NHO 舞鶴医療センター 臨床研究部
臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 4.1 試験薬（試験機器）の情報....................................................................................4 4.2 予想される有害事象（医療機器の場合は予想される不具合）....................................4 5 ...
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国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会議事概要 開催日時 :2020 年 8 月 27 日 ( 木 ) 15:00~18:40 開催場所 : 臨床研究センター 4 階カンファレンスルーム委員出欠 : * 外部委員 (TV 会議出席 ) 出席 11 名片岡政人 ( 委員長 ) 中井正彦( 副
... ・医学/医療専門家より、プラセボ薬は 1 規格とも読み取れるが実薬同様に用意されるのかと、 その明記（研究計画書・説明文書・試験薬の管理に関する手順書）について指摘があり、代表 医師より、実薬同様に準備されることを明記するとされ、了承された。研究計画書から盲検性 がどのように保持されるのかが見えないとの指摘があり、代表医師より、盲検性保持に関して ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、徳島県内で3病院が本研究に参加しているが、どのように連携をとっているのかとの質問があり、 研究者から、ファビピラビルを投与できるのは最初に入院した病院のみであるため、医師会を通じて周知す ることで3病院へいち早く紹介していただき診断し、その後治療を行うとの回答があった。 委員から、過去の症例報告で有効性は出ているのかとの質問があり、研究者から、中国では投与症例があ ...
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国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会議事概要 開催日時 :2020 年 7 月 16 日 ( 木 ) 15:00~17:00 開催場所 : 臨床研究センター 4 階カンファレンスルーム委員出欠 : * 外部委員 (TV 会議出席 ) 出席 11 名片岡政人 ( 委員長 ) 中井正彦( 副
... I．研究の審査 委員長より出席委員について、審査研究課題の当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会成立 要件を満たしていることを確認し、以下の研究課題（新規審査 1 件、疾病等報告 2 件、変更審査 5 件、 定期報告 4 件）についての審査を行った。新規審査の研究課題については、技術専門員及び事前審査 ...
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平成 30 年度第 2 回 ( 第 14 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会 遺伝子解析の進歩による臨床試験デザインの変化 ~ がん医療を中心に ~ PMDA( 新薬審査部 ) の立場から 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部審査役野中孝浩
... ○ 難病や希少疾病の医薬品開発は、被験者の数が限られているため、比較対照試験などの多くの患者の 参加が必要となる臨床試験を実施することが難しく、それが開発を妨げる一因となっている。 ○ 欧米では、難病等患者のこれまでの臨床成績など、実臨床における各種データ（リアルワールドデー タ）を活用した効率的な臨床試験を行い、医薬品の実用化の促進を図っているが、我が国では活用方 法が未整備。 ...
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検体提出前の準備 1 小児固形腫瘍観察研究の研究計画書 ( 新版 ) が施設倫理委員会で承認されればデータセン ターに連絡する ( 施設登録 ). データセンターから JCCG 検体保存センターにも伝達される. データセンター : 国立成育医療研究センター臨床研究開発センター小児がん登録室 1 15
... a. 凍結組織 壊死部を避け，腫瘍の充実部分を採取する．腫瘍検体を 10mm 角にスライスし，液体窒素ま たはエタノール・ドライアイスで迅速凍結する．中央診断のためには 10mm 角を 2～3 個の送付が 望ましいが，腫瘍塊が小さくても送付すること．BBJ への試料提供の同意がある場合には，さらに BBJ 保存分が必要である（「検体提出の一般的手順；1) 凍結腫瘍検体②，③」の手順参 照）． ...
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受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 放射線診療部門における放射線医療における取組
... 医師及び看護師が中心であった。 ベトナム訪問の目的 ベトナムにおける病院の質向上には、コメディカルスタッフ(臨床検査・ 放射線・薬剤部門)の能力向上及び強化が必要不可欠。NCGMにおける 研修事業を実現する為、 ...
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臨床研究 治験推進研究事業疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究 (16lk h0001) 研究開発代表者 資料 2-1 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 神経研究所長 武田伸一 資料内容 クリニカル イノベーション
... January 2014 www. orpha. net AMED難病研究課 レジストリ実態調査 AMED難病研究課が採択研究班へ調査 レジストリ名、運営・実施体制等の基礎情 報、目的、対象地域、対象群の基礎情報、 対象疾患・介入、症例数、生体試料の収 集、登録期間・実施期間、時間軸、登録方 法、進捗報告、データの利用料金、データ 利用に関する問い合わせ対応、データ品 ...
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登録区分 登録予定人数 看護師 3 名程度 勤務予定先 衛生専門学校又は希望が丘こども医療福祉センター 言語聴覚士若干名希望が丘こども医療福祉センター 理学療法士若干名希望が丘こども医療福祉センター 作業療法士若干名希望が丘こども医療福祉センター 臨床検査技師若干名保健環境研究所 保育士若干名 中央
... ４．学校教育法による大学又は職業能力開発総合大学校、職業能力開発大学校若しくは職業能力開発短期 大学校において、准教授、専任講師又はこれらに相当する職員としての経歴を有する者 ５．学校教育法による大学又は職業能力開発総合大学校、職業能力開発大学校若しくは職業能力開発短期 大学校において、助教又はこれに相当する職員としての経歴を有する者であって、研究上の能力又は教育訓練 ...
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研究計画書 1. 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 2. 研究組織について 研究責任者 : 研究実施者 : 奈良豊 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査技師係長 ) 島田崇史 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査
... １７．研究に関する情報の公開の方法 検体の測定結果は、研究委託元会社の研究・開発で利用されるとともに、製造販売承認申請等の 体外診断薬の国や審査当局等への申請または報告等にも利用される。 当該測定結果は、個人を特定できない形で、学術雑誌や学会で発表されること、研究委託元会社 が承認した第３者に提供すること、営業上必要な広告、広報など宣伝活動及び製品の使用者に対 ...
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 1. 目的と適用範囲 本手順書は、静岡県立静岡がんセンター（以下「当センター」という。）における治験薬管理者 が行う業務手順を定めたものであり、当センターで行われる治験（医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 に定める所の医薬品の臨床試験）に対して 適用する。 ...
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 1) 治験薬管理者は、処方箋または注射箋、治験薬管理表、治験薬出納簿の記録を確認し、被験 者毎の使用状況および当該治療の進捗状況を把握しなければならない。 2) 治験薬管理者は、薬剤部職員より治験薬返却の連絡を受けた場合、治験薬の種類数量を確認 し、治験薬管理表、治験薬出納簿にその旨記載する｡ ...
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検体提出前の準備 1 小児固形腫瘍観察研究の研究計画書 ( 新版 ) が施設倫理委員会で承認されればデータセン ターに連絡する. データセンターから JCCG 検体保存センター /BBJ 連携事務局にも伝達される. データセンター : 国立成育医療研究センター臨床研究開発センター小児がん登録室 15
... なお，複数の臓器（例えば原発巣と転移巣）から採取した場合には，両者が区別できるように 採取部位も記載すること．なおクロネコ便であれば中継所が検査施設の近くにある． 中央分子診断後に BBJ のバンキングの基準を満たす検体の余剰があれば，バイオバンク提出用と して埼玉県立がんセンターから国立成育医療研究センターに凍結検体のままで転送され，SRL で DNA ...
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臨床試験管理センター
... 本申請は、第Ⅱ相試験に準じる研究であるため、研究者から説明を行う旨の説明があった。 続いて、食道・乳腺甲状腺外科の吉田講師から、研究の概要について説明があった。 委員から、実施計画書 5-1「研究方法」に 1 日 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ ...
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三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター
... ③ 救命救急センター医師は緊急を要する場合は救命救急処置を行う。 ④ 救命救急センター医師は診療科当直医師に連絡する。 ⑤ 診療科当直医師は治験・臨床試験担当医師に連絡する。 （各診療科では予め診療科当直医師と治験・臨床試験担当医師との連絡方法を定めておくこと） 注）被験者が治験・臨床試験に参加していることを申し出ない場合でも、被験者の紙カルテ ...
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2. 研究実施体制 (1) 国立精神 神経医療研究センター グループ 1 研究分担グループ長 : 本田学 ( 独立行政法人国立精神 神経医療研究センター神経研究所疾病研究第七部 部長 ) 2 研究項目 基幹脳機能統合センシングシステムの開発と臨床評価 (2) 情報通信研究機構 グループ 1 研究分担
... との示唆を頂いた。そのため本年度は、メガネ型センサの開発も視野に入れて、前額部と耳介後 部にある乳突部に設置した電極から記録される脳波成分から基幹脳活性を推定することが可能か どうか検討した。その結果、眼球運動などの補正を行えば、これらの電極から記録される脳波成分 も、高い精度で基幹脳活性を推定しうることを見出した（図 1）。 ...
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2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 国⽴がん研究センター中央病院が全体の調整事務局となり、がんゲノム医療中核病院を中⼼に⾏う 多施設共同研究 賛同が得られた企業から薬剤無償提供を受け、患者の⾃⼰負担軽減をはかる 有効性が期待できる結果の得られた薬剤は企業治験の実施や未承認薬・適応外薬検討会議への ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 本誓約書に違反して、本来の業務以外の目的に病院情報管理システムを使用 した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ん。. 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿[r] ...
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