2.2.1-2 RCRNS-02 試験における本剤の薬物動態パラメータ
トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... ナグリプチンに曝露されていたことを実証した。一方，全身オートラジオグラフィ試験では， 1 mg/kg の[ 14 C]リナグリプチンの単回経口投与後に検出された胚-胎児のリナグリプチンへの曝 露量は低く，P-糖蛋白が胎盤通過を阻害する可能性が示された。したがって，治療に用いる低 用量（5 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 図 2.6.4.3-1 雄性白色ウサギにWP-0508ST 40 mgを単回テノン嚢下投与後の 血漿中 TA 濃度推移（平均値+標準偏差，各時点 n=6） ...（概要表 2.6.5.4 ，資料番号 4.2.2.2-1 ：試験番号 P-TAT-1301-PK） 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 2.6.4.1 まとめ フマル酸ジメチル（ DMF）及びその一次活性代謝物であるフマル酸モノメチル（MMF）の薬物動 態試験は、 DMF 及び MMF に特異的かつバリデートされた UV 検出又は質量分析（MS）検出と組 み合わせた高速液体クロマトグラフィー（ HPLC）法を用いて実施した。薬物動態試験では、毒性 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... μM のバニプレビルによる平均誘導率は10 μM の濃度のリファンピシンの18%）、CYP3A 依 存性のテストステロン 6β-水酸化活性を上昇させなかった。CYP3A 活性の上昇がみられなかった のは、バニプレビルによる可逆性／時間依存性の CYP3A 阻害が原因であると考えられる。予想 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 の影響の評価を目的としたラット及びイヌの静脈内投与試験においては、懸濁用液を油相 とした O/W エマルション製剤ビークルの投与により、主として肝臓、脾臓、肺及び消化管 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... れに立体異性体の存在が確認された（図 2.6.4.5.3-1）。ヒト B-リンパ芽球様発現系ミクロゾー ム及びヒト CYP 大腸菌発現系では CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2D6 により、シナカルセトよ り分子量が 16 増加したエポキシドと推定される代謝物が生成した。また、ヒトミクロゾーム ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L 塩酸─メタノールに抽出して分析したところ，眼球に分布 したミラベグロン由来成分（代謝物）の中で量が最も多かったのはフェネチルアミン体代謝物の M6 で，次いで未変化体であった。白色ラットに 14 C-ミラベグロン（10 mg/kg）を単回経口投与し たときに血漿中で量が最も多かった代謝物は M6 であり，投与後 1～6 ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 0.3％の濃度で 2 週間経口投与し、薬物代謝酵 素誘導について検討した。薬物代謝酵素量及び活性を表 2.6.4.7-1 に示した。カフェイン投与 によって、ethoxyresorfin O-deethylase（CYP1A 分子種）活性は用量依存的に顕著に上昇し、 また、より程度は小さいが、pentoxyresorufin ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... BSEP の基質であったが、BCRP、MRP2、MATE1、OATP1B1、OATP1B3、OATP2B1 及び OCT1 の基質ではなかったことから、これらのトランスポーターの阻害薬と併用投与し ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 幼若イヌでは対照群と比較したとき、投与期間終了時に EPZ 投与群の胃容積（組織）に増加が みられた（試験 900186）。認められた容積増加はこれらの動物の胃の重量増加と対応しており、 同採取時期の EPZ 投与群の統計学的に有意な粘膜厚の増加との間にも相関がみられた。粘膜厚の ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の代謝に飽和が確認された。また、雄ラットの肝細胞抽出液 を β-グルクロニダーゼおよびスルファターゼで処理したときの代謝物の生成量が無処理群に 比べ変化したことから、一部の代謝物はグルクロン酸および硫酸抱合体であると考えられた。 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg ...
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備考 の要望内容 ( 剤 形追加等 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1. 適応疾病の重篤性本疾患は予後不良な死亡率の高い悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 に該当する 2. 医療上の有用性海外第 Ⅲ 相比較試験 (ABC-02 試験 N Engl J Med 20
... 剤を取り扱う担当者の保護が保証される環境下で実施すること。調製 には、調製のために確保された場所が必要となる。その室内は禁煙、 飲食禁止とすること。取り扱い担当者は薬剤を取り扱うのに適切な用 具を揃えておく必要があり、特に長袖のシャツ、保護マスク、庇なし の帽子、保護メガネ、使い捨ての滅菌済み手袋を用意し、作業台上に ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 81-8973 の方がやや 大きい）、終末相における消失半減期はほぼ同等であった。ラット及びウサギにおける AUC norm の 比（BAY 81-8973／コージネイト FS）は、それぞれ ...及び 1.63 であった。それに従い、 BAY 81-8973 のクリアランス（クリアランス＝投与量／AUC）は、コージネイト FS と比較して、 ラットで ...
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第 2 部 CTD の概要 一般名 : バンデタニブ 版番号 : 薬物動態試験の概要文 カプレルサ 錠 100 mg 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています
... 試験において、バンデタニブの代謝に関与する CYP アイソザイム（CYP1A2、2B6、2C8、2C9、 2C19、2D6、2E1 及び 3A4/5）を検討した。 N-脱メチル体の生成は CYP3A4 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... 動態変数で同様であり（表 2.6.5-3 を参照），PEG 化により rFVIII の循環時間が改善することが 本モデルで示された． また，本剤群の rFVIII 結合 PEG を分析し，比較可能なパラメータについて FVIII 活性の測定値 を確認した． FVIII 活性及び rFVIII 結合 PEG ...
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目次第 1 章緒言 序バントとは 1.2 研究小史 バットの芯 バッティングにおける打球速度とインパクトパラメータ 芯の定義 グリップ位置の影響 1.3 目的 意義 第 2 章実験方法 被験者 2.2 実測試技 2
... ら の 距 離 と の 間 に は 有 意 な 相 関 関 係 が あ っ た 。 こ の 結 果 は 、 バ ッ ト の 短 軸 方 向 に お い て 正 面 衝 突 か ら 遠 ざ か る 位 置 で イ ン パ ク ト し た 試 技 ほ ど 、 打 球 速 度 が 大 き か っ た こ と を 示 す も の で あ る 。 正 面 衝 突 は 直 衝 突 ...
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創薬 創剤における探索動態研究の役割と課題 布施英一協和発酵工業株式会社医薬研究センター薬物動態研究所 1. はじめに弊社では 1990 年代初期より探索ステージにおける動態研究の体制を整備してきた 特に 1996 年から探索動態専門のグループを立ち上げ 欧州の製薬会社での経験を有するコンサルタント
... 図 1 探索段階における化合物の最適化のフロー 3. サルにおける全身クリアランスが肝血流速度を超えたら？ 薬理評価動物がマウスであったプロジェクトにおいて、当初のリード化合物はマウス肝ミ クロソーム代謝固有クリアランス(CL int )が 300 L/h/kg を超える、肝代謝消失型の化合物で あった。ヒト肝ミクロソームでの ...
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