Streptozocin 国内多施設共同治験 結果
理学療法士による多施設共同研究の進め方
... 近年，多施設共同研究による臨床試験の研究の質を担 保するための規範として，厚生労働省から「人を対象と する医学系研究に関する倫理指針」が発表され，侵襲を 伴う介入研究については，モニタリングや監査，情報の 保管義務，臨床試験データベースへの試験の登録義務な ど，研究の質を保つための規定が定められている。多施 設共同研究においては，データセンターや研究代表責任 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 【初回審議】試験実施の妥当性について審議した 審議結果：承認 （4） 実施の可否 「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者 における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 施設，研究事務局間の患者データのやりとりは，紙，電子媒体のいかんにかかわらず，症例 登録は FAX を用い，それ以外は FAX，郵送あるいは直接手渡しすることを原則とする． １０．利益相反 本研究はNPO群馬がんアカデミーの研究資金を用いて実施するもので，金銭的な利益やそれ 以外の個人的利益のために専門的な判断を曲げるようなことはない．また企業との雇用関係 ならび親族，師弟関係等の個人的な関係もなく，利益相反はない． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... を示唆する結果が再現された 6) ． 以上より，本試験では一次治療で XELOX＋ベバシズマブ療法が施行され病勢進行が確認された患 者及び不耐の患者を対象に，二次治療における XELIRI＋ベバシズマブ療法の有効性，安全性につい て検討することで，1 次治療から 2 次治療に掛けてポートの増設を必要としない治療法及び 3 週サイ ...
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日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要
... １７．個人情報の保護について 本試験を通じて得られたデータは、個人名が特定できない形で日本外科代謝栄養学会 への提出資料として使用させていただきます。当院の研究審査委員会が、あなたのカル テや検査結果を拝見することがあります。あなたが試験参加同意書に署名されることに よって、これらの行為についても了承したことになります。また、本試験から得られた データを学会などで発表したり、論文として医学雑誌などに発表する場合があります。 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... ・依頼者代表取締役社長変更 （15）「アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人・アジア人の PCI が予定される非 ST 上昇型又は ST 上昇型急性冠症候群（ACS）患者を対象として AZD6140 と低用量のアセチルサリチル酸（アス ピリン）を併用した場合の安全性及び有効性をクロピドグレルと低用量アスピリンを併用した場合 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象に，パリペリドンパルミチン酸 エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化，多施設共同，二重盲 検，非劣性試験」 （整理番号051-12-01） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... ンバチニブの第Ⅱ相試験 岩佐 悟 岩佐 悟 2016/8 実施中 NCCH1505 切除不能/進行胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 堀之内秀仁 2016/7 実施中 NCCH1507 再発膠芽腫を対象としたEribulinの第II相臨床試験 成田 義孝 成田義孝 準備中 － NCCH1508 ...
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悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究による遺伝子解析
... 瘍 新 療法 開 大変役立 脳腫瘍 稀 病気 全国的 共 研究 プ 通 多く 検体 集 解析 日 患者 特色 反映 信 頼性 高い結果 得 以 う 研究 様々 種類 脳腫瘍 特 的 遺伝子変異 特定 腫瘍 立 解明 診断法 向 や 療方法 選 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... ［CS06A］で 30 例が試験を中止した。 ［CS06］を完了した 80 mg 群の 2 例は， ［CS06A］に組入れ られなかった。 ［CS06］では，治験薬の投与開始後 3 カ月以内に 37 例（45%），3～6 カ月で 9 例（11%），6～ 12 カ月で 8 例（10%），12～18 カ月で 5 例（6%），18 カ月以降に 16 例（20%）が試験を中止した。 試験を中止した理由は「血清テストステロン値が 1 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
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横須賀市 国内誘致圏マーケット調査 調査結果
... 横須賀市のイメージ想起率 ※「市名または市内スポット認知者」のみ 全体では「米軍基地・自衛隊施設がある」が57%と全項目の中で突出して高く、在住経験者に比べ、訪問 経験者と未訪問者においてスコアが高い 市在住経験者は全体に比べスコアが高い項目が多く、特に「自然が豊か」、「気候に恵まれている」、 「のんびりできる」といった項目の差分が大きい ...
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在宅で生活する機能障害が軽度の筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの効果 多施設共同研究 - < 申請者 > 北野晃祐 < 所属機関 > 医療法人財団華林会村上華林堂病院リハビリテーション科科長理学療法士 福岡県福岡市西区戸切 < 共同研究者 > 浅川孝
... 【背景】 筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、運動ニューロンが選択的かつ進展的に変性する原因不 明の難治性疾患である。初発症状は様々だが、進行により徐々に障害が全身に及び、人工 呼吸器を使用しなければ 3～5 年程度で死亡する。平成 28 年 2 月現在、ALS に対する有 効な治療手段は見つかっておらず、機能障害の進行を抑制する薬剤としてリルゾールとエ ダラボンが承認を受けているのみで、多くが対処療法となる。なかでも ALS に対する運 ...
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3-3.共同利用・共同研究拠点の中間評価結果（拠点別）＜医学・生物学系（医学系）＞
... 【取組内容・期待される効果】 学内外の委員から構成される運営委員会のもと、研究者コミュニティの要 望を踏まえて研究課題を全国公募し、共同研究を実施する。また、再生医学 に関する情報発信と教育活動を推進する。これらを通じて研究所が培ってき た学術的な成果や技術的な経験を共有することにより、学際的共同研究の促 進、再生医学・再生医療の新たな展開及び若手研究者の育成に寄与する。 ２．総合評価 ...
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The Journal of the Japan Academy of Nursing Administration and Policies Vol. 24, No. 1, 52-62, 2020 資料 参加回数の比較による NICU における多施設共同痛みのケア質改善活動の効果 The effe
... おり大きな差があった．QI10の実施率が低い原因は 前述した記録書式の未整備と考えられる．QI6や QI7 に関連する家族との子どもの痛みのケアの協働や多 職種での痛みのケアの検討は，ガイドライン（新生 児の痛みの軽減を目指したケアガイドライン作成委 員会，2014）発行以降，その重要性が認識されわが 国の NICU においても普及しつつあるが，十分とは 言えない（Ozawa, 2019）．わが国の NICU では「子 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 審査にあたり，まず副査の山下教授から対象病変の部位について，また良・悪性診断率 が低率であることなどについて，副査の秋田教授より，対象臓器についてのサブ解析の可 否や結果の施設間差などについて質問があった。次に副査の武富教授から所要検査時間や 操作性など副次評価項目の検討の可否などについて質問があった。最後に主査の松野教授 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 主要評価項目：組織学的評価可能な目的検体の採取の有無 副次評価項目：採取した目的検体 (組織) の質、採取した目的検体による良悪性評価 【結果】登録された連続 110 症例のうち、52 人は男性、58 人は女性であり、年齢中央値 は 67.6 歳であった。 全ての病変は EUS で描出が可能であり、 EUS-FNA 手技は全例で成功 した。 病変部位の内訳は、 膵臓 66 例、 リンパ節 23 例、 胃 8 例、 胆管 4 ...
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胆管空腸吻合部狭窄および膵管空腸吻合部狭窄に対するバルーン内視鏡治療後の長期臨床成績を検討する多施設共同後方視研究
... また本研究では 8.2% に偶発症を認めたが， この結果は既報とほぼ同様であり， 本研究では重篤 な偶発症は認めなかった． CJS に対してプレカットを施行した 1 例で，吻合部からの遅発性出血 を認め，内視鏡的止血を要したが， CJS に対する通電処置の是非については今後も検討を要する と考える．本研究の限界と課題については，①対象症例の選択バイアス，②後方視的研究が挙げ られ，特に PJS ...
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多施設共同研究による大腿骨近位部骨折を受傷した精神疾患患者の理学療法終了時FIM 運動項目得点に影響する因子の検討
... 本研究の重回帰分析の結果，PT 終了時の FIM 運動 項目得点を予測する回帰式として，［25.2 − 0.24 ×年齢 ＋ 11.2 ×受傷前歩行自立度（自立：1，非自立：0）＋ 5.6 ×受傷前生活場所（自宅：1，非自宅：0）＋ 0.54 × PT 開始時 FIM 運動項目得点＋ 0.89 × PT 開始時 FIM 認 知項目得点］が求められた。PT 開始時の情報からこの 式を用いて PT 終了時の FIM ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 3. 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験（ｻﾉﾌｨ－皮膚科） 治験実施計画書補遺及び別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 4. エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療 のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験（ｴｰｻﾞｲ－精神神経科） ...
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