1 資料 1
研究計画書
「便中ヒトヘモグロビン分析装置
HM-JACK
arc
マイナーチェンジ機
の性能評価」
埼玉医科大学総合医療センター中央検査部
奈良 豊
Version．1 2018 年 2 月 28 日2
研究計画書
１． 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarcマイナーチェンジ機の性能評価 ２．研究組織について 研究責任者： 奈良 豊 （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 臨床検査技師 係長） 研究実施者： 島田崇史 （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 臨床検査技師 主任） 石塚めぐみ （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 臨床検査技師） 西牧 悦 （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 臨床検査技師） 渡邉裕樹 （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 臨床検査技師） 吉元美知子 （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 臨床検査技師 技師長） 三橋知明 （埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 医師 教授） 役割： 検体提供、測定、分析、報告書作成 共同研究機関 測定機器のオペレーション、研究補助として以下の協和メデックス株式会社（研究委託元 会社）のオペレーター担当者が研究補助を行う 研究補助担当者： 斉田信行 （協和メデックス（株）研究所・副所長） 池田和幸 （協和メデックス（株）研究開発部） 吉住紀雄 （協和メデックス（株）研究所・ﾏﾈｼﾞｬｰ） 土屋恒平 （協和メデックス（株）研究所） 竹中英樹 （協和メデックス（株）CR推進部・ﾏﾈｼﾞｬｰ） 嶋田庸正 （協和メデックス（株）CR推進部） 福田 剛 （協和メデックス（株）CR推進部） 役割： 測定補助、分析補助3 ３．研究の背景・意義と目的 HM-JACKarc（現行機種）は便中ヒトヘモグロビン検査の高速・多検体処理を目的にデザインされ た分析装置である。ラテックス凝集法を原理とし、測定開始から結果を得るまでの時間が最短 340 秒と迅速測定することが可能であり、かつ 200 検体/時のハイスループットで全自動により検体測 定を実施できる。また専用試薬、採便器との一体開発により検出感度を向上させ、低濃度における 測定値の再現性向上を達成している。 今回新たに開発した HM-JACKarc のマイナーチェンジ機（新規機種）は従来の特徴を踏襲しながら 試薬液面検知などの機能が追加され、また操作性の向上により、より安定した検査に寄与すること が期待される。 本研究の目的は新規機種と現行機種との分析性能の同等性を評価するため、臨床検体を用い相関 性試験を実施することである。また機器ユーザビリティが向上できているかを実際の臨床現場に おいて評価することである。 ４．研究方法 ① 埼玉医科大学総合医療センターにおいて便中ヒトヘモグロビンの検査を行った被験者の匿名化 された残余検体を使用する。 ② 現行機種ならびに新規機種で便中ヒトヘモグロビンの測定を実施する。測定実施にあたっては 日内・日差再現性等を考慮し、数日間のデータを取得する。 ③ 現行機種ならびに新規機種で得られた測定値をそれぞれ比較し、相関性を確認する。 検体種別：便 100 検体（陽性 50 検体、陰性 50 検体） 目的：便中ヒトヘモグロビン測定 容器：特に指定なし 状態：ルーチン検査後速やかに残余検体を本研究に使用する。 使用：上記検体数に満たない場合は１つの検体から専用採便容器で複数回の採便（n=5～10）を 実施する。（1 採便＝1 サンプルとみなす。） 使用機器： 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc （現行機種：医療機器届済） 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarcマイナーチェンジ機（新規機種：医療機器 届未） ５．研究期間 研究期間：承認日～ 2018 年 12 月 31 日 登録期間：承認日～ 2018 年 10 月 31 日 観察期間：承認日～ 2018 年 10 月 31 日 ６．予定症例数 全体１００（当院 １００）
4 ７．研究の実施場所 中央検査部 ８．被験者の選択基準・除外基準 選択基準 便中ヒトヘモグロビンの依頼がある糞便検体 ・年齢構成は問わない ・男女比は問わない 除外基準 下記の「残余検体使用拒否」の申し出により、チェックされた検体。 選択基準には適合するが、検体量や検体の状態が不適合の検体。 ９．研究の科学的合理性の根拠 本研究により、新規機種と現行機種との相関性を評価することにより新規機種と現行機種との同 等性を確認できる。 相関性データに関しては全 100 サンプルを５日間に分けて取得する予定である。 相関データの解析は近似式の確認（傾き 0.9～1.1、相関係数 R=0.95）を確認する。 この研究によって新規機種と現行機種との同等性を確認できた場合、便中ヒトヘモグロビン検査に おいて、新規機種を用い正確な測定結果が得られることを証明できる。 １０．被験者に理解を求め同意を得る方法 本研究は通常ルーチン測定後の匿名化された残余検体を使用する。 検査終了後の既存検体の使用において、倫理委員会の承認を得て、入院患者には「検査終了後の 残余検体を検査業務・教育・研究などに使用することについてのお願い」という文章を入院手帳に 記載し、外来患者には同様の文章を採血室前の廊下に掲示して閲覧していただいている。患者が 既存検体使用拒否を申し出た場合、または文章を提出し場合、検体に使用拒否のマークを記載 し、使用しないようにする。使用拒否の意思表示かない場合は、既存検体の使用に同意を得たも のとする。本研究については倫理委員会ホームページに掲載し、被験者は使用承諾および使用承 諾拒否を撤回できるものとする。 １１．研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取り扱い 既存検体を使用するため、特に問題はないと思われる。 １２．個人情報の取扱いについて 既存検体から対象となる試料を当日中に測定する。検体の保管は行わない。その後、糞便検査の便 検体廃棄ルールに基づき確実に廃棄する。 研究結果は外部に接続されていない PC を使用し、USB 等の外部記憶媒体に記録させ、中央検査部内 の書庫に施錠保管する。研究終了後、すべての研究データは確実に廃棄する。
5 １３．当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身 に対する不快な状態 既に採便された残余検体の提供であるため想定されない。また、対象者に期待される直接的な 利益は期待できない １４．試料の取扱いについて 既存検体から対象となる試料を当日中に測定する。検体の保管は行わない。その後、糞便検査 の便検体廃棄ルールに基づき確実に廃棄する。 １５．病院長への報告内容及び方法。 ※以下の項①〜④を参考のため記載。詳細は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を参照 ①研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれの ある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には、遅滞なく、病院長に対して 文書にて報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更する。 ②研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれ のある情報を得た場合には、速やかに病院長に文書にて報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中 止し、又は研究計画書を変更する。 ③研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生 状況を病院長に文書にて報告する。 ④研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。）したときは、病院長に必要な事項について文書にて報告 する。 １６．利益相反について 当該研究に係る資金は、研究委託元会社との間で締結した研究委受託契約によって研究委託元会 社が負担する。研究担当者と研究委託元会社との間で起こり得る利害の衝突は無く、研究担当者 と研究委託元会社との間に関連性は無い。 １７．研究に関する情報の公開の方法 検体の測定結果は、研究委託元会社の研究・開発で利用されるとともに、製造販売承認申請等の 体外診断薬の国や審査当局等への申請または報告等にも利用される。 当該測定結果は、個人を特定できない形で、学術雑誌や学会で発表されること、研究委託元会社 が承認した第３者に提供すること、営業上必要な広告、広報など宣伝活動及び製品の使用者に対 する情報提供、啓蒙活動などに利用されることがある。これらの行為を研究委託元会社が実施す る場合、当院への通知は行わない。ただし、当院名を公表する必要のある場合は、事前に公表の 可否、公表の方法などについて研究委託元会社から連絡・相談がある。 １８．研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 研究に関する相談等の対応は研究実施者が適切に対応する。
6 １９．費用負担及び謝礼について 既に採便された残余検体の提供であるため費用負担、謝礼等の支払いはない。 ２０．健康被害や有害事象への対応 本研究は侵襲を伴う研究にあてはまらない。 また既に採便された残余検体の提供であるため採便に関する有害事象は想定されない。 ２１．期待される成果、医学上の貢献の予測について 対象者への直接的な利益は期待できないが、本研究によって新規機種と現行機種との同等性が 確認できた場合、便中ヒトヘモグロビン検査において、ユーザビリティーが向上した新規機種 を用いることが可能となる。 ２２．知的財産権について 本研究は新規機種と現行機種との同等性の確認及びユーザビリティーを評価することが目的 であるため新たな知見や特許性がある成果は期待できないが、特許性がある成果が得られた場 合においては研究委託契約の規定に基づき、研究委託元会社に属し、検体提供者には帰属 しない。 ２３．研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継が得る遺伝的特徴等に関する重要な知 見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的発見も含む。）の取 り扱い 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継が得る遺伝的特徴等に関する重要な 知見が得られることは想定されない。 ２４．研究に関する業務の一部を委託する場合には、業務内容及び委託先の監督方法 共同研究機関である研究委託元会社は、中央検査部内で測定及び分析の補助を行う ２５．研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特 定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある 場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容 不特定の将来の研究への利用は行わない。 ２６．侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行う研究においてモニタリング（研 究責任者が行う）及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順 本研究は侵襲、介入を伴う研究ではないためモニタリング及び監査は実施しない ２７．教育・研修受講（e-learningも可）状況と研究期間中の受講予定について（少なくとも年に一度の 受講は必要）
7 受講修了書を添付いたします。
