【表紙】
臨床研究課題名
臨床研究実施計画書
Ver. ○
20○○年○○月○○日 ver. 0.1
20○○年○○月○○日 ver. 0.2
20○○年○○月○○日 ver. 0.3
【臨床研究倫理審査委員会承認版】
20○○年○○月○○日 ver. 1.0
臨床研究責任者
広島大学病院△△科 教授 ○○○○
連絡先：電話番号（内線/PHS）
臨床研究担当者
広島大学病院△△科 講師 ○○○○
略語一覧
〇年〇月〇日
ver. 〇
目次
0 研究の概要...3
1 標題...4
2 研究の背景と意義...4
3 研究の目的...4
4 試験薬（試験機器）の概要...4
4.1 試験薬（試験機器）の情報...4
4.2 予想される有害事象（医療機器の場合は予想される不具合）...4
5 研究対象者...4
5.1. 対象疾患...4
5.2. 選択基準...4
5.3. 除外基準...4
6 同意説明文書および研究対象者の同意取得方法...4
7 研究の方法...4
7.1. 試験の種類・デザイン...4
7.2. 研究のアウトライン（研究のフローチャート）...4
7.3. 研究対象者の研究参加予定期間...4
7.4. 研究治療（プロトコル治療）の内容（用法・用量、投与期間等）...4
7.5. 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法...4
7.6. 併用治療...4
7.7. 試験薬の管理・交付手順...4
7.8. 研究終了後治療...4
8 研究対象者の登録...5
8.1 割付方法...5
9 評価項目...5
9.1 主要評価項目...5
9.2 副次評価項目...5
9.3 安全性評価項目...5
10 観察および検査項目とスケジュール...5
11 中止基準...5
12 有害事象発生時の取り扱い...5
12.1 有害事象の定義及び取り扱い...5
12.2 重篤な有害事象...5
13 実施計画書からの逸脱の取扱い...5
14 研究の終了・中止・中断・実施状況の報告...5
14.1 研究の終了...5
14.3 実施状況の報告...5
15 研究実施期間...5
16 統計解析...5
16.1 解析の対象集団...5
16.2 解析方法...6
16.3 中間解析...6
17 目標症例数および設定根拠...6
18 モニタリングおよび監査...6
18.1 モニタリング...6
18.2 監査...6
19 研究対象者の人権および安全性・不利益に対する配慮...6
19.1 個人情報の保護...6
19.2 研究に参加することによる利益・起こりうる不利益...6
19.3 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応...6
20 研究資金および利益相反...6
20.1 研究資金...6
20.2 研究組織の利益相反...6
20.3 研究者の利益相反...6
21 研究対象者の費用負担...6
22 健康被害に対する補償...6
23 臨床研究の倫理上の配慮...6
24 試料および記録文書等の保存と二次利用について...6
24.1 試料および記録文書等の保存...6
24.2 試料および情報の二次利用...7
25 研究計画の登録および結果の公表...7
26 研究成果の帰属...7
27研究組織体制...7
28その他...7
〇年〇月〇日
ver. 〇
【本文】
1 研究の概要
○ 研究のシェーマ
○ 研究の目的
○ 研究対象者
○ 研究に用いる治療法
○ 目標症例数と研究期間
目標症例数：本院○○○例、研究全体○○○例
研究期間：西暦 年 月 日～西暦 年 月 日
○ 問い合わせ先
1 標題
2 研究の背景と意義
3 研究の目的
4 試験薬（試験機器）の概要
4.1 試験薬（試験機器）の情報
4.2 予想される有害事象（医療機器の場合は予想される不具合）
5 研究対象者
5.1. 対象疾患
5.2. 選択基準
5.3. 除外基準
6 同意説明文書および研究対象者の同意取得方法
7 研究の方法
1. 試験の種類・デザイン
2. 研究のアウトライン（研究のフローチャート）
3. 研究対象者の研究参加予定期間
4. 研究治療（プロトコル治療）の内容（用法・用量、投与期間等）
5. 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法
6. 併用治療
7. 試験薬の管理・交付手順
〇年〇月〇日
ver. 〇
8 研究対象者の登録
8.1 割付方法
9 評価項目
9.1 主要評価項目
9.2 副次評価項目
9.3 安全性評価項目
10 観察および検査項目とスケジュール
11 中止基準
12 有害事象発生時の取り扱い
12.1 有害事象の定義及び取り扱い
12.2 重篤な有害事象
1 重篤な有害事象の定義
2 重篤な有害事象の報告
13 実施計画書からの逸脱の取扱い
14 研究の終了・中止・中断・実施状況の報告
14.1 研究の終了
14.2 研究の中止・中断
14.3 実施状況の報告
15 研究実施期間
16 統計解析
16.1 解析の対象集団
16.2 解析方法
16.2.1 主要評価項目の解析
16.2.2 副次評価項目の解析
16.3 中間解析
（実施しない場合には、本項目は削除してください）
17 目標症例数および設定根拠
18 モニタリングおよび監査
18.1 モニタリング
18.2 監査
19 研究対象者の人権および安全性・不利益に対する配慮
19.1 個人情報の保護
19.2 研究に参加することによる利益・起こりうる不利益
19.3 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
20 研究資金および利益相反
20.1 研究資金
20.2 研究組織の利益相反
20.3 研究者の利益相反
21 研究対象者の費用負担
22 健康被害に対する補償
〇年〇月〇日
ver. 〇
24 試料および記録文書等の保存と二次利用について
24.1 試料および記録文書等の保存
24.2 試料および情報の二次利用
25 研究計画の登録および結果の公表
26 研究成果の帰属
27研究組織体制
28その他
29参考文献
