22 最終評価時の非炎症性皮疹数の減少数及び減少率（FAS）
項目 投与群 例数
25%点
中央値75%点 Pとの差*
差の95%Cl*vs. P*
治療
2.5% 203 23 29 40 - - -
開始日
5% 203 23 30 41 - - -
（個）
P 201 23 30 43 - - -
最終
2.5% 203 7 14 25 -10 - -
評価時
5% 203 6 11 21 -12 - -
（個）
P 201 14 25 41 - - -
減少数
2.5% 203 7 16 24 10 7～13 p<0.001
（個）
5% 203 12 19 26 13 10～16 p<0.001
P 201 -4 7 17 - - -
減少率
2.5% 203 26.32 56.52 78.26 29.48 21.38～37.59 p<0.001
（%）
5% 203 38.71 68.18 81.36 37.47 29.71～45.23 p<0.001
P 201 -13.04 21.88 53.33 - - -
*中央値の差及び差の95%Cl（信頼区間）：ホッジス・レーマンの推定量
検定：2標本Wilcoxon検定
2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、P：M605101プラセボ群 総括報告書 表11-8（5.3.5.1-1）から引用
2)
最終評価時の総皮疹数、非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数の減少数FASを対象とした最終評価時の総皮疹数、非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数の減少数
を表 2.7.6-20、表 2.7.6-21及び表 2.7.6-22に示した。総皮疹数の減少数の中央値は、
2.5% M605101群が29個、 5% M605101群が31個、 M605101
プラセボ群が14個であり、2.5% M605101群及び5% M605101群の総皮疹数の減少数は、M605101プラセボ群の総皮疹数の減少数に比べて有意に大きかった（2標本Wilcoxon検定、
p<0.001）。
炎症性皮疹数の減少数の中央値は、2.5% M605101群が12個、5% M605101群が12個、
M605101プラセボ群が7個であり、2.5% M605101群及び5% M605101群の炎症性皮疹数の
減少数は、M605101プラセボ群の炎症性皮疹数の減少数に比べて有意に大きかった（2 標本Wilcoxon検定、p<0.001）。非炎症性皮疹数の減少数の中央値は、
2.5% M605101群が16個、 5% M605101群が19個、
M605101プラセボ群が7個であり、2.5% M605101群及び5% M605101群の非炎症性皮疹数
の減少数は、M605101プラセボ群の非炎症性皮疹数の減少数に比べて有意に大きかった（2標本Wilcoxon検定、p<0.001）。
3)
各評価日の総皮疹数、非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数の経時推移2.5% M605101群及び5% M605101群の総皮疹数の中央値は、治療開始日が50個及び51
個、2週後が38個及び36.5個、4週後が32個及び30個、12週後が19個及び17個となり、両 群は同様の経時推移を示した。M605101プラセボ群の総皮疹数の中央値は、治療開始日 が51個、2週後が44個、4週後が43個、12週後が36個であった。2.5% M605101群及び5% M605101群の非炎症性皮疹数の中央値は、治療開始日が29個
及び30個、2週後が25個及び24個、4週後が22.5個及び20個、12週後が13個及び11個とな り、両群は同様の経時推移を示した。M605101プラセボ群の非炎症性皮疹数の中央値は、
治療開始日が30個、2週後が29個、4週後が30個、12週後が25個であった。
2.5% M605101群及び5% M605101群の炎症性皮疹数の中央値は、治療開始日がそれぞ
れ18個、2週後が12個及び11個、4週後が8個及び9個、12週後が5個及び4個となり、両群 は同様の経時推移を示した。M605101プラセボ群の炎症性皮疹数の中央値は、治療開始 日が18個、2週後が15個、4週後が13個、12週後が11個であった。4)
各評価日の総皮疹数、非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数の減少率の経時推移2.5% M605101群及び5% M605101群の総皮疹数の減少率の中央値は、 2週後が22.64%及
び27.05%、4週後が33.81%及び45.45%、12週後が62.50%及び69.27%となり、両群は同様 の経時推移を示した。
M605101プラセボ群の総皮疹数の減少率の中央値は、 2週後が8.54%、
4週後が14.81%、 12週後が28.75%と、いずれの評価日も2.5% M605101群及び5% M605101
群に比べて小さかった。2.5% M605101群及び5% M605101群の非炎症性皮疹数の減少率の中央値は、2週後が
17.39%及び20.83%、4週後が27.15%及び38.64%、12週後が57.14%及び70.42%となり、両
群は同様の経時推移を示した。M605101プラセボ群の非炎症性皮疹数の減少率の中央値 は、2週後が8.31%、 4週後が13.64%、 12週後が23.08%と、いずれの評価日も2.5% M605101
群及び5% M605101群に比べて小さかった。2.5% M605101群及び5% M605101群の炎症性皮疹数の減少率の中央値は、2週後が 36.36%及び35.83%、4週後が48.07%及び54.55%、12週後が73.33%及び76.47%となり、両
投与群は同様の経時推移を示した。M605101プラセボ群の炎症性皮疹数の減少率の中央 値は、2週後が16.40%、4週後が29.41%、12週後が42.86%と、いずれの評価日も2.5%M605101群及び5% M605101群に比べて小さかった。
5)
各評価日の総皮疹数、非炎症性皮疹数及び炎症性皮疹数の減少数の経時推移2.5% M605101群及び5% M605101群の総皮疹数の減少数の中央値は、2週後が11個及び
12.5個、4週後が18個及び21個、 12週後が30個及び32個となり、両群は同様の経時推移を
示した。
M605101プラセボ群の総皮疹数の減少数の中央値は、 2週後が4個、 4週後が8個、
12週後が14個と、いずれの評価日も2.5% M605101群及び5% M605101群に比べて小さか
った。2.5% M605101群及び5% M605101群の非炎症性皮疹数の減少数の中央値は、2週後が5
個及び7個、4週後が9個及び11個、 12週後が17個及び19個となり、両群は同様の経時推移
を示した。M605101プラセボ群の非炎症性皮疹数の減少数の中央値は、2週後が2個、4 週後が4個、12週後が7個と、いずれの評価日も2.5% M605101群及び5% M605101群に比 べて小さかった。2.5% M605101群及び5% M605101群の炎症性皮疹数の減少数の中央値は、2週後がそれ
ぞれ6個、4週後がそれぞれ9個、 12週後が12個及び13個となり、両群は同様の経時推移を
示した。M605101プラセボ群の炎症性皮疹数の減少数の中央値は、2週後が3個、 4週後が 5個、12週後が8個と、いずれの評価日も2.5% M605101群及び5% M605101群に比べて小
さかった。2.7.6.2.5 安全性 (1)
治験薬の暴露状況治験薬の投与期間が12週間の患者は、
2.5% M605101群が89.7%
（183/204例）、5% M605101
群が87.7%（179/204例）、M605101プラセボ群が90.5%（182/201例）といずれの投与群も良 好であり、投与群間で差はないものと考えた（表 2.7.6-23）。表 2.7.6-23 治験薬の投与期間
2.5% M605101 5% M605101 M605101プラセボ
例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 安全解析対象集団 204 - 204 - 201 -
2週未満 （ 1-11日） 2 ( 1.0) 4 ( 2.0) 0 -
2週以上4週未満 （12-25日） 3 ( 1.5) 3 ( 1.5) 0 -
4週以上6週未満 （26-39日） 3 ( 1.5) 0 - 1 ( 0.5)
6週以上8週未満 （40-53日） 3 ( 1.5) 1 ( 0.5) 2 ( 1.0)
8週以上-10週未満 （54-67日） 0 - 1 ( 0.5) 1 ( 0.5)
10以上-12週未満 （68-81日） 10 ( 4.9) 15 ( 7.4) 14 ( 7.0)
12週 （82-88日） 183 (89.7) 179 (87.7) 182 (90.5)
12週超 （89日以上） 0 - 0 - 0 -
不明 0 - 1 ( 0.5) 1 ( 0.5)
総括報告書 表12-1（5.3.5.1-1）から引用
(2)
有害事象1)
全有害事象有害事象の因果関係は、「否定できる」、「否定できない」の2分類とした。有害事象の 発現状況を表 2.7.6-24に、器官別・症状別の有害事象一覧を表 2.7.6-25に示した。
2.5% M605101群では、56.4%（115/204例）の患者に有害事象が発現した。有害事象の
重症度別の発現状況は、軽度が112例、中等度が5例の患者にみられたが、高度の有害事 象はみられなかった。治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、37.3%
（76/204例）の患者に発現し、軽度が73例、中等度が4例であった。
5% M605101群では、58.8%（120/204例）の患者に有害事象が発現した。有害事象の重
症度別の発現状況は、軽度が115例、中等度が11例の患者にみられたが、高度の有害事象 はみられなかった。治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、38.7%（79/204例）の患者に発現し、軽度が75例、中等度が7例であった。
M605101プラセボ群では、47.3%（95/201例）の患者に有害事象が発現した。有害事象
の重症度別の発現状況は、軽度が92例、中等度が5例の患者にみられたが、高度の有害事 象はみられなかった。治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、12.9%
（26/201例）の患者に発現し、軽度が25例、中等度が1例であった。
表 2.7.6-24 有害事象の発現状況
因果関係を問わない 因果関係が否定できない
2.5% 5% プラセボ 2.5% 5% プラセボ
例数 (%) 例数(%) 例数(%)
例数(%) 例数(%) 例数(%) 安全性解析対象集団 204 204 201
204 204 201
有害事象発現 115 (56.4) 120(58.8) 95(47.3)
76(37.3) 79(38.7) 26(12.9)
軽度 112 (54.9) 115(56.4) 92(45.8)
73(35.8) 75(36.8) 25(12.4)
中等度 5(2.5) 11(5.4) 5(2.5)
4(2.0) 7(3.4) 1(0.5)
高度 0 0 0
0 0 0
重篤な有害事象 0 0 0
0 0 0
重要な有害事象 6(2.9) 5(2.5) 2(1.0)
6(2.9) 5(2.5) 0
2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、プラセボ：M605101プラセボ群 総括報告書 表12-2（5.3.5.1-1）から引用
表 2.7.6-25 器官別・症状別の有害事象一覧
因果関係を問わない 因果関係が否定できない
［SOC］ 2.5% 5% プラセボ 2.5% 5% プラセボ PT 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 安全性解析対象集団 204 204 201 204 204 201 有害事象発現 115 (56.4) 120 (58.8) 95 (47.3) 76 (37.3) 79 (38.7) 26 (12.9)
［眼障害］ 1 (0.5) 3 (1.5) 2 (1.0) 0 0 0
眼瞼炎 0 2 (1.0) 0 0 0 0
角膜炎 0 1 (0.5) 0 0 0 0
結膜炎 1 (0.5) 0 0 0 0 0
アレルギー性結膜炎 0 0 2 (1.0) 0 0 0
［胃腸障害］ 4 (2.0) 5 (2.5) 4 (2.0) 1 (0.5) 0 0
下痢 0 2 (1.0) 1 (0.5) 0 0 0
口内炎 0 2 (1.0) 0 0 0 0
食中毒 0 1 (0.5) 0 0 0 0
齲歯 2 (1.0) 0 0 0 0 0
口唇炎 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 0 0
悪心 1 (0.5) 0 0 0 0 0
腹部不快感 0 0 1 (0.5) 0 0 0
上腹部痛 0 0 1 (0.5) 0 0 0
胃食道逆流性疾患 0 0 1 (0.5) 0 0 0
［一般・全身障害および投与部位の状態］ 45 (22.1) 49 (24.0) 9 (4.5) 45 (22.1) 46 (22.5) 6 (3.0) 適用部位刺激感 17 (8.3) 25 (12.3) 2 (1.0) 17 (8.3) 25 (12.3) 2 (1.0) 適用部位紅斑 28 (13.7) 22 (10.8) 5 (2.5) 28 (13.7) 22 (10.8) 4 (2.0) 適用部位そう痒感 7 (3.4) 5 (2.5) 0 7 (3.4) 5 (2.5) 0 適用部位乾燥 2 (1.0) 3 (1.5) 1 (0.5) 2 (1.0) 3 (1.5) 0
発熱 0 2 (1.0) 0 0 0 0
異常感 0 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 0
倦怠感 0 1 (0.5) 0 0 0 0
適用部位疼痛 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 0 0 適用部位腫脹 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 0 0 適用部位皮膚剥脱 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 0 0
胸痛 0 0 1 (0.5) 0 0 0
［免疫系障害］ 1 (0.5) 0 0 0 0 0 季節性アレルギー 1 (0.5) 0 0 0 0 0 2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、プラセボ：M605101プラセボ群
事象名：MedDRA/J Ver.15.0
総括報告書 表12-3（5.3.5.1-1）から引用
表 2.7.6-25 器官別・症状別の有害事象一覧 （続き）
因果関係を問わない 因果関係が否定できない
［SOC］ 2.5% 5% プラセボ 2.5% 5% プラセボ PT 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 安全性解析対象集団 204 204 201 204 204 201
［感染症および寄生虫症］ 21 (10.3) 37 (18.1) 32 (15.9) 0 0 0 鼻咽頭炎 17 (8.3) 31 (15.2) 20 (10.0) 0 0 0 口腔ヘルペス 1 (0.5) 2 (1.0) 2 (1.0) 0 0 0 インフルエンザ 0 2 (1.0) 1 (0.5) 0 0 0
胃腸炎 1 (0.5) 1 (0.5) 3 (1.5) 0 0 0
中耳炎 0 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0
咽頭炎 0 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0
麦粒腫 1 (0.5) 0 2 (1.0) 0 0 0
蜂巣炎 1 (0.5) 0 0 0 0 0
マイコプラズマ性肺炎 1 (0.5) 0 0 0 0 0
気管支炎 0 0 1 (0.5) 0 0 0
膀胱炎 0 0 1 (0.5) 0 0 0
毛包炎 0 0 1 (0.5) 0 0 0
外耳炎 0 0 1 (0.5) 0 0 0
副鼻腔炎 0 0 1 (0.5) 0 0 0
［傷害、中毒および処置合併症］ 8 (3.9) 6 (2.9) 9 (4.5) 0 0 0
擦過傷 4 (2.0) 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0
靱帯捻挫 2 (1.0) 1 (0.5) 0 0 0 0
挫傷 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0 0
腓骨骨折 0 1 (0.5) 0 0 0 0
外傷性血腫 0 1 (0.5) 0 0 0 0
挫滅 0 1 (0.5) 0 0 0 0
靱帯損傷 0 1 (0.5) 0 0 0 0
節足動物刺傷 3 (1.5) 0 2 (1.0) 0 0 0
歯牙損傷 1 (0.5) 0 0 0 0 0
創傷 0 0 2 (1.0) 0 0 0
顔面骨骨折 0 0 1 (0.5) 0 0 0
手骨折 0 0 1 (0.5) 0 0 0
眼窩周囲血腫 0 0 1 (0.5) 0 0 0
関節損傷 0 0 1 (0.5) 0 0 0
四肢圧挫損傷 0 0 1 (0.5) 0 0 0
剥離骨折 0 0 1 (0.5) 0 0 0
2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、プラセボ：M605101プラセボ群 事象名：MedDRA/J Ver.15.0
総括報告書 表12-3（5.3.5.1-1）から引用
表 2.7.6-25 器官別・症状別の有害事象一覧 （続き）
因果関係を問わない 因果関係が否定できない
［SOC］ 2.5% 5% プラセボ 2.5% 5% プラセボ PT 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 安全性解析対象集団 204 204 201 204 204 201
［臨床検査］ 35 (17.2) 23 (11.3) 36 (17.9) 9 (4.4) 3 (1.5) 7 (3.5) 白血球数増加 11 (5.4) 6 (2.9) 9 (4.5) 1 (0.5) 1 (0.5) 0 血中コレステロール減少 4 (2.0) 5 (2.5) 5 (2.5) 0 1 (0.5) 0 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 (0.5) 4 (2.0) 0 0 0 0 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 (0.5) 3 (1.5) 3 (1.5) 1 (0.5) 0 0 血中尿素減少 1 (0.5) 3 (1.5) 2 (1.0) 0 1 (0.5) 0 白血球数減少 4 (2.0) 2 (1.0) 2 (1.0) 3 (1.5) 0 0 血中ビリルビン増加 3 (1.5) 2 (1.0) 7 (3.5) 2 (1.0) 1 (0.5) 2 (1.0) 血中コレステロール増加 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0 0
C－反応性蛋白増加 0 1 (0.5) 0 0 0 0
血中アルカリホスファターゼ増加 0 1 (0.5) 0 0 0 0 血中クレアチニン増加 3 (1.5) 0 2 (1.0) 0 0 0 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 (1.0) 0 6 (3.0) 0 0 4 (2.0) 血中クレアチニン減少 2 (1.0) 0 1 (0.5) 0 0 0 血中尿素増加 2 (1.0) 0 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 血小板数増加 2 (1.0) 0 1 (0.5) 2 (1.0) 0 0
［筋骨格系および結合組織障害］ 2 (1.0) 2 (1.0) 0 0 0 0
筋骨格硬直 0 1 (0.5) 0 0 0 0
脛骨内側過労性症候群 0 1 (0.5) 0 0 0 0
筋肉痛 1 (0.5) 0 0 0 0 0
腱鞘炎 1 (0.5) 0 0 0 0 0
［良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）］ 1 (0.5) 1 (0.5) 2 (1.0) 0 0 0 皮膚乳頭腫 1 (0.5) 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0
新生物 0 0 1 (0.5) 0 0 0
［神経系障害］ 5 (2.5) 2 (1.0) 1 (0.5) 0 0 0
頭痛 5 (2.5) 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0
浮動性めまい 0 1 (0.5) 0 0 0 0
失神 0 1 (0.5) 0 0 0 0
［呼吸器、胸郭および縦隔障害］ 5 (2.5) 1 (0.5) 2 (1.0) 0 0 0
喘息 0 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0
上気道の炎症 2 (1.0) 0 0 0 0 0
口腔咽頭痛 2 (1.0) 0 0 0 0 0
鼻出血 1 (0.5) 0 0 0 0 0
アレルギー性鼻炎 0 0 1 (0.5) 0 0 0 2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、プラセボ：M605101プラセボ群
事象名：MedDRA/J Ver.15.0
総括報告書 表12-3（5.3.5.1-1）から引用
表 2.7.6-25 器官別・症状別の有害事象一覧 （続き）
因果関係を問わない 因果関係が否定できない
［SOC］ 2.5% 5% プラセボ 2.5% 5% プラセボ PT 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 安全性解析対象集団 204 204 201 204 204 201
［皮膚および皮下組織障害］ 54 (26.5) 61 (29.9) 29 (14.4) 44 (21.6) 52 (25.5) 17 (8.5) 皮膚剥脱 42 (20.6) 49 (24.0) 19 (9.5) 39 (19.1) 48 (23.5) 16 (8.0) 接触性皮膚炎 6 (2.9) 7 (3.4) 0 5 (2.5) 3 (1.5) 0
湿疹 4 (2.0) 5 (2.5) 2 (1.0) 0 0 0
紅斑 1 (0.5) 3 (1.5) 0 0 1 (0.5) 0
そう痒症 1 (0.5) 2 (1.0) 0 1 (0.5) 2 (1.0) 0
皮膚炎 1 (0.5) 1 (0.5) 2 (1.0) 0 0 0
円形脱毛症 0 1 (0.5) 1 (0.5) 0 0 0 皮膚乾燥 0 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 0 脂漏性皮膚炎 0 1 (0.5) 0 0 0 0
皮膚刺激 0 1 (0.5) 0 0 0 0
蕁麻疹 1 (0.5) 0 2 (1.0) 0 0 0
過角化 1 (0.5) 0 1 (0.5) 0 0 0
紅色汗疹 1 (0.5) 0 0 0 0 0
皮下出血 0 0 2 (1.0) 0 0 0
発汗障害 0 0 1 (0.5) 0 0 0
多形紅斑 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 2.5%：2.5% M605101群、5%：5% M605101群、プラセボ：M605101プラセボ群
事象名：MedDRA/J Ver.15.0
総括報告書 表12-3（5.3.5.1-1）から引用
2)
比較的頻度の高い有害事象いずれかの投与群で2%以上の割合で発現した有害事象を比較的頻度の高い有害事象 とした。比較的頻度の高い有害事象を表 2.7.6-26に示した。
2.5% M605101群で比較的頻度の高い有害事象は、皮膚剥脱20.6%（42/204例）、適用部
位紅斑13.7%（28/204例）、適用部位刺激感8.3%（17/204例）、鼻咽頭炎8.3%（17/204例）、白血球数増加5.4%（11/204例）、適用部位そう痒感3.4%（7/204例）、接触性皮膚炎2.9%（6/204 例）及び頭痛2.5%（5/204例）であった。このうち、治験薬との因果関係が否定できない 有害事象は、皮膚剥脱19.1%（39/204例）、適用部位紅斑13.7%（28/204例）、適用部位刺 激感8.3%（17/204例）、適用部位そう痒感3.4%（7/204例）、及び接触性皮膚炎2.5%（5/204 例）であった。
5% M605101群で比較的頻度の高い有害事象は、皮膚剥脱24.0%（49/204例）、鼻咽頭炎 15.2%（31/204例）、適用部位刺激感12.3%（25/204例）、適用部位紅斑10.8%（22/204例）、
接触性皮膚炎3.4%（7/204例）、白血球数増加2.9%（6/204例）、血中コレステロール減少
2.5%（5/204例）、適用部位そう痒感2.5%（5/204例）及び湿疹2.5%（5/204例）であった。
このうち、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、皮膚剥脱23.5%（48/204例）、
適用部位刺激感12.3%（25/204例）、適用部位紅斑10.8%（22/204例）及び適用部位そう痒 感2.5%（5/204例）であった。